Состав

действующее вещество:

амитриптилин;

1 таблетка содержит амитриптилина гидрохлорид в соответствии

25 мг амитриптилина;

вспомогательные вещества: крахмал

кукурузный; лактоза, моногидрат; кремния диоксид коллоидный безводный;

целлюлоза микрокристаллическая, коповидон; натрия кроскармеллоза; магния стеарат;

макрогол 400; OPADRY OYS-9470

красно-коричневый.

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красно-коричневого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессанты. Неселективные ингибиторы обратного захвата моноаминов.

Код АТХ

N06А А09.

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амитриптилин представляет собой трициклический антидепрессант.

Амитриптилин является третичным амином, занимает центральное место среди трициклических

антидепрессантов, поскольку он примерно в равной степени активен in vivo как

ингибитор захвата серотонина и норадреналина пресинаптическими нервными

окончаниями. Основной метаболит соединения нортриптилін является относительно сильнее

ингибитором захвата норадреналина, однако также и блокирует захват

серотонина. Амитриптилин имеет достаточно сильные антихолинергические,

антигістамінергічні и седативные свойства и также потенцирует эффекты

катехоламинов.

Угнетение фазы сна с быстрым движением глаз (ШРО)

считается признаком антидепресантної активности. Трициклические антидепрессанты, так

равно как и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ИМАО,

подавляют фазу ШРО и усиливают глубокий медленно-волновой сон.

Амитриптилин повышает патологически сниженный уровень

настроения.

Благодаря своему седативному действию амитриптилин имеет особое

значение в терапии при депрессиях, сопровождающихся тревожностью, возбуждением,

беспокойством и нарушениями сна. Антидепрессивный эффект зазвичайрозвивається

через 2-4 недели терапии, седативный эффект при этом не снижается.

Анальгетический эффект препарата не связан с

антидепресантним, поскольку анальгезия наступает в значительно более ранние сроки, чем

любые изменения настроения, и нередко в результате приема значительно меньшей дозы, чем

это нужно для обеспечения изменения настроения.

Возможно эффективно лечить ночной энурез.

 

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Пероральный прием препарата в таблетках предопределяет

достижение максимального уровня в сыворотке крови примерно через 4 часа (tmax=3,89±1,87

часа; диапазон 1,03-7,98 часа). После перорального приема 50 мг средняя

величина Cmax=30,95±9,61 нг/мл, диапазон 10,85-45,70 нг/мл

(111,57±34,64 нмоль/л; диапазон 39,06-164,52 нмоль/л). Средняя величина

абсолютной пероральной биодоступности составляет 53 % (Fabs=0,527±0,123;

диапазон 0,219-0,756).

Распределение. Связывание с протеинами плазмы крови составляет

приблизительно 95 %. Амитриптилин и его основной метаболит – нортриптилін –

проникают сквозь плацентарный барьер.

Биотрансформация. Метаболизм амитриптилина осуществляется в основном путем деметилирования (CYP2C19, CYP3A) и гидроксилирования (CYP2D6) с последующей кон'югацією с глюкуроновой кислотой. При этом метаболизм характеризуется генетически обусловленным полиморфизмом. Основным активным метаболитом является вторичный амин нортриптилін. Нортриптилін представляет собой более мощный ингибитор захвата норадреналина, чем серотонина, в то время как амитриптилин в одинаковой степени успешно подавляет захват обоих нейромедиаторов. Дальнейшие метаболиты (цис - и транс-10-гідроксіамітриптилін, а также цис - и транс-10-гідроксинортриптилін) характеризуются профилем, идентичным таковому у нортриптилина, при значительно меньшей силе действия. Деметилнортриптилін и амитриптилин-N-оксид присутствуют в плазме крови лишь в незначительных количествах, причем последний из них полностью лишен активности. Все метаболиты обладают меньшей антихолинергической активностью по сравнению с амитриптилином и нортриптилином. В плазме крови доминирует в количественном отношении общее содержание 10-гідроксинортриптиліну, однако большинство метаболитов содержатся в конъюгированном состоянии.

Элиминация. Время

полувыведения (t½β) для амитриптилина после перорального приема

составляет примерно 25 часов (24,65±6,31 часа, диапазон 16,49-40,36 часа).

Средняя величина системного клиренса (Cls) составляет 39,24±10,18

л/ч, диапазон 24,53-53,73 л/г.

