ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2016-09-15 г. № 973. Г.п. № RU/5006/01/01

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 300 мг сульфацетаміду натрия;

вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Сульфаниламиды.

Код АТС Ѕ01А В04.

Клинические характеристики

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания глаз, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой (конъюнктивиты, кератиты, блефариты, гнойные язвы роговицы, бленорея). Гонорейные заболевания глаз у взрослых, профилактика бленнореи у новорожденных.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата и других сульфаниламидов.

Способ применения и дозы.

Взрослым препарат закапывают в пораженный глаз по 1-2 капли 3-6 раз в сутки. Курс лечения определяет врач индивидуально, в среднем составляет 7-10 дней. Для профилактики бленнореи у новорожденных закапывают в каждый глаз по 2 капли препарата непосредственно после рождения и по 2 капли через 2 часа. При гонорейных заболеваниях глаз у взрослых: местное лечение (в виде закапывания 30% раствором сульфацетаміду натрия).

Побочные реакции.

В отдельных случаях возможно раздражение тканей глаза (покраснение, зуд, отек век, жжение).

Передозировка.

Наблюдается значительное раздражение слизистой оболочки глаза; в этих случаях немедленно прекращают применение препарата. При необходимости назначают симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью. Сульфацил натрия применяют в период беременности или кормления грудью по назначению врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных реакций.

Дети. Сульфацил натрия (30% раствор) применяется только для профилактики бленнореи у новорожденных.

Особенности применения.

Пациенты с повышенной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам (гидрохлортиазид), производным сульфонилмочевины (глибенкламид), ингибиторов карбоангидразы (диакарб) могут иметь повышенную чувствительность к Сульфацилу натрия.

Сульфацил натрия при местном применении несовместим с препаратами солей серебра.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не исследовалась.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При совместном применении с новокаином, дикаїном, анестезином бактериостатический эффект уменьшается; дифенил, салицилаты усиливают токсичность Сульфацилу натрия; при применении с антикоагулянтами непрямого действия повышается специфическая активность последних.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Антимикробное средство группы сульфаниламидов. Оказывает бактериостатическое действие в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий — стрептококков, пневмококков, гонококков, кишечной палочки. Механизм действия связан с конкурентным антагонизмом с параамінобензойною кислотой и конкурентным угнетением дигідроптероатсинтетази, что приводит к нарушению синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов. Вследствие этого нарушается синтез нуклеиновых кислот (ДНК, РНК) бактериальных клеток и тормозится их размножение.

Фармакокинетика. При инстилляции на конъюнктиву препарат проникает в среду глаза, где и создает свою специфическую антибактериальное действие. Действует преимущественно местно, но часть препарата всасывается через воспаленную конъюнктиву и проникает в системный кровоток.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства:бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.

Срок годности.

2 года.

После вскрытия флакона — 20 суток.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 5 мл или 10 мл 30% раствора в стеклянном флаконе. По 1 флакону или 5 флаконов в комплекте с крышкой-капельницей в картонной пачке.

По 10 мл 30% раствора в пластиковом флаконе. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель

Чао «БИОФАРМА», Украина;

ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.

Местонахождение

Украина, 03680, г. Киев, вул. М.Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., м. Белая Церковь, вул. Киевская, 37.