ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
Состав:
действующее вещество: бензидаміну гидрохлорид;
1 мл раствора содержит бензидаміну гидрохлорида (в пересчете на 100% сухое вещество) 1,5 мг;
вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор «Ментол», сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.
Лекарственная форма.
Спрей для ротовой полости.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор с характерным вкусом мяты.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.
Код АТХ А01А D02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Бензидамін есть нестероїдним противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и протиексудативними свойствами.
Было установлено, что бензидамін является эффективным для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, бензидамін оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.
Фармакокинетика.
Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидаміну в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы обнаружить любой системный фармакологический эффект. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.
Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидаміну в воспаленных тканях благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку.
Клинические характеристики.
Показания.
Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследования взаимодействия не проводили.
Особенности применения.
В случае возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.
У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или уменьшились в течение 3 дней применения препарата или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу соответственно.
Не рекомендуется применять бензидамін пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или остальных нестероидных противовоспалительных препаратов.
Применение препарата может вызвать бронхоспазм у больных бронхиальной астмой или пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть об этом предупреждены.
Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Пока нет надлежащих доступных данных относительно применения бензидаміну беременным женщинам и женщинам, которые кормят грудью. Способность средства проникать в грудное молоко не изучались. Исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого средства при приеме в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Не следует применять препарат Тантіверт в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении в рекомендуемых дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
При нажатии на спрей-дозатор образуется аэрозоль, который содержит 1 дозу спрея — 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг бензидаміну гидрохлорида.
Дозировка
Взрослым: 4-8 распылений 2-6 раз в сутки.
Детям 6-12 лет по 4 распыления 2-6 раз в сутки.
Детям 4-6 лет: 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распиливанием 2-6 раз в сутки.
Не превышать рекомендованные дозировки.
Дети. Препарат можно применять детям в возрасте от 4 лет.
Передозировка.
Не сообщалось о передозировке бензидаміном при местном применении.
Однако известно, что бензидамін при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз большей, чем рекомендованы дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксия, рвота. Такое острое передозировка требует немедленного промывания желудка, лечение нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.
Побочные реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение жжения во рту, сухость во рту, гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.
Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: ларингоспазм, бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фоточувствительность, ангионевротический отек, сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
Тантіверт содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (также и отдаленные во времени).
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 30 мл во флаконе из стекла или из пластика, по 1 флакону со спрей-дозатором в коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая фирма «Вертекс».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. «В-1».