ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата
Утверждено МОЗ Украины от 2018-02-07 г. № 213. Г.п. № RU/6649/01/01
Состав лекарственного средства
действующее вещество: гідротальцит;
1 таблетка жевательная содержит 500 мг гідротальциту;
вспомогательные вещества: маннит (Е 421), сахарин натрия, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, магния стеарат, ароматизатор мятный.
Лекарственная форма
Таблетки жевательные.
Круглые, белого цвета таблетки со скошенными краями.
Название и местонахождение производителя
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место.
Фармакотерапевтическая группа
Антациды. Комбинации и комплексы веществ алюминия, кальция и магния.
Код АТС А02А D04.
Гідротальцит — это кристаллический алюминия гидроксида магния карбоната гидрат который относится к несистемных антацидов. Помимо нейтрализации кислоты желудочного сока, гідротальцит усиливает защитные механизмы и защищает слизистую мембрану от агрессивных факторов. В то же время, он улучшает заживление пораженных слизистых оболочек желудка и двенадцатиперстной кишки. Хорошая нейтрализующая действие гідротальциту основано на его специфической пространственной сетчатой структуре. Гідротальцит быстро нейтрализует избыток кислоты желудочного сока и имеет долговременный эффект. Ионы магния и алюминия высвобождаются из сетчатой структуры постепенно, в зависимости от количества кислоты в желудке, и корректируют кислотность на уровне между pH 3 и 5 без чрезмерного злужування содержимого желудка.
Абсорбция
Исследования абсорбции на животных и с участием человека продемонстрировали, что гідротальцит при применении в рекомендуемых дозах практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Метаболизм
Гідротальцит не метаболизируется.
Вывод
Гідротальцит выводится с калом. После реакции с кислотой желудочного сока, ионы алюминия превращаются в хлорид алюминия, который всасывается в незначительных количествах и выводится с мочой. Неабсорбированная часть в кишечнике превращается в нерастворимые фосфаты, карбонаты и мыла и выводится с калом. Исследования с участием добровольцев не продемонстрировали изменений в концентрациях кальция, фосфора, магния и алюминия в сыворотке после введения гідротальциту. При нормальной функции почек введение гідротальциту не приводит к нарушениям концентрации минералов в сыворотке или к накоплению алюминия.
Нарушение функции почек
Следует быть осторожным при введении больших доз антацида и пациентам с нарушением функции почек из-за затрудненного выведения алюминия.
Показания для применения
Симптоматическое лечение заболеваний, связанных с избыточной кислотностью желудочного сока:
- отрыжка и изжога,
- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит) вследствие стресса, неподходящей диеты, чрезмерного потребления алкоголя или приема нестероидных противовоспалительных средств,
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
- рефлюкс-эзофагит
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активному веществу или любой вспомогательного вещества.
- Серозное нарушения функции почек.
- Гипофосфатемия.
- Миастения гравис.
Особые предостережения
Следует избегать больших доз и долговременной экспозиции пациентам с нарушением функции почек (в частности пациентам, которые проходят сеансы гемодиализа), пациентам с болезнью Альцгеймера или другими формами деменции и пациентам с гіпофосфатемією, или которые придерживаются диеты с низким содержанием фосфатов. Гідротальцит не следует принимать одновременно с пищей, содержащей кислоту (например, вино, фруктовые соки) через повышенное всасывание кишечником алюминия гидроксида. Этот препарат не содержит сахара, поэтому может быть рекомендован больным диабетом. Он не рекомендуется для применения детям в возрасте младше 6 лет, так как не установлена его безопасность и эффективность у этой категории пациентов.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение Рутациду во время беременности или в период кормления грудью возможно в течение коротких периодов времени, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Так как фармакокинетические исследования продемонстрировали, что уровни алюминия в крови остаются в диапазоне нормы, гідротальцит следует применять только в течение коротких периодов времени во время беременности для минимизации потенциального влияния на неродившегося ребенка алюминия.
Как правило, вещества, содержащие алюминий, выводятся в грудным молоком. Нет никаких данных о выведении гідротальциту с грудным молоком, однако из-за низкого всасывания кишечником у матери и ребенка, для новорожденного не следует ожидать никаких рисков для здоровья.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.
Дети.
Рутацид не рекомендуется для применения детям в возрасте младше 6 лет, так как не установлена его безопасность и эффективность у этой категории пациентов.
Способ применения и дозы
Таблетки жевательные не следует глотать целыми, нужно хорошо разжевать.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 1-2 таблетки 3-4 раза в день, обычно через 1 час после приема пищи и перед сном, или при возникновении показаний для применения.
Лица пожилого возраста
Нет необходимости в корректировке дозы.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациенты с нарушением функции почек могут принимать Рутацид только в течение короткого промежутка времени и в меньших дозах.
Пациенты с нарушением функции печени
Нет необходимости в корректировке дозы.
Дети
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 до 12 лет составляет половину дозы для взрослых (½ или 1 таблетка) 3-4 раза в день, обычно через 1 час после приема пищи и перед сном, или при возникновении показаний для применения.
Передозировка
Не было сообщений о передозировке Рутацидом.
Побочные эффекты
При приеме гідротальциту в рекомендованных дозах, побочные эффекты наблюдаются редко и слабо выражены.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: при больших дозах мягкие стул, повышенная частота стула, рвота, диарея.
Со стороны иммунной системы: аллергическая реакция.
По исследованиям: снижены уровни фосфора в сыворотке, гіпермагнезимія.
Длительное лечение у пациентов с нарушением функции почек может привести к интоксикации алюминием с остеомаляцією и энцефалопатией.
При появлении тяжелых побочных эффектов лечение следует прекратить.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Гідротальцит не следует принимать одновременно с такими препаратами: гликозиды, тетрациклины или производные хинолона, например офлоксацин и ципрофлоксацин, блокаторы рецепторов H2, производные кумарина, натрия хлорид, хенодезоксихолат, через возможное влияние на всасывание последних.
Как правило, другие препараты следует вводить, по меньшей мере, за 1-2 часа до или после приема гідротальциту.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 жевательных таблеток в блистере; по 2 или 6 блистеров в картонной коробке
Категория отпуска
Без рецепта.