ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2018-02-07 г. № 213. Г.п. № RU/6649/01/01

Состав лекарственного средства

действующее вещество: гідротальцит;

1 таблетка жевательная содержит 500 мг гідротальциту;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), сахарин натрия, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, магния стеарат, ароматизатор мятный.

Лекарственная форма

Таблетки жевательные.

Круглые, белого цвета таблетки со скошенными краями.

Название и местонахождение производителя

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место.

Фармакотерапевтическая группа

Антациды. Комбинации и комплексы веществ алюминия, кальция и магния.

Код АТС А02А D04.

Гідротальцит — это кристаллический алюминия гидроксида магния карбоната гидрат который относится к несистемных антацидов. Помимо нейтрализации кислоты желудочного сока, гідротальцит усиливает защитные механизмы и защищает слизистую мембрану от агрессивных факторов. В то же время, он улучшает заживление пораженных слизистых оболочек желудка и двенадцатиперстной кишки. Хорошая нейтрализующая действие гідротальциту основано на его специфической пространственной сетчатой структуре. Гідротальцит быстро нейтрализует избыток кислоты желудочного сока и имеет долговременный эффект. Ионы магния и алюминия высвобождаются из сетчатой структуры постепенно, в зависимости от количества кислоты в желудке, и корректируют кислотность на уровне между pH 3 и 5 без чрезмерного злужування содержимого желудка.

Абсорбция

Исследования абсорбции на животных и с участием человека продемонстрировали, что гідротальцит при применении в рекомендуемых дозах практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Метаболизм

Гідротальцит не метаболизируется.

Вывод

Гідротальцит выводится с калом. После реакции с кислотой желудочного сока, ионы алюминия превращаются в хлорид алюминия, который всасывается в незначительных количествах и выводится с мочой. Неабсорбированная часть в кишечнике превращается в нерастворимые фосфаты, карбонаты и мыла и выводится с калом. Исследования с участием добровольцев не продемонстрировали изменений в концентрациях кальция, фосфора, магния и алюминия в сыворотке после введения гідротальциту. При нормальной функции почек введение гідротальциту не приводит к нарушениям концентрации минералов в сыворотке или к накоплению алюминия.

Нарушение функции почек

Следует быть осторожным при введении больших доз антацида и пациентам с нарушением функции почек из-за затрудненного выведения алюминия.

Показания для применения

Симптоматическое лечение заболеваний, связанных с избыточной кислотностью желудочного сока:

  • отрыжка и изжога,
  • воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит) вследствие стресса, неподходящей диеты, чрезмерного потребления алкоголя или приема нестероидных противовоспалительных средств,
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
  • рефлюкс-эзофагит

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к активному веществу или любой вспомогательного вещества.
  • Серозное нарушения функции почек.
  • Гипофосфатемия.
  • Миастения гравис.

Особые предостережения

Следует избегать больших доз и долговременной экспозиции пациентам с нарушением функции почек (в частности пациентам, которые проходят сеансы гемодиализа), пациентам с болезнью Альцгеймера или другими формами деменции и пациентам с гіпофосфатемією, или которые придерживаются диеты с низким содержанием фосфатов. Гідротальцит не следует принимать одновременно с пищей, содержащей кислоту (например, вино, фруктовые соки) через повышенное всасывание кишечником алюминия гидроксида. Этот препарат не содержит сахара, поэтому может быть рекомендован больным диабетом. Он не рекомендуется для применения детям в возрасте младше 6 лет, так как не установлена его безопасность и эффективность у этой категории пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение Рутациду во время беременности или в период кормления грудью возможно в течение коротких периодов времени, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Так как фармакокинетические исследования продемонстрировали, что уровни алюминия в крови остаются в диапазоне нормы, гідротальцит следует применять только в течение коротких периодов времени во время беременности для минимизации потенциального влияния на неродившегося ребенка алюминия.

Как правило, вещества, содержащие алюминий, выводятся в грудным молоком. Нет никаких данных о выведении гідротальциту с грудным молоком, однако из-за низкого всасывания кишечником у матери и ребенка, для новорожденного не следует ожидать никаких рисков для здоровья.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Дети.

Рутацид не рекомендуется для применения детям в возрасте младше 6 лет, так как не установлена его безопасность и эффективность у этой категории пациентов.

Способ применения и дозы

Таблетки жевательные не следует глотать целыми, нужно хорошо разжевать.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1-2 таблетки 3-4 раза в день, обычно через 1 час после приема пищи и перед сном, или при возникновении показаний для применения.

Лица пожилого возраста

Нет необходимости в корректировке дозы.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациенты с нарушением функции почек могут принимать Рутацид только в течение короткого промежутка времени и в меньших дозах.

Пациенты с нарушением функции печени

Нет необходимости в корректировке дозы.

Дети

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 до 12 лет составляет половину дозы для взрослых (½ или 1 таблетка) 3-4 раза в день, обычно через 1 час после приема пищи и перед сном, или при возникновении показаний для применения.

Передозировка

Не было сообщений о передозировке Рутацидом.

Побочные эффекты

При приеме гідротальциту в рекомендованных дозах, побочные эффекты наблюдаются редко и слабо выражены.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: при больших дозах мягкие стул, повышенная частота стула, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергическая реакция.

По исследованиям: снижены уровни фосфора в сыворотке, гіпермагнезимія.

Длительное лечение у пациентов с нарушением функции почек может привести к интоксикации алюминием с остеомаляцією и энцефалопатией.

При появлении тяжелых побочных эффектов лечение следует прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Гідротальцит не следует принимать одновременно с такими препаратами: гликозиды, тетрациклины или производные хинолона, например офлоксацин и ципрофлоксацин, блокаторы рецепторов H2, производные кумарина, натрия хлорид, хенодезоксихолат, через возможное влияние на всасывание последних.

Как правило, другие препараты следует вводить, по меньшей мере, за 1-2 часа до или после приема гідротальциту.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 жевательных таблеток в блистере; по 2 или 6 блистеров в картонной коробке

Категория отпуска

Без рецепта.