ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2014-09-03 г. № 616. Г.п. № RU/13846/01/01

Состав

действующие вещества: 1000 мл раствора содержат 60 г масла соевого рафинированного, 60 г триглицеридов средней цепи, 50 г масла оливкового рафинированного, 30 г рыбьего жира очищенного;

вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка, глицерин, DL-α-токоферол, натрия олеат, натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа

Растворы для парентерального питания. Жировые эмульсии.

Код АТС

В05ВА02.

Клинические характеристики

Показания

СМОФліпід является источником энергии, незаменимых жирных кислот и омега-3-жирных кислот для пациентов при парентеральном питании, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к рыбьего, яичного, соевого белков или к любому из действующих или вспомогательных веществ; тяжелая гиперлипидемия; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая почечная недостаточность без гемофильтрации или диализа; острый шок; общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность; нестабильное состояние (например, после тяжелых травм, декомпенсованогоцукрового диабета, острого инфаркта миокарда, инсульта, эмболии, метаболического ацидоза, тяжелого сепсиса и гипотонической дегидратации).

Способ применения и дозы

Внутривенные инфузии в центральную или периферическую вены.

Взрослые

Стандартная доза составляет 1-2 г жира/кг веса тела в сутки, что соответствует 5-10 мл/кг веса тела в сутки. Рекомендуемая скорость инфузии -0,125 г жира/кг веса тела/ч, что соответствует 0,63 мл СМОФліпіду 20%/кг веса тела/ч и не должна превышать 0,15 г жира/кг веса тела/ч, что соответствует 0,75 мл СМОФліпіду 20%/кг веса тела/час. Новорожденные и младенцы.

Начальная доза должна составлять 0,5–1 г жира/кг веса тела в сутки с последующим последовательным увеличением на 0,5–1 г жира/кг веса тела в сутки. Рекомендуется не превышать суточную дозу -3 г жира/кг веса тела в сутки, что соответствует 15 мл СМОФліпіду 20%/кг веса тела в сутки. Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г жира/кг веса тела/час.

Недоношенным и новорожденным младенцам с низким весом СМОФліпід необходимо вводить непрерывно в течение 24 часов.

Дети

Рекомендуется не превышать суточную дозу 3 г жира/кг веса тела/сутки, что соответствует 15 мл СМОФліпіду 20%/кг веса тела в сутки. Суточная доза должна увеличиваться постепенно в течение первой недели. Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г жира/кг веса тела/час.

Побочные реакции

После применения препарата наблюдались побочные реакции с такой частотой: очень часто (>1/10;) часто (>1/100,<1/10); нечасто (>1/1000,<1/100); редко (>1/10000,<1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны органов дыхания:

Редко: одышка.

Со стороны пищеварительной системы:

Нечасто: отсутствие аппетита, тошнота, рвота.

Со стороны сосудистой системы:

Редко: артериальная гипотензия, гипертензия.

Общие побочные реакции и реакции в месте введения:

Часто: незначительное увеличение температуры тела.

Нечасто: ощущение холода.

Редко: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, кожные высыпания, уртикарія, покраснение, головная боль), ощущение жара или холода, бледность, цианоз, боль в шее, спине, костях, груди и пояснице.

Со стороны репродуктивной системы:

Очень редко: приапизм.

В случае возникновения побочных реакций инфузию СМОФліпіду 20% следует прекратить или продовжитизнизивши дозу.

Если уровень триглицеридов во время инфузії поднимается выше 3 ммоль/л, введение СМОФліпіду 20% нужно прекратить или, при необходимости, продовжитизнизивши дозу.

При лечении наряду с аминокислотами и глюкозой СМОФліпід 20% всегда должен быть частью комплексного парентерального питания. Тошнота, рвота и гипергликемия являются симптомами, которые связаны с условиями парентерального питания.

Рекомендуется проводить мониторинг уровня триглицеридов и глюкозы в крови, чтобы избежать повышенного уровня, который может быть опасным.

Синдром жировой перегрузки:нарушение потенциала для устранения триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки. Необходимо проводить мониторинг указанного проявления, который может возникнуть в результате передозировки. Также причиноювиникнення синдрома может быть генетически обусловленная индивидуальная особенность обмена веществ, заболевания с нарушением жирового обмена или перенесенные болезни. Синдром может также появиться во время тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой скорости инфузии, и в связи с резким изменением клинического состояния пациента: почечной недостаточностью или инфекцией.

Синдром жировой перегрузки характеризуют гіперліпемія, лихорадка, жировая инфильтрация, гепатомегалия в том числе с желтухой, спленомегалия, анемия,лейкопения, тромбоцитопения, нарушения коагуляции, гемолиз и ретикулоцитоз, нарушение функции печени и кома.

При возникновении признаков синдрома жировой перегрузки инфузию нужно прекратить.

Передозировка

Передозировка может вызвать синдром жировой перегрузки в случае слишком быстрой инфузии или длительной инфузии при рекомендованной скорости в связи с изменениями клинического состояния пациентов, например возникновения печеночной недостаточности или инфекции.