Экскреция происходит преимущественно с мочой. Вывод

амитриптилина в неизмененном состоянии почками является незначительным (около 2 %).

У матерей, которые кормят младенцев грудью, амитриптилин и

нортриптилін проникают в небольших количествах в грудное молоко. Соотношение

концентрации в молоке и сыворотке крови у женщин составляет 1:2. Расчетная

суточное количество (амитриптилин + нортриптилін), что поступает младенцу,

составляет приблизительно 2 % дозы амитриптилина матери, отнесенной с массой тела

ребенка (в мг/кг).

Стабильные суммарные уровни содержания амитриптилина и

нортриптилина в плазме крови достигается у большинства пациентов в течение 1

недели. В таком состоянии уровень в плазме крови представлен в течение суток

примерно в равной степени амитриптилином и нортриптилином во время лечения с

использованием обычных таблеток препарата 3 раза в сутки.

У пациентов пожилого возраста установлен более длительный

период полувыведения вследствие менее интенсивного метаболизма.

Поражения печени определенной степени тяжести способно

ограничить печеночное поглощение, что обусловливает более высокое содержание препарата в

плазме крови.

Почечная недостаточность не влияет на кинетику препарата.

Полиморфизм. Метаболизм препарата зависит от генетического полиморфизма (изоэнзимов CYP2D6 и CYP2C19).

Фармакокинетический/фармакодинамический связь. Терапевтическая концентрация в плазме крови при больших депрессивных расстройствах составляет 100-250 нг/мл (≈370-925 нмоль/л) (вместе для амитриптилина и нортриптилина). Уровне более 300-400 нг/мл связаны с повышенным риском нарушения проводимости сердца в виде удлинения комплекса QRS или же AV-блокады.

 

Клинические характеристики

Показания

Тяжелая депрессия, особенно с характерными чертами

тревожности, возбуждения и расстройств сна.

Депрессивные состояния у больных шизофренией в комбинации с

нейролептиком для предупреждения обострения галлюцинаций и параноидного мании.

Хронический болевой синдром.

Ночной энурез при условии отсутствия органической

патологии.

 

Противопоказания.

Гиперчувствительность к амитриптилина или любого из

составляющих препарата.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда. Любого рода

блокады или нарушения ритма сердца, а также недостаточность коронарных артерий.

Одновременное лечение с применением ИМАО (ингибиторов

мао) противопоказано (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными

средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное назначение амитриптилина и ИМАО может

обусловить развитие серотонинового синдрома (сочетание симптомов, что, возможно,

включает тревожное возбуждение, спутанность, тремор, миоклонус и гипертермию).

Лечение с применением амитриптилина можно начинать

через 14 суток после прекращения приема неселективных необратимых ИМАО, а также

не менее чем через 1 сутки после прекращения применения препаратов обратимой действия

моклобеміду и селегіліну.

Лечение с применением ИМАО можно начинать через

14 суток после прекращения приема амитриптилина.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий

Фармакодинамические взаимодействия

Противопоказанные комбинации

Ингибиторы МАО (неселективные, а также селективные А

[моклобемід] и В [селегилин]) – риск «серотонинового синдрома» (см. раздел

«Противопоказания»).

Нежелательные

комбинации

Симпатомиметические средства: амитриптилин способен

потенцировать кардиоваскулярные эффекты адреналина, эфедрина, изопреналина,

норадреналина, фенилэфрина и фенилпропаноламина.

Блокаторы адренергических нейронов: трициклические

антидепрессанты могут препятствовать антигипертензивным эффектам гуанетидина,

бетанидина, резерпина, клонидина и метилдопы. Рекомендуется пересмотреть всю

схему антигипертензивной терапии во время лечения с использованием трициклических

антидепрессантов.

Антихолинергические средства: трициклические антидепрессанты

способны потенцировать эффекты таких лекарственных средств в отношении глаза, центральной

нервной системы, кишечника и мочевого пузыря; следует избегать одновременного с ними

применения из-за повышенного риска паралитической кишечной непроходимости,

гиперпирексии.

Лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала

QT электрокардиограммы, в том числе противоаритмические препараты (хинидин),

антигистаминные (астемизол и терфенадін), некоторые антипсихотические лекарства (в частности

пимозид и сертиндол), цизаприд, галофантрин и соталол могут увеличивать

вероятность желудочковых аритмий в случае приема вместе с трициклическими

антидепрессантами.

Противогрибковые средства, такие как флуконазол и тербинафин,

обусловливают увеличение концентрации в сыворотке крови трициклических

антидепрессантов и выраженности сопутствующей токсичности. Бывали случаи

обмороков и аритмии типа torsade de pointes.

Комбинации, требующие особой осторожности

Депрессанты ЦНС: амитриптилин может усиливать седативные

эффекты алкоголя, барбитуратов и других средств угнетения ЦНС.

Фармакокинетические

взаимодействия

Влияние других медикаментозных средств на фармакокинетику

трициклических антидепрессантов

Трициклические антидепрессанты, включая амитриптилин,

метаболизируются изоэнзимом CYP2D6 цитохрома Р450 печени. CYP2D6

характеризуется полиморфизмом в популяции и его активность может

угнетаться многими психотропными, а также другими лекарственными средствами, как,

например, нейролептиками, ингибиторами обратного захвата серотонина за

исключением циталопраму (который является очень слабым ингибитором ізоензиму), блокаторами

β-адренорецепторов, а также противоаритмическими средствами. Также принимают участие в

метаболизме амитриптилина ізоензими CYP2C19 и CYP3A.

Барбитураты, так же как и другие стимуляторы энзимов,

например, рифампицин и карбамазепин, могут усиливать метаболизм и тем самым

обуславливать снижение содержания трициклических антидепрессантов в плазме крови и

уменьшение антидепресантного эффекта.

Циметидин и метилфенидат, а также препараты блокаторов кальциевых

каналов повышают уровни трициклических соединений в плазме крови и соответствующее

токсичность.

Трициклические антидепрессанты и нейролептики взаимно

подавляют метаболизм друг друга; это может привести к снижению судорожного

порога и появления судорог. Может быть необходима коррекция доз указанных лекарственных

средств.

Такие противогрибковые средства, как флуконазол и тербинафин,

увеличивали сывороточные уровни амитриптилина и нортриптилина. В присутствии

этанола свободные плазменные концентрации амитриптилина и концентрации нортриптилина

были увеличены.

 

Особенности применения

Амитриптилин не следует назначать одновременно с ИМАО (см.

разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие

виды взаимодействий»).

При применении высоких доз препарата возрастает вероятность

развития нарушений ритма сердца и тяжелой артериальной гипотензии. Развитие таких

состояний возможно также при применении обычных доз у больных с уже имеющимися

заболеваниями сердца.

Амитриптилин следует назначать с осторожностью больным с

судорожными расстройствами, задержкой мочи, гипертрофией предстательной железы,

гипертиреозом, при наличии параноидных симптомов, а также тяжелых заболеваний

печени или сердечно-сосудистой системы.

Депрессия связана с повышенным риском суицида. Такой

риск может существовать вплоть до достижения стойкой ремиссии и возникать спонтанно

в течение курса терапии. Поскольку улучшение может не произойти в течение первых

нескольких недель лечения или дольше, пациенты должны быть под пристальным

контролем, пока такое улучшение не происходит. Из общего клинического

опыта известно, что риск самоубийства может усиливаться на начальных этапах

выздоровления. Пациенты с анамнезом суицидальных событий или значительной степенью

суицидальных мыслей до начала лечения, как известно, подвержены большему риску

суицида или попыток суицида, и должны получать тщательный мониторинг во время

лечение. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических испытаний

антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный

риск суицидального поведения при применении антидепрессантов по сравнению с

плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет. Внимательное наблюдение за пациентами и, в частности

за теми, которые имеют высокий риск, должен сопровождать лекарственную терапию,

особенно в начале лечения и после изменения дозы. Пациенты (и попечители)

должны быть предупреждены о необходимости мониторинга относительно любого

клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в

поведении и обращения за медицинской помощью, если эти симптомы присутствуют.

Особое внимание требуется в случае назначения

амитриптилина больным гипертиреоз или же тем, кто принимает препараты тиреоидных

гормонов, поскольку возможно развитие аритмий сердца.

Больные пожилого возраста особенно склонны к развитию

постуральной гипотензии во время лечения амитриптилином.

У больных, страдающих маниакально-депрессивные

расстройства, возможен переход заболевания в маниакальной фазы; с момента начала

маниакальной фазы заболевания пациента необходимо прекратить терапию

амитриптилином.

