ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит 6,5 мг сухого экстракта корневищ цимицифуги (rhizoma Cimicifugae), сухой нативный экстракт (4,5–8,5:1), экстрагент — этанол 60% (об/об);

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки желто-бежевого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Половые гормоны и средства, влияющие на половую систему. Другие средства, применяемые в гинекологии. Препараты цимицифуги. Код АТХ G02C X04.

Фармакологические свойства.

Препарат способствует ослаблению или полному исчезновению симптомов недуга в предклимактерический и климактерический периоды. Сімідона уно также проявляет седативные свойства, положительно влияет на вегетативную нервную систему и психический статус.

Клинические характеристики.

Показания.

Вегетативно-сосудистые и психические расстройства в периоды пременопаузы, менопаузы и постменопаузы, такие как приливы, повышенная потливость, нарушение сна, нервозность, депрессивное эмоциональное состояние (климактерический синдром).

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата. Естрогенозалежні опухоли. Беременность и период кормления грудью.

Особые меры безопасности.

Больным с имеющимися нарушениями функции печени следует принимать препарат с осторожностью под контролем врача. Немедленно прекратить применение препарата Сімідона уно при появлении признаков поражения печени (желтуха, темная моча, боли в верхней части живота, тошнота, потеря аппетита, утомляемость).

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

При нарушении или возобновлении менструаций, а также в случае длительных менструаций или других жалоб, возникающих во время лечения, необходимо обратиться к врачу для пересмотра схемы лечения. Если симптомы не исчезают во время лечения следует обратиться к врачу.

Примечание для больных диабетом. Одна таблетка содержит в среднем 0,004 хлебной единицы. Одновременный прием эстрагенов возможен только под контролем врача, поскольку возможно усиление их действия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нет данных о клинически значимых взаимодействий экстракта корневищ цимицифуги с другими лекарственными препаратами, но существуют данные относительно усиления действия эстрагенов при одновременном применении с препаратами цимицифуги.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с недостаточностью исследований не следует применять препарат Сімідона уно в периоды беременности или кормления грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Если врач не назначил иначе, препарат принимают по 1 таблетке один раз в день, желательно в одно и то же время (вечером).

Таблетки следует глотать не разжевывая и запивать достаточным количеством жидкости.

Не следует принимать двойную дозу, если Вы пропустили один прием.

Терапевтический эффект наступает постепенно и проявляется приблизительно через 2 недели от начала приема препарата. Рекомендуемый период лечения — 6 недель. Не следует применять препарат более 6 месяцев без консультации врача.

Дети.

Препарат не применяют детям.

Передозировка.

Если Вы приняли дозу препарата, которая значительно превышает рекомендованную, следует обратиться за помощью к врачу. Указанные ниже побочные реакции могут усилиться.

Побочные реакции.

При применении препаратов, которые содержат циміцифугу, наблюдались случаи желудочно-кишечных расстройств (диспептические проявления, диарея, рвота, тошнота), аллергические реакции кожи (сыпь, зуд, крапивница), отек лица, периферический отек и поражение печени. Сообщалось об ощущении напряжения в груди и менструальноподобные кровотечения. Редко возможно незначительное увеличение массы тела.

В случае возникновения любых побочных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Срок годности.

3 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° с в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Макс Целлер Зене АГ

Max Zeller Sohne AG

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Зеєблікштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария

Seeblickstrаsse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland

Заявитель.

Амакса Фарма ЛТД

Amaxa Pharma LTD

Местонахождение завника.

72 Хаммерсмит Роад, Лондон, W14 8TH, Великобритания

72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom