ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: нативный экстракт из листьев кремени гибридной (P. hybridus).

1 таблетка содержит 17,8–40 мг нативного экстракта из листьев кремени гибридной (P. hybridus) (экстрагент — диоксид карбона), что соответствует 8 мг петасинів;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; натрия крахмалгликолят (тип А); стеариновая кислота; гипромеллоза; титана диоксид (E 171); макрогол 20 000.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, действующие на респираторную систему. Прочие средства, действующие на респираторную систему. Код АТХ R07AX.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тесалін является противоаллергическим и противовоспалительным лекарственным средством для лечения аллергического ринита. Тесалін угнетает биосинтез лейкотриенов и дегрануляцию нейтрофилов и еозинофільних гранулоцитов.

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 18 пациентов, страдающих аллергическим ринитом, вызванным пыльцой трав, исследовались фармакодинамические свойства лекарственного средства Тесалін путем сравнения симптомов аллергического ринита с изменениями количества медиаторов воспаления. В ходе исследований наблюдалось значительное уменьшение симптомов аллергического ринита, в том числе более быстрое устранение заложенности носа после воздействия пыльцы травы при лечении лекарственным средством Тесалін в сравнении с плацебо и дезлоратадином. В течение 5 дней лечения лекарственное средство Тесалін показал значительное ингибирование медиаторов воспаления лейкотриена B4 (6-кратное и 5-кратное) и интерлейкина-8 (6-кратное) в назальном секрете пациентов в сравнении с дезлоратадином и плацебо. Нет никаких доказательств системных иммуносупрессивных эффектов.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Не было проведено соответствующих исследований.

Распределение

Нижеприведенные данные касаются петасину, но нельзя сделать выводы относительно распределения общего экстракта.

Максимальные концентрации петасину в плазме были достигнуты после приблизительно 1,6 часа (tmax) независимо от дозы. Максимальные концентрации петасину в плазме были 25,5 ± 14,8 нг/мл после применения 2 таблеток и 58,1 ± 26,7 нг/мл после применения 4 таблеток.

AUC пропорциональна дозе и составила 65,3 ± 35,6 нг/мл*ч после применения 2 таблеток и 151,2 ± 68,2 нг/мл*ч после применения 4 таблеток.

Метаболизм

Не было проведено соответствующих исследований.

Вывод

Период полувыведения петасину составляет 7,2 ± 4,6 ч (2 таблетки) и 7,6 ± 3,3 ч (4 таблетки).

Благодаря тому, что период полувыведения составляет около 7 часов, нет накопления. Схема дозирования (два или три раза в день по 1 таблетке) может быть адаптирована для пациентов в соответствии с их потребностями.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (сенной лихорадкой).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам, а также к любым растениям семейства Asteraceae/Compositae.

Нарушения функции печени и почек.

Противопоказано пациентам, которые получают антикоагулянтную терапию или барбитураты.

Период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами, а также с пищевыми продуктами или стимуляторами (такими как кофе, чай) не известны.

Фармакологические исследования in vitro показали, что применение экстракта из листьев кремени гибридной не вызывает экспрессию генов MDR1 и CYP3A4. Кроме того, деятельность ферментов печени остается неизменной, то есть не стимулируется и не подавляется. Было проведено тестирование таких ферментов: CYP2E1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4 и CYP2C9. По результатам этих исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не ожидается.

Особенности применения.

В очень редких случаях в связи с применением лекарственных средств, содержащих экстракт из корней кремени гибридной (P. hybridus), наблюдались тяжелые поражения печени (см. раздел «Побочные реакции»). Также нельзя исключать вероятность поражения печени вследствие действия экстракта из листьев кремени гибридной (P. hybridus), который содержится в лекарственном средстве Тесалін. Во время лечения врачам и пациентам следует обратить внимание на ранние признаки поражений печени (боль в верхней части живота, потеря аппетита, желтуха, желтая окраска склеры и др.).

На сегодня нет результатов клинических исследований при участии пациентов, которые имеют сниженную функцию печени или почек. Поэтому для этих пациентов препарат противопоказан.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные относительно применения препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют.

Доклинические исследования на животных не показали прямого или косвенного влияния на ход беременности или развитие плода при применении дозы, что в 30 раз превышает обычную дозу.

Потенциальный риск для людей неизвестен. Применение в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если во время лечения препаратом наблюдается головокружение и усталость, следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Обычная суточная доза для взрослых составляет 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой: принимают по 1 таблетке утром и вечером. В случае внешнего воздействия большого количества пыльцы дозу, при необходимости, можно увеличить: по 1 таблетке 3 раза в сутки. Таблетку необходимо глотать не разжевывая и запивая водой. Прием таблеток осуществляется независимо от времени суток и приема пищи.

Продолжительность применения

Продолжительность применения зависит от прогрессирования болезни или продолжительности действия аллергена и определяется врачом, но не должна составлять больше 14 дней. Если симптомы сохраняются в течение этого периода, нужно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Дети.

Препарат не применяется детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Не выявлено острого отравления лекарственным средством Тесалін.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определена следующим образом:

Очень часто: ≥ 1/10

Часто: от ≥ 1/100 до

Нечасто: от ≥ 1/1000 до

Редко: от ≥ 1/10000 до

Очень редко:

Неизвестно: невозможно оценить по приведенных данных

Со стороны пищеварительного тракта

Часто: ощущение дискомфорта в желудочно-кишечном тракте (в том числе тошнота, абдоминальная боль/боль в животе, диарея).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: наблюдались реакции гиперчувствительности кожи, включая эритему, отек, зуд, экзему, крапивницу, сыпь.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко, в связи с применением лекарственных средств, содержащих экстракт из корней кремени гибридной (P. hybridus), наблюдались тяжелые поражения печени (некроз печени, повреждение клеток печени, гепатит, печеночная недостаточность, ранними признаками которых могут быть усталость, окрашивание мочи в темный цвет, обесцвечивание испражнений, боль в верхней части живота, потеря аппетита, желтуха, желтая окраска склеры). Нельзя исключать вероятность поражения печени вследствие действия экстракта из листьев кремени гибридной (P. hybridus), который содержится в лекарственном средстве Тесалін.

Со стороны центральной нервной системы

Очень редко: усталость, головокружение, головная боль, вялость.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является очень важной. Это позволяет продолжить мониторинг пользы/риска при применении лекарственного средства. Медицинским специалистам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° с в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Макс Целлер Зене АГ.

Max Zeller Sohne AG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Зеєблікштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария.

Seeblickstrаsse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.

Заявитель.

Амакса Фарма ЛТД.

Amaxa Pharma LTD.

Местонахождение заявителя.

72 Хаммерсмит Роад, Лондон, W14 8TH, Великобритания.

72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom.