ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: цефтазидим;

1 флакон содержит цефтазидима пентагидрата эквивалентно цефтазидима 0,5 г или 1,0 г;

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный.

Лекарственная форма.

Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до светлого желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальное средство для системного применения. Цефалоспорины III поколения. Цефтазидим.

Код АТХ J01D D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефтазидим — это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно использовать местные (локальные) данные по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Грамотрицательные аэробы: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp..

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morgani.

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia.

Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.,

Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp..

Нечувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp..

Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая B. fragilis.

Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp..

Фармакокинетика.

У пациентов после внутримышечной инъекции 500 мг и 1 г быстро достигаются средние пиковые концентрации 18 и 37 мг/л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46, 87 или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективная концентрация остается в сыворотке крови даже через 8-12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 10%. Концентрация цефтазидима, что превышает МИК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в следующих тканях и средах как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в ЦНС невелико. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4-20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Препарат выводится в неизмененном виде, в активной форме с мочой путем гломерулярной фильтрации; около 80-90% дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1% препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, которое попадает в кишечник.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение следующих инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных:

  • внутрибольничная пневмония;
  • инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом;
  • бактериальный менингит;
  • хронический средний отит;
  • злокачественный наружный отит;
  • осложненные инфекции мочевыводящих путей;
  • осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
  • осложненные инфекции брюшной полости;
  • инфекции костей и суставов;
  • перитонит, связанный с проведением диализа у больных, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из приведенных выше инфекций.

Бактолокс можно применять для лечения больных с нейтропенией и лихорадкой, что возникает в результате бактериальной инфекции.

Бактолокс можно применять для профилактики инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

При назначении Бактолоксу следует учитывать его антибактериальный спектр, направленный главным образом против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Бактолокс следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима.

Назначать препарат следует в соответствии с существующими официальными рекомендациями относительно назначения антибактериальных средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или к другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности (например, анафилактической реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксическими лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).

Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидиму и другим цефалоспоринам. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если предлагается одновременное применение Бактолоксу с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.

Как и другие антибиотики, Бактолокс может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Бактолокс не влияет на результаты определения глюкозурии энзимными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа возможен при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).

Бактолокс не влияет на лужнопікратний метод определения креатинина.

Особенности применения.

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков сообщалось о тяжелых, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновых антибиотиков или других бета-лактамных антибиотиков. С осторожностью назначать препарат пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики легкой степени.

Бактолокс имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Он не является приемлемым препаратом для монотерапии некоторых типов инфекций, если только неизвестный возбудитель болезни и неизвестно, что он является чувствительным к этому препарату, или существует большая вероятность того, что возможный возбудитель будет чувствителен к лечение цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей и инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствительный к гидролизу некоторыми бета-лактамазами с расширенным спектром действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы с расширенным спектром действия.

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендованного дозирования это явление маловероятно. Нет данных, что цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах.

Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в соответствии со степенью поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, если доза не была соответственно уменьшена (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение Цефтазидимом может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например Candida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или принятия других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние больного.

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, что может быть от легкой степени тяжести до такого, что угрожает жизни. Поэтому важно взвесить на установление этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или если у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника.

Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. Поэтому следует периодически проводить исследование на чувствительность.

Бактолокс в своем составе содержит натрий (1 флакон по 500 мг цефтазидима содержит 26 мг натрия, флакон с 1 г цефтазидима — 52 мг натрия, флакон 2 г цефтазидима — 104 мг натрия), что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные относительно лечения цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать препарат беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск.

Цефтазидим экскретируется в грудное молоко в небольших количествах, но при применении терапевтических доз воздействия на младенца, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Бактолокс можно применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующих исследований не проводилось. Но возникновение таких побочных реакций, как головокружение, может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Таблица 1

Інтермітуюче введение
Инфекция Доза, вводимая
инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом 100-150 мг/кг массы тела/сутки каждые 8 часов, максимально до 9 г в сутки1
фебрильная нейтропения 2 г каждые 8 часов
внутрибольничная пневмония
бактериальный менингит
бактериемия*
инфекции костей и суставов 1-2 г каждые 8 часов
осложненные инфекции кожи и мягких тканей
осложненные интраабдоминальные инфекции
перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
осложненные инфекции мочевыводящих путей 1-2 г каждые 8 часов или 12 часов
профилактики инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) 1 г во время индукции в анестезию, 1 г в момент удаления катетера
хронический средний отит 1-2 г каждые 8 часов
злокачественный наружный отит
Постоянная инфузия
Инфекция Доза, вводимая
фебрильная нейтропения Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным інфузійним введением от 4 до 6 г каждые 24 часа1
внутрибольничная пневмония
инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом
бактериальный менингит
бактериемия*
инфекции костей и суставов
осложненные инфекции кожи и мягких тканей
осложненные интраабдоминальные инфекции
перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек в случае применения 9 г в сутки побочных реакций не наблюдалось.

