ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2017-09-20 г. № 1117. Г.п. № RU/7787/01/01

Состав

действующее вещество: thiamine;

1 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида 50 мг;

вспомогательные вещества: унитиол, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Простые препараты витамина В1. Тиамин (витамин В1).

Код АТС А11D A01.

Клинические характеристики

Показания.

Гипо - и авитаминоз витамина В1 (в т. ч. у пациентов, находящихся на зондовом питании, на гемодиализе, страдающих синдромом мальабсорбции). В составе комплексной терапии: невриты, полиневриты, радикулит, невралгия, периферический парез и паралич, нейропатии (диабетические, алкогольные), энцефалопатии (в т. ч. энцефалопатия Вернике-Корсакова), неврастении, хронические поражения печени, миокардиодистрофия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, атония кишечника, эндартериит, дерматозы (экзема, атопический дерматит, пиодермия, псориаз, красный плоский лишай) с нейротрофічними изменениями и нарушениями обмена веществ.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, аллергические заболевания, идиосинкразия, предклимактерический и климактерический периоды у женщин.

Способ применения и дозы.

Назначают внутримышечно (глубоко в мышцу).

Взрослым применяют по 25-50 мг (0,5–1 мл препарата) 1 раз в сутки, ежедневно. Введение начинают с малых доз (не более 25 мг (0,5 мл)), более высокие дозы (50 мг (1 мл) вводят только при условии хорошей переносимости. Курс лечения – 10-30 инъекций.

При энцефалопатии Вернике-Корсакова применяют по 50-100 мг (1-2 мл) 2 раза в сутки до клинического улучшения. Следует учитывать вероятность развития аллергической реакции на введение витамина В1.

Детям старше 8 лет применяют по 12,5 мг (0,25 мл) 1 раз в сутки, ежедневно. Курс лечения – 10-30 инъекций.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, коллапс.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии.

Со стороны органов зрения: поражения зрительного нерва.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание, одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: затрудненное глотание, тошнота, кишечные геморрагии.

Со стороны иммунной системы: сыпь, зуд (в т. ч. в месте инъекции), дерматит, гиперемия, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром с судорогами, анафилактический шок.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение активности ферментов печени.

Общие нарушения: повышенное потоотделение, озноб, тремор, общая слабость, отеки, лихорадка.

Другие: явление синаптоплегії — способность тиамина образовывать комплексы с разными медиаторами может сопровождаться снижением артериального давления, возникновением сердечных аритмий, нарушением сокращения скелетных (в т. ч. дыхательных) мышц, угнетением центральной нервной системы; тиамин способствует выработке резистентности стафилококка к антибиотикам.

Передозировка.

Симптомы: возможно усиление симптомов побочного действия препарата. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Применение в период беременности или кормления грудью. Применение в период беременности или кормления грудью возможно под контролем врача по показаниям в рекомендуемых дозах.

Дети. Детям обычно применяют 2,5% раствор тиамина гидрохлорида. Возможно введение 5% раствора детям в возрасте от 8 лет.

Особенности применения. С осторожностью следует назначать препарат при повышенной возбудимости нервной системы, гиперацидных| формах язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.

Инъекционную форму препарата необходимо применять при лечении больных с нарушениями всасывания в кишечнике или с резекцией желудка, при невозможности приема тиамина в таблетированной форме (тошнота, рвота, до - и послеоперационный период), а также при тяжелых формах заболевания или с начала лечения для более быстрого достижения терапевтического эффекта.

Вследствие низкого рН раствора инъекции могут быть болезненны. У больных алкоголизмом возможно усиление симптомов побочного действия препарата. Нельзя применять препарат как замену сбалансированной диеты. При выявлении аллергии к тиамина из рациона больного рекомендуется исключить рис, гречку, мясо, хлеб (с содержанием муки грубого помола).

Применение тиамина в высоких дозах может искажать результаты при определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометрическим методом и уробилиногена с помощью реагента Эрлиха.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможностью развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Тиамин может ослаблять эффект деполяризующих миорелаксантов (суксаметоніій), производных холина, адреномиметиков, симпатомиметиков. Длительное лечение противосудорожными препаратами (фенобарбитал, фенітоїїн, карбамазепіін), а также совместное применения с дигоксиноом, индометацином, антацидными препаратами может привести к дефициту тиамина. Тіосемікарбазон и 5-фторуранііл ингибируют активность тиамина. Применения|употребления кофеина, препаратов, містятть серу и эстрогены, увеличивает потребность в тиамине. Этанол замедляет скорость всасывания тиамина.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Тиамина хлорид-Здоровье — синтетический препарат водорастворимого витамина В1. В организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является|появляется,является| коферментом многих ферментативных| реакций.

Препарат восстанавливает дефицит витамина В1, которыйиграет важную роль в обмене веществ и нервно-рефлекторной регуляции, оказывает влияние на проведение нервного возбуждения в синапсах, оказывает гангліоблокуючий и курареподібний эффект.

Фармакокинетика. После внутримышечного введения препарат быстро абсорбируется. Фосфорилирование происходит в печени. Накапливается в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. Элиминируется почками и кишечником, примерно 8-10% — в неизмененном виде.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от желтоватого до зеленовато-желтоватого цвета.

Несовместимость. Не следует смешивать с растворами, содержащими сульфиты, с никотиновой кислотой — происходит разрушение тиамина; с бензилпенициллином или стрептомицином — происходит разрушение антибиотиков; с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu2+, йодидами, таніновою кислотой — тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Раствор для инъекций 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 в коробке; № 5х2, № 10 в блистере в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение

Украина, 61013, г. Харьков, вул. Шевченко, 22.