ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Утверждено МОЗ Украины от 2016-05-04 г. № 406. Г.п. № RU/4448/01/01

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит сухого экстракта семян сои (Glycine max semen extr. sicc.) 100 мг, который содержит комплекса изофлавонов 26 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, глицерин.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой бежевого цвета, с вкраплениями от белого до темно-бежевого цвета, с линией разлома с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G02С Х

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Лекарственное средство уменьшает симптомы, возникающие в период менопаузы: приливы, чрезмерное потоотделение, расстройства сна, повышенная возбудимость, депрессия. Благодаря химической подобия к эстрогенам изофлавоноиды сои (генистеин и даїдзеїн) могут связываться с соответствующими рецепторами женских половых органов (особенно ER бета). Это обусловливает уменьшение выраженности расстройств, связанных со снижением продуцирования женских половых гормонов в период менопаузы. Эта действие примерно в 10000 раз слабее по сравнению с 17-бета-естрадіолом.

Кроме того, применение лекарственного средства при соблюдении соответствующей диеты предупреждает развитие сердечно-сосудистых заболеваний.

Экстракт семян сои содержит, в частности, изофлавоны и соевый белок.

Фармакокинетика.

Данные о фармакокинетике Сойфему отсутствуют Фармакокинетика соевых изофлавонов, которые содержатся в лекарственном средстве, значительно зависит от микрофлоры кишечника и отличается в зависимости от индивидуальных особенностей организма

С участием кишечных ферментов (β-глюкозидазы, которые продуцируются бактериями кишечника) гликозиды гидролизуют до активных форм — агликонов, сначала в тонком кишечнике, а впоследствии — в толстом.

Гликозиды, гидролизованной в кишечнике до биологически активных форм — агліконов, всасываются, проникают в круг печеночно-кишечного кровообращения и далее в печени подлежат конъюгации (95%), некоторые из них повторно проникают в круг печеночно-кишечного кровообращения, а остальные конъюгатов выделяются с мочой и калом в течение 24 часов.

Клинические характеристики

Показания

Устранение симптомов, связанных с менопаузой у женщин: приливы, чрезмерное потоотделение, расстройства сна, повышенная возбудимость, депрессия, в том числе профилактика сердечно-сосудистых расстройств.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к сое или другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

До сих пор неизвестно о случаях взаимодействия Сойфему с другими лекарственными средствами.

Особенности применения

Сойфем необходимо применять с осторожностью женщинам с новообразованиями молочной железы и гипертрофией эндометрия в анамнезе.

Учитывая слабое эстрогенное действие лекарственного средства, рекомендуется собрать у пациентки анамнез относительно одновременного применения пероральных контрацептивов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сойфем не влияет на способность управлять транспортом или работу со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Сойфем рекомендуется применять по 1-2 таблетки 2 раза в сутки, во время еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Курс лечения составляет 6-12 месяцев. Не следует применять сроком свыше 2 лет.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям.

Передозировка

Не описано случаев передозировки. Возможно усиление проявлений побочных реакций.

Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

У лиц с индивидуальной чувствительностью к любому из компонентов препарата возможны аллергические реакции. Возможны вагинальные выделения, включая кровянистые.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 1, 3 или 6 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

БИОФАРМ Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Валбжиска 13, 60-198 Познань, Польша.