ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: tropicamide;

капли глазные 1%: 1 мл препарата содержит тропикамида 10 мг в пересчете на 100% сухое вещество;

капли глазные 0,5%: 1 мл препарата содержит тропикамида 5 мг в пересчете на 100% сухое вещество;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Антихолинергические средства. Код АТХ S01F A06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антихолинергическим средство, блокирует М-холинорецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызывая мидриаз. Тропікамід действует подобно атропину, но циклоплегічний и мидриатический эффект наступает быстрее и является непродолжительным.

0,5% раствор можно применять для достижения мидриаза с незначительной циклоплегією. Применение 1% раствора также вызывает паралич аккомодации.

Доклинические исследования фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичності, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсичности не выявили никакого риска для человека. Токсические эффекты наблюдались только при дозах, превышающих максимальную дозу для человека, и их возникновение маловероятно при клиническом применении.

Фармакокинетика.

Максимальный эффект наступает приблизительно через 20 минут после инстилляции в глаз. Размер зрачка возвращается к нормальному состоянию через 6 часов.

После закапывания в глаз может иметь место слабая системная резорбция, которая возникает главным образом в слезных протоках.

Клинические характеристики.

Показания.

Для достижения мидриаза и циклоплегії при проведении обследования в офтальмологии.

Противопоказания.

  • Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательного вещества.
  • Закрытоугольная глаукома или подозрение на закрытоугольную глаукому.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследование взаимодействия Тропикамида-Фармак с другими лекарственными средствами не проводили.

Действие тропикамида может усиливаться при одновременном применении других лекарственных средств, которые имеют М-холиноблокирующие свойства, таких как амантадин, некоторые антигистаминные препараты, антипсихотические средства — производные фенотиазина и трициклические антидепрессанты.

Особенности применения.

  • Только для офтальмологического применения. Тропікамід-Фармак предназначен только для местного применения в глаз, и его не следует применять парентерально и/или перорально.
  • После применения рекомендуется нажать на участок нососльозового отверстия или осторожно закрыть веки. Это может снизить системную абсорбцию препарата при офтальмологическом применении и, как результат, уменьшить системные побочные реакции.
  • Тропікамід-Фармак может вызвать повышение внутриглазного давления.
  • Следует принять во внимание возможность недіагностованої глаукомы у некоторых пациентов, таких как пациенты пожилого возраста. Перед назначением лечения необходимо определить внутриглазное давление и глубину угла передней камеры глаза.
  • Вызванные Тропікамідом-Фармак психотические реакции и расстройства поведения могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергических средств (например, алкалоиды красавки).
  • Тропікамід-Фармак содержит бензалкония хлорид, который может привести к раздражению глаз, а также может обесцветить мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.

Пациентов следует проинформировать о том, что перед применением Тропикамида-Фармак следует снять контактные линзы и подождать минимум 15 минут, прежде чем надеть контактные линзы.

  • Как правило, антихолинергические препараты с осторожностью следует назначать пациентам с хроническими заболеваниями предстательной железы. Однако если препарат применять однократно, как в случае нерегулярного обследования, вероятность возникновения осложнений очень мала.
  • После местного применения тропикамида следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, которые страдают артериальной гипертензией, гіпертиреоїдизм, сахарный диабет или нарушение сердечной системы.
  • Некоторые пациенты могут иметь чрезмерную чувствительность к свету, когда зрачки расширены, поэтому следует защищать глаза от слишком интенсивного света.
  • Использовать с осторожностью при воспаленные глаза, гиперемии, что значительно увеличивает скорость системной абсорбции через конъюнктиву.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Репродуктивная функция

Нет достаточной информации о влиянии препарата на репродуктивную функцию у мужчин или женщин и возможного тератогенного действия или другого нежелательного воздействия на плод.

Беременность

Количество данных относительно применения тропикамида беременным женщинам ограничена. Применение тропикамида в период беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Неизвестно, тропікамід или его метаболиты проникают в грудное молоко.

Риск попадания препарата в организм ребенка с грудным молоком не исключен. Применение лекарственного средства в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать сонливость, затуманивание зрения и чувствительность к свету. Пациентов следует предупредить, что не следует управлять автотранспортом и заниматься другой потенциально опасной деятельностью, пока зрение не прояснится. Тропікамід-Фармак значительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Перед началом процедуры следует тщательно вымыть руки с мылом. Убедитесь, что флакон и капельница цели. Открытие флакона производится проколом верхней части горловины поворотом колпачка до упора. Перед проведением процедуры не касаться слизистой оболочки глаз и других частей тела капельницей флакона, поскольку это может вызвать загрязнение препарата. Перед применением Тропикамида-Фармак необходимо снять мягкие контактные линзы. Надеть их снова можно не ранее чем через 15 минут с момента закапывания препарата.

Пациенту следует наклонить голову назад, сместить нижнее веко глаза указательным пальцем так, чтобы образовалась карман. Второй рукой следует держать флакон вниз капельницей так близко к глазу, насколько это возможно, не касаясь слизистой оболочки. Смотря вверх, следует мягко сжать стенки флакона так, чтобы в образованный нижним веком карман попала одна капля. Затем отпустить нижнее веко и закрыть глаз, в течение 2-3 минут слегка наклонить голову вниз, как будто смотрите на пол. Попробовать не моргать или закрывать глаза. Нажать осторожно пальцем в проекции слезного канала для снижения реабсорбции. Удалить лишнюю жидкость с лица тканью. Не следует вытирать и ополаскивать капельницу флакона. Не следует касаться края флакона. После каждого применения следует плотно закрывать флакон. Вымыть руки, чтобы удалить остатки препарата.

Не применять более 28 дней после первого открытия флакона. Перед применением следует проверить срок годности препарата.

Как сообщалось, применение тропикамида для циклоплегії у детей может быть недостаточным, что может потребовать более мощного циклоплегічного агенту, такого как атропин. Не применять препарат в концентрации более 0,5% младенцам.

Для исследования состояния хрусталика и определения рефракции: закапать 1-2 капли 1% раствора дважды с интервалом 5 минут, при необходимости пролонгации мидриатического эффекта через 20-30 минут дополнительно закапать 1 каплю препарата.

Фундоскопія: закапать 1-2 капли 0,5% раствора за 15-20 минут до обследования.

При применении нескольких офтальмологических лекарственных средств следует применять их с интервалом 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Дети.

Не применять 1% раствор тропикамида младенцам.

Тропікамід может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей, особенно младенцев.

Чрезмерное применение детям может вызывать симптомы системной интоксикации. Необходимо очень осторожно применять лекарственное средство новорожденным, детям младшего возраста или недоношенным детям, детям с синдромом Дауна, со спастическим параличом или церебральными нарушениями.

Пациентов следует предупредить, что этот препарат не должен попасть в рот ребенка, а также о необходимости мыть свои руки и руки ребенка после применения препарата.

Передозировка.

В случае местной передозировки необходимо удалить избыток препарата из глаза, промыв его теплой проточной водой.

После местного применения может возникнуть системная интоксикация, особенно у детей. Признаки системной интоксикации: прилив крови к лицу и сухость кожи (у детей могут наблюдаться сыпь), нечеткость зрения, частый и неритмичный пульс, жар, вздутие живота у младенцев, судороги, психические расстройства (галлюцинации) и потеря нервно-мышечной координации. В таких случаях проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо увлажнять поверхность тела младенцев и детей младшего возраста.

При случайном проглатывании препарата следует вызвать рвоту или промыть желудок.

Побочные реакции.

Нижеприведенные побочные реакции были признаны такими, что связанные с применением тропикамида в виде местного офтальмологического средства. Побочные реакции классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

Системы органов Побочные реакции согласно MedDRA (версия 12.1)
Нарушения со стороны сердечной системы Редко: брадикардия, тахикардия, аритмия.
Психические расстройства Редко: психотические расстройства, галлюцинации, аномальное поведение, дезориентация.
Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль.

Редко: нарушения координации.

Частота неизвестна: головокружение.

Офтальмологические нарушения Часто: фотофобия, боль в глазах, затуманивание зрения, ощущение дискомфорта в глазах, нарушение аккомодации.

Нечасто: повышение внутриглазного давления, раздражение глаз, глазная гиперемия.

Редко: конъюнктивит, отек глаз, точечный кератит.

Частота неизвестна: зуд глаз.

Нарушения со стороны сосудистой системы Редко: приливы, побледнение, синкопе, артериальная гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения Редко: сухость в носу.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Редко: рвота, тошнота, запор, сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко: высыпания, сухость кожи.
Нарушения функции почек и мочевого пузыря Редко: дизурия, задержка мочеотделения.
Расстройства общего характера Частота неизвестна: удлинение действия препарата.

Описание некоторых побочных реакций.

Циклоплегічні препараты могут повышать внутриглазное давление, а также спровоцировать закрытоугольную глаукому у пациентов со склонностью к этому заболеванию.

Препарат может вызвать реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов.

Это лекарственное средство может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей. Рекомендуется с особой осторожностью применять препарат детям и пациентам, чувствительным к алкалоидам белладонны, через повышенный риск возникновения системной токсичности. У детей возможно появление сыпи, а у младенцев возможно вздутие живота. Сообщалось о психотические реакции, расстройства поведения и кардіореспіраторний коллапс у детей при применении лекарственных препаратов этой группы.

Другие токсические проявления антихолинергических лекарственных средств включают сухость слизистых оболочек, снижение секреции потовых желез, уменьшение моторики желудочно-кишечного тракта, снижение бронхиальной и слезной секреции.

Срок годности.

3 года.

Срок годности после вскрытия флакона — 28 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл или 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, вул. Фрунзе, 74.