ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Утверждено МОЗ Украины от 2017-08-28 г. № 971. Г.п. № RU/2908/02/01

Состав

действующее вещество: прифінію бромид;

5 мл сиропа содержат прифінію бромида 7,5 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль; глицерин; натрия бензоат (Е 211); сорбита раствор, не кристаллизуется (Е 420); сахароза; сахарин натрия; натрия цитрат; аммония гліциризат; жидкий карамельный ароматизатор; FD&C Red № 40 (Е 129); желтый закат FCF (Е 110); вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: сироп оранжевого цвета со сладким вкусом карамели.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, четвертичные аммонийные соединения.

Код АТХ

А03А В18.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Риабал выборочно блокирует периферические м-холинорецепторы слизистой оболочки пищеварительного тракта, желчевыводящих и мочевыводящих путей и матки. Риабал не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Выборочно блокируя м-холинорецепторы, Риабал делает их нечувствительными к ацетилхолину, который образуется на окончаниях постганглионарных парасимпатических нервов. Следствием этого является снижение тонуса гладкой мускулатуры пищевода, кишечника, желчного пузыря, желчных протоков, мочевыводящих путей и матки, а также снижение секреции соляной кислоты, пепсина, уменьшение внешнесекреторной активности поджелудочной железы. При длительном применении Риабал не оказывает отрицательного влияния на функцию печени, почек, кроветворной ткани.

Фармакокинетика.

Препарат слабо абсорбируется из пищеварительного тракта. Период полувыведения составляет 2,18 часа. Клиренс сыворотки крови и почечный клиренс составляют 12,5 и 5,8 мл/мин/кг соответственно. Выводится с фекалиями и мочой.

Клинические характеристики

Показания

Боль, связанная со спазмами и повышенной перистальтикой пищеварительного тракта: при гастрите, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, энтерите, колите, после гастроектомії.

Боль, связанная со спазмами и дискинезией желчевыводящих протоков: при холецистите, желчнокаменной болезни.

Боль при панкреатите.

Боль при спазмах мочевого тракта: наличие конкрементов в мочевом тракте, при тенезмах мочевого пузыря, цистите, пиелите.

Назначать перед эндоскопией желудка и желудочно-кишечной рентгенографией.

Назначать при рвоте.

Противопоказания

Риабал противопоказан пациентам с такими заболеваниями:

  • глаукома: симптомы могут усиливаться в связи с повышением внутриглазного давления.
  • расстройства мочеиспускания, вызванные гипертрофией простаты: симптомы могут усиливаться, поскольку они обусловлены расслаблением детрузора и сокращением мышц сфинктера мочевого пузыря;
  • серьезные заболевания сердца: симптомы могут усиливаться, так как ускоряется сердечный ритм;
  • паралитическая кишечная непроходимость: симптомы могут усиливаться, поскольку перистальтика желудочно-кишечного тракта замедляется;
  • повышенная чувствительность к прифінію бромида или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Прифінію бромид необходимо с осторожностью применять при одновременном приеме следующих лекарственных средств (см. таблицу).

Лекарственные средства Признаки, симптомы и лечение Механизм и факторы риска
Трициклические антидепрессанты (имипрамин; амитриптилин)

Фенотиазины (хлорпромазин)

Антигистаминные средства (дифенілгідрамін)

В связи с антихолинергическим действием возможно развитие побочных реакций (нарушения аккомодации зрения, сухость во рту, нарушения мочеиспускания). Поскольку прифінію бромид и указанные препараты оказывают антихолинергическое действие, их влияние может дополнительно усиливаться.
Ингибиторы моноаминоксидазы В связи с антихолинергическим действием возможно развитие побочных реакций (нарушения аккомодации зрения, сухость во рту, нарушения мочеиспускания). Поскольку метаболизм препарата замедляется, антихолінергічна действие может усиливаться.

Холінолітична действие препарата может потенцироваться при одновременном применении антигистаминных средств, трициклических антидепрессантов, нейролептиков группы производных фенотиазина, дизопирамида.

