ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2017-10-13 г. № 1256. Г.п. № RU/6030/01/01

Состав

действующее вещество:сульфадиметоксин;

1 таблетка содержит сульфадиметоксина 500 мг (0,5 г);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Сульфаниламиды длительного действия.

Код АТС

J01E D01.

Клинические характеристики

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой: тонзиллит, бронхит, пневмония, гайморит, отит, дизентерия, воспалительные заболевания желчных и мочевыводящих путей, гонорея, рожа, пиодермия, менингит, инфекция ран, трахома, токсоплазмоз, шигеллез, резистентные формы малярии (в сочетании с противомалярийными препаратами).

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата; наличие в анамнезе выраженных токсико-аллергических реакций на сульфаниламиды, угнетение костномозгового кроветворения, хроническая сердечная недостаточность, почечная и/или печеночная недостаточность, гепатит, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, порфирия, азотемия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, медикаментозная лихорадка, тяжелый дерматит.

Способ применения и дозы

Сульфадиметоксин назначают внутрь 1 раз в день с интервалами между приемами

24 часа.

Взрослым назначают в 1-й день 1-2 г сульфадиметоксина (2-4 таблетки), в последующие дни — по

500 мг-1 г сульфадиметоксина (1-2 таблетки) в сутки.

Детям старше 12 лет назначают в 1-й день 1 г сульфадиметокину (2 таблетки), в последующие дни — по 500 мг сульфадиметоксина (1 таблетка) в сутки.

Детям в возрасте от 3 до 12 лет назначают сульфадиметоксин в дозе: в 1-й день — 25 мг/кг массы тела, в последующие дни — по 12,5 мг/кг массы тела в сутки.

После нормализации температуры препарат в поддерживающих дозах застососують еще 2-3 дня.

Продолжительность курса лечения зависит от характера и тяжести заболевания. В среднем курс лечения составляет 7-14 дней.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, эозинофилия, гемолитическая анемия при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Неврологические расстройства: головная боль, неврологические реакции, включая асептический менингит, атаксия, незначительная внутричерепная гипотензия, судороги, головокружение, сонливость/бессонница, ощущение усталости, депрессия, периферические или оптические невропатии, психоз.

Нарушения со стороны дыхательной системы: легочные инфильтраты, фіброзуючий альвеолит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: жажда, сухость во рту, диспепсические явления, тошнота, рвота, диарея, анорексия, панкреатит, псевдомембранозный колит.

Со стороны мочевыделительной системы: изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет), кристаллурия; возможны нефротоксические реакции — интерстициальный нефрит, тубулярный некроз, почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, узелковая эритема.

Аллергические реакции: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, системная красная волчанка, сироваткоподібний синдром, анафилактические реакции, отек языка, верхней губы, нарушение глотания.

Общие расстройства: медикаментозная лихорадка, боль в правом подреберье и пояснице.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), холестатический гепатит, гепатонекроз, гепатомегалия, желтуха.

Другие: міакардит, узелковый периартериит, гипотиреоз, гипогликемия.

Передозировка

Симптомы: жажда, сухость во рту, анорексия, боли в правом подреберье и пояснице, спастические боли в животе, тошнота, рвота, головокружение, головная боль, сонливость, потеря сознания, олигурия, изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет). Возможны гипертермия, гематурия, кристаллурия. При биохимическом анализе — повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы). Патологические изменения крови (лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия) и желтуха являются поздними проявлениями передозировки. Возможно развитие метгемоглобинемии, тахикардии, парестезии, дерматита, диареи, холестаза.

Лечение: прекращение приема препарата. При необходимости — вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь, очистительная клизма, щелочное питье. При подтверждении метгемоглобинемии показано внутривенное введение 1% метиленового синего. В тяжелых случаях — форсированный диурез. Перитонеальный диализ неэффективен, только гемодиализ умеренно эффективен в лечении передозировки сульфаниламидов.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Сульфадиметоксин не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью.

Дети.

Препарат применяют для лечения детей старше 3 лет.

При лечении препаратом необходимо проводить систематический контроль функции почек и показателей периферической крови, уровня глюкозы в крови.

Сульфаниламиды, включая сульфадиметоксин, не применять для лечения инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, поскольку они не влекут его эрадикации и, следовательно, не могут предотвратить такие осложнения как ревматизм и гломерулонефрит.

