ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата БЕНЗОНАЛ BENZONALUM

Состав

действующее вещество:1 таблетка содержит бензобарбіталу 0,1 г (100 мг);

вспомогательные вещества: кислота стеариновая, крахмал картофельный, метилцеллюлоза.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические средства. Барбитураты и их производные. Код АТС N03A A05**.

Клинические характеристики

Показания.

Судорожный синдром, эпилепсия различного генеза (джексонівська эпилепсия, кожевниківська эпилепсия — фокальные припадки, малые приступы (безсудомні).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, сердечная недостаточность II — III степени, порфирия, анемия, бронхиальная астма, дыхательная недостаточность, сахарный диабет, гипертиреоз, недостаточность надпочечников, гиперкинезы, депрессивные состояния с суицидальными попытками, детский возраст до 3-х лет.

Способ применения и дозы.Дозу устанавливает врач индивидуально. Бензонал следует застосовуватиь внутрь после еды. Доза препарата зависит от возраста пациента, характера и частоты припадков. Для взрослых разовая доза составляет 100 — 200 мг, максимальная суточная доза — 800 мг. Чаще всего препарат применяют по 100 мг 3 раза в сутки. Лечение начинают с однократного приема разовой дозы. Через 2 — 3 суток дозу повышают до достижения клинического эффекта (снижение частоты или полное отсутствие приступов). Лечение продолжают длительный срок, не менее 1 — 3 лет (даже при отсутствии припадков), применяя по одной разовой дозе в сутки. В случае возобновления приступов следует вернуться к предыдущей суточной дозы.

Максимальные дозы для взрослых: разовая — 300 мг, суточная — 800 мг.

Для детей в возрасте 3 — 6 лет разовая доза составляет 50 мг, суточная — 150 мг; в возрасте 7 — 10 лет — разовая доза 50 — 100 мг, суточная доза — 150 — 300 мг; в возрасте 11 — 14 лет — разовая доза 100 мг, суточная доза 300 — 400 мг. Максимальные дозы для детей старшего возраста: разовая — 150 мг, суточная — 450 мг.

Если больной ранее применял другие противосудорожные средства, переход к применению бензоналу должно быть постепенным: сначала Бензоналом заменяют один прием, а затем (через 3-5 суток) другие приемы препарата.

Побочные реакции. Привыкание, лекарственная зависимость, синдром «отмены», бронхоспазм, снижение артериального давления, тромбоцитопения, анемия, тромбофлебит, сонливость, вялость, заторможенность, головная боль, снижение аппетита, затруднение речи, атаксия, нистагм, замедление психических реакций, диарея, запор, аллергические реакции.

Передозировка. При интоксикации препаратом наблюдается угнетение функции центральной нервной системы (спутанность сознания, сонливость, атаксия, дизартрия, нистагм, в тяжелых случаях — кома), тахикардия, аритмии, снижение артериального давления, нарушение функции почек, угнетение дыхательного центра.

Симптомы: головная боль, заторможенность или возбуждение, повышение или снижение температуры тела, одышка, тахи - или брадикардия, сужение зрачков, геморрагии на коже в местах сжатия, отек легких, кома.

При хронической интоксикации — раздражительность, ослабление способности к критической оценке, нарушение сна, спутанность сознания.

Лечение: промывание желудка с применением абсорбентов. При тяжелом отравлении больного следует госпитализировать, показан форсированный диурез, а также гемодиализ, при явлениях центральной гиповентиляции — искусственная вентиляция легких. Терапия — симпоматична.

Применение в период беременности или кормления грудью. Во время беременности применять Бензонал запрещено. При необходимости применения препарата во время кормления грудью, следует решить вопрос о прекращении кормления.

Дети. Детям в возрасте старше 3 лет Бензонал применяют только по назначению врача.

Особенности применения. В начале лечения бензоналом у больных, которые принимали другие барбитураты, возможно возникновение нарушения сна, которые устраняют назначением на ночь фенобарбитала (0,05–0,1 г) или других снотворных средств. На сегодня лечение больных эпилепсией начинают с других противоэпилептических средств (вальпроевая кислота, карбамазепин и др), которые имеют менее выраженные побочные эффекты. Бензобарбітал назначают, когда эти средства не эффективны, чаще — в составе комбинированной терапии. Во время лечения не употребляют алкогольные напитки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, которые применяют препарат, следует воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.Усиливает эффект наркотических анальгетиков, средств для общей анестезии, нейролептиков, транквилизаторов, трициклических антидепрессантов, этанола, снотворных средств. Снижает эффективность парацетамола, антикоагулянтов, тетрациклинов, гризеофульвина, глюкокортикоидов, минералокортикоидов, сердечных гликозидов, хинидина, витамина Д, ксантинов.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Противоэпилептическое средство, практически не имеет снотворный эффект.

Усиливает тормозной ГАМК-ергійний влияние в центральной нервной системе, особенно в таламусе, а также в восходящей активирующему ретикулярній формации ствола мозга на уровне вставлюваних нейронов. Снижает проницаемость мембран нервных волокон для ионов натрия, уменьшает распространение импульсов из очага эпилептической активности. Эффект наступает через 20-60 минут после перорального приема.

Фармакокинетика. Препарат быстро метаболизируется в организме, высвобождает фенобарбитал, который оказывает противоэпилептический эффект. Связь с белками плазмы слабое. .

Создает высокие концентрации в мозге, печени и почках. Проникает через гематогематичні барьеры и в грудное молоко. Период полураспада — 3-4 дня. Выводится почками как в неизмененном виде, так и в виде метаболитов.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства:

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской, без запаха.

Срок годности. 4 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, 5 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ»

Местонахождение

Российская Федерация,

420091, Казань,

ул. Біломорська, 260