Усиливает действие наркотических анальгетиков, антидепрессантов, антипсихотических лекарственных средств, нейролептиков, противопаркинсонических и М-холиноблокирующих средств.

Особенности применения

Считается, что антихолинергические средства могут приводить к повышению внутриглазного давления.

У больных с гипертрофией простаты антихолинергические средства могут вызывать снижение максимального давления в мочевом пузыре и увеличение максимального объема мочевого пузыря, что иногда приводит к усилению дизурии.

Прифінію бромид необходимо с осторожностью применять пациентам с гипертиреозом, поскольку в них, как правило, учащенное сердцебиение или тахикардия, в связи с этим симптомы могут усиливаться.

Риабал необходимо с осторожностью применять пациентам с застойной сердечной недостаточностью, поскольку сердечный ритм может быть ускорен, поэтому симптомы могут усиливаться.

Лекарственное средство необходимо с осторожностью применять пациентам с язвенным колитом, поскольку возможно развитие токсического мегаколону.

Прифінію бромид необходимо с осторожностью применять пациентам, чувствительным к действию высоких температур окружающей среды, поскольку потовые железы и терморегуляция тела подавляются; возможно возникновение гипертермии.

В связи с антихолинергическим действием препарата необходимо с осторожностью применять прифінію бромид пациентам пожилого возраста, поскольку возможно появление таких симптомов, как нарушения аккомодации зрения, сухость во рту или нарушение мочеиспускания (см. раздел «Побочные реакции»).

С осторожностью применять препарат при хронических заболеваниях легких, особенно для детей младшего возраста и ослабленных больных, а также при повреждении мозга у детей, при болезни Дауна, центральном параличе у детей.

Как вспомогательные вещества в препарате содержатся сахароза и сорбита раствор, не кристаллизуется (Е 420). Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

В препарате Риабал, сироп, содержится краситель Е 110, который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность: безопасность прифінію бромида для беременных женщин не доказана.

Применение препарата в период беременности или кормления грудью возможно только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Риабал может вызывать нарушение зрительной аккомодации, о чем следует предупредить пациентов, которые занимаются потенциально опасными видами деятельности, требующих бдительности, так как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дети:

до 3 месяцев по 1 мл каждые 6 — 8 часов
3 — 6 месяцев по 1 — 2 мл каждые 6 — 8 часов
6 — 12 месяцев по 2 мл каждые 6 — 8 часов
1 — 2 года по 5 мл каждые 6 — 8 часов
2 — 6 лет по 5 — 10 мл каждые 6 — 8 часов

Детям в возрасте от 6 лет и взрослым препарат применяют в другой лекарственной форме (таблетки, раствор для инъекций).

Продолжительность курса лечения врач определяет индивидуально.

Дети.

Препарат в данной лекарственной форме применяют детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка

При передозировке желудок должен быть освобожден путем аспирации и промывания. Необходимо применять слабительное солевой раствор для улучшения перистальтики. Фізостигміну салицилат (1-2 мг) необходимо ввести внутримышечно, внутривенно или подкожно для контроля влияния антихолинергических средств на центральную и периферическую нервную систему.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, зуд, гиперемия, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор, сухость во рту.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания.

Со стороны органов зрения: нарушение аккомодации, затуманенность зрения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы, тахикардия, повышение артериального давления, ощущение сердцебиения.

Перечисленные побочные реакции исчезают при снижении дозы или после отмены препарата.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Сироп по 60 мл во флаконе. 1 флакон с пипеткой-дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Хикма Фармасьютикалз Ко. Лтд.. По лицензии Астеллас Фарма Инк., Япония.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Индастриал Еріа-Баядер Вади Эль-Сир, а/с 182400, Амман 11118, Иордания.

Заявитель

Хикма Фармасьютикалз Ко. Лтд..

Местонахождение заявителя

а/с 182400, Амман 11118, Иордания.