Младенцы и дети в возрасте > 2 месяцев и массой тела

Таблица 2

Інтермітуюче введение
осложненные инфекции мочевыводящих путей 100-150 мг/кг массы тела/сутки за 3 введения, максимальная доза –

6 г в сутки

хронический средний отит
злокачественный наружный отит
нейтропения у детей 150 мг/кг массы тела/сутки за 3 введения, максимальная доза –

6 г в сутки

инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом
бактериальный менингит
бактериемия*
инфекции костей и суставов 100-150 мг/кг массы тела/сутки за 3 введения, максимальная доза –

6 г в сутки

осложненные инфекции кожи и мягких тканей
осложненные интраабдоминальные инфекции
перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
Постоянная инфузия
фебрильная нейтропения Вводится нагрузочная доза 60-100 мг/кг массы тела с последующим постоянным інфузійним введением 100-200 мг/кг массы тела в сутки, максимальная доза до 6 г в сутки
внутрибольничная пневмония
инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом
бактериальный менингит
бактериемия*
инфекции костей и суставов
осложненные инфекции кожи и мягких тканей
осложненные интраабдоминальные инфекции
перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
Инфекция Обычная доза
Большинство инфекций 25-60 мг/кг массы тела/сутки в 2 приема1

Младенцы и дети в возрасте ≤ 2 месяца

Таблица 3

Інтермітуюче введение
Большинство инфекций 25-60 мг/кг массы тела/сутки в 2 приема1
1У младенцев и детей в возрасте ≤ 2 месяцев период полувыведения из сыворотки крови может быть в 2-3 раза больше, чем у взрослых

*если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведенными в разделе «Показания».

Дети

Безопасность и эффективность применения Бактолокс путем постоянной внутривенной инфузии новорожденным и детям ≤ 2 месяцев не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для больных пожилого возраста, которые имеют острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно для пациентов старше 80 лет.

Печеночная недостаточность

Необходимости в изменении дозирования для больных с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинических исследований с участием больных с тяжелой печеночной недостаточностью не проводилось. Рекомендуется тщательный клинический надзор в отношении эффективности и безопасности применения.

Почечная недостаточность

Цефтазидим выводится почками в неизмененном состоянии. Поэтому пациентам с нарушениями функции почек дозу следует уменьшить.

Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на скорости гломерулярной фильтрации.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности — введение інтермітуюче

Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела

Таблица 4

Клиренс креатинина, мл/мин Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендуемая одноразовая доза цефтазидима, г Частота дозирования,

ч

50-31 150-200 (1,7–2,3) 1 12
30-16 200-350 (2,3–4) 1 24
15-6 350-500 (4-5,6) 0,5 24
500 (> 5,6) 0,5 48

Пациентам с тяжелыми инфекциями одноразовую дозу можно увеличить на 50% или соответственно увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови.

У детей клиренс креатинина следует откорректировать согласно площади поверхности тела или массы тела.

Дети

Таблица 5

Клиренс креатинина, мл/мин** Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендуемая индивидуальная доза, мг/кг массы тела Частота дозирования,

ч

50-31 150-200 (1,7–2,3) 25 12
30-16 200-350 (2,3–4) 25 24
15-6 350-500 (4-5,6) 12,5 24
500 (> 5,6) 12,5 48

*Уровень креатинина в сыворотке крови рассчитан в соответствии с рекомендациями и может точно не соответствовать уровню уменьшения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью.

** Клиренс креатинина, высчитанный на основе площади поверхности тела или определенный.

Рекомендуется тщательный клинический надзор в отношении эффективности и безопасности применения.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности — постоянная инфузия

Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела

Таблица 6

Клиренс креатинина, мл/мин Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Частота дозирования, ч
50-31 150-200

(1,7--2,3)

Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным інфузійним введением от 1 до 3 г каждые 24 часа
30-16 200-350

(2,3–4)

Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным інфузійним введением 1 г каждые 24 часа
≤ 15 350 (4-5,6) Не исследовалось

Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательный клинический надзор в отношении эффективности и безопасности применения.

Дети

Безопасность и эффективность применения Бактолоксу путем постоянной внутривенной инфузии детям, масса тела которых

Если детям с нарушенной функцией почек необходимо применить препарат путем постоянной внутривенной инфузии, клиренс креатинина следует скорректировать в соответствии к площади поверхности тела ребенка или массы тела.

Гемодиализ

Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов.

После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, которая рекомендуется в таблице 7.

Перитонеальный диализ

Бактолокс можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при продолжительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Кроме внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализной жидкости (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или високопоточна гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендованная доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или в несколько приемов. Для низькопоточної гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушении функции почек.

Пациентам, которым проводится веновенозна гемофильтрация и веновенозний гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах 7 и 8.

Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводится длительная гемофильтрация веновенозна

Таблица 7

Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин)а
5 16,7 33,3 50
0 250 250 500 500
5 250 250 500 500
10 250 500 500 750
15 250 500 500 750
20 500 500 500 750

аПоддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводится длительный гемодиализ веновенозний

Таблица 8

Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин Поддерживающая доза (мг) для діалізату при скорости потока (мл/мин)а
  1 л/ч 2 л/ч
  Скорость ультрафильтрации (л/ч) Скорость ультрафильтрации (л/ч)
  0,5 1 2 0,5 1 2
0 500 500 500 500 500 750
5 500 500 750 500 500 750
10 500 500 750 500 750 1000
15 500 750 750 750 750 1000
20 750 750 1000 750 750 1000

аПоддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

Введение.

Бактолокс вводить внутривенно инъекционно или инфузионно или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендованными участками для внутримышечного введения является верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно использовать местные (локальные) данные по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Инструкция по приготовлению растворов

Бактолокс совместим с большинством широко используемых растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять как растворитель натрия бикарбонат для инъекций (см. «Несовместимость»).

Флаконы всех размеров производятся под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. На небольшие пузырьки диоксида углерода в растворенном препарате можно не учитывать.

Таблица 9

Доза, вводимая Необходимое количество растворителя (мл) Приблизительная концентрация (мг/мл)
250 мг Внутримышечно

Внутривенный болюс

1

2,5

210

90

500 мг Внутримышечно

Внутривенный болюс

1,5

5

260

90

1 г Внутримышечно

Внутривенный болюс

Внутривенная инфузия

3

10

50*

260

90

20

2 г Внутривенный болюс

Внутривенная инфузия

10

50*

170

40

* Растворение следует проводить в два этапа (см. текст).

Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски.

Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим с такими растворами: 0,9% раствор натрия хлорида; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5% раствор глюкозы; 0,225% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы; 0,45% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы; 0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы; 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор глюкозы; 10% раствор глюкозы; 10% раствор глюкозы 40 и 0,9% раствор натрия хлорида; 10% раствор глюкозы 40 и 5% раствор глюкозы; 6% раствор декстрана 70 и 0,9% раствор натрия хлорида; 6% раствор декстрана 70 и 5% раствор глюкозы.

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для інтраперитонеального диализа (лактатом).

Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида.

Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл с такими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций или 0,5% растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций.

Содержимое флакона Бактолокс 500 мг, растворенный в 1,5 мл воды для инъекций, можно добавить к раствору метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба препарата сохраняют свою активность.

Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции

1. Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.

3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла все время должна быть в растворе. На маленькие пузырьки углекислого газа можно не учитывать.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии (флаконы 1 г и 2 г)

1. Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.

3. Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе.

4. Не вынимая иглу для воздуха, довести общий объем до 50 мл. Вынуть иглу для воздуха, встряхнуть флакон и наладить систему для инфузий как обычно.

Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.

Готовый раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре ниже 25 °С или в течение 7 дней при температуре до 4 °С.

Дети.

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не соответственно уменьшить дозу (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения-от очень частых до редких: очень часто 3 1/10; часто 3 1/100 и

Инфекции и инвазии

Нечасто — кандидоз (включая вагинит и афтозный стоматит).

Кровеносная и лимфатическая системы.

Часто — эозинофилия и тромбоцитоз.

Нечасто — лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Частота неизвестна — лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.

Иммунная система

Частота неизвестна — анафилаксия (включая бронхоспазм и/или гипотензию).

Нервная система

Нечасто — головокружение, головная боль.

Частота неизвестна — парестезии.

Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответственно уменьшена.

Сосудистые нарушения

Часто — флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто — диарея.

Нечасто — тошнота, рвота, боль в животе и колит.

Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна — нарушения вкуса.

Мочевыделительная система

Очень редко — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Гепатобилиарные реакции

Часто — транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза).

Частота неизвестна — желтуха.

Кожа и подкожные ткани

Часто — макулопапулезная сыпь или крапивница.

Нечасто — зуд.

Частота неизвестна — ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Общие расстройства и расстройства в месте введения

Часто — боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции.

Нечасто — лихорадка.

Лабораторные показатели

Часто — положительный тест Кумбса.

Нечасто — как и при применении некоторых других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке крови.

Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5% пациентов, что может влиять на определение группы крови.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Бактолокс менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется как растворитель.

Бактолокс и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.

Наблюдались случаи образования осадка, когда к раствору цефтазидима добавляли ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих двух препаратов.

Упаковка.

По 0,5 г или 1,0 г препарата в стеклянном флаконе, закупоренной резиновой пробкой и алюминиевым обжимным колпачком, снаряженным крышкой флип-офф, обеспечивающим контроль первого открытия

По 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Астрал стерітек Прайвит Лимитед

astral steritech Private Limited

Местонахождение.

911, G. I. D. C., Макарпура, Вадодару, Гуджарат, 390 010, Индия

911, Gidc, Makarpura, Vadodara, Gujarat 390 010, India (IND)

Заявитель.

М. Биотек лимитед

M. Biotech Limited

Местонахождение.

Глэдстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великобритания

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom