ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: бензидаміну гидрохлорид;

1 мл раствора содержит бензидаміну гидрохлорида (в пересчете на 100% сухое вещество) 1,5 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор «Ментол», сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Спрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор с характерным вкусом мяты.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.

Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамін есть нестероїдним противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и протиексудативними свойствами.

Было установлено, что бензидамін является эффективным для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, бензидамін оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидаміну в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы обнаружить любой системный фармакологический эффект. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидаміну в воспаленных тканях благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводили.

Особенности применения.

В случае возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или уменьшились в течение 3 дней применения препарата или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу соответственно.

Не рекомендуется применять бензидамін пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или остальных нестероидных противовоспалительных препаратов.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у больных бронхиальной астмой или пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть об этом предупреждены.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Пока нет надлежащих доступных данных относительно применения бензидаміну беременным женщинам и женщинам, которые кормят грудью. Способность средства проникать в грудное молоко не изучались. Исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого средства при приеме в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат Тантіверт в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендуемых дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

При нажатии на спрей-дозатор образуется аэрозоль, который содержит 1 дозу спрея — 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг бензидаміну гидрохлорида.

Дозировка

Взрослым: 4-8 распылений 2-6 раз в сутки.

Детям 6-12 лет по 4 распыления 2-6 раз в сутки.

Детям 4-6 лет: 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распиливанием 2-6 раз в сутки.

Не превышать рекомендованные дозировки.

Дети. Препарат можно применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка.

Не сообщалось о передозировке бензидаміном при местном применении.

Однако известно, что бензидамін при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз большей, чем рекомендованы дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксия, рвота. Такое острое передозировка требует немедленного промывания желудка, лечение нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение жжения во рту, сухость во рту, гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фоточувствительность, ангионевротический отек, сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Тантіверт содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (также и отдаленные во времени).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл во флаконе из стекла или из пластика, по 1 флакону со спрей-дозатором в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая фирма «Вертекс».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. «В-1».