ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2016-06-24 г. № 623. Г.п. № RU/10995/01/01

Состав лекарственного средства

1 бутылка (133 мл) содержит (на дозу 118 мл):

действующие вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат — 21,4 г,

динатрия фосфат додекагидрат — 9,4 г;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор ректальный.

Прозрачный бесцветный раствор, без осадка и помутнения, который соответствует стандартному.

Название и местонахождение производителя

Лабораторіос Касэн-Флит С.Л.Ю.

Аутовіа где Логроньо км. 13, 300

50180 Утебо, Сарагоса, Испания.

Laboratorios Casen-Fleet S. L. U.

Autovia de Logrono km 13, 300

50180 Utebo, Zaragoza, Spain.

Фармакотерапевтическая группа

Слабительные средства в клизмах. Код АТС А06А G20.

Поглощение в ободочной кишке минимальное, однако сообщалось, что примерно у 25% лиц с нормальной функцией почек после перорального применения кишечных препаратов, содержащих натрия фосфат, наблюдалась асимптоматическая гиперфосфатемия, которая превышала в 2-3 раза нормальный уровень фосфора. Данные относительно ректальных растворов были сформированы из данных применении 133 мл натрия фосфата в виде клизм. Эти данные подтверждают, что происходит временное повышение уровня фосфата в сыворотке по сравнению с верхней границей нормы, происходило в 30% субъектов с последующим падением среднего уровня фосфора через 10 мин. При нормальных условиях сильное поглощение фосфора наблюдается в тонком кишечнике, до которого препараты, вводимые ректально, не попадают.

Флит Реди-ту-юз клизма при ректальном введении будет действовать как солевой слабительное средство. Накопление жидкости в нижнем отделе кишечника вызывает расширение и способствует перистальтике и подвижности кишечника, вызывая испражнения только прямой, сигмовидной и части нисходящей ободочной кишки.

Показания для применения

  • Эпизодические запоры.
  • Случаи, которые нуждаются в очистке толстого кишечника, например, перед и после хирургического вмешательства на толстом кишечнике, родах и после них, перед проктоскопією, сигмоїдоскопією или колоноскопией, а также перед рентгенологическим обследованием толстого кишечника.

Противопоказания

  • Аллергия (повышенная чувствительность) к действующим веществам или к любому другому веществу, входящему в состав лекарственного средства;
  • увеличение толстой кишки (мегаколон);
  • аноректальний стеноз;
  • сужение или неполное открытие ануса или прямой кишки;
  • блокада нижнего отдела толстого кишечника (болезнь Гиршпрунга);
  • подозрение на непроходимость;
  • подозрение на паралитическую непроходимость кишечника;
  • подозрением на:
  • аппендицит;
  • прободіння/повреждение или непроходимость кишечника;
  • активное воспалительное заболевание толстого кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит);
  • ● недиагностированная ректальное кровотечение при испражнении;

    ● почечная недостаточность;

    ● застойная сердечная недостаточность;

    ● недавно перенесенная болезнь или ощущение слабости или жажды;

    боль в желудке (абдоминальная боль);

    ● дегидратация и состояние, когда усиливается способность к поглощению или уменьшается способность к испражнению;

    ● детский возраст.

    Особые предостережения

    Нельзя применять Флит Реди-ту-юз клизму при наличии тошноты, рвоты или абдоминальной боли, без назначения врача.

    Пациентов следует проинформировать о ожидания жидких испражнений и предложить пить много жидкости для предотвращения дегидратации.

    Применять с осторожностью пациентам пожилого возраста или истощенным пациентам и пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, асцитом, сердечными заболеваниями, изменениями ректальной слизистой оболочки (язвами, трещинами), колостомією или электролитным дисбалансом, который наблюдался ранее, поскольку может возникнуть гипокальциемия, гипокалиемия, гиперфосфатемия, гипернатриемия и ацидоз. В случаях, когда есть подозрение на нарушение баланса электролитов и у пациентов, у которых ранее наблюдалась гипофосфатемия, следует проводить мониторинг уровня электролитов до и после применения Флит Реди-ту-юз клизмы.

    Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с нарушенной функцией почек (риск гиперфосфатемии).

    Повторяющееся и длительное применение Флит Реди-ту-юз клизмы не рекомендуется, поскольку оно может вызвать привыкание.

    Если появилась ректальное кровотечение или не случилось кишечного опорожнения после применения Флит-Реди-ту-юз клизмы (опорожнение происходит в течение 5 мин. после ввода), дальнейшее применение следует прекратить и проконсультироваться с врачом, поскольку такие признаки могут свидетельствовать о тяжелом состоянии. Флит Реди-ту-юз клизму можно применять после ознакомления с инструкцией по применению и введения лекарственного средства. Пациентов необходимо предупредить о прекращении введения в случае ощущения сопротивления, поскольку усилие при введении может вызвать местное повреждение.

    Данный препарат содержит бензалкония хлорид, который является раздражающим агентом и может вызвать кожные реакции.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Нет достаточных данных для оценки потенциального риска эмбриональных пороков или ембріотоксичного эффекта, вызванных применением Флит Реди-ту-юз клизмы, поэтому при беременности или подозрении на беременность лекарственное средство не следует применять.

    Флит Реди-ту-юз клизму можно применять только по назначению врача при родах или после них.

    Поскольку действующие вещества, содержащиеся в Флит Реди-ту-юз клизме, могут попасть к грудному молоку, предлагается в течение 24 часов после применения Флит Реди-ту-юз клизмы сцеживать грудное молоко и не использовать его для кормления.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Прямого влияния Флит Реди-ту-юз клизмы, на способность управлять транспортными средствами нет или работать с другими механизмами нет, однако, учитывая специфику лекарственного средства, следует оставаться вблизи туалета после его применения.

    Дети. До сих пор нет достаточных данных о безопасности применения этого лекарственного средства у детей, поэтому его не следует применять в педиатрической практике.

    Способ применения и дозы

    Флит Реди-ту-юз клизма предназначен только для ректального применения.

    Необходимо придерживаться приведенных ниже рекомендаций, если врач не дал других указаний.

    Взрослые и люди пожилого возраста:

    1 бутылка (доза, которая вводится — 118 мл) не более одного раза в день или так, как назначил врач.

    Для более мягкого введения наконечник бутылки «Комфортіп» смазанный парафином.

    Положение при котором следует проводить процедуру введения:

    1. Лечь на левый бег, согнув обе ноги в коленях, руки под голову

    (см. рис. 1).

    Рис. 1

    2. Снимите оранжевый защитный футляр. Тяните футляр осторожно, держа бутылку в вертикальном положении и рифленый и крепко держа накрученный колпачок пальцами (см. рис. 2).

    Рис. 2

    3. С постоянным давлением осторожно введите наконечник бутылки в прямую кишку таким образом, чтобы он был направлен к пупку.

    4. Сожмите бутылку, пока все ее содержимое не перейдет в кишечник.

    Следует прекратить введение при ощущении какого-либо сопротивления. Принудительное введение может причинить вред.

    Примечание: нет необходимости оставлять бутылку полностью спорожненою. Бутылка содержит большее количество раствора, чем необходимо для достижения желаемого действия, таким образом, небольшой остаток жидкости допустим.

    5. Осторожно извлеките наконечник из прямой кишки. Возможно вытекания некоторого количества жидкости из бутылки.

    6. Оставайтесь в этом же положении (см. рис. 1), пока не почувствуете сильного желания до опорожнения кишечника — обычно оно происходит в течение 2 — 5 мин.

    7. После использования положить использованную бутылку назад в картонную коробку для утилизации.

    Если была замечена ректальное кровотечение, следует немедленно обратиться к врачу.

    Надо быть готовым к появлению позыва к испражнению кишечника в течение 5 мин. после применения Флит Реди-ту-юз клизмы. Это нормально и указывает на то, что препарат действует. Желательно оставаться вблизи туалета, пока действие препарата не ослабнет.

    Если позыва к дефекации на протяжении указанного времени нет, необходимо проконсультироваться с врачом. До этого времени не надо больше применять Флит Реди-ту-юз клизму.

    Необходимо употреблять много прозрачной жидкости, например, воду, прозрачные супы, травяные чаи, черный чай или черный кофе или разбавленные стимулирующие напитки, фруктовые соки без мякоти (но не красные или фиолетовые соки) для предотвращения дегидратации. В общем надо выпивать 250 мл (небольшой стакан) каждый час до исчезновения эффекта от введения Флит Реди-ту-юз клизмы. После этого необходимо пить прозрачную жидкость, преимущественно воду, чтобы удовлетворить жажду после клинической процедуры или по указанию врача.

    Передозировка

    Случались фатальные случаи, когда Флит Реди-ту-юз клизму использовали в чрезмерных дозах или в течение длительного времени, или у пациентов с непроходимостью.

    При передозировке или длительном применении могут наблюдаться гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипернатриемия, гіпернатріємічна дегидратация, ацидоз и тетания.

    Выздоровление после токсических эффектов обычно достигается путем регидратации. В тяжелых случаях для коррекции изменений электролитов следует иметь в виду введение солей кальция и магния (10% кальция глюконат) с одновременным усилением выведения экзогенного фосфора, а также применение диализа.

    Если было использовано больше, чем нужно, Флит Реди-ту-юз клизмы или препарат был случайно проглочен (выпитый), необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если это возможно, взять с собой бутылку или картонную упаковку, чтобы показать врачу.

    Побочные эффекты

    Флит Реди-ту-юз клизма может вызвать такие побочные эффекты:

    Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности

    (например, сыпь, зуд)

    Метаболические нарушения Дегидратация

    Гиперфосфатемия

    Гипокальциемия

    Гипокалиемия

    Гипернатриемия

    Метаболический ацидоз

    Желудочно-кишечные нарушения Тошнота

    Рвота

    Абдоминальная боль

    Вздутие

    Диарея

    Зуд ануса

    Общие нарушения и состояние в месте введения Тик

    Раздражение заднего прохода

    Образование пузырей

    Жжение

    Зуд

    Боль

    При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

    Взаимодействие с другими лекарственным средствами и другие виды взаимодействий

    Нужно сообщить врачу, если недавно применялись любые другие лекарственные препараты, которые отпускаются по рецепту или без рецепта, в частности:

    • препараты для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) или стенокардии (блокаторы кальциевых каналов);
    • препараты для опорожнения мочевого пузыря (диуретики);
    • некоторые препараты, применяемые при психических расстройствах (литий);
    • любые другие препараты, которые могут вызвать дегидратацию или повлиять на уровень электролитов (калия, натрия, фосфатов или воды) в организме.

    Применять с осторожностью у пациентов, которые принимают вышеупомянутые препараты, поскольку в них может развиться гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гіпернатріємічна дегидратация и ацидоз.

    Поскольку гипернатриемия ассоциирована с низким уровнем лития, одновременное применение Флит Реди-ту-юз клизмы и литиевой терапии может привести к падению уровня лития в сыворотке и снижение эффективности.

    Срок годности

    3 года. Нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    Раствор ректальный, 21,4 г/9,4 г (на дозу 118 мл), по 133 мл в пластиковой бутылке по № 1 в коробке из картона.

    Категория отпуска

    Без рецепта.