ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Состав

действующие вещества: 1 таблетка шипучая содержит ацетилсалициловой кислоты 330 мг, аскорбиновой кислоты (витамина С) 200 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, глицин, повидон, натрия бензоат (Е 211).

Лекарственная форма

Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: белые таблетки с риской для деления, со скошенными краями, растворяются в воде с образованием шипучої реакции.

Фармакотерапевтическая группа

Аналгетики и антипиретики. Ацетилсалициловая кислота, комбинации без психолептиків.

Код АТХ N02B A-51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ацетилсалициловая кислота принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с обезболивающими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Механизм ее действия заключается в необратимом угнетении фермента циклооксигеназы, который участвует в синтезе простагландинов.

Ацетилсалициловая кислота также угнетает агрегацию тромбоцитов путем блокады синтеза тромбоцитарного тромбоксана А2.

Фармакокинетика.

Ацетилсалициловая кислота быстро и почти полностью всасывается при пероральном применении. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 15-40 минут.

Биодоступность ацетилсалициловой кислоты зависит от дозы: она составляет примерно 60% для доз ниже 500 мг и 90% для доз выше 1 г, что вызвано насыщением печеночного гидролиза.

Ацетилсалициловая кислота подвергается быстрому гидролизу с образованием салициловой кислоты (метаболита, который также является активным).

Ацетилсалициловая и салициловая кислоты быстро распределяются во всех тканях. Эти кислоты проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Салициловая кислота в значительной степени связывается белками плазмы крови (90%).

Период полувыведения из плазмы крови составляет 15-20 минут для ацетилсалициловой кислоты и 2-4 часа — для салициловой кислоты.

Ацетилсалициловая кислота преимущественно подвергается метаболизму в печени. Она выводится в основном с мочой в виде салициловой кислоты и глюкуронових конъюгатов и в форме саліцилсечової и гентезинової кислот.

Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Если ее попадания в организм превышает необходимое количество, избыток выводится с мочой.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение болевого синдрома слабой и средней интенсивности и/или лихорадки.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам, аскорбиновой кислоты или к любому компоненту препарата.

Бронхиальная астма, вызванная применением салицилатов или других НПВС в анамнезе.

Желудочно-кишечные язвы.

Геморрагический диатез.

Риск кровотечения.

Тяжелые заболевания почек, выраженная почечная недостаточность.

Мочекаменная болезнь.

Выраженная печеночная недостаточность.

Выраженная сердечная недостаточность.

Склонность к тромбозам, тромбофлебит.

Сахарный диабет.

Комбинация с метотрексатом в дозировке 20 мг/неделю или больше (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

III триместр беременности в дозировке более 100 мг в сутки.

Комбинация пероральных антикоагулянтов с противовоспалительными дозами (≥1 г на прием и/или ≥ 3 г в сутки) или обезболивающими или жаропонижающими дозами (≥500 мг на прием и/или <3 г в сутки) ацетилсалициловой кислоты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Риски взаимодействий, связанных с тромбоцитарним антиагрегантним эффектом.

При применении препарата с преператами, которые имеют тромбоцитарні антиагрегантными свойствами (абциксимаб, аспирин, клопидогрел, эпопростенол, эптифибатид, илопрост и илопрост трометамол, тирофібан и тиклопидин) увеличивается риск возникновения кровотечения.

Применения нескольких тромбоцитарних антиагрегантов увеличивает риск кровотечений, как и их сочетание с гепарином и молекулами, родственными также с пероральными антикоагулянтами и другими тромболитиками. Это необходимо учитывать при применении препарата. Пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача.

Противопоказанные комбинации (см. раздел «Противопоказания»).

Пероральные антикоагулянты

Противовоспалительные дозы (≥1 г на прием и/или ≥3 г в сутки), или обезболивающие или жаропонижающие дозы (≥500 мг на прием и/или <3 г в сутки) ацетилсалициловой кислоты, через повышенный риск кровотечения, особенно в случае гастродуоденальной язвы в анамнезе.

Метотрексат, при применении в дозах более 20 мг/неделю

Противовоспалительные дозы (≥1 г на прием и/или ≥3 г в сутки), или обезболивающие или жаропонижающие дозы (≥500 мг на прием и/или <3 г в сутки) ацетилсалициловой кислоты, через повышение токсичности, в частности гематологической, метотрексата (снижение его почечного клиренса противовоспалительными препаратами).

Не рекомендуемые комбинации.

Пероральные антикоагулянты

Применение обезболивающих или жаропонижающих доз ацетилсалициловой кислоты (≥ 500 мг на прием и/или < 3 г в сутки), и даже при отсутствии гастродуоденальной язвы в анамнезе, поскольку возможно увеличение риска кровотечений.

Пероральные антикоагулянты

Применение антиагрегантних доз ацетилсалициловой кислоты (от 50 до 375 мг в сутки) и в случаях гастродуоденальной язвы в анамнезе, поскольку существует повышенный риск кровотечения, особенно в случае гастродуоденальной язвы в анамнезе. Необходим контроль, в частности времени кровотечения.

Нестероидные противовоспалительные препараты

Противовоспалительные дозы (≥1 г на прием и/или ≥3 г в сутки), или обезболивающие или жаропонижающие дозы (≥500 мг на прием и/или <3 г в день) ацетилсалициловой кислоты — увеличенный риск образования язв и желудочно-кишечного кровотечения.

Клопидогрел (кроме утвержденных показаний для данной комбинации в острой фазе коронарного синдрома)

Увеличение риска кровотечения из-за суммации антиагрегантного действия тромбоцитарной.

Глюкокортикоиды (за исключением гидрокортизона в качестве заместительной терапии)

Противовоспалительные дозы ацетилсалициловой кислоты (≥ 1 г на прием и/или ≥ 3 г в сутки) — увеличение риска кровотечения.

Гепарины с низкой молекулярной массой (и подобные) и нефракціоновані гепарины: применение лечебных доз и/или назначении пациентам пожилого возраста

Противовоспалительные дозы (≥1 г на прием и/или ≥3 г в сутки) или обезболивающие или жаропонижающие дозы (≥500 мг на прием и/или <3 г в сутки) ацетилсалициловой кислоты — повышенный риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов) и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки ацетилсалициловой кислотой.

Рекомендуется применять другой противовоспалительный, анальгетический или жаропонижающее лекарственное средство.

Пеметрексед

У пациентов со слабой-средней почечной функцией (клиренс креатинина составляет 45-80 мл/мин) существует риск усиления токсичности пеметрекседу (снижения его почечного клиренса ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах, то есть ≥1 г на прием и/или ≥3 г в сутки).

Тиклопидин

Увеличение риска кровотечения из-за суммации антиагрегантного действия тромбоцитарной. Если такой комбинации невозможно избежать, необходим строгий клинический контроль.

Урикозурики (бензбромарон, пробенецид)

Снижение урикозурического эффекта за конкуренции выведения мочевой кислоты в почечных канальцах.

Комбинации, требующие предосторожности при применении.

Клопидогрел (в утвержденных показаниях для этой комбинации в острой фазе коронарного синдрома)

Увеличение риска кровотечения из-за суммации антиагрегантного действия тромбоцитарной. Необходим клинический надзор.

Диуретики

Противовоспалительные дозы (≥1 г на прием и/или ≥3 г в сутки) или обезболивающие или жаропонижающие дозы (≥500 мг на прием и/или <3 г в сутки) ацетилсалициловой кислоты: возможна острая почечная недостаточность у дегидратированное пациента из-за снижения клубочковой фильтрации, вторичное относительно снижение синтеза почечных простагландинов. Возможно уменьшение антигипертензивного эффекта.

Необходимо компенсировать потерю жидкости у пациента и проводить мониторинг функции почек в начале лечения.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина II

Противовоспалительные дозы (≥1 г на прием и/или ≥3 г в сутки) или обезболивающие или жаропонижающие дозы (≥500 мг на прием и/или <3 г в день) ацетилсалициловой кислоты: возможна острая почечная недостаточность у дегидратированное пациента, из-за снижения клубочковой фильтрации, вторичное относительно снижение синтеза почечных простагландинов. Возможно уменьшение антигипертензивного эффекта. Необходимо компенсировать потерю жидкости у пациента и проводить мониторинг функции почек в начале лечения.

Метотрексат, применяемый в дозах, меньших или равных 20 мг/неделю

Противовоспалительные дозы (≥1 г на прием и/или ≥3 г в сутки) или обезболивающие или жаропонижающие дозы (≥500 мг на прием и/или <3 г в сутки) ацетилсалициловой кислоты — повышение токсичности метотрексата, в частности гематологической (снижения его почечного клиренса противовоспалительными препаратами).

Необходим еженедельный контроль анализа крови в течение первых недель комбинированного лечения, усиленное медицинское наблюдение за пациентом и в случае нарушения (даже незначительного) функции почек и у пациентов пожилого возраста.

Метотрексат, применяемый в дозах, больших или равных 20 мг/неделю

При применении антиагрегантних тромбоцитарних доз ацетилсалициловой кислоты (от 50 до 375 мг в сутки) — увеличение токсичности метотрексата, в частности гематологической (снижения его почечного клиренса противовоспалительными препаратами).

Необходим еженедельный контроль анализа крови в течение первых недель комбинированного лечения, усиленное медицинское наблюдение за пациентом и в случае нарушения (даже незначительного) функции почек и у пациентов пожилого возраста.

Пеметрексед

У пациентов с нормальной функцией почек, существует риск увеличения токсичности пеметрекседу (снижения его почечного клиренса при применении ацетилсалициловой кислоты в противовоспалительных дозах, то есть ≥1 г на прием и/или ≥3 г в сутки). Необходимый биологический контроль функции почек.

Местные желудочно-кишечные препараты, антациды и угля

Снижение всасывания в желудочно-кишечном тракте ацетилсалициловой кислоты.

Применение антацидов или активированного угля возможно с промежутком времени не менее 2 часов после приема ацетилсалициловой кислоты.

Комбинации, которые следует учитывать.

Пероральные антикоагулянты

Для антиагрегантних доз ацетилсалициловой кислоты (от 50 мг до 375 мг/сутки).

Повышенный риск кровотечения, особенно в случае гастродуоденальной язвы.

Нестероидные противовоспалительные препараты

При применении антиагрегантних доз ацетилсалициловой кислоты (от 50 до 375 мг/сутки) — повышенный риск возникновения язвы и желудочно-кишечного кровотечения.

Глюкокортикоиды (за исключением гидрокортизона в качестве заместительной терапии)

При применении обезболивающих или жаропонижающих доз ацетилсалициловой кислоты (≥ 500 мг на прием и/или < 3 г в сутки) — возможно увеличение риска кровотечения.

Гепарины с низкой молекулярной массой (и подобные) и нефракціоновані гепарины: применение лечебных доз и/или назначении пациентам пожилого возраста

При применении антиагрегантних доз ацетилсалициловой кислоты (от 50 до 375 мг/сутки) — повышенный риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов) и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки ацетилсалициловой кислотой.

Гепарины с низкой молекулярной массой (и подобные) и нефракціоновані гепарины: профилактические дозы

Комбинированное применение лекарственных средств, действующих на разных уровнях гемостаза, увеличивает риск кровотечения. Это необходимо учитывать при применении ацетилсалициловой кислоты в сочетании с гепаринами в профилактических дозах (с низкой молекулярной массой и подобные или нефракціоновані гепарины) независимо от дозы, пациентам в возрасте до 65 лет. Необходим также клинический и лабораторный контроль.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин)

Увеличение риска кровотечений.

Тромболитики

Повышенный риск развития кровотечения.

Одновременное применение ибупрофена препятствует безвозвратном ингибированию тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов, имеющих риск сердечно-сосудистых заболеваний, может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.

Аскорбиновая кислота уменьшает токсичность сульфаниламидных препаратов, снижает действие гепарина и косвенных антикоагулянтов, способствует усвоению железа, повышает всасывание пенициллина, усиливает эффект побочного действия салицилатов (риск возникновения кристаллурии).

Препараты хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, глюкокортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы витамина С в организме. При одновременном применении аскорбиновая кислота уменьшает хронотропное действие изопреналина; при применении в высоких дозах повышает выведение мексилетина почками. Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Аскорбиновая кислота снижает терапевтическое действие нейролептиков (производных фенотиазина), канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов. Прием аскорбиновой кислоты вместе с дефероксамином повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Аскорбиновую кислоту можно принимать через 2 часа после инъекции дефероксамина. При высоких дозах аскорбиновая кислота влияет на резорбцию витамина В12. Аскорбиновая кислота усиливает выделение оксалатов с мочой, таким образом повышая риск формирования в моче оксалатных камней.

Особенности применения

Препарат следует с осторожностью применять при:

  • нарушениях кровообращения (например, заболевания сосудов почек, застойная сердечная недостаточность, уменьшение объема циркулирующей крови, массивные хирургические вмешательства, сепсис или значительные кровопотери), поскольку ацетилсалициловая кислота может дополнительно повышать риск повреждения почек и вызывать острую почечную недостаточность. У больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ацетилсалициловая кислота может вызвать гемолиз или гемолитическую анемию. Факторами, повышающими риск гемолиза, является, например, применение высоких доз, лихорадка или острые инфекции. Пациентам, склонным к кальций-оксалатного нефролитиаза или тем, которые страдают на почечнокаменную болезнь, что рецидивирует, аскорбиновую кислоту следует применять с осторожностью;
  • гиперчувствительности к анальгетическим, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также при наличии аллергии на другие вещества;
  • желудочно-кишечных язвах в анамнезе, в том числе при хронической или рецидивирующей язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечениях в анамнезе. Желудочно-кишечные кровотечения или изъязвления/перфорации могут возникнуть в любое время во время лечения ацетилсалициловой кислотой без предварительных симптомов или наличии их в анамнезе. Относительный риск возрастает у пациентов пожилого возраста и пациентов с низкой массой тела;
  • одновременном применении антикоагулянтов;
  • нарушениях функции почек и/или печени.

У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и полипозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью к НПВП на фоне лечения препаратом возможно развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы.

При хирургических операциях (в том числе стоматологических) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность появления/усиления кровотечения, что обусловлено угнетением агрегации тромбоцитов на протяжении некоторого времени после применения ацетилсалициловой кислоты. С осторожностью применять женщинам с метрорагією или менорагією (риск повышения объема и продолжительности менструации).

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к возникновению подагры у пациентов, у которых снижено выведение мочевой кислоты.

1 шипучая таблетка препарата содержит 485 мг натрия, что следует учитывать пациентам, которые придерживаются низькосольової диеты.

При приеме высоких доз и длительном применении препарата необходимо контролировать функцию почек и уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с заболеваниями почек легкой и умеренной степени в анамнезе. Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией.

Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять препарат в минимальных дозах.

Одновременный прием препарата с щелочным питьем уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать таблетки щелочной минеральной водой. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии.

Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении в крови содержания глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы.

Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие, препарат не рекомендуется принимать в конце дня.

Длительное применение в высоких дозах аскорбиновой кислоты может ускорять ее собственный метаболизм, из-за чего после отмены лечения может возникнуть парадоксальный гиповитаминоз.

Не следует превышать рекомендованную дозу. Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту и витамин С. С осторожностью следует применять препарат при полицитемии, лейкемии.

Длительное применение анальгетиков может приводить к появлению головной боли.

Могут быть хибнонегативними результаты исследования наличия скрытой крови в кале.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат можно применять в период беременности только в случае, когда другие лекарственные средства не являются эффективными. Салицилаты можно применять во время беременности только после оценки соотношения риск/польза.

В течение i И II триместра беременности препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, назначать не следует, кроме случаев крайней необходимости. Если препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, применяют женщины, которые планируют беременность, а также беременные в течение i И II триместра беременности, их дозы должны быть такими низкими, а курс лечения таким кратковременным, насколько это возможно. Применение салицилатов в i триместре беременности в некоторых ретроспективных эпидемиологических исследованиях ассоциировалось с повышенным риском развития врожденных пороков (палатосхіз («волчья пасть»), пороки сердца, гастрошизис). Однако при длительном применении препарата в терапевтических дозах, превышающих 150 мг/сут, этот риск оказался низким: в результате исследования, проведенного на 32000 пар «мать-ребенок», не выявлено связи между применением препарата и увеличением риска врожденных пороков.

Согласно предварительным оценкам, при длительном применении препарата не рекомендуется принимать ацетилсалициловую кислоту в дозе, превышающей 150 мг/сут.

В III триместре беременности прием салицилатов в высоких дозах (более 300 мг/сутки) может привести к перенашиванию беременности и ослаблению схваток во время родов, а также к кардиопульмональной токсичности (преждевременного закрытия ductus arteriousus) или нарушение почечной функции у плода, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с уменьшением количества амниотической жидкости. Ингибиторы синтеза простагландина, которые применяются в конце беременности, могут вызывать у матери и плода повышение времени кровотечения через антиагрегатное эффект, который может возникать даже при применении очень низких доз.

Применение ацетилсалициловой кислоты в больших дозах незадолго до родов может привести к внутричерепным кровотечениям, особенно у недоношенных детей.

Таким образом, кроме чрезвычайно особых случаев, обусловленных кардиологическими или акушерскими медицинскими показаниями с использованием специального мониторинга, применение ацетилсалициловой кислоты на протяжении III триместра беременности противопоказано.

Поскольку ацетилсалициловая кислота проникает в грудное молоко, не рекомендуется применение лекарственного средства в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не отмечалось влияния на способность управлять автомобилем или работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Полностью растворить таблетку в большом стакане воды и сразу выпить.

Препарат применяют взрослым и детям старше 15 лет.

Взрослые и дети с массой тела более 50 кг (примерно 15 лет и старше): максимальная рекомендованная суточная доза составляет 3 г ацетилсалициловой кислоты, то есть 9 шипучих таблеток в сутки.

Разовая доза составляет 2 шипучие таблетки. В случае необходимости прием дозы можно повторить через 4 часа.

Пациенты пожилого возраста.

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 2 г ацетилсалициловой кислоты, т. е. 6 шипучих таблеток в сутки.

Разовая доза составляет 1 шипучу таблетку. В случае необходимости прием дозы можно повторить не ранее чем через 4 часа. В случае более интенсивной боли или лихорадки можно принять 2 шипучие таблетки, но не превышая дозы 6 шипучих таблеток в сутки.

Частота приемов.

Регулярные приемы позволяют избегать колебаний степени боли и лихорадки:

  • у детей в возрасте от 15 лет следует придерживаться регулярного интервала между приемами как днем, так и ночью, желательно 6 часов, но не менее 4 часов;
  • у взрослых интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Необходимо помнить, что ацетилсалициловую кислоту следует принимать не более 3 дней для лечения лихорадки и не более 5 дней для лечения боли.

Дети.

Препарат можно применять детям от 15 лет. Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редким, но опасным для жизни заболеванием, требующим неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в данном случае не доказан. Если указанные состояния сопровождаются длительной рвотой, это может быть признаком синдрома Рея.

Передозировка

Передозировка салицилатов возможна из-за хронической интоксикации, возникшей вследствие длительной терапии (применение более 100 мг/кг/сутки более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также из-за острой интоксикации, которая угрожает жизни (передозировка), и причинами которой могут быть, например, случайное применение детьми или непредвиденное передозировки.

Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку его признаки неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм, встречается обычно только после приема больших доз.

Симптомы. Умеренная интоксикация может сопровождаться повышением частоты дыхания, гипервентиляцией, дыхательным алкалозом, щелочной реакцией мочи, усиленным потоотделением, тошнотой, рвотой. Интоксикация тяжелой и средней степени сопровождается дыхательным алкалозом с развитием компенсаторного метаболического ацидоза, ацидемією, ацидурією, гіперпірексією; со стороны дыхательной системы: от гипервентиляции, некардіогенного отека легких до остановки дыхания и асфиксии; со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения сердечного ритма и артериальной гипотензии до остановки сердца; обезвоживание, олигурия, почечная недостаточность, нарушение метаболизма глюкозы, кетоз, желудочно-кишечные кровотечения; гематологические изменения от угнетения агрегации тромбоцитов до коагулопатии; со стороны нервной системы: токсическая энцефалопатия и угнетение ЦНС, что может проявляться в виде вялости, угнетение сознания, комы и эпилептических припадков. В литературе сообщалось об острое и хроническое передозировки, вызванное аскорбиновой кислотой. Передозировка аскорбиновой кислотой может приводить к окислительного гемолиза у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, при диссеминированном внутрисосудистом свертывании крови, а также при повышенном уровне оксалатов в сыворотке крови и моче. Было обнаружено, что повышенный уровень оксалатов приводит к отложению кальция у больных, находящихся на диализе. Кроме того, есть несколько сообщений о том, что высокие дозы витамина С как при пероральном, так и при внутривенном применении могут провоцировать образование кальций-оксалатных конкрементов в почках, развитие кальций-оксалатної кристаллурии у склонных к повышенной кристаллизации солей пациентов, развитие тубулоінтерстиційної нефропатии, а также острой почечной недостаточности из-за образования камней в почках. Также симптомами являются нарушение равновесия, головокружение, звон в ушах, глухота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать снижением дозы. Звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови более 150-300 мкг/мл. Более серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови более 300 мкг/мл.

Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Наиболее общим показателем для детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть оценена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения, формированием конкрементов в желудке или при приеме препарата в форме таблеток, покрытых кишечно-растворимой оболочкой.

Лечение. Лечение интоксикации, вызванной передозировкой ацетилсалициловой кислоты, определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами, которые применяют при отравлении. Все примененные меры следует направлять на ускорение удаления препарата и восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса. Применять активированный уголь, форсированный щелочной диурез. В зависимости от состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса проводить инфузионное введение растворов электролитов. При серьезных отравлениях показан гемодиализ.

Побочные реакции

Желудочно-кишечные расстройства: диспепсия, боль в эпигастральной области и абдоминальная боль, изжога, диарея, тошнота, рвота, спазмы желудка; в отдельных случаях — воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут в редких случаях вызвать желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями.

Редко — транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печени.

Система крови: повышенный риск развития кровотечений: интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен, пурпура; редко или очень редко — серьезные кровотечения, такие как желудочно-кишечные кровотечения (кровавая рвота, мелена) и мозговые геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в единичных случаях могли потенциально угрожать жизни.

Кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (вследствие так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия.

Аллергические реакции: сыпь, крапивница, отек Квинке, зуд, ринит, заложенность носа, экзема и очень редко — анафилактический шок, некардиогенный отек легких, синдром Рея.

У больных бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций от незначительной до умеренной степени, которые потенциально поражают кожу, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему.

Нервная система: головная боль, вертиго, повышенная утомляемость, ощущение снижения слуха, головокружение и звон в ушах, что может свидетельствовать о передозировке.

Прочие: ощущение жара.

При длительном применении в высоких дозах возможны: повреждение гломерулярного аппарата почек, образование уратных и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность; повреждения инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета; дистрофия миокарда; тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, гемолитическая анемия; снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение артериального давления); дисбактериоз ротовой