ИНСТРУКЦИЯ о применении медицинского иммунобиологического препарата

Общая характеристика

основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость желтого или желтоватого цвета, с характерным запахом солкосерила.

Качественный и количественный состав

действующее вещество: солкосерил — депротеинизированный гемодериват из крови телят (Bos Taurus), стандартизированный химически и биологически, в пересчете на сухое вещество — 42,5 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций;

Форма выпуска

Раствор для инъекций.

Средства, влияющие на метаболические процессы и систему пищеварения.

А16А X10.

Иммунологические и биологические свойства

Солкосерил — это депротеинизированный гемодериват из крови телят, полученный путем диализа и ультрафильтрации, который содержит широкий спектр природных низкомолекулярных веществ с молекулярной массой 5 000 Да, и лишь некоторые из них описаны химически и фармакологически. В тестах in vitro, а также во время доклинических и клинических исследований выявлено, что Солкосерил:

  • поддерживает аэробный обмен веществ и оксидантне фосфорилирования, а следовательно способствует снабжению высокоэнергетическими фосфатами клеток, не получающих достаточного питания;
  • повышает (in vitro) использование кислорода и подачу глюкозы в ткани и клетки, страдающие от гипоксии и является метаболически истощены;
  • улучшает процессы репарации и регенерации поврежденных тканей, что недостаточно поставляются;
  • предупреждает или уменьшает вторичную деградацию и патологические изменения в обратимо поврежденных клеточных системах;
  • ускоряет синтез коллагенов в моделях in vitro;
  • стимулирует пролиферацию и миграцию клеток in vitro.

Таким образом, препарат защищает ткани, которые находятся в состоянии гипоксии и дефицита питания, способствует регенерации тканей, ускоряет и улучшает заживление ран.

Всасывание, распределение и выведения действующего вещества, а именно депротеїнізованого гемодеривату, не могут быть исследованы обычными фармакокинетическими методами, такими как радиоактивное мечение и тому подобное, так как безбелковый гемодериват содержит смесь различных молекул с различными физико-химическими свойствами.

В процессе изучения фармакокинетики на животных было выявлено, что препарат начинает действовать через 20 минут (10-30 минут) и сохраняет эффект в течение 3 часов после парентеральной болюсной инъекции.

У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью и с возрастными изменениями обмена веществ до сих пор не выявлено какого-либо влияния на действие Солкосерила. Все еще неизвестно, какие действующие вещества проникают через плаценту или попадают в грудное молоко.

Показания для применения

Оклюзивне заболевания периферических артерий (стадии III—IV по Fontaine) у пациентов с противопоказаниями или непереносимостью других вазоактивных лекарственных средств. Хроническая венозная недостаточность со стойкими к терапевтического действия язвами голеней.

Дозы и способ применения

Если позволяет клиническое состояние пациента препарат по возможности следует применять в виде раствора для инъекций Солкосерил в разведении не менее, чем 1:1 с физиологическим раствором или раствором глюкозы. Раствор для инъекций Солкосерил следует вводить медленно в виде внутривенных инъекций или инфузий.

Для инъекций раствор следует вводить медленно в течение не менее 2-х минут для того, чтобы снизить возможность быстрого введения калия. Объем раствора для инъекций не должна превышать 40 мл.

Для внутривенной инфузии, если общий объем раствора превышает 40 мл скорость инфузии зависит от гемодинамического статуса пациента.

Солкосерил не следует разводить в растворах для инфузий, содержащие калий.

Опыт применения и изучения безопасности препарата при лечении детей и подростков моложе 18 лет отсутствует.

Рекомендуется следующее дозирование:

  • оклюзивне заболевания периферических артерий (стадии III—IV по Fontaine): 850 мг Солкосерила (что соответствует 20 мл неразведенного раствора) ежедневно внутривенно. Обычно длительность применения составляет до 4-х недель и зависит от клинической картины.
  • хроническая венозная недостаточность со стойкими трофическими язвами голеней: 425 мг Солкосерила (что соответствует 10 мл неразведенного раствора) внутривенно 3 раза в неделю. Обычно продолжительность применения составляет 4 недели и зависит от течения заболевания.

Побочное действие

Очень редко (менее 0,1%) могут развиться аллергические или анафилактические реакции, которые обусловлены, возможно, иммуноглобулином класса Е (IgE). В этом случае следует прекратить лечение Солкосерилом и провести соответствующее лечение.

Поскольку Солкосерил содержит калий, его введение может вызвать боль в месте инъекции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (а именно следовых количеств: метилпарагідроксибензоату (Е218), пропілпарагідроксибензоату (Е216),

етилпарагідроксибензоату (Е214) и свободной парагідроксибензойної кислоты (Е210), наличие которых обусловлено процессом производства концентрата), а также пациентам с атопией или аллергией на молоко.

Особенности применения

Для снижения риска аллергических реакций у пациентов с неизвестной аллергией рекомендуется перед началом инфузионной терапии подкожно ввести 0,5 мл пробного раствора Солкосерила. Не следует применять смешанных инфузий и комбинированного лечения, например вместе с тебоніном (экстрактами Гинкго билоба).

Как дериват из крови телят Солкосерил содержит калий. В связи с этим применяются оговорки, как и для препаратов, содержащих калий. Необходимо быть осторожным при применении Солкосерила у пациентов с гиперкалиемией, почечной недостаточностью, нарушением сердечного ритма, остром инфаркте миокарда или другими состояниями, которые требуют приема препаратов, повышающих уровень калия в сыворотке крови.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Применение в период беременности или кормления грудью

Контролируемые исследования репродуктивной функции на животных не выявили риска для плода. На беременных женщинах исследования не проводились. В связи с этим без крайней необходимости не следует применять его беременным.

Данных по использованию Солкосерила в период кормления грудью отсутствуют. Если лечение необходимо в период кормления грудью, и как меру пресечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или во время работы с другими механизмами

Контролируемые исследования не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Раствор для инъекций Солкосерил не смешивают в одном флаконе с растворами других лекарственных средств, а именно с фито экстрактами, такими как экстракт Гинкго билоба. Препарат совместим с изотоническим раствором натрия, раствором глюкозы.

Не применять с растворами, которые могут повышать уровень калия в крови, например, препаратами калия, АПФ-ингибиторами или калий-хранящими диуретиками.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет.

Упаковки

Раствор для инъекций по 2 мл в ампулах № 25 и по 5 мл в ампулах № 5 в картонной коробке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Легаси Фармасьютикалз Світселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцария.

Рюрбергштрассе 21, СН-4127 Бірсфельден, Швейцария (Rtihrbergstrasse 21, CH-4127 Бирсфельден, Switzerland).

Заявитель

МЕДА Фармасьютикалз Світселенд ГмбХ (MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцария.

Хегнауштрассе 60, CH-8602 Ванген — Брюттізеллен, Швейцария, (Hegnaustrasse 60, CH - 8602 Wangen-Briittisellen, Switzerland).

Представительство в Украине

МЕДА Фармасьютикалз Світселенд ГмбХ, 01054, г. Киев, вул. А.Гончара, 57-Б, электронный адрес (info.safety@meda-cis.com). тел. 044 486-14-46/факс 044 482-15-99.