ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Состав лекарственного средства

действующее вещество: sodium picosulfate;

1 мл (15 капель) содержит натрия пікосульфату 7,5 мг;

вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), сорбит (Е 420), кислота лимонная безводная, натрия цитрат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли оральные.

Прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Название и местонахождение производителя

ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, г. Харьков, вул. Шевченко, 22.

Фармакотерапевтическая группа

Контактные слабительные средства.

Код АТС A06A В08.

Натрия пикосульфат, действующее вещество препарата Слабілакс-Здоровья, является слабительным (слабительным) средством местного действия триарилметанової группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует его слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшению времени транзита и смягчение кала.

После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.

Активный метаболит бис-(п-гідроксифеніл)-пиридий-2-метан образуется после бактериального расщепления в толстой кишке, начало действия препарата обычно происходит через 6-12 часов после приема препарата, в зависимости от высвобождения активного метаболита. После перорального применения только незначительное количество лекарственного средства может быть обнаружена в органах и системах организма.

Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме.

Показания для применения

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанів или к любой из вспомогательных веществ препарата.
  • Кишечная непроходимость или острое заболевание органов брюшной полости, например аппендицит.
  • Острые воспалительные заболевания кишечника.
  • Острая абдоминальная боль, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, что может указывать на вышеупомянутые острые заболевания.
  • Сильное обезвоживание.
  • Редкая наследственная непереносимость какого-либо из вспомогательных веществ препарата (см. раздел «Надлежащие меры безопасности при применении»).

Слабілакс-Здоровье следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, которые связаны с нарушением водного и электролитного баланса (например при тяжелом нарушении функции почек).

Надлежащие меры безопасности при применении

Пациентам, которые страдают на хронический запор, следует провести полную диагностику и установить причину запора.

Длительное применение препарата может привести к нарушениям жидкостного и электролитного баланса и гипокалиемии.

Сообщали о случаях головокружение и/или синкопе, которые по времени совпадали с применением натрия пікосульфату. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связанные с вазовагальною ответом на боль в животе.

1 мл капель содержит 0,45 г сорбита, то есть 0,6 г сорбита в каждой максимально рекомендованной суточной дозе. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Особые предостережения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных исследований с участием беременных женщин. Учитывая безопасность, если возможно, препарат не следует применять во время беременности.

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гідроксифеніл)-пиридий-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, препарат можно применять во время кормления грудью.

Исследования по оценке влияния на фертильность не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились.

Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальної реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 4 лет только по назначению врача.

Способ применения и дозы

Взрослым: 10-20 капель (что соответствует 5-10 мг натрия пікосульфату);

детям в возрасте от 4 лет (только по назначению врача): 5-10 капель (что соответствует 2,5–5 мг натрия пікосульфату).

Слабілакс-Здоровье необходимо принимать на ночь. После применения препарата опорожнение кишечника происходит через 10-12 часов.

Препарат можно применять как с жидкостью, так и без нее.

Как и другие слабительные средства, Слабілакс-Здоровье не следует применять ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора.

Передозировка

Передозировка может привести к жидкого стула (диареи), кишечных спазмов и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительного рвота или промывание желудка через короткое время после приема препарата Слабілакс-Здоровье. Может возникнуть необходимость в пополнении жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматическое средства.

Сообщали о ишемию слизистой оболочки толстого кишечника при применении больших доз препарата, значительно превышающих обычно рекомендуемые при запорах.

Слабілакс-Здоровья, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и болям в животе, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма, возможно к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболический алкалоз, ослабление мышц в результате гипокалиемии.

Побочные эффекты

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, кожные реакции.

Со стороны нервной системы: головокружение, синкопе.

Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальною реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел «Надлежащие меры безопасности при применении»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, колики в животе, абдоминальная боль, дискомфорт в животе, рвота, тошнота.

Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении препарата с диуретиками или кортикостероидами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение больших доз препарата Слабілакс-Здоровье и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.

Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие препарата.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Капли оральные 7,5 мг/мл по 15 мл или 30 мл во флаконе в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.