ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: yellow fever virus, live attenuated;

1 імунізуюча доза вакцины (0,5 мл) содержит:

вируса желтой лихорадки, штамм 17D-204 (живой атенуйований), культивируемый на специальных куриных эмбрионах, свободных от патогенов, не менее 1000 МЕ;

вспомогательные вещества: лактоза, сорбитол E420, L-гистидина гидрохлорид, L-аланин, натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, кальция хлорид, магния сульфат;

растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Порошок для суспензии для инъекций.

Основные физико-химические свойства: нерастворенный порошок имеет цвет от бежевого до оранжево-бежевого; растворитель прозрачный и бесцветный.

Фармакотерапевтическая группа.

Вакцина для профилактики желтой лихорадки (живая атенуйована). Код АТХ J07B L01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

СТАМАРИЛ — живая атенуйована вакцина против вируса желтой лихорадки. Как и при применении других живых атенуйованих вирусных вакцин, у здоровых лиц возникает бессимптомная инфекция, в результате чего образуются специфические В - и Т-клетки и появляются специфические циркулирующие антитела.

Защитный иммунитет возникает примерно через 10 дней после инъекции.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики.

Показания.

СТАМАРИЛ показан для активной иммунизации против желтой лихорадки лиц:

  • которые путешествуют в эндемического региона, осуществляющим транзитную поездку через него или проживающих в нем;
  • которые путешествуют в любую страну, для въезда в которую необходимо предъявить международный сертификат вакцинации (который может зависеть от предыдущей маршрута путешествия или не зависеть от него);
  • которые контактируют с потенциально зараженными материалами (например, сотрудники лабораторий).

Данные о минимальный возраст для вакцинации детей при особых обстоятельствах и рекомендации по вакцинации в других отдельных популяциях пациентов приведены в разделах «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Особенности применения».

Противопоказания.

  • Реакция гиперчувствительности на компоненты куриных яиц (куриный белок) или на любые компоненты вакцины СТАМАРИЛ.
  • Тяжелые реакции гиперчувствительности (например анафилактические реакции) после получения дозы любой вакцины против желтой лихорадки в прошлом.
  • Иммуносупрессия, независимо от того, является ли она врожденной идиопатической или приобретенной в результате терапии системными стероидами (в более высоких дозах, чем стандартные дозы стероидов для местного или ингаляционного применения), радиотерапии или применения цитотоксических лекарственных средств.
  • Дисфункция тимуса в анамнезе (включая тимому, тимэктомию).
  • Симптомна ВИЧ-инфекция.
  • Бессимптомная ВИЧ-инфекция, если она сопровождается признаками нарушения функции иммунной системы (см. раздел «Особенности применения»).
  • Противопоказано детям в возрасте до 6 месяцев (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
  • Тяжелое фебрильне заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

СТАМАРИЛ нельзя смешивать в одном шприце с любыми другими вакцинами или лекарственными средствами.

Если одновременно с инъекцией вакцины СТАМАРИЛ необходимо сделать инъекцию другой вакцины (вакцин), каждую вакцину следует вводить в разные места (и желательно в разные конечности).

СТАМАРИЛ можно вводить одновременно с вакциной против кори, если это соответствует официальным рекомендациям.

СТАМАРИЛ можно вводить одновременно с вакцинами против брюшного тифа, которые содержат капсульный Vi-полисахарид, и/или с вакцинами с инактивированным вирусом гепатита А.

СТАМАРИЛ не следует вводить лицам, которые получают терапию иммунодепрессантами (например, цитотоксическими средствами, системными стероидами в дозах, превышающих стандартные дозы стероидов для местного или ингаляционного применения, или с другими средствами). См. раздел «Противопоказания».

Особенности применения.

В ходе доклинических исследований не было выявлено специфических для человека рисков.

Несовместимость.

В связи с отсутствием исследований по изучению совместимости эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы. Для предотвращения травм вследствие обморока и для устранения синкопальних реакций нужно принять соответствующие меры.

Одна доза этого лекарственного средства содержит:

менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть препарат практически свободный от калия;

менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть препарат практически свободен от натрия.

Как и при применении всех инъекционных вакцин, всегда должна быть обеспечена возможность предоставления надлежащего медицинского лечения и надзора на случай возникновения анафилактической реакции или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины.

СТАМАРИЛ следует вводить только лицам, которые имеют на настоящее время/будут иметь в будущем риск заражения вирусом желтой лихорадки или которые должны получить прививку согласно международных медико-санитарных правил. Прежде чем рассматривать целесообразность применения вакцины против желтой лихорадки, следует определить наличие повышенного риска развития побочных реакций после вакцинации (см. раздел «Противопоказания» и информацию, приведенную ниже).

Нейротропне заболевания, ассоциированном с вакциной против желтой лихорадки (НЗ-ВЖЛ)

Сообщалось об очень редких случаях развития нейротропного заболевания, ассоциированного с вакциной против желтой лихорадки (НЗ-ВЖЛ), с осложнениями, а иногда с летальным исходом (см. раздел «Побочные реакции»). Клинические признаки появляются в течение одного месяца после вакцинации и включают высокую температуру тела с головной болью, с возможным последующим развитием таких явлений: спутанность сознания, энцефалит/энцефалопатия, менингит, очаговые неврологические симптомы или синдром Гийена — Барре. Все пациенты, у которых развилось это явление, были вакцинированы впервые. Риск выше у пациентов старше 60 лет, хотя сообщалось также о случаях возникновения этого явления у более молодых людей, а также о случаях передачи от матери, которая кормит грудью, к ребенку.

Вісцеротропне заболевания, ассоциированном с вакциной против желтой лихорадки (ВЗ-ВЖЛ)

Сообщалось об очень редких случаях развития вісцеротропного заболевания, ассоциированного с вакциной против желтой лихорадки (ВЗ-ВЖЛ), которое напоминает молниеносную инфекцию, вызванную вирусом дикого типа, что наблюдалось после вакцинации (см. раздел «Побочные реакции»). Клинические проявления могут включать повышение температуры тела, повышенную утомляемость, миалгию, головную боль, артериальную гипотензию с последующим прогрессированием до развития таких явлений: метаболический ацидоз, цитолиз мышц и печени, лимфоцитопения и тромбоцитопения, почечная недостаточность и дыхательная недостаточность. Смертность составляла около 60%. Все пациенты, у которых развилось ВЗ-ВЖЛ, были вакцинированы впервые, заболевание возникало в течение 10 дней после вакцинации. Риск выше у пациентов старше 60 лет, хотя сообщалось также о случаях возникновения этого явления у более молодых лиц. Также было выявлено, что потенциальным фактором риска являются заболевания вилочковой железы (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Лица с ослабленным иммунитетом

Не следует применять вакцину СТАМАРИЛ лицам с ослабленным иммунитетом (см. раздел «Противопоказания»).

Если иммуносупрессия носит временный характер, вакцинацию следует отложить до восстановления функции иммунной системы. У пациентов, получавших системные кортикостероиды в течение периода продолжительностью 14 дней или более, вакцинацию желательно проводить минимум через 1 месяц после завершения курса терапии кортикостероидами.

ВИЧ-инфекция

СТАМАРИЛ не следует применять лицам с симптомною ВИЧ-инфекцией или с бессимптомным течением ВИЧ-инфекции, если она сопровождается признаками нарушения функции иммунной системы (см. раздел «Противопоказания»). Однако пока недостаточно данных для определения иммунологических показателей, по которым можно было бы определять лиц, которые могут быть безопасно вакцинированы и выработать защитную иммунный ответ, и тех, для которых вакцинация может быть опасной и неэффективной. В связи с этим, если человек с бессимптомным течением ВИЧ-инфекции не может избежать поездки в эндемичных районов, следует рассмотреть целесообразность ее вакцинации, учитывая потенциальную пользу и риски и руководствуясь официальными рекомендациями.

Дети, рожденные от ВИЧ-положительных матерей

Дети в возрасте не менее 6 месяцев (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и информацию, приведенную ниже) могут быть вакцинированы, если было подтверждено, что они не являются ВИЧ-инфицированными.

ВИЧ-инфицированных детей в возрасте не менее 6 месяцев, которые потенциально нуждаются в защите от желтой лихорадки, необходимо направлять в группы специалистов-педиатров для консультации о целесообразности проведения прививки.

Дети в возрасте от 6 до 9 месяцев

СТАМАРИЛ противопоказано детям в возрасте до 6 месяцев.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев вакцинация против желтой лихорадки не рекомендуется, за исключением особых обстоятельств, в соответствии с официальными рекомендациями, в этом случае доза является такой же, как и для детей от 9 месяцев и для взрослых.

Лица в возрасте от 60 лет

Некоторые серьезные и потенциально фатальные побочные реакции (в том числе системные и неврологические реакции, которые продолжаются в течение более 48 часов, ВЗ-ВЖЛ и НЗ-ВЖЛ) более часто возникают у лиц старше 60 лет. Таким образом, вакцину следует применять только лицам, которые имеют значительный риск заражения желтой лихорадкой (см. информацию, приведенную выше, и раздел «Побочные реакции»).

Передача.

Получена очень небольшое количество сообщений, которые указывают на возможность передачи вируса желтой лихорадки, содержащийся в вакцине, от матери, которая получила вакцину от желтой лихорадки после родов и кормит грудью, до младенца. После передачи вируса у младенцев может развиться нейротропне заболевания, ассоциированном с вакциной против желтой лихорадки (НЗ-ВЖЛ), после которого младенцы выздоравливают (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Поскольку в месте внутримышечной инъекции может образоваться гематома, вакцину СТАМАРИЛ не следует вводить внутримышечно лицам с любыми нарушениями свертывания крови, такими как гемофилия или тромбоцитопения, а также лицам, которые получают антикоагулянтную терапию. Зато следует вводить вакцину подкожным путем.

Не следует применять эту вакцину пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследований по изучению репродуктивной токсичности вакцины СТАМАРИЛ на животных не проводилось, и потенциальный риск для человека неизвестен. Данные, полученные на материале ограниченного количества случаев применения вакцины СТАМАРИЛ в период беременности, указывают на отсутствие нежелательного влияния на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка. Однако применять вакцину СТАМАРИЛ беременным женщинам следует лишь тогда, когда это действительно необходимо, и только после тщательного взвешивания потенциальных рисков и пользы.

Лактация

Поскольку существует потенциальный риск передачи штамма вируса, содержащегося в вакцине, от матери, которая кормит грудью, до младенца, не следует применять вакцину СТАМАРИЛ матерям, которые кормят грудью, кроме случаев крайней необходимости, например во время борьбы с эпидемией, и только после взвешивания рисков и пользы (см. раздел «Особенности применения»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводилось никаких исследований относительно влияния иммунизации на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Дозировка

Первичная вакцинация

Взрослые и дети в возрасте от 9 месяцев: однократная доза 0,5 мл растворенной вакцины.

Дети в возрасте до 9 месяцев: детям до 6 месяцев применять вакцину противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Детям в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев вакцинация против желтой лихорадки не рекомендуется, за исключением особых обстоятельств, в соответствии с официальными рекомендациями, в этом случае доза является такой же, как и у детей от 9 месяцев и у взрослых.

Вакцину следует применять не менее чем за 10 дней до посещения эндемичной зоны, поскольку защитный иммунитет может быть достигнут лишь после того, как пройдет как минимум 10 дней.

Пациенты пожилого возраста

Доза такая же, как и для других взрослых. Однако в связи с более высоким риском тяжелых и потенциально летальных заболеваний, ассоциированных с вакциной против желтой лихорадки у лиц старше 60 лет применять вакцину следует только тогда, когда считается, что существует значительный риск заражения вирусом желтой лихорадки (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Повторная вакцинация

Для лиц, относящихся к группе повышенного риска заражения, каждые 10 лет рекомендуется повторная вакцинация с применением однократной дозы 0,5 мл.

Способ применения

Желательно вводить вакцину подкожным путем.

Внутримышечная инъекция может быть проведена, если это соответствует действующим официальным рекомендациям.

Рекомендованными местами для внутримышечной инъекции является передньолатеральна часть бедра у младенцев и детей младшего возраста (от 6 месяцев до 2 лет) и дельтовидную мышцу у детей старшего возраста и взрослых.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ ВНУТРИСОСУДИСТО.

Только для шприца без подсоединенной иглы: после снятия винтового колпачка шприца плотно прижмите иглу до конца шприца и закрепите ее поворотом на четверть оборота (90°).

Порошок растворяют, добавляя во флакон растворитель, поставляемый в комплекте в предварительно наполненном шприце. Флакон встряхивают и, после полного растворения порошка, полученную суспензию набирают в этот самый шприц для инъекций.

Перед введением растворенную вакцину следует энергично встряхнуть.

Использовать сразу после растворения.

После растворения суспензия имеет цвет от бежевого до розовато-бежевого.

Следует избегать контакта с дезинфекционными средствами, поскольку они могут инактивировать вирус.

Любые неиспользованные остатки препарата или отходы должны быть утилизированы, желательно путем тепловой инактивации или сжигания, в соответствии с местными требованиями.

Дети.

СТАМАРИЛ противопоказано детям в возрасте до 6 месяцев.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев вакцинация против желтой лихорадки не рекомендуется, за исключением особых обстоятельств. В этом случае вакцину применяют согласно официальных рекомендаций в такой же дозе, как и для детей от 9 месяцев и взрослых. (см. раздел «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Особенности применения».

Передозировка.

Сообщалось о случаях постмаркетингового применения вакцины СТАМАРИЛ в дозе, превышающей рекомендованную (передозировка). Полученная информация о побочные реакции согласовывалась с известным профилем безопасности вакцины СТАМАРИЛ (см. раздел «Побочные реакции»).

Побочные реакции.

В ходе клинических исследований наиболее частыми побочными реакциями, которые возникали после введения вакцины, были местные реакции, зарегистрированы примерно у 16% пациентов.

Ниже перечислены побочные реакции, которые наблюдались в ходе 1 клинического исследования с участием 106 здоровых взрослых лиц, которые получали СТАМАРИЛ.

Побочные реакции классифицированы по категориям частоты возникновения следующим образом:

  • Очень часто: ≥ 1/10
  • Часто: ≥ 1/100 и
  • Нечасто: ≥ 1/1000 и

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Со стороны пищеварительного тракта

Часто: тошнота, диарея, рвота.

Нечасто: боль в животе.

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Часто: миалгия.

Нечасто: артралгия.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто: местные реакции (включая боль, покраснение, гематомы, уплотнения, отек).

Часто: пирексия, астения.

Данные, полученные в ходе постмаркетингового применения

Следующие дополнительные побочные реакции были зарегистрированы в период постмаркетингового применения вакцины СТАМАРИЛ. Они зарегистрированы на основании спонтанных сообщений, следовательно, их частота неизвестна.

Со стороны крови и лимфатической системы

Лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы

Анафилаксия, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы

Сообщалось о случаях развития нейротропного заболевания (так называемого НЗ-ВЖЛ), некоторые из которых приводили к смерти после вакцинации против желтой лихорадки (см. раздел «Особенности применения»). Нейротропне заболевание может проявляться такими симптомами, как высокая температура тела с головной болью, с возможным дальнейшим прогрессированием до спутанности сознания, летаргии, энцефалит, энцефалопатии или менингита (см. раздел «Особенности применения»).

Наблюдались и другие неврологические симптомы, в том числе судороги, синдром Гийена — Барре и очаговые неврологические симптомы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Высыпания, крапивница.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Сообщалось о случаях развития вісцеротропного заболевания (так называемого ВЗ-ВЖЛ, прежнее название «фебрильная полиорганная недостаточность») после вакцинации против желтой лихорадки, некоторые из которых приводили к смерти (см. раздел «Особенности применения»). Вісцеротропне заболевание может проявляться такими симптомами как повышение температуры тела, повышенная утомляемость, миалгия, головная боль и артериальная гипотензия, которые могут прогрессировать до метаболического ацидоза, цитолиза мышц и печени, лімфоцитопенії и тромбоцитопении, а также почечной или дыхательной недостаточности.

Отдельные популяции пациентов

Было установлено, что врожденный или приобретенный иммунодефицит является фактором риска развития нейротропного заболевания (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Было установлено, что возраст более 60 лет является фактором риска развития нейротропного и вісцеротропного заболеваний, ассоциированных с вакцинацией против желтой лихорадки (см. раздел «Особенности применения»). Наличие в анамнезе заболевания вилочковой железы также была идентифицирована как фактор риска развития вісцеротропного заболевания (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» при применении лекарственного средства. Медицинским работникам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.

3 года.

После растворения вакцина должна быть использована сразу.

Условия хранения.

Хранить в незаметном и недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике (2 — 8 °С). Не замораживать. Хранить флакон с порошком и шприц с растворителем во внешней картонной упаковке, чтобы защитить препарат от света. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке. Сроком годности считается последний день месяца, указанного на упаковке.

Упаковка.

Порошок для суспензии для инъекций:

по 1 дозе во флаконах (стекло i типа) с пробкой (хлорбутилкаучук) и алюминиевой крышкой с кольцом для открывания в комплекте с растворителем по 0,5 мл в предварительно заполненных шприцах (стекло типа i) с уплотнителем движения поршня (галобутил) с прикрепленной иглой и колпачком для иглы (натуральный каучук или поліізопрен), по 1 флакону в комплекте с растворителем в предварительно заполненном шприце с закрепленной иглой в картонной коробке;

по 1 дозе во флаконах (стекло i типа) с пробкой (хлорбутилкаучук) и алюминиевой крышкой с кольцом для открывания в комплекте с растворителем по 0,5 мл в предварительно заполненных шприцах (стекло типа i) с уплотнителем движения поршня (галобутил) с винтовым колпачком шприца (хлорбромбутил или бутадиен-стирол) с 1 или 2 отдельными иглами, по 1 флакону в комплекте с растворителем в предварительно заполненных шприцах с 1 или 2 отдельными иглами в блистере в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Санофи Пастер, Франция.

Sanofi Pasteur, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Парк Індастріель д'Інкарвіль, 27100 Валь-де-Рой, Франция.

Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, France.

1541 авеню Марсель Мер'є, 69280 Марси л'этуаль.

1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Марси l'etoile.

Заявитель.

Санофи Пастер Сек.A., Франция/Sanofi Pasteur S. A., France.

Местонахождение заявителя.

2 авеню Пон Пастер 69007 Лион, Франция.

2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France.