Препарат необходимо с осторожностью назначать больным с хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями печени и при нарушении функции почек. Сульфадиметоксин следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой формой аллергических заболеваний или бронхиальной астмой, с заболеваниями системы крови. С осторожностью следует применять сульфаниламиды, в том числе сульфадиметоксин, пациентам, больным сахарным диабетом, поскольку сульфаниламиды могут повлиять на уровень сахара в крови.

Поскольку сульфаниламиды являются бактериостатическими, а не бактерицидными препаратами, необходим полноценный курс терапии для предотвращения рецидива инфекции и развития устойчивых форм микроорганизмов. Пациентам необходимо потреблять достаточно жидкости для предотвращения кристаллурии и развития уролитиаза.

Следует избегать назначения препарата пациентам старше 65 лет в связи с повышенным риском развития тяжелых побочных реакций.

Рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения, учитывая возможность развития фотосенсибилизации при применении сульфаниламидов.

Во время лечения препаратом необходимо придерживаться режима дозировки, применять рекомендованную дозу с интервалом в 24 часа, не пропуская приема. В случае пропуска дозы не удваивать следующую дозу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Информация относительно влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами отсутствует.

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что во время лечения сульфадиметоксином возможны такие побочные реакции со стороны нервной системы, как головокружение, судороги, атаксия, сонливость, депрессия, психозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении:

  • с нестероидными противовоспалительными средствами, производными сульфонилмочевины, антитромботичними средствами, антагонистами витамина К — усиливается действие этих препаратов;
  • с фолиевой кислотой, бактерицидными антибиотиками (в том числе пенициллинами, цефалоспоринами) — снижается активность сульфадиметоксина;
  • с бактеріцидними антибиотиками, пероральными контрацептивами — снижается действие этих препаратов;
  • с ПАСК и барбитуратами — усиливается активность сульфадиметоксина;
  • с производными пиразолона, индометацином и салицилатами — усиливается активность и токсичность сульфадиметоксина;
  • с метотрексатом и дифенином — усиливается токсичность сульфадиметоксина;
  • с эритромицином, линкомицином, тетрациклином — взаимно усиливается антибактериальная активность, расширяется спектр действия;
  • с рифампицином, стрептомицином, мономицином, канамицином, гентамицином, производными оксихинолина (нитроксолин) — антибактериальное действие препаратов не изменяется;
  • с хлорамфениколом, нітрофураном — снижение суммарного эффекта;
  • с кислотой налідиксовою (невиграмон) — иногда наблюдается антагонизм.

Сульфадиметоксин не назначают одновременно с гексаметилентетрамином (уротропином), с антидиабетическими препаратами (производными сульфонилмочевины), с дефеніном, неодикумарином и другими непрямыми антикоагулянтами.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Сульфаниламид длительного действия. Сульфадиметоксин проявляет антибактериальную активность в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий: пневмококков, стафилококков, стрептококков, кишечной палочки, палочки Фридлендера, возбудителей дизентерии; менее активен в отношении протея. Активен в отношении возбудителя трахомы. Сульфадиметоксин не влияет на штаммы бактерий, устойчивых к другим сульфаниламидам.

Фармакокинетика. Относительно медленно всасывается из пищеварительного тракта. После приема внутрь обнаруживается в крови через 30 минут, максимальная концентрация достигается через 8-12 часов. Необходимая терапевтическая концентрация в крови (у взрослых) отмечается при приеме препарата в 1-й день в дозе 1-2 г и по 500 мг -1,0 г в последующие дни. Связывается с белками плазмы крови 90-98% препарата. Относительно других сульфаниламидов длительного действия сульфадиметоксин хуже проникает через гематоэнцефалический барьер (применение при гнойных менингитах нецелесообразно). Препарат выводится в виде метаболитов, главным образом с мочой. Период полувыведения — 41 час.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремоватим оттенком цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Несовместимость

Сульфадиметоксин нельзя смешивать с другими препаратами.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в стрипах или блистерах, №20 (10х2) в стрипах или блистерах, №100 (10х10) в стрипах или блистерах.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Монфарм».

Местонахождение

Украина, 19100, Черкасская обл., м. Монастырище, вул. Заводская, 8.