ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Утверждено МОЗ Украины от 2014-10-24 г. № 771. Г.п. № RU/2316/01/01

Состав

действующее вещество: fluocinoloni acetonidum;

1 г мази содержит флуоцинолону ацетоніду 0,25 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, пропиленгликоль, парафин белый мягкий, ланолин, церезин.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь от светло-желтого до желтого цвета. Мазь должна быть однородной.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ

D07A С04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующим веществом является синтетический фторированный глюкокортикостероид для наружного применения — флуоцинолону ацетонід. Препарат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие. Уменьшает проявления и устраняет воспалительную реакцию кожи. Тормозит накопление макрофагов, лейкоцитов в месте воспаления, подавляет образование Т - и В-лимфоцитов, нарушает их взаимодействие, снижает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствуя образованию воспалительных отеков.

Угнетает фагоцитоз, высвобождение микросомальных ферментов и медиаторов воспаления.

Фармакокинетика.

Флуоцинолону ацетонід легко проникает в кожу через ее внешний ороговевший слой. Всасывание флуоцинолону ацетоніду через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу участки анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолону ацетоніду. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых. Препарат метаболизируется преимущественно в печени. Незначительное всасывание препарата не оказывает системного действия и не подавляет функции коры надпочечников. Применение окклюзионных повязок значительно повышает биодоступность, что может привести к развитию загальнорезорбтивних эффектов, характерных для фторированных глюкокортикостероидов.

Выводится с мочой и в незначительном количестве с желчью в виде конъюгатов глюкуронидов, в неизмененном состоянии.

Клинические характеристики

Показания

Аллергические и воспалительные заболевания кожи немікробної этиологии (себорейный дерматит, экзема различного генеза и локализации, псориаз).

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата. Повышенная чувствительность к другим глюкокортикостероидам. Бактериальные, вирусные, грибковые заболевания. Аногенітальний зуд, периоральный дерматит, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикозом, бластомикоз, споротрихоз, опухоли кожи, многочисленные псориатические бляшки. Инфекционные заболевания кожи, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пеленочный дерматит, розовые и обычные угри, трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, раны на участках аппликаций, рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома. Не применять после вакцинации. Препарат не применять в офтальмологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты глюкокортикостероидов системного действия повышают эффективность препарата, но вместе с тем повышают вероятность развития побочных эффектов. Совместное применение с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии.

Во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при продолжительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект иммуностимулирующих лекарственных средств.

Особенности применения

Не следует применять с другими лекарственными средствами для наружного применения. Применять только короткими курсами на ограниченных участках кожи. Препарат не следует наносить на лицо. Избегать попадания в глаза. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Для лечения заболеваний кожи, сопровождающихся инфекцией, рекомендуется назначать препарат вместе с антимикробными средствами. При применении окклюзионных повязок через повышенную биодоступность возможно развитие загальнорезорбтивних эффектов, характерных для глюкокортикоидов. При наружном применении препарата возможны: снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом из-за угнетения системы надпочечники-гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Иценко-Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата. Показной периодический контроль функции надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном применении. Не применять непрерывно дольше 2 недель. При длительном применении на больших участках кожи повышается частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения резистентности организма.

Препарат следует применять с осторожностью больным псориазом, потому что местное применение глюкокортикоидов на участки, пораженные псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности и риска генерализованного постулярного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

В случае развития инфекции в месте применения средства следует отменить лечение и провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Следует избегать нанесения мази на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания.

На коже лица, паховой области применять только в случае крайней необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиоэктазии, периоральный дерматит) даже после непродолжительного применения.

Следует с осторожностью применять препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно пациентам пожилого возраста.

Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации.

Не применять на коже молочных желез.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат в рекомендованных дозах не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для местного применения. Наносить небольшое количество препарата 1-2 раза в сутки и слегка втирать. Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и составляет обычно 5-10 дней, при длительном течении заболевания — не дольше 2 недель. Детям в возрасте от 2 лет применять с осторожностью

1 раз в сутки под наблюдением врача. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку, лишь в случае псориаза разрешается применять препарат под закрытую повязку, которую следует менять каждый день. Нельзя применять на кожу лица дольше 1 дня. Мазь преимущественно рекомендуется применять при сухих формах дерматозов. Длительность назначения у детей не должна превышать 5 суток.

Дети. Препарат применять детям в возрасте от 2 лет с осторожностью под контролем врача только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи. Не следует наносить мазь на кожу лица ребенка.

Передозировка

При длительном применении на больших участках кожи могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением побочных эффектов (отеки, артериальная гипертензия, снижение сопротивляемости организма к инфекциям). Возможен зуд, жжение в месте нанесения мази, гипергликемия, глюкозурия, синдром Иценко-Кушинга. Лечение симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

Побочные реакции

  • Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, аллергический контактный дерматит, раздражение кожи, атрофические полосы, пятнисто-папулезная сыпь, мацерация кожи в местах аппликации, нарушение целостности кожи, гиперкератоз, периоральный дерматит, фурункулез, обострение существующих патологических поражений. Возможно развитие вторичных инфекционных поражений кожи и атрофических изменений в ней (жжение, зуд, сухость кожи, стероидные угри, фолликулит). При длительном применении возможны атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиоэктазии, пурпура, нарушение пигментации, гипертрихоз, алопеция, особенно у женщин.
  • Со стороны пищеварительного тракта: при нанесении на большие участки кожи возможны гастрит, стероидная язва желудка.
  • Со стороны эндокринной системы: гипергликемия, глюкозурия, угнетение роста и развития у детей. При нанесении на большие участки кожи возможны системные проявления недостаточность надпочечников, синдром Иценко-Кушинга, стероидный сахарный диабет.
  • Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции или реакции гіперчутливісті, снижение сопротивляемости организма. При длительном применении возможны: вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), замедление репаративных процессов.
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, возможно развитие отеков.
  • Со стороны органов чувств: при наружном применении на кожу век иногда может развиться катаракта или глаукома.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г в тубах. 1 туба в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Фитофарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 84500, Донецкая обл., м. Артемовск, вул. Сибирцева, 2.