Передозировка может привести к появлению побочных эффектов. В этих случаях вливание липидов следует прекратить или, при необходимости, продолжить снизив дозу.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет данных о влиянии СМОФліпіду 20% в период беременности и лактации. Нет никаких исследований репродуктивной токсичности. СМОФліпід 20% следует применять беременным и женщинам, которые кормят грудью, после тщательного обследования. Препарат следует назначать только тогда, когда ожидаемый благоприятный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Дети.

Применяют в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Потенциал для элиминирования жира индивидуален, и поэтому нужен контроль уровня тригліцеридівлікарем. Особенно осторожно следует применять больным с выраженным риском гиперлипидемии (например, пациентам с высокой дозой липидов, тяжелым сепсисом, новорожденным с низкой массой тела при рождении). Концентрация триглицеридов в сыворотке крови, как правило, не превышает 3 ммоль/л во время инфузии. Снижение дозы или прекращение снабжения жировой эмульсии следует рассматривать, если концентрация триглицеридов в сыворотке или плазме крови во время или после инфузии превышает 3 ммоль/л. Передозировка может вызвать синдром жировой перегрузки.

Это лекарственное средство содержит соевое масло, рыбий жир и фосфолипиды яичного желтка, которые могут изредка вызывать аллергические реакции. Перекрестная аллергическая реакция наблюдается между соевыми бобами и арахисом.

СМОФліпід 20% следует применять с осторожностью в условиях нарушенного липидного обмена, якийможе возникать у пациентов с печеночной недостаточностью, сахарным диабетом,панкреатитом, нарушением функции печени, гипотиреозом и сепсисом.

Клинические данные о больных с сахарным диабетом или печеночной недостаточностью єобмеженими.

Применение середньоланцюгових жирных кислот может привести к метаболического ацидоза. Этот риск в значительной степени можно устранить одновременным введением длинноцепочечных жирных кислот, включенных в СМОФліпіду 20%. Одновременное назначение углеводов способствует устранению этой угрозы.

Таким образом, одновременное введение углеводов, содержащих аминокислоты, рекомендуется. Лабораторные исследования, в основном связанные с мониторингом внутривенного питания,следует проводить регулярно. Они включают проверку уровня глюкозы в крови, функции печени, базового кислотного метаболизма, баланса жидкости, общий анализ крови и электролитов. При любом симптоме анафилактической реакции (например, высокая температура, озноб, сыпь, одышка) следует немедленного прекратить инфузию.

СМОФліпід 20% следует осторожно применять новорожденным и недоношенным детям, новонародженимз гипербилирубинемией и в случаях легочной гипертензии. У новорожденных, особенно недоношенных, которым парентеральное питание предназначено на длительный срок, следует проверить показатели крови на тромбоциты, печеночные пробы и пробы триглицеридов сыворотки.

Высокий уровень липидов в плазме крови может влиять на некоторые лабораторные анализы крови, например на уровень гемоглобина.

Применение других лекарственных веществ наряду с СМОФліпідом 20%, как правило, следует избегать, кроме случаев, когда совместимость неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение гепарина в клинических дозах вызывает временное повышение липопротеинов в кровотоке. Сначала это может привести к временному повышению липолиза плазмы, а затем к снижению уровня триглицеридов.

СМОФліпід 20%, следуя асептических условий, можно смешивать с аминокислотой, глюкозой и растворами электролитов, готовя раствор для полного парентерального питания «Все в одном».

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Частицы жировой эмульсии имеют размер и биологические свойства, подобные эндогенным хіломікронам. СМОФліпід 20% являются источником энергии. Соевое масло имеет высокое содержание незаменимых жирных кислот. Омега-6-жирные кислоты и линолевая кислота составляют найбільшучастку (55-60%). Альфа-линолевая кислота и омега-3-жирные кислоты составляют почти 8%. Эта часть СМОФліпіду 20% обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот, которые быстро окисляющиеся и обеспечивают организм энергией. Оливковое масло обеспечивает, в основном, энергию в виде мононенасыщенных жирных кислот, которые являются менее склонными к перекисного окисления, чем соответствующее количество полиненасыщенных жирных кислот. Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой кислоты (ЕРА) и докозагексаеновой кислоты (DHA). DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, в то время как ЭРА является предшественником эйкозаноидов как простагландинов, тромбоксанов и лейкотриенов.

Витамин Е защищает ненасыщенные жирные кислоты от перекисного окисления липидов.

Фармакокинетика. Отдельно триглицериды имеют различные скорости вывода, но СМОФліпід 20% как смесь элиминируется быстрее, чем длинноцепочечные триглицериды (LCT) во время инфузии. Оливковое масло имеет найповільнішу скорость выведения чем другие компоненты (чуть медленнее, чем LCT), а среднецепочечные триглицериды (МСТ) — высокую скорость. Рыбий жир в смеси с LCT имеет такую же скорость вывода, как и при применении отдельно.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства:гомогенная эмульсия білогокольору.

Несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех что указываются в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25° С. Не замораживать.

Срок хранения после первого відкриттяфлакона не более 24 часов при температуре 2-8 ° С.

Упаковка

Стеклянный флакон по 100 мл, по 250 мл или по 500 мл,№ 1 или№10, в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Заявитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение

Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Хомбург, Германия.

Производитель

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.

Местонахождение

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.