При применении амитриптилина по поводу депрессивного

компонента шизофрении возможно усиление психотических симптомов. Амитриптилин

следует назначать в комбинации с нейролептиками.

У пациентов с редким состоянием малой глубины и узкого

угла передней камеры глаза возможно провоцирование приступов острой глаукомы

вследствие дилатации зрачка.

Применение анестетиков на фоне терапии

три-/тетрациклічними антидепрессантами может увеличивать риск аритмий и

артериальной гипотензии. По возможности необходимо прекратить применение

амитриптилина за несколько суток до хирургического вмешательства. При неизбежности

неотложного оперативного вмешательства обязательным является информирование анестезиолога

о лечении амитриптилином.

Как и другие психотропные средства, амитриптилин способен

изменять чувствительность организма к инсулину и глюкозе, что требует коррекции

протидіабетичної терапии у больных сахарным диабетом; кроме того, депрессивное

заболевания, собственно, может проявляться изменениями баланса глюкозы в организме

пациента.

Сообщается о случаях гиперпирексии на фоне

применение трициклических антидепрессантов в случае назначения одновременно с

антихолинергическими или нейролептическими лекарственными средствами, особенно при

жаркой погоде.

Внезапное прекращение терапии после длительного лечения

способно вызвать симптомы отмены в виде головной боли, недомогания,

бессонницы и раздражительности. Такие симптомы не являются признаками медикаментозной

зависимости.

Амитриптилин следует с осторожностью применять

пациентам, которые принимают СИОЗС.

Вспомогательные вещества: таблетки препарата

содержат в своем составе моногидрат лактозы. Больным редкие наследственные

нарушения в виде чувствительности к галактозы, недостаточности лактазы или мальабсорбции

глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Амитриптилин не следует назначать в период беременности,

если только ожидаемая польза для пациентки не превышает теоретического риска

для плода. Назначение высоких доз трициклических антидепрессантов в течение III

триместра беременности может вызвать нейроповедінкові нарушения в

новорожденных. У новорожденных, согласно сообщениям, установлено лишь

случаи сонливости как результат влияния амитриптилина и задержки мочи как

результат воздействия нортриптилина (метаболит амитриптилина), если препарат был

назначен беременным женщинам до родов.

Препарат проникает в грудное молоко в низких

концентрациях, поэтому его влияние на младенца при употреблении терапевтических доз есть

маловероятным. Получаемая ребенком доза составляет примерно 2 % от дозы матери,

отнесенной к массе ребенка (в мг/кг). При условии клинической необходимости в течение

терапии амитриптилином кормление грудью можно продолжать, но рекомендуется

наблюдение за младенцем, особенно в первые 4 недели после рождения.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении

автотранспортом или другими механизмами.

Сарот является седативным лекарственным средством. У пациента,

который получает психотропный препарат, можно ожидать нарушения всеобщего внимания и

способности к сосредоточению, что озумовлює опасности и запрете управлять

автомобилем и работать с механическим оборудованием.

 

Способ применения и дозы

Депрессия.

Лечение следует начинать с применения низких доз и

постепенным их повышением при тщательном наблюдении клинического эффекта и признаков

чувствительности к лекарственному средству. Дозы свыше 150 мг/сутки (до 225 мг/сутки, а

иногда до 300 мг/сут) следует применять в условиях стационара.

Взрослые: сначала 25 мг 3 раза в сутки с постепенным

повышением при необходимости на 25

мг каждого второго дня до 150 мг в сутки (изредка до 225-300 мг/сут в условиях

стационара).

Поддерживающая доза соответствует оптимальной терапевтической.

Пациенты старше 65 лет: лечение следует начинать

с примерно половинной величины рекомендуемой дозы с постепенным повышением

при необходимости каждый второй день до 100-150 мг в сутки. Дополнительную дозу

обычно следует назначать вечером. Поддерживающая доза соответствует оптимальной

терапевтической.

Продолжительность терапии. Антидепрессантный эффект обычно

развивается в течение 2-4 недель. Лечение антидепрессантами имеет симптоматический

характер и потому должно проводиться в течение соответствующего промежутка времени,

обычно до 6 месяцев после выздоровления с целью профилактики рецидива. У больных

рецидивирующую (уніполярну) депрессией поддерживающая терапия может быть необходима

в течение нескольких лет для предотвращения новых эпизодам.

Хронический болевой синдром.

Взрослые. Сначала 25 мг вечером. Доза может быть

постепенно увеличена соответственно до эффекта терапии до максимальной – 100 мг

вечером.

Для больных пожилого возраста лечение следует начинать с

примерно половинной величины рекомендуемой дозы.

Ночной энурез.

Дети 7-12 лет – 25 мг, от 12 лет – 50 мг по ½ -1

час до сна. Продолжительность терапии не более 3 месяцев.

Нарушение функции почек: пациентам с нарушением функций

почек амитриптилин можно назначать в обычных дозах.

Нарушение функции печени: рекомендуется осторожный

подбор дозы и, если возможно, определение содержания препарата в сыворотке крови.

Метод применения: увеличение дозы обычно

осуществлять за счет приема препарата в вечернее время или перед отходом ко

сна. В случае поддерживающей терапии общую суточную дозу можно принимать однократно

преимущественно перед сном. Таблетки следует проглатывать, запивая водой.

Прекращение лечения: в случае прекращения лечения следует

в течение нескольких недель постепенно уменьшать дозу препарата.

 

Дети.

Сарот не рекомендуется для лечения депрессии у

детей и подростков из-за недостаточности данных относительно безопасности и эффективности.

Лечение амитриптилином связывают с риском кардиоваскулярных побочных явлений во

всех возрастных группах.

Сарот можно применять детям в возрасте от 7 лет для

лечение ночного энуреза при условии отсутствия органической патологии (см.

раздел «Способ применения и дозы»).

 

Передозировка

Симптомы: симптоматика может появиться медленно и замаскированно, однако порой резко и внезапно. В первое время наблюдается сонливость или же возбуждение и галлюцинации. Антихолинергические симптомы представлены мидриазом, тахикардией, задержкой мочи, сухостью слизистых оболочек и угнетением моторики кишечника. Возможны судороги, лихорадка, внезапное развитие угнетения ЦНС. Снижение сознания прогрессирует в кому с угнетением дыхательной функции.

Кардиальные симптомы: аритмии (вентрикулярні

тахиаритмии, трепетание-мерцание, фибрилляция желудочков). На ЭКГ типично

оказывается удлиненный интервал PR, расширение комплекса QRS, удлинение QT,

расширение или инверсия зубца Т, депрессия сегмента ST, а также разной степени

сердечные блокады вплоть до остановки сердца. Расширение комплекса QRS обычно четко коррелирует

с тяжестью токсичности после острого превышения дозы. Развивается сердечная

недостаточность, артериальная гипотензия, кардиогенный шок. Нарастает метаболический

ацидоз, гипокалиемия. После пробуждения снова возможны спутанность сознания,

тревожное возбуждение, галлюцинации и атаксия.

Лечение: госпитализация (отделение интенсивной терапии). Лечение носит симптоматический и поддерживающий характер. Показаны зондовое опорожнение желудка и лаваж даже в поздние сроки после перорального приема, а также препараты активированного угля. Обовобязательным является тщательный мониторинг состояния

даже при условиях очевидно нетяжелого случая. Оценивают состояние сознания, характер

пульса, величину артериального давления и функцию дыхания; через небольшие

промежутки времени следует проводить определение содержания электролитов и газов крови.

Проходимость дыхательных путей обеспечивать при необходимости путем интубации.

Вообще рекомендуется проведение лечения с применением принудительной

вентиляции легких для предотвращения возможной остановке дыхания. Непрерывный

ЭКГ-мониторинг следует проводить в течение 3-5 суток. При расширении интервала QRS,

сердечной недостаточности и желудочковых аритмиях может быть эффективным сдвиг рН

крови в щелочную сторону (назначение раствора бикарбоната или проведения

гипервентиляции) с быстрым введением гипертонического раствора натрия хлорида

(100-200 ммоль Na+). При желудочковых аритмиях возможно применение

традиционных противоаритмической средств, как, например, 50-100 мг лидокаина (1-1,5

мг/кг) внутривенно с последующей инфузией со скоростью 1-3 мг/мин. При необходимости применять кардиоверсию и

дефибрилляцию. Циркуляторну недостаточность корректировать с помощью

плазмозаменителей, а в тяжелых случаях – путем инфузии добутамина (сначала со

скоростью 2-3 мкг/кг в минуту) с увеличением дозы в зависимости от эффекта.

Возбуждение и судороги могут быть прекращены посредством назначения диазепама. Чувствительность к превышению дозы является в значительной степени индивидуальной. Дети при этом особой степени подвержены развитию явлений кардиотоксичности и судом. У взрослых дозы свыше 500 мг могут вызвать

интоксикации средней и тяжелой степени, дозы же незначительно меньше 1000 мг

были летальными.

 

Побочные реакции

Амитриптилин может вызвать побочные эффекты,

аналогичные тем, что возникают при приеме других трициклических антидепрессантов.

Некоторые из побочных эффектов, которые приведены ниже (головная боль, тремор, нарушение

концентрации внимания, запор и снижение либидо), могут также быть симптомами

депрессии и обычно ослабевают по мере улучшения депрессивного состояния.

В перечне, приведенном ниже, используются такие

условные понятия. Термины MedDRA ВОЗ,

которым предоставляется преимущество,

для классов систем органов: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редкие (>1/10 000, <1/1000); очень редкие (<1/10 000).

Классы систем органов по MedDRA

Частота

Проявления

Со стороны

системы крови и лимфатической системы

Редкие

Угнетение

костного мозга, агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны метаболизма

Редкие

Снижен

аппетит.

Со стороны

психики

Часто

Состояние

спутанности сознания, снижение либидо.

 

Нечасто

Гіпоманія,

мания, тревожное состояние, бессонница, страшные сновидения.

 

Редкие

Делирий (в

больных пожилого возраста), галлюцинации (у больных шизофренией), суицидальные

мысли или поведение*.

Со стороны

нервной системы

Очень часто

Сонливость,

тремор, головокружение, головная боль.

Часто

Расстройства

внимания, дисгевзия, парестезии, атаксия.

Нечасто

Судороги.

Со стороны

органов зрения

Очень часто

Расстройства

аккомодации.

 

Часто

Мидриаз.

 

Нечасто

Увеличение

внутриглазного давления.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Нечасто

Шум в ушах.

Со стороны

кардиологической системы

Очень часто

Усиленное

сердцебиение, тахикардия.

Часто

Атриовентрикулярные

блокады, блокады ножек проводящей системы. Нарушения показателей ЭКГ

(удлинение интервала QT и комплекса QRS).

Редкие

Аритмия.

Со стороны сосудов

Очень часто

Ортостатическая

гипотензия.

 

Нечасто

Артериальная

гипертензия.

Со стороны

желудочно-кишечного тракта

Очень часто

Сухость в

рту, запор, тошнота.

Нечасто

Диарея,

рвота, отек языка.

Редкие

Увеличение

слюнных желез, паралитическая кишечная непроходимость.

Со стороны

печени и желчевыводящих путей

Редкие

Желтуха.

Нарушение показателей функционального состояния печени, повышение активности

щелочной фосфатазы крови и трансаминаз.

Со стороны кожи

и подкожной клетчатки

Очень часто

Гипергидроз.

Нечасто

Высыпания,

уртикарии, отек лица.

Редкие

Алопеция,

реакции фотосенсибилизации.

Со стороны почек

и мочевыводящих путей

Нечасто

Задержка

мочи.

Со стороны

репродуктивной системы и молочных желез

Часто

Редкие

Эректильная

дисфункция.

Гинекомастия.

Общие

расстройства

Часто

Усталость.

 

Редкие

Пирексия.

Другие проявления

Очень часто

Увеличение

массы тела.

 

Редкие

Уменьшение

массы тела.

 

* О случаях суицидальных мыслей или поведения сообщалось на протяжении

лечения или сразу после прекращения лечения амитриптилином

(см. раздел «Особенности применения»).

Эпидемиологические исследования, в основном проведенные в

пациентов в возрасте от 50 лет,

показали повышенный риск

переломов костей у пациентов, которые получают СИОЗС и ТЦА. Механізм развития этого риска неизвестен.

 

Срок годности

5 лет.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше +25°С.

 

Упаковка

100 таблеток в пластиковых контейнерах в картонной коробке.

 

Категория отпуска

По рецепту.

 

Производитель

Х. Лундбек А/С (H. Lundbeck A/S).

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Оттіліавей 9, 2500 Валбі, Дания (Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark).