ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

СОДЕРМ (SODERM)

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения

препарата

  

Состав:

действующее вещество: бетаметазона

валерат;

1 г крема/мази/эмульсии нашкірної содержит бетаметазона валерату 1,22 мг

(эквивалентно

бетаметазона 1 мг);

вспомогательные

вещества:

крем

спирт цетостеариловый; хлоркрезол;

полиэтиленгликоля (макроголу) цетостеариловый эфир; парафин белый мягкий;

натрия гидроксид; масло минеральное; натрия дигидрофосфат, дигидрат; вода очищенная;

мазь

масло минеральное; ланолин; парафин

белый мягкий;

эмульсия

накожная

метилпарабен (Е 218);

полиэтиленгликоля (макроголу) цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый;

диголілстеарат; масло минеральное; глицерин 85 %; спирт изопропиловый; кислота

лимонная, моногидрат; вода очищенная.

 

Лекарственная форма.

Крем/мазь/эмульсия

накожная.

 

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения

в дерматологии.

Код АТС D07A C01.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дерматозов, чувствительных к сильнодействующего

глюкокортикостероидной терапии, таких как псориаз; начальное лечение тяжелой

атопической экземы.

 

 Противопоказания.

Аллергические

реакции на любой из компонентов препарата;

вирусные

инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа;

вирусные

кожные инфекции (например простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа)

розовые

угри;

розацеаподібний

(периоральный) дерматит;

бактериальные

дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи;

грибковые

заболевания;

офтальмологические

заболевания.

Не рекомендуется применение под окклюзионными

повязками (гипс и т. п).

Следует соблюдать особую осторожность при

нанесении на кожу лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на

слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и/или применения на

большой поверхности кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества.

Не следует применять в первом триместре

беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления

грудью»).

 

Способ

применение и дозы.

Содерм, мазь/крем/эмульсию нашкірну следует наносить тонким слоем на

пораженные участки кожи несколько раз в сутки. При улучшении состояния частоту

нанесений можно снизить.

Следует избегать

длительного применения Содермв (более 3 месяцев) или нанесение

мази на велики участка

(более 20 % поверхности тела). Это касается и лечения более чем 10 % поверхности

тела в течение более 1 недели.

После

улучшение клинической картины часто рекомендуется применение слабого

глюкокортикостероїду.

Рекомендуется

тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Форму

препарата следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

Содерм, мазь, является предпочтительной лекарственной формой для сухой,

чешуйчатой и грубой кожи при хронической

и подострой форме заболевания. Содерм крем рекомендуется применять

при повышенной активности сальных желез, мокнутті и при острой форме

заболевания. Содерм, эмульсия накожная, выпускается| во флаконах с

насадкой-дозатором. Таким образом, на волосистую часть головы эмульсию нашкірну

можно наносить непосредственно на обрабатываемые участки, не смачивая волосы

полностью.

Не применять под окклюзионными этобязанностями,

поскольку может усиливаться побочное действие препарата.

 

Если применение Содерму было|

пропущенное.

Если применение препарата было пропущено, то при

следующем его нанесении не следует

удваивать дозу.

 

При прерывании применения Содерм|у.

Возможно обострение симптомов, в таком случае

следует обратиться к врачу.

 

Побочные реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто:

 

 

 

Жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз,

вугроподібний сыпь, гипопигментация, акне на фоне применения стероидов,

розацеаподібний (периоральный) дерматит,

аллергический контактный дерматит

 

Нечасто:

 

мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница, особенно под окклюзионной

повязкой

Инфекции и инвазии

 

Нечасто:

вторичная инфекция, особенно под окклюзионной повязкой

Покалывание кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла,

пластинчатое шелушение кожи, костровое шелушение кожи, фолликулярный сыпь,

эритема, телеангиэктазии.

При применении препарата на большой поверхности или под окклюзионной

повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду

возможность развития системного действия препарата.

У пациентов с индивидуальной непереносимостью любого компонента

препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Любые побочные явления, которые наблюдаются при системном применении глюкокортикоидов,

включая супресію коры надпочечников, могут возникать и при местном

применении глюкокортикостероидов.

 

Передозировка.

Чрезмерное или длительное применение

кортикостероидов местно может вызвать угнетение гипофизарно-адреналовой

функции, что ведет к вторичной недостаточности надпочечников и появления

гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При

передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. При необходимости

проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия

рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

 

Применение в

период беременности или кормления грудью.

Из-за того что безопасность применения местных

кортикостероидов для беременных не установлена, не следует применять Содерм в

первом триместре беременности. Назначение таких препаратов

возможно только в более поздние сроки беременности при условии, что ожидаемая польза для

будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной

группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах,

в течение длительных периодов или под окклюзионными повязками.

До сих пор не выяснено, могут ли кортикостероиды

вследствие системной абсорбции при местном применении проникать в грудное

молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или

прекращение применения препарата необходимо учитывать важность лечения,

которое проводят, для матери.

 

Дети.

Нет клинических данных

относительно применения препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам

этой возрастной категории.

Поскольку у детей величина

соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, и, следовательно,

поглощение препарата более активное, дети более подвержены риску угнетения

функции ГГНЗ и развития экзогенных эффектов

кортикостероидов.

 

Особенности

применение.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как

правило, увеличивается с увеличением дозировки кортикостероидов, увеличением

длительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела.

Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на большие

участки кожи следует применять под тщательным регулярным контролем, поскольку

они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой

системы (ГГНЗ).

В случае развития угнетения лекарственный препарат

следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на

кортикостероидный препарат слабой действия.

Функция ГГНЗ, как правило, восстанавливается после

отмены препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы

отмены, которые требуют добавления системного кортикостероида.

Содерм переносится в основном хорошо.

Однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной

чувствительности.

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков

повышенной чувствительности в связи с применением Содерму лечение следует

прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции следует

назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом

желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо

прекратить до ликвидации признаков инфекции.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции

пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

 

Взаимодействие с

другими лекарственными средствами и другие виды взаи

ємодій.

В связи с присутствием парафина белого мягкого и минерального масла как

вспомогательных веществ мазь Содерм может повредить структуру латексных презервативов

и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

 

Фармакологические

свойства.

Фармакодинамика. Бетаметазона валерат – синтетический глюкокортикостероид для наружного

применение.

Бетаметазон проявляет

высокую глюкокортикостероидную активность и только минимальный

мінералокортикоїдний эффект.

Благодаря противовоспалительному,

противозудное и сосудосуживающему действию такие местные глюкокортикостероиды как

бетаметазона валерат используются преимущественно для лечения дерматозов,

чувствительных к действию кортикостероидов.

Фармакокинетика.

Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени. В основном

они метаболизируются в печени и выводятся с мочой.

Системное всасывание кортикостероидов местного применения

ожидается только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная

повязка).

 

Фармацевтические характеристики.

Основные

физико-химические свойства:

крем/эмульсия накожная однородной консистенции

белого цвета/блестящая мазь однородной консистенции желтовато-белого цвета.

 

Срок годности.

3 года.

После первого открытия флакона/тубы срок

годности – 6 месяцев.

 

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при

температуре не выше 30 °С.

 

Упаковка.

Крем/мазь:

туба по 25 г, 50 г.

Эмульсия

накожная – флакон по 20 мл, 50 мл.

 

Категория отпуска.

По рецепту.

 

Производитель.

мібе ГмбХ Арцнаймиттель,Германия./ mibe GmbH Arzneimittel,Germany.

 

Местонахождение.

Мюнхенерштрассе 15, 06796 Брэна, Германия./ Muenchener Str. 15, 06796 Брена,

Germany.