ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: betamethasone;

1 г крема содержит бетаметазона дипропионата* 0,64 мг;

вспомогательные вещества: метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218) 2 мг; імідосечовина 5 мг; пропиленгликоль; глицерин; масло минеральное; парафин белый мягкий; диметикон; спирт цетостеариловый; полиэтиленгликоля (макроголу) цетостеариловый эфир; натрия дигидрофосфат, моногидрат; кислота фосфорная разведенная, вода очищенная.

* — бетаметазона дипропионата, в пересчете на 100% вещество.

Лекарственная форма.

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды, применяемые в дерматологии. Код АТХ D07А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазон — синтетический глюкокортикостероид для наружного применения.

Бетаметазон проявляет высокую глюкокортикостероидную активность и только минимальный мінералокортикоїдний эффект.

Благодаря противовоспалительному, протисвербіжній и сосудосуживающему действию такие местные глюкокортикостероиды как бетаметазон преимущественно следует применять для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Фармакокинетика.

При местном применении бетаметазон может в меньшей степени абсорбироваться нормальной, не поврежденной кожей, системное всасывание кортикостероидов ожидается только при неблагоприятных условиях (воспаление кожи, длительное лечение, окклюзионная повязка). После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобный к такому системных кортикостероидов.

Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени, в основном они метаболизируются в печени и выводятся с мочой.

Некоторые топические кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Для уменьшения воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как экзема и дерматиты любых типов, включая атопичную экзему и фотодерматит), красный плоский лишай, узелковое пруриго, дискоидная красная волчанка, липоидный некробиоз, претибиальная микседема и эритродермия. Также может быть эффективным при лечении псориаза волосистой части головы, бляшкового псориаза на участках кожи верхних и нижних конечностей, за исключением распространенного бляшкового псориаза.

Противопоказания.

Бетаметазон противопоказан для пациентов с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата.

Бетаметазон противопоказан в следующих случаях:

  • вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа;
  • вирусные кожные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа);
  • розовые угри;
  • розацеаподібний (периоральный) дерматит;
  • бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи;
  • грибковые заболевания;
  • офтальмологические заболевания (Бетаметазон не предназначен для офтальмологического применения).

Не рекомендуется применение крема Бетаметазон под окклюзионными повязками (гипс, и др).

Следует соблюдать особую осторожность при применении Бетаметазона у лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и/или применения на большой поверхности кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества.

Не следует применять крем в i триместре беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В связи с присутствием парафина белого мягкого и минерального масла лечение кремом Бетаметазон в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при использовании во время лечения.

Особенности применения.

Бетаметазон не предназначен для применения в офтальмологии.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, повышается с увеличением дозировки кортикостероидов, продолжительности лечения и площади обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗС). В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат слабой действия.

Функция ГГНЗС, как правило, восстанавливается при отмене препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероида.

Бетаметазон крем переносится в основном хорошо. Однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности.

Бетаметазон крем содержит цетостеариловый спирт. Цетостеариловый спирт может вызвать возникновение местных ограниченных кожных раздражений (например, контактного дерматита).

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением препарата Бетаметазон лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов у беременных не установлена, не следует применять крем Бетаметазон в i триместре беременности. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на больших участках в больших количествах или в течение длительных периодов, или под окклюзионными повязками.

До сих пор не выяснено, может ли препарат после местного применения кортикостероидов вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или прекращения применения препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят, для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Бетаметазон крем следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-2 раза в сутки, в зависимости от тяжести состояния.

Нанести достаточное количество крема Бетаметазон тонким слоем, чтобы полностью покрыть пораженные участки кожи и осторожно втереть в кожу. При улучшении состояния частоту нанесений можно уменьшить.

Следует избегать длительного применения крема Бетаметазон или нанесение крема на большие участки (более 20% поверхности тела). Это относится и к лечению более чем 10% поверхности тела в течение более 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение слабейшего глюкокортикостероїду.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

Не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.

Дети.

Нет клинических данных относительно применения препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, происходит более активное поглощение препарата. Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗС) при применении кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка.

Чрезмерное или продолжительное использование кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-адреналовой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.

При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. В случае необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

Побочные реакции.

Частота побочных эффектов основана на следующих категориях:

очень часто (≥1/10);

часто (≥ 1/100 —

нечасто (≥ 1/1000 —

редко (≥ 1/10000 —

очень редко (

неизвестно (частоту невозможно установить на основании имеющихся данных).

Побочные эффекты, связанные с лечением
Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто:

Жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, вугреподібне высыпания, гипопигментация, акне на фоне применения стероидов, розацеаподібний (периоральный) дерматит, аллергический контактный дерматит;
Нечасто: особенно под окклюзионной повязкой: мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница
Инфекции и инвазии  
Нечасто: особенно под окклюзионной повязкой: вторичная инфекция

Покалывание кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, костровое шелушение кожи, фолікулярне высыпания, эритема, телеангиэктазии.

При применении препарата на обширных поверхностях или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.

У лиц с индивидуальной непереносимостью любого компонента препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая супресію коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Крем 0,64 мг/г по 15 г крема в тубе, 1 туба в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, вул. Саксаганского,139.