ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: серебра протеїнат;

1 флакон содержит 0,1 г серебра протеїнату;

растворитель — вода для инъекций, 10 мл.

Лекарственная форма.

Порошок для раствора для интраназального применения.

Основные физико-химические свойства: порошок — желто-коричневый или коричневый легкий порошок, гигроскопичен, чувствителен к действию света; растворитель — прозрачная бесцветная жидкость; восстановленный раствор — жидкость коричневого цвета, допускается опалесценция.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Прочие средства для лечения заболеваний полости носа. Код АТХ R01 AX.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат имеет вяжущие, антисептические и противовоспалительные свойства. Ионы серебра, входящие в состав препарата, оказывают бактерицидное и бактериостатическое действие на большинство грамположительных и грамотрицательных бактерий, таких как Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis и другие, а также на грибковую флору. В основе бактерицидного действия препарата Протаргол Беби лежит образование защитной пленки за счет осаждения серебром белков бактерий на поврежденной инфекционным процессом слизистой оболочке, что, в свою очередь, способствует уменьшению чувствительности слизистых оболочек к инфекционным агентам, уменьшает просвет капилляров, тем самым тормозит воспалительные процессы. Кроме того, Протаргол Бэби оказывает мягкое сосудосуживающее действие.

Фармакокинетика.

При местном применении Протаргол Бэби плохо всасывается, поэтому не имеет общего системного действия.

Клинические характеристики.

Показания.

Применяют в комплексном лечении инфекционно-воспалительных процессов носовой полости и придаточных пазух носа, в том числе для лечения острых или хронических ринитов, синуситов, аденоїдитів. Лечение рецидивных назофарингітів.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу.

Особые меры безопасности.

Не допускать попадания препарата в глаза.

Перед применением небольшое количество препарата нанести на кожу в области локтевого сгиба для выявления возможной индивидуальной непереносимости. При возникновении симптомов индивидуальной непереносимости (раздражение, жжение, зуд кожи) промыть место нанесения большим количеством воды. Отказаться от применения препарата и при необходимости обратиться к врачу.

Придерживайтесь рекомендованных доз и способа применения препарата. Препараты серебра при чрезмерном применении в течение длительного периода времени могут вызвать аргирию (пигментация, вызванная отложением серебра в тканях).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется одновременное местное применение средств, содержащих соли алкалоидов и органические основания (адреналин). Протаргол Бэби фармацевтически несовместим с цинка сульфатом. Серебра протеїнат может взаимодействовать с препаратами, содержащими папаин. Одновременное применение препарата Протаргол Бэби и препарата, содержащего папаин, может снизить ферментную действие последнего.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат предназначен для применения детям в возрасте от рождения до 3 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не выявлено.

Способ применения и дозы.

Применяется интраназально в виде 1% раствора, который перед применением необходимо взболтать.

Применять детям от рождения до 3 лет.

После очищения полости носа в каждый носовой ход закапывать по 1-3 капли 1% раствора 2-3 раза в сутки в течение 5-10 дней.

Способ приготовления 1% раствора Протаргол Бэби

Содержимое флакона растворить в 10 мл растворителя (вода для инъекций):

1. Отвинтить колпачок в флаконе с порошком.

2. Открыть однодозовий контейнер с растворителем (вода для инъекций), повернув верхнюю часть контейнера против часовой стрелки.

3. Полностью вылить растворитель во флакон с порошком.

4. Навинтить колпачок на флакон и взболтать до полного растворения препарата (8-10 минут).

5. Заменить колпачок на крышку-капельницу, которая прилагается. Раствор готов к применению. После каждого использования препарата капельницу закрывать защитным колпачком.

Дети.

Протаргол Беби рекомендовано детям возрастом от рождения до 3 лет.

Детям от рождения до 3 месяцев препарат применяется только по назначению врача.

Передозировка.

О случаях передозировки препарата Протаргол Бэби не сообщалось.

Однако при длительном неконтролируемом применении препарата в больших количествах возможно накопление последнего в селезенке, коже, слизистых оболочках, придает им серо-зеленого или аспидного окраску, особенно на открытых участках тела (аргирия). УФ-лучи усиливают пигментацию. Первые признаки аргірії при лечении препаратами серебра проявляются через 2-4 года от начала постоянного ежедневного применения препарата возможно отложение серебра в соединительной ткани, стенках капилляров разных органов, в том числе в почках, костном мозге. При аргірії появляются жалобы на боль в правом подреберье, увеличение печени, ослабление остроты зрения в сумерках.

Побочные реакции.

Данных относительно частоты перечисленных эффектов нет.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции в виде крапивницы, анафилактического шока, отека Квинке, атопического дерматита.

Общие расстройства и реакции в месте введения: ощущение легкого раздражения слизистой оболочки, жжение, зуд.

Длительное применение может вызвать аргирию (см. раздел «Передозировка»).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор хранить в холодильнике не более 30 суток (при температуре от 2 до 8 °С).

Упаковка.

По 0,1 г порошка в стеклянном флаконе оранжевого цвета, закрытом крышкой с контролем первого открытия. Флакон с порошком, однодозовий контейнер с растворителем (10 мл) и крышка-капельница в коробке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «Исток-Плюс».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 69032, г. Запорожье, вул. Макаренко, 4.