ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Состав

действующие вещества: кислота щавелевая дигидрат; кислота уксусная ледяная; кислота азотная 70%; меди (II) нитрата тригидрат; кислота молочная 90%;

1 мл раствора содержит: кислоты щавелевой дигидрата 57,32 мг; кислоты уксусной ледяной 41,08 мг; кислоты азотной 70% 580,66 мг; меди (II) нитрата тригидрата 0,048 мг; кислоты молочной 90% 4,55 мг;

вспомогательное вещество: вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор для наружного применения.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для удаления бородавок и мозолей.

Код АТХ D11A F.

Клинические характеристики

Показания.

Местное лечение доброкачественных новообразований кожи:

  • Verruca vulgaris (простые бородавки);
  • Verruca plantaris (плоские бородавки).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Солкодерм строго противопоказан при злокачественных опухолях кожи, злокачественной меланоме и изменениях кожи, при которых нельзя исключить злокачественный процесс; бородавки на лице, на участках кожи, которые граничат со слизистыми оболочками, в аногенітальних участках; воспаление бородавки; если известна склонность к образованию келоидных рубцов; веснушки.

Одновременно нельзя обрабатывать больше чем три образования, обработанная площадь не должна быть больше 2-3 см2. В случае необходимости лечения большего количества образований нужно проводить лечение в несколько этапов с интервалом около 4 недель.

Способ применения и дозы.

Солкодерм предназначен исключительно для наружного применения и может применять только врач или медицинская сестра под контролем врача.

Вследствие нестабильности раствора в открытой ампуле при каждой аппликации необходимо использовать новую ампулу. Ампулы надломить в месте штриха. Открытая ампула может быть закреплена в специальной впадине, в упаковке. Перед процедурой пораженный участок кожи обработать спиртом или эфиром. Солкодерм наносить непосредственно на пораженный участок кожи. Для нанесения препарата в каждой упаковке есть аппликатор с острым и тупым концами и стеклянная трубочка. Острый конец аппликатора предназначен для обработки незначительных поражений, тупой конец — для обработки крупных и/или ороговевших поражений.

С помощью стеклянной трубочки можно обрабатывать поверхности площадью до 2-3 см2.

Солкодерм осторожно наносится на пораженный участок аппликатором или стеклянной трубочкой и затем пенетрувати пластмассовым аппликатором до полного всасывания раствора. В течение следующих 3-5 мин необходимо проконтролировать появление бело-сероватого или желтоватого цвета кожи. Эту процедуру повторять до появления указанного окраску. Зоны поражения вблизи слизистой оболочки глаз следует обрабатывать с особой осторожностью.

При обработке ороговевших бородавок часть рогового слоя может быть предварительно удалена. Новообразования диаметром более 10 мм обрабатываются Солкодермом только в том случае, когда поражен только верхний слой кожи. При множественных поражениях лечение Солкодермом должно проводиться в несколько этапов с интервалом примерно в 4 недели. За один сеанс может быть обработано 2-3 новообразования кожи с общей площадью не более 2-3 см2.

Временное незначительное покраснение и появление белого ишемического кольца вокруг места нанесения препарата является нормальным явлением и не требует специального лечения. В течение нескольких дней после лечения новообразования кожи, что претерпело действия Солкодерму, приобретает темно-коричневый оттенок и высыхает с образованием струпа. При неудовлетворительной мумификации лечение можно повторить через несколько дней.

С целью нормального протекания процесса высыхания и мумификации новообразования, что претерпело действия Солкодерму, следует обрабатывать 70% спиртом 2-3 раза в день, особенно после принятия ванны/душа. Не удалять струп ногтем или инструментально. Для нормального течения процесса заживления и избежания последующего образования рубцов струп должен отпасть самостоятельно. До момента полного заживления (в течение следующих 2-4 месяцев) следует избегать прямого воздействия солнечных лучей и УФ-излучения на участок кожи, подлежащей лечению Солкодермом.

Побочные реакции.

При применении избыточных количеств препарата возможно повреждение более глубоких слоев тканей.

Применение Солкодерму часто вызывает легкое кратковременное жжение (локально). Возможно незначительное покраснение вокруг места применения. При сильной реакции на прилегающих участках кожи можно применить стероидный крем или анестезирующее мазь. В случае появления боли лечение нужно немедленно прекратить.

Применение Солкодерму может привести к изменению пигментации кожи и образованию рубцов. Однако при нормальном течении процесса заживления, что не сопровождается инфицированием, и самостоятельном отпадении струпа риск такого нежелательного влияния незначителен.

Передозировка.

Использование чрезмерных количеств препарата может привести к возникновению язвы, которая подвергается лечению как обычная рана.

В случае случайного проглатывания раствора, лечение следует проводить согласно требованиям лечения интоксикации кислотами: выпить большое количество воды и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью. Репродуктивные исследования на животных показали отсутствие фактора риска для плода. Контролируемые и достаточно документированные исследования на беременных женщинах до этого времени не проводились. Поэтому в период беременности Солкодерм можно назначать только в случаях, когда потенциальная польза от его применения для матери превышает возможный риск нежелательного влияния на плод.

Дети. Солкодерм можно применять для лечения детей в возрасте от 5 лет.

Особенности применения.

Препарат имеет свойства сильной кислоты и может вызвать повреждение тканей.

Не рекомендуется наносить Солкодерм на воспаленные участки кожи. В случае появления боли лечение нужно немедленно прекратить.

Внимание! Неосторожное обращение с Солкодермом (нанесение избыточного количества) может привести к ожогам кожи и поражениям кожи под бородавкой. При случайном попадании Солкодерму на здоровую кожу следует немедленно удалить раствор влажным тампоном. При случайном попадании препарата в глаза немедленно промыть место поражения большим количеством воды или 1% раствором бикарбоната натрия и немедленно обратиться к офтальмологу.

Если бородавки расположены на изящных участках кожи, лечение следует проводить с осторожностью, возможно меньшими дозами.

При хирургическом удалении пораженного участка кожи, что предшествовало лечению с применением Солкодерму, следует начинать лечение не ранее чем через 8-10 дней.

Нужно соблюдать особую осторожность при лечении Солкодермом доброкачественных новообразований кожи, которые ранее лечились другими методами.

Утилизация использованных ампул. Раствор является смесью сильных кислот. Прежде чем выбросить использованные ампулы, остатки раствора следует смыть проточной водой.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

До этого времени данные отсутствуют.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

При локальном применении на пораженных участках кожи Солкодерм ведет к непосредственной прижизненной фиксации и последующей мумификации патологически измененной ткани, с которой препарат вступил во взаимодействие. Действие препарата четко ограничивается местом применения. Непосредственное действие препарата выражается в изменении окраски патологической ткани, которая обрабатывается, от беловато-серого до желтоватого.

Девіталізована таким образом ткань высыхает и приобретает коричневый оттенок (муміфікується). Мумифицированный струп самостоятельно отпадает через несколько дней или недель. Заживление происходит быстро; осложнения в виде вторичных инфекций или рубцов наблюдаются редко.

Фармакокинетика.

Процессы девитализации и фиксации обусловлены кислотами и нитратом меди, не сопровождаются значительным всасыванием компонентов препарата. Принимая во внимание минимальную терапевтическую дозу, системное воздействие препарата маловероятен.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 1 ампуле 0,2 мл в комплекте с пластиковым аппликатором (1) и стеклянными капиллярами (2) или по 5 ампул 0,2 мл в комплекте с пластиковым аппликатором (5) и стеклянными капиллярами (10) в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Легаси Фармасьютикалз Світселенд ГмбХ/Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH.

Местонахождение

Рюрбергштрассе 21, СН-4127 Бірсфельден, Швейцария/Ruhrbergstrasse 21, CH-4127 Бирсфельден, Switzerland.