ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: pregabalin;

1 капсула содержит 75 мг или 150 мг прегабаліну;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; тальк;

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, железа оксид красный (Е 172) для дозировки 75 мг; желатин, титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат — для дозировки 150 мг.

Лекарственная форма.

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 75 мг: от белого до почти белого цвета порошок в твердой непрозрачной желатиновой капсуле размером «4» с крышечкой красного цвета и корпусом белого цвета с надписью черного цвета «RDY» на крышечке и «293» на корпусе;

капсулы по 150 мг: от белого до почти белого цвета порошок в твердой непрозрачной желатиновой капсуле размером «2» с крышечкой белого цвета и корпусом белого цвета с надписью черного цвета «RDY» на крышечке и «295» на корпусе.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоэпилептические средства. Другие противоэпилептические средства. Код АТХ N03А Х16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество: прегабалін, что является аналогом гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексанова кислота).

Механизм действия.

Прегабалін связывается со вспомогательной субъединицей (α2-δ-белок) потенціалзалежних кальциевых каналов в центральной нервной системе.

Невропатическая боль.

Сообщалось, что препарат является эффективным для лечения диабетической невропатии, постгерпетичної невралгии и повреждения спинного мозга. Эффективность препарата при других видах невропатической боли не изучали.

Эпилепсия.

При лечении эпилепсии прегабаліном (как дополнительная терапия) уменьшение частоты судорожных приступов наблюдалось на первой неделе.

Генерализованное тревожное расстройство.

Сообщалось об облегчении симптомов генерализованного тревожного расстройства по шкале Гамильтона для оценки тревоги (HAM-A), которое наблюдалось на первой неделе лечения прегабаліном.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические показатели прегабаліну в равновесном состоянии были подобны у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, применяющих противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция.

Прегабалін быстро всасывается при приеме натощак и достигает максимальных концентраций в плазме крови в течение 1 часа после разового и многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабаліну при пероральном применении составляет 90% и более и не зависит от дозы. После многократного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Скорость всасывания прегабаліну снижается при одновременном приеме с пищей, что приводит к уменьшению максимальной концентрации (Cmax) примерно на 25-30% и удлинение tmax примерно на 2,5 часа. Однако прием прегабаліну одновременно с пищей не имел клинически значимого влияния на степень его абсорбции.

Распределение.

Прегабалін проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Прегабалін также проникает сквозь плаценту животных и выделяется в молоко в период лактации. У человека кажущийся объем распределения прегабаліну после перорального применения составляет примерно 0,56 л/кг. Прегабалін не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм.

У человека прегабалін подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно меченного прегабаліну около 98% радиоактивных веществ выводится с мочой в виде неизмененного прегабаліну. N-метильований дериват прегабаліну — основной метаболит препарата, который определялся в моче, составляла 0,9% от введенной дозы. Признаков рацемизации S-енантіомера прегабаліну в R-энантиомер не наблюдается.

Вывод.

Прегабалін выводится из системного кровотока в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Средний период полувыведения прегабаліну составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабаліну прямо пропорциональны клиренсу креатинина (см. раздел «Фармакокинетика. Почечная недостаточность»).

Пациентам с нарушенной функцией почек или пациентам на гемодиализе необходимо корректировать дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).

Линейность/нелинейность.

Фармакокинетика прегабаліну является линейной для всего рекомендованного диапазона доз. Вариабельность фармакокинетики прегабаліну среди пациентов является низкой (менее 20%). Фармакокинетика многократных доз предсказуема на основании данных, полученных при введении одноразовой дозы. Таким образом, нет необходимости в плановом контроле концентраций прегабаліну в плазме крови.

Пол.

Пол не влияет на концентрацию прегабаліну в плазме крови.

Почечная недостаточность.

Клиренс прегабаліну прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме этого, прегабалін эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (после 4 часов гемодиализа концентрация прегабаліну в плазме крови уменьшается примерно на 50%). Поскольку выведение почками является основным путем выведения препарата, пациентам с почечной недостаточностью необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа — принимать дополнительную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).

Печеночная недостаточность.

Поскольку прегабалін не подвергается значительному метаболизму и выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде, то маловероятно, чтобы нарушение функции печени могло значительно влиять на концентрации прегабаліну в плазме крови.

Матери, которые кормят грудью.

Прегабалін проникает в грудное молоко, и средняя равновесная концентрация препарата в молоке составляет примерно 76% от его концентрации в плазме крови матери. Доза препарата, которая попадает в организм новорожденного с грудным молоком женщины, которая принимает препарат в дозе 300 мг в сутки или в максимальной дозе 600 мг в сутки, по расчетам составляет 0,31 или 0,62 мг/кг/сутки соответственно (при среднем потреблении молока 150 мл/кг/сутки). Такая расчетная доза составляет приблизительно 7% от общей суточной дозы, которую принимает женщина, в пересчете на мг/кг.

Клинические характеристики.

Показания.

Невропатическая боль.

Лечение невропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.

Эпилепсия.

Как дополнительная терапия парциальных судорожных приступов с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.

Генерализованное тревожное расстройство.

Лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым вспомогательным веществам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку прегабалін преимущественно экскретируется в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительного метаболизма в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что прегабалін может вызывать фармакокинетическом взаимодействие или быть объектом подобного взаимодействия.

Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ.

В исследованиях in vivo не наблюдалось клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между прегабаліном и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном либо этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тіагабін и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабаліну.

Пероральные контрацептивы норэтистерон и/или этинилэстрадиол.

Одновременное применение прегабаліну с пероральными контрацептивами норетистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из препаратов.

Лекарственные средства, влияющие на центральную нервную систему.

Прегабалін может усилить действие этанола и лоразепа-ма. В контролируемых клинических исследованиях одновременное введение многократных пероральных доз прегабаліну с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не приводило к клинически значимого влияния на функцию дыхания. После выхода препарата на рынок сообщалось о возникновении дыхательной недостаточности и комы у пациентов, которые принимали прегабалін вместе с другими лекарственными средствами, угнетающими функцию центральной нервной системы. Прегабалін, вероятно, усугубляет нарушение когнитивных и основных двигательных функций, вызванные применением оксикодона.

Взаимодействие у пациентов пожилого возраста.

Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

Особенности применения.

Пациенты с сахарным диабетом.

Согласно современной клинической практики, некоторые пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время применения прегабаліну, могут потребовать коррекции дозы гипогликемических лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности.

После выхода препарата на рынок сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в частности ангионевротического отека. При наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, периоральный отек или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить применение прегабаліну.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения психики.

Применение прегабаліну сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что увеличивает риск возникновения травматических случаев (падений) у людей пожилого возраста. После выхода препарата на рынок сообщалось о потере сознания, спутанность сознания, а также нарушения психики. Поэтому пациентам следует посоветовать быть осторожными, пока им не станут известны возможные воздействия лекарственного средства.

Расстройства зрения.

О нечеткость зрения чаще сообщали пациенты, которые применяли прегабалін, по сравнению с пациентами, которые получали плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении препарата. Частота ухудшения остроты зрения и изменений полей зрения была выше у пациентов, которые применяли прегабалін, по сравнению с пациентами из группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов из группы плацебо.

После выхода препарата на рынок также сообщалось о побочных реакциях со стороны органов зрения, включая потерю зрения, нечеткость зрения или другие изменения остроты зрения, многие из которых были временными. Прекращение применения прегабаліну может способствовать исчезновению или уменьшению этих симптомов со стороны органов зрения.

Почечная недостаточность.

Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Иногда этот эффект был обратимым после прекращения применения прегабаліну.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств.

Данных об отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами в результате добавления к лечению прегабаліну недостаточно, чтобы перейти к монотерапии прегабаліном.

Симптомы отмены.

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко - или долгосрочного лечения прегабаліном. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные припадки могут возникать во время лечения прегабаліном или вскоре после прекращения его применения.

Относительно прекращения долгосрочного лечения прегабаліном — нет никаких данных относительно частоты и тяжести симптомов отмены, связанных с продолжительностью применения прегабаліну и его дозой.

Застойная сердечная недостаточность.

После выхода препарата на рынок сообщалось о застойную сердечную недостаточность у некоторых пациентов, которые принимали прегабалін. Такая реакция в основном наблюдалась во время лечения прегабаліном невропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять прегабалін таким пациентам. После прекращения применения прегабаліну это явление может исчезнуть.

Лечение невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга.

Во время лечения невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны цнс и особенно сонливости была повышенной. Это может быть связано с действием аддитивной сопутствующих лекарственных средств (например антиспастических препаратов), необходимые для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует принять во внимание, назначая прегабалін таким пациентам.

Суицидальные мышление и поведение.

Сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, которые получали лечение противоэпилептическими препаратами по поводу определенных показаний. Метаанализ рандомизированных, плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показал небольшое повышение риска появления суицидальных мыслей и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а доступные данные не исключают его существования в случае применения прегабаліну.

Поэтому необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет появления признаков суицидального мышления и поведения и назначать соответствующее лечение в случаях их возникновения. Пациенты (и лица, ухаживающие за ними) должны обратиться за медицинской помощью, если появились признаки суицидального мышления или поведения.

Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

После выхода препарата на рынок сообщалось о явления, связанные с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (такие как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) вследствие приема прегабаліну вместе с лекарственными средствами, которые могут вызвать запоры, например опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабаліну и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Адиктивний потенциал.

Случаи злоупотребления неизвестны. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с наркотической зависимостью в анамнезе. Следует наблюдать за пациентами относительно возникновения симптомов зависимости от прегабаліну.

Энцефалопатия.

Случаи энцефалопатии возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызвать энцефалопатию.

Пациенты пожилого возраста (свыше 65 лет).

Клиренс прегабаліну имеет тенденцию к снижению с возрастом. Это снижение клиренса прегабаліну после перорального применения согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Пациенты с нарушениями функции почек, связанными с возрастом, могут потребовать уменьшения дозы прегабаліну (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1). У пациентов пожилого возраста возможно более частое возникновение таких побочных реакций, как головокружение, спутанность сознания, тремор, нарушение координации, летаргия.

Непереносимость лактозы.

Препарат Судорега содержит лактозы моногидрат. При наличии непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Особые предостережения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины, способные забеременеть/средства контрацепции для женщин и мужчин.

Поскольку потенциальный риск для людей неизвестен, женщинам, способным забеременеть, следует использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность.

Нет достоверных данных относительно применения прегабаліну беременным женщинам.

Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат Судорега не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для матери явно превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью.

Неизвестно, прегабалін экскретируется в грудное молоко человека. Однако прегабалін были обнаружены в молоке крыс. Поэтому не рекомендуется кормить ребенка грудью в период лечения прегабаліном.

Репродуктивная функция.

Нет клинических сведений относительно влияния прегабаліну на репродуктивную функцию женщин.

Во время клинического исследования влияния прегабаліну на подвижность сперматозоидов здоровые участники мужского пола получали дозу прегабаліну 600 мг в сутки. После 3-месячного лечения никакого влияния на подвижность сперматозоидов не обнаружено.

Исследования фертильности продемонстрировало наличие негативного влияния на репродуктивную функцию самок крыс и наличие негативного влияния на репродуктивную функцию и развитие самцов крыс. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат Судорега может иметь незначительный или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Препарат может вызвать головокружение и сонливость и может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами, работы со сложной техникой или от другой потенциально опасной деятельности, пока не станет известно, это лекарственное средство влияет на их способность к такой деятельности.

Способ применения и дозы.

Дозы.

Диапазон доз может изменяться в пределах 150-600 мг в сутки. Дозу разделяют на 2 или 3 приема.

Невропатическая боль.

Лечение прегабаліном можно начать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, а при необходимости — до максимальной дозы 600 мг в сутки еще 7 дней.

Эпилепсия.

Лечение прегабаліном можно начать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. Еще через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной — 600 мг в сутки.

Генерализованное тревожное расстройство.

Доза, которую разделяют на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150-600 мг в сутки. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения.

Лечение прегабаліном можно начать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Еще через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной — 600 мг в сутки.

Прекращение лечения прегабаліном.

Согласно современной клинической практики, прекращать лечение прегабаліном рекомендуется постепенно в течение минимум одной недели независимо от показаний (см. раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Пациенты с почечной недостаточностью.

Прегабалін выводится из системного кровотока в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренс прегабаліну прямо пропорционален клиренсу креатинина (см. раздел «Фармакокинетика»), уменьшение дозы для пациентов с нарушенной функцией почек следует проводить индивидуально, в соответствии с клиренсом креатинина (CLcr), как указано в таблице 1. Клиренс креатинина определяют по формуле:

Прегабалін эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабаліну следует подбирать соответственно функции почек. Кроме суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу 1).

Таблица 1

Коррекция дозы прегабаліну согласно функции почек.

Клиренс креатинина (CLcr) (мл/мин) Общая суточная доза прегабаліну* Режим дозирования
Начальная доза (мг/сутки) Максимальная доза (мг/сутки)
≥ 60 150 600 Дважды или трижды в сутки
≥ 30 — 75 300 Дважды или трижды в сутки
≥ 15 — 25-50 150 Раз или дважды в сутки
25 75 Раз в сутки
Дополнительная доза после гемодиализа (мг)
  25 100 Единовременно

* Общую суточную дозу (мг/сут) следует разделить на количество приемов согласно режиму дозирования, чтобы получить мг/дозу.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Для пациентов с печеночной недостаточностью необходимости в коррекции дозы нет (см. раздел «Фармакокинетика»).

Применение пациентам пожилого возраста (более 65 лет).

Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабаліну (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения.

Препарат Судорега принимают независимо от приема пищи.

Препарат Судорега предназначен исключительно для перорального применения.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Судорега детям (в возрасте до 18 лет) не были установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат этой категории пациентов.

Передозировка.

После выхода препарата на рынок сообщалось, что наиболее частыми побочными реакциями в случае передозировки прегабаліном были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство.

Изредка сообщалось о случаях комы.

Лечение передозировки прегабаліном заключается в общих поддерживающих мероприятиях и при необходимости может включать гемодиализ (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).

Побочные реакции.

В клинической программе по исследованию прегабаліну его получали свыше 8900 пациентов. Из них 5600 — участники двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований. Наиболее частыми побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкими или умеренными. Во всех контролируемых исследованиях показатель отмены препарата из-за побочных реакции составил 12% среди пациентов, которые применяли прегабалін, и 5% среди пациентов, которые получали плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, которые привели к исключению из группы применения прегабаліну, были головокружение и сонливость.

В таблице ниже перечислены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо, и более чем у одного пациента; эти побочные реакции перечислены по классами и частотой: (очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до

В каждой группе по частоте возникновения побочные реакции указаны в порядке уменьшения тяжести.

Указанные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и/или сопутствующим применением других лекарственных средств.

Во время лечения невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной (см. раздел «Особенности применения»).

Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок, приведены в графе «Частота неизвестна».

Таблица 2

Класс системы органов Побочные реакции на препарат
Инфекции и инвазии
Нечастые Назофарингит
Со стороны системы крови и лимфатической системы
Единичные Нейтропения
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна Повышенная чувствительность, ангионевротический отек, аллергическая реакция
Нарушение обмена веществ, метаболизма
Частые Повышенный аппетит
Нечастые Потеря аппетита, гипогликемия
Со стороны психики
Частые Эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница
Нечастые Галлюцинации, панические атаки, возбуждение, беспокойство, депрессия, подавленное настроение, изменения настроения, деперсонализация, затруднен подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия
Единичные Растормаживание, приподнятое настроение
Частота неизвестна Агрессия

 

Со стороны нервной системы
Очень частые Головокружение, сонливость
Частые Атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, седативный эффект, нарушение равновесия, вялость, головная боль
Нечастые Потеря сознания, ступор, миоклония, психомоторная гиперактивность, агевзия, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение речи, гипорефлексия, гипестезия, амнезия, гиперестезия, чувство жжения, навколоротова парестезия, миоклонус, гіпалгезія
Единичные Гипокинезия, паросмия, дисграфия, зависимость, мания, мозочковий синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гийена–Барре, інтракраніальна гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна
Частота неизвестна Потеря сознания, нарушение психики, судороги, плохое самочувствие
Со стороны органов зрения
Частые Нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит
Нечастые Нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, ухудшение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость глаз, усиленное слезотечение, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки
Единичные Потеря периферического зрения, осцилопсія, изменение зрительного восприятия глубины, фотопсії, раздражение глаз, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазного мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит
Частота неизвестна Потеря зрения, кератит
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата
Частые Вертиго
Нечастые Гиперакузия
Со стороны сердца
Нечастые Тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени
Единичные Синусовая тахикардия, синусовая брадикардия, синусовая аритмия
Частота неизвестна Застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала QT
Сосудистые расстройства
Нечастые Приливы, горячие приливы, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия
Единичные Ощущение холода в конечностях
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечастые Одышка, сухость слизистой носа

 

Единичные Носовое кровотечение, сжатия в горле, кашель, заложенность носа, ринит, храп, ларингоспазм, фаринголарингеальная боль, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота
Частота неизвестна Отек легких
Со стороны пищеварительного тракта
Частые Рвота, сухость во рту, запор, метеоризм, гастроэнтерит
Нечастые Вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, чрезмерное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, отек языка, ректальное кровотечение
Единичные Асцит, панкреатит, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальные абсцессы
Частота неизвестна Отек языка, диарея, тошнота
Со стороны кожи и подкожной ткани
Нечастые Папулезная сыпь, гипергидроз, пролежни, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, сыпь везикулобульозний
Единичные Крапивница, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланозе, расстройства ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки
Частота неизвестна Синдром Стивенса–Джонсона, зуд
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани
Нечастые Подергивание мышц, отек суставов, судороги мышц, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, ригидность мышц
Единичные Рабдомиолиз, спазм в шейном отделе, боли в шее
Со стороны мочевыделительной системы
Нечастые Недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит
Единичные Почечная недостаточность, олигурия, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит
Частота неизвестна Задержка мочеиспускания
Расстройства репродуктивной системы и молочных желез
Частые Эректильная дисфункция, импотенция
Нечастые Задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, бели, меноррагия, метроррагия
Единичные Аменорея, выделения из молочных желез, боль в молочных железах, дисменорея, увеличение молочных желез, цервицит, баланит, эпидидимит
Частота неизвестна Гинекомастия
Общие расстройства
Частые Нарушение походки, ощущение опьянения, повышенная утомляемость, периферические отеки, отеки
Нечастые Падение, ощущение сжатия в груди, общая слабость, чувство жажды, боль, ощущение недомогание, озноб, абсцесс, целлюлит, реакции фоточувствительности
Единичные Генерализованный отек, повышение температуры тела, анафилактоидные реакции, гранулема, умышленное причинение вреда, забрюшинное фиброз, шок
Частота неизвестна Отек лица
Исследования
Частые Увеличение массы тела
Нечастые Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов
Единичные Повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение содержания калия в крови, уменьшение уровня лейкоцитов в крови, повышение уровня креатинина в крови, снижение массы тела

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко - или долгосрочного лечения прегабаліном. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Относительно прекращения долгосрочного лечения прегабаліном — нет никаких данных относительно частоты и тяжести симптомов отмены, связанных с продолжительностью применения прегабаліну и его дозой.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С

Упаковка.

По 14 капсул в блистере, по 2 блистера в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Производственный участок — II

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № 42, 45, 46, сек. Бачупалі, округ Медчал Малкайгірі, штат Телангана, Бачупалі Мандал, Индия