ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Утверждено МОЗ Украины от 2016-11-22 г. № 1267. Г.п. № RU/5489/01/01

Состав

действующее вещество: thiaminе hydrochloride;

1 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида 50 мг;

вспомогательные вещества: унитиол, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Простые препараты витамина В1. Тиамин (витамин В1).

Код АТХ

А11D A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тиамина хлорид-Дарница — синтетический препарат витамина В1,относится к водорастворимым витаминам. В организме человека вследствие процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Витамин В1 играет важную роль в обмене веществ и нервно-рефлекторной регуляции, оказывает влияние на проведение нервного возбуждения в синапсах, имеет гангліоблокуючий и курареподібний эффект. Препарат может ослаблять курареподібний влияние деполяризующих мышечных релаксантов.

Фармакокинетика.

Препарат хорошо абсорбируется. Фосфорилирование происходит в печени. Накапливается в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. Выделяется печенью и почками, около 8-10% — в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показания

Лечение гипо - и авитаминоза В1, невритов, полиневритов, радикулита, невралгий, периферических параличей, энцефалопатий, неврастении, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, атонии кишечника, хронических поражений печени, дистрофии миокарда, эндартериита, дерматозов нейрогенного происхождения, пиодермии, экземы, псориаза.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; аллергические заболевания; идиосинкразия; предклимактерический и климактерический период у женщин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами возможно:

с деполяризуючими миорелаксантами (суксаметонію хлорид), производными холина – ослабление их терапевтического действия;

с тіосемікарбазоном, 5-фторурацилом — ингибирование активности тиамина;

с кофеином, препаратами, содержащими серу и эстрогены — увеличение потребности организма в тиамине;

с противосудорожными препаратами (фенобарбитал, фенитоин| карбамазепин|), дигоксином|, индометацином, антацидными препаратами – развитие дефицита тиамина;

с цианокобаламином, пиридоксином — затруднение превращения тиамина на фосфорильовану биологически активную форму и усиление его аллергизирующего действия. Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиамина с пиридоксином (витамин В6) или цианокобаламином (витамином В12);

с этанолом — замедление скорости всасывания тиамина;

с адреномиметиками, симпатомиметиками — ослабление их терапевтического действия.

При внутривенном введении одновременно с растворами, содержащими натрия гидросульфит в качестве антиоксиданта или консерванта, тиамин нестабилен.

Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu2+, йодидом, железо-аммоний цитратом, таніновою кислотой не рекомендуется.

Особенности применения

Перед парентеральным применением раствора тиамина хлорида обязательное проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к препарату. После проведения инъекции необходим контроль в течение 30 минут через возможность возникновения тяжелых аллергических реакций.

Анафилактические реакции развиваются чаще после внутривенного введения в высоких дозах.

Инъекции тиамина желательно делать не раньше чем через 12 часов после инъекции пиридоксина.

При внутримышечном введении препарат следует вводить глубоко в мышцу, при внутривенном — медленно.

Внутримышечные и подкожные инъекции болезненны из-за низкого рН раствора.

Суточная потребность в витамине В1: для взрослых мужчин — 1,2–2,1 мг, для лиц пожилого возраста — 1,2–1,4 мг, для женщин — 1,1–1,5 мг с добавлением 0,4 мг беременным и 0,6 мг — женщинам в период кормления грудью, для детей в зависимости от возраста, — 0,3–0,5 мг.

Нельзя применять препарат как замену сбалансированной диеты, только в комплексе с диетотерапией.

Инъекционную форму препарата необходимо применять при лечении больных с нарушениями всасывания в кишечнике или с резекцией желудка, при невозможности приема тиамина в таблетированной форме (тошнота, рвота, до-и послеоперационный период), а также при тяжелых формах заболевания или с начала лечения для более быстрого достижения терапевтического эффекта.

Начинать парентеральное введение рекомендуется с малых доз (не более 0,5 мл взрослым), и только при условии хорошей переносимости вводить более высокие дозы.

С осторожностью назначать при повышенной возбудимости нервной системы, гиперацидных| формах язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.

При энцефалопатии Вернике перед введением глюкозы необходимо принять тиамин.

Если обнаруживается аллергия к витамину В1, больному следует отменить рис, гречку, мясо, хлеб (сорта, выпеченные из муки грубого помола).

У больных алкоголизмом возможно усиление симптомов побочного действия препарата.

Тиамин может ослаблять действие деполяризующих миорелаксантов, адренолітичних и симпатомиметических средств.

Препарат (при принятии высоких доз) может искажать результаты при определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометрическим методом и уробилиногена с помощью реагента Эрлиха.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Возможно применение препарата в период беременности или кормления грудью по показаниям в рекомендуемых дозах.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Взрослым.

Препарат назначать внутримышечно (глубоко в мышцу) в дозе 25-50 мг (0,5–1 мл) 1 раз в сутки, ежедневно. Введение начинать с малых доз — не более 25 мг (0,5 мл 5% раствора) и только при условии хорошей переносимости вводить более высокие дозы — 50 мг (1 мл 5% раствора). Курс лечения — 10-30 инъекций.

Энцефалопатия Вернике-Корсакова: препарат назначают внутримышечно (глубоко в мышцу) в дозе 50-100 мг (1-2 мл 5% раствора) 2 раза в сутки до клинического улучшения. Следует учитывать вероятность развития аллергической реакции на введение витамина В1.

Детям старше 8 лет препарат назначать в дозе 12,5 мг (0,25 мл 5% раствора) 1 раз в сутки, ежедневно. Курс лечения — 10-30 инъекций.

Дети.

Для детей обычно применять 2,5% раствор тиамина хлорида. Возможно введение 5% раствора детям в возрасте от 8 лет.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление симптомов побочного действия препарата. Не исключено развитие гиперкоагуляции, нарушения пуринового обмена.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

При применении препарата возможны следующие побочные реакции:

со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения;

со стороны сосудов: коллапс;

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии;

со стороны органов зрения: поражения зрительного нерва;

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: затрудненное дыхание, одышка;

со стороны желудочно-кишечного тракта: затрудненное глотание, тошнота, кишечные геморрагии;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, зуд;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая дерматит, сыпь, крапивница, отек Квинке, бронхоспастический синдром с судорогами, анафилактический шок;

со стороны гепатобилиарной системы: нарушение активности ферментов печени;

общие нарушения и изменения в месте введения: повышенное потоотделение, озноб, тремор, общая слабость, отеки, лихорадка; реакции в месте введения, сыпь, зуд;

явление синаптоплегії — способность тиамина образовывать комплексы с разными медиаторами может сопровождаться снижением артериального давления, возникновением сердечных аритмий, нарушением сокращения скелетных (в том числе дыхательных) мышц, угнетением центральной нервной системы; тиамина хлорид способствует выработке резистентности стафилококка к антибиотикам.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Тиамина хлорид не следует смешивать в одном шприце:

  • с бензилпенициллином или стрептомицином, поскольку это приведет к разрушению антибиотиков;
  • с никотиновой кислотой или растворами, содержащими сульфиты, так как это приведет к разрушению тиамина;
  • с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu2+, йодидами, таніновою кислотой, поскольку тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах.

Упаковка

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Чао «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, вул. Бориспольская, 13.