ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Общая характеристика.

Международное непатентованное название: TUBERCULIN PPD RT 23;

основные свойства лекарственной формы: Туберкулин — это очищенный фильтрат убитой нагреванием культуры Mycobacterium tuberculosis. Получают методом ультрафильтрации, осаждением трихлороцтовою кислотой, обработкой безводным эфиром с последующим растворением в стабілізуючому солевом фосфатно-буферном растворе с полисорбат 80, в качестве стабилизатора. Препарат выпускают во флаконах, которые содержат 2 или 10 туберкулиновых единиц (ТО) в 0,1 мл. Это прозрачный, слегка желтоватый раствор.

Состав:

В 1 мл Туберкулин ППД RT 23 SS1 2 ТО содержится: В 1 мл Туберкулин ППД RT 23 SS1 10 ТО содержится
Туберкулин ППД 0,4 мкг

Натрия гидрофосфат, дигидрат 7,6 мг

Натрия хлорид 4,8 мг

Калия дигидрофосфат 1,45 мг

Калия гідроксихінолін сульфат 100 мкг

Полисорбат-80 50 мкг

Вода для инъекций до 1 мл

Туберкулин ППД 2 мкг

Натрия гидрофосфат, дигидрат 7,6 мг

Натрия хлорид 4,8 мг

Калия дигидрофосфат 1,45 мг

Калия гідроксихінолін сульфат 100 мкг

Полисорбат-80 50 мкг

Вода для инъекций до 1 мл

Форма выпуска.

Раствор для инъекций. Код АТС V04CF01

Иммунобиологические свойства.

Действующая субстанция препарата вызывает при осуществлении внутрикожной диагностической пробы у инфицированного или вакцинированного организма специфическую аллергическую реакцию замедленного типа в виде местной реакции — гиперемии и инфильтрата (папулы).

Показания для применения.

Препарат предназначен для осуществления внутрикожной туберкулиновой пробы Манту с 2 для диагностики туберкулеза и выявления групп риска с латентной туберкулезной инфекцией;

с целью отбора контингентов для ревакцинации БЦЖ;

для определения инфицированности населения туберкулезом (или состояния повышенной чувствительности к туберкулину, если післявакцинальна аллергия, что имеет место, не дает оснований говорить об инфицированности).

Проба с 10 применяется в противотуберкулезных учреждениях по назначению фтизиатра.

Способ применения и дозы.

Туберкулин вводят внутрикожно.

Туберкулин (0,1 мл, как для 2 так и для 10 ТО) вводят шприцем объемом 1,0 мл с короткой косой иглой (размер 0,5×16 или 0,4×13). Проба Манту осуществляется строго асептически следующим образом: кожу средней трети внутренней поверхности передшшгчя обрабатывают 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Перед проведением туберкуліно - диагностики флакон с препаратом тщательно осматривают, обтирают, 70° этиловым спиртом. Нужное количество туберкулина (0,2 мл) набирают однограмовим одноразовым шприцем со стерильной иглой № 08×40. Затем на шприц надевают стерильную иглу, выпускают лишнее количество туберкулина и внутрикожно вводят 0,1 мл препарата.

При наличии самоблокирующихся шприцев, возможен забор в шприц 0,1 мл раствора туберкулина.

Инъекция должна быть сделана в середину трети предплечья (реакция может быть слабее у запястья или у сгиба локтя). Кожу слегка растягивают и игла вводится в поверхностный слой кожи, почти параллельно ее поверхности слоя, срезом вверх. Игла должна быть видимой через эпидермы. Препарат вводится медленно, и при этом должна образоваться папула размером 8-10 мм в диаметре и оставаться примерно в течение 10 минут. Если папула не образовалась, то игла была введена очень глубоко, испытания следует повторить на другой руке.

Реакция на инъекцию оценивается через 48 — 72 часа. Окончательная оценка проводится через 72 часа. Положительная реакция определяется при наличии инфильтрата (папулы) диаметром 5 мм и более, окруженного покраснением. Оценивается лишь уплотнение кожи (инфильтрат). Его диаметр измеряем поперечно к длинной оси предплечья с помощью гибкой, пластиковой, прозрачной линейки.

Украинские рекомендации по интерпретации результатов пробы Манту.

Оценка реакции на пробу Манту

Диаметр инфильтрата в мм

Отрицательный Сомнительный Положительный
0-1 мм 2-4 мм или гиперемия любых размеров при отсутствии папулы 5 мм или больше

Выраженными считаются реакции — 15-16 мм. Гиперергическими реакциями — наличие папулы 17 мм и более у детей и подростков и 21 мм и более у взрослых, а также независимо от размера папулы наличие везикуло-некротической реакции, лімфангоїту и регионарного лимфаденита.

Побочное действие.

Обычным явлением считается боль, раздражение или зуд в месте введения инъекции (>1/100). Головная боль, повышенная температура и увеличение локального лимфатического узла (

После проведения пробы ребенок в течение не менее чем ЗО минут должен находиться под наблюдением медицинской сестры (врача).

Противопоказания.

Туберкулин ППД RT 23 SSI не должен вводиться пациентам с заранее известной гиперчувствительностью (тип И) к действующему веществу или других субстанций;

Кожные инфекции;

Острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период ухудшения болезни;

Аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями и др.)

Эпилепсия;

Наличие карантина по инфекционному заболеванию в детском коллективе. Проведение диагностической пробы Манту не раньше И месяца после исчезновения вышеуказанных клинических симптомов или окончания карантина по инфекционному заболеванию в детском коллективе.

Интервал между любой профилактической прививкой и биологической диагностической пробой Манту должен составлять не менее 1 месяца.

С целью определения противопоказаний врач (медицинская сестра) в день выполнения туберкулиновых проб осуществляет опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе. Родителей предупреждают о проведении туберкулинодиагностики ребенку.

Особенности применения.

При беременности и лактации разрешается делать тестирование с применением Туберкулина ППД RT 23 SSI.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2° до 8°С, в защищенном от света месте. Держать в местах недоступных для детей. Использовать в течение 24 часов после того, как флакон открыт.

Срок годности.

36 месяцев.

Упаковка.

Раствор для инъекций выпускают с содержанием 2 Т0/0,1 мл и 1 ВОТ/О,Имл.

Препарат выпускают во флаконах, которые упаковывают в картонные коробки. TUBERCULIN/Туберкулин ППД RT 23 SSI, 2 Т0/0,1 мл : упаковка на 1,5 мл — во флаконах №1 и №10; 5 мл-№1 и №10.

TUBERCULIN/Туберкулин ППД RT 23 SSI, 10 Т0/0,1 мл : упаковка на 1,5 мл -№1 и №10.

Производитель.

Statens Serum Institut, вул. Артіллєрів'є, 5, Копенгаген С, ДК-2300, Дания.

В случае побочного действия (осложнения) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение в МЗ Украины, Главное санитарно-эпидемиологическое управление (01021 м.Киев, вул. Грушевского, 7, тел. 253-52-03); ГП «Центр иммунобиологических препаратов» (03038 г. Киев, вул. М.Амосова,5, тел.: 275-24-66).