ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит сухой экстракт травы зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum L.) (4-7 : 1), собранной в период цветения [соответствует 0,5–1,5 мг гиперицина, не менее 6,0% флавоноидов и не более 1% гіперфорину; экстрагент — этанол 57,9% (об/об)] — 500 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный; ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; пленочная оболочка: гипромелоза, титана диоксид (Е 171), кислота стеариновая, микрокристаллическая целлюлоза, железа оксид красный (Е 172); полировка: макрогол 20 000.

1 таблетка содержит 120 мг углеводов, которые легко усваиваются.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидепрессанты. Другие антидепрессанты. Код АТХ N06А Х25.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антидепрессивное действие препарата основывается на ингибировании моноамінергічних нейротрансмиттеров норадреналина, серотонина и допамина в пресинаптических нейронах и замедлении регуляции центральных бета-адренорецепторов. Клинический влияние объясняется увеличением концентрации нейротрансмиттеров в синаптичній щели, а также модулюючою действием нейротрансмиттеров в постсинаптичній мембране.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования на людях проводились лишь в отношении некоторых активных компонентов экстракта зверобоя продырявленного: гиперицина, псевдогиперицина и гіперфорину.

Показания.

Депрессивные расстройства легкой и средней степени тяжести, сопровождающиеся такими симптомами, как подавленное настроение, внутреннее беспокойство, чувство хронической усталости, изменения настроения.

Противопоказания.

    • Гиперчувствительность к действующему веществу или к одной из составных веществ (вспомогательных веществ) лекарственного средства.
    • Одновременное применение с такими лекарственными средствами:

— некоторым иммуносупрессорами (например, циклоспорин, такролимус или сиролімус);

— противовирусными средствами из группы ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапин) и ингибиторами протеиназы (например, индинавир);

— некоторыми цитостатиками (например, иматиниб, иринотекан);

— антикоагулянтами кумаринового ряда для перорального применения;

— дигоксином;

гормональными контрацептивами;

— метадоном;

— антидепрессантами и другими серотонинергическими агентами;

— теофиллином;

— противоэпилептическими средствами;

— гиполипидемическими средствами;

— мидазоламом;

— стероидными гормонами.

Более подробная информация приведена в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакокинетические взаимодействия.

Доступны данные о взаимодействии указывают на индукцию системы цитохрома Р 450 экстрактом травы зверобоя продырявленного (особенно CYP3A4) с одной стороны и индукцию транспортных белков (Р-гликопротеина, например, при одновременном применении с дигоксином) с другой стороны. Это может привести к снижению концентрации в плазме крови и ослаблению лечебного эффекта лекарственных препаратов, применяемых комбинированно, а также к потенциально серьезным последствиям (особенно это касается веществ с узким терапевтическим диапазоном).

Уровни в плазме крови лекарственных средств, которые способны взаимодействовать и/или их влияние, особенно тех, которые имеют узкий терапевтический диапазон, необходимо тщательно контролировать в начале и в конце лечения, а также в случае изменений в дозировке препарата зверобоя продырявленного.

Внезапное прекращение применения препарата зверобоя продырявленного может привести к увеличению концентрации в плазме крови одновременно введенных лекарственных средств и токсического действия.

В случае случайного приема препарата экстракта зверобоя обыкновенного вместе с веществами, способны взаимодействовать, применение экстракта зверобоя продырявленного прекращают постепенно.

Иммуносупрессоры (циклоспорин, такролимус, сиролімус).

Пациенты с подавленной иммунной системой в результате применения циклоспорина, такролимуса или сиролімусу не должны одновременно применять препарат зверобоя продырявленного. Зверобой продырявленный приводит к быстрому и значительному снижению уровней в плазме крови и потери иммуносупрессивного эффекта с потенциально серьезными последствиями (отторжение трансплантата).

Антиретровирусные вещества из группы ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы и ингибиторы протеиназы.

При лечении с применением ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и ингибиторов протеиназы (например, индинавира), применение препарата Ремотів является противопоказанным. Исследования на добровольцах показали, что 2-недельный прием стандартизированного препарата зверобоя продырявленного приводит к значительному снижению концентрации индинавира. Вполне возможно, что экстракт зверобоя продырявленного также приводит к снижению уровней в плазме крови и имеет тормозящее действие на другие ингибиторы протеиназы (метаболизм которых, прежде всего, зависит от CYP3A4).

Цитостатики (иматиниб, иринотекан).

Иматиниб: во время лечения с применением иматиниба применения препарата Ремотів является противопоказанным. Во время исследования взаимодействия лекарственных средств на добровольцах комбинированное применение зверобоя продырявленного в течение 2 недель привело к уменьшению зависимости концентрации от времени (AUC) иматиниба на 32%, за период полураспада с 12,8 до 9,0 ч, снижение Cmax на 18% и повышение клиренса иматиниба на 43%. Эти изменения были статистически значимыми и были подтверждены в другом исследовании.

Иринотекан: во время лечения с применением іринотекану применения препарата Ремотів является противопоказанным.

Во время комбинированной терапии иринотеканом и зверобоем обыкновенным, AUC активного метаболита іринотекану SN-38 снизился на 42% по сравнению с группой, которая получала монотерапию иринотеканом. Возможной является взаимодействие с другими цитостатиками, в метаболизме которых принимает участие CYP-ферменты и P-гликопротеины.

Антикоагулянты кумаринового типа (например, аценокумарол, фенпрокумон, варфарин).

Пациенты, которые принимают антикоагулянты перорально, не должны лечиться зверобоем, так как это влияет на их антикоагуляційну действие (риск тромбоемболізму).

Дигоксин.

Одновременное применение с дигоксином привело к значительному снижению уровня дигоксина на 20-25%. Таким образом, комбинированное применение зверобоя продырявленного и дигоксина противопоказано.

Гормональные контрацептивы.

Зверобой обыкновенный может привести к снижению эффективности гормональных контрацептивов (например препаратов, вводимых перорально, инъекционных депо - препаратов, подкожных имплантантов, трансдермальных, внутриматочных и вагинальных препаратов гормонального действия). Сообщалось о нескольких случаях временной кровотечения, связанного с применением контрацептивов с низкой дозировкой (содержание этинилэстрадиола составляет 30 мкг или менее). Сообщалось даже о отдельные случаи нежелательной беременности при комбинированном применении гормональных контрацептивов и зверобоя продырявленного.

Метадон.

Применение зверобоя продырявленного может привести к заметному снижению эффективности и снижение концентрации метадона.

Теофиллин.

Теофиллин метаболизируется через CYP1A2. Исследование возможности индукции CYP1A2 препаратом Ремотів не проводились. Исследования с использованием других экстрактов зверобоя продырявленного не показали клинически значимого влияния на метаболизм теофиллина.

Противоэпилептические средства.

Карбамазепин не взаимодействует с экстрактом зверобоя продырявленного. Нет доступных данных относительно взаимодействия с другими антиконвульсантами. За счет их метаболизма следующие антиконвульсанты следует принимать с особой осторожностью в сочетании с обычным зверобоем: фенитоин, мефенітоїн, фенобарбитал, примидон, месуксимід.

Другие средства.

Не исключено, что экстракт зверобоя продырявленного также влияет на метаболизм других веществ, например некоторых гиполипидемических веществ (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, такие как симвастатин, однако не правастатин), мидазолама и стероидных гормонов, вводимых перорально или внутривенно. Поэтому зверобой продырявленный следует применять с осторожностью при комбинированной терапии с этими лекарственными средствами.

Фармакодинамические взаимодействия.

Антидепрессанты и другие серотонинергические вещества (такие как буспирон, амитриптилин, нортриптилін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин, триптани, нефазолон, дулоксетин, венлафаксин, L-триптофан, литий, трамадол, линезолид и другие).

Следует с осторожностью и под постоянным наблюдением принимать комбинированную терапию препаратом Ремотів и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или другими серотонинергическими лекарственными средствами, поскольку очень редко могут возникать нежелательные эффекты (синдром серотонина) в виде вегетативных дисфункций (например, повышенное потоотделение, тахикардия, диарея, лихорадка), психических (например, волнение, дезориентация) и моторных изменений (например, дрожание или миоклония).

Особенности применения.

Кроме описанных выше противопоказаний, необходимо принять во внимание, что экстракт зверобоя продырявленного может употребляться только с определенными другими лекарственными средствами после тщательной оценки врачом, с учетом имеющихся данных о взаимодействии с определенными группами веществ. Хотя риск таких взаимодействий с препаратом Ремотів является невысоким через уменьшенное содержание гіперфорину в препарате, из соображений безопасности, упомянутые в разделе “Противопоказания” лекарственные средства необходимо принимать с особой осторожностью в комбинированной терапии вместе с препаратом Ремотів.

При необходимости одновременного применения других лекарственных средств следует соблюдать особую осторожность в начале и в конце терапии и при изменениях в дозировке препаратов экстракта зверобоя продырявленного.

Лечение препаратом Ремотів нужно прекратить по крайней мере за 5 дней до любого хирургического вмешательства и начать снова только после консультации с врачом.

Очень редко, в частности у людей со светлой кожей, могут возникать нежелательные реакции со стороны кожи (симптомы, характерные для солнечных ожогов) или глаз после приема экстракта зверобоя продырявленного и дальнейшего воздействия солнечного света. В случае возникновения таких симптомов лечение необходимо прекратить. Во время лечения препаратом Ремотів, кожа и глаза должны быть защищены от длительного солнечного воздействия.

Препараты, содержащие экстракт травы зверобоя продырявленного, следует принимать с осторожностью вместе с ингибиторами серотонина с другими серотонинергическими лекарственными средствами, поскольку в очень редких случаях могут проявляться нежелательные эффекты (синдром серотонина) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Поскольку нет достаточных данных, применение лекарственного средства детям и подросткам до 18 лет не рекомендуется.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные относительно лечения препаратом Ремотів во время беременности отсутствуют, поэтому применение не рекомендовано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует учесть возможность развития таких побочных реакций, как головокружение, утомляемость.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Взрослым: рекомендуется принимать по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой (утром или вечером), желательно с едой или после приема пищи. Таблетку следует глотать целой, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительность лечения.

Поскольку экстракт зверобоя продырявленного действует медленно, лекарственное средство Ремотів необходимо принимать в течение не менее 14 дней. Рекомендуемый период лечения составляет 4 — 6 недель. Более длительное лечение должно проводиться только под наблюдением врача.

Для пациентов пожилого возраста рекомендован такой же режим применения, как и для взрослых.

Хотя экстракт зверобоя продырявленного используется в течение многих лет, клинические исследования с участием пациентов с нарушением функции печени или почек не проводились. Таким образом, эти группы пациентов должны принимать Ремотів с осторожностью и под наблюдением врача.

Дети.

Применение лекарственного средства детям и подросткам до 18 лет не рекомендуется (см. раздел “Особенности применения”).

Передозировка.

Выявлен только один случай токсического передозировки препаратом, который сопровождался судорожными припадками и беспокойством. Предполагается, что описанные ниже побочные реакции могут обостряться в случае значительной передозировки. Кроме того, надо учитывать повышенную светочувствительность. Следует избегать воздействия солнечного света или иного УФ-излучения (такого, как в соляриях) на кожу и глаза в течение 1 — 2 недель.

Побочные реакции.

Частоту побочных реакций оценивали следующим образом:

очень часто ≥ 1/10;
часто от ≥ 1/100 до
нечасто от ≥ 1/1000 до
редко от ≥ 1/10 000 до
очень редко

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, потливость, астения.

Нечасто: головокружение, усталость, возбуждение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: желудочно-кишечные расстройства.

Со стороны кожи:

Нечасто: аллергические реакции кожи.

Редко: фототоксические реакции кожи.

В случае возникновения побочных реакций со стороны кожи применение таблеток, покрытых пленочной оболочкой, необходимо прекратить и пройти дерматологическое обследование у врача.

Со стороны органов зрения:

Побочные реакции со стороны глаз (фототоксические реакции) в научной литературе связывают с приемом зверобоя продырявленного и одновременным воздействием солнечного света. В случае возникновения побочных реакций со стороны глаз, применение препарата необходимо прекратить и проконсультироваться с врачом.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Макс Целлер Зене АГ/Max Zeller Sohne AG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Зеєблікштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария/Seeblickstrаsse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.

Заявитель.

Амакса Фарма ЛТД/Amaxa Pharma LTD.

Местонахождение заявителя.

72 Хаммерсмит Роад, Лондон, W14 8TH, Великобритания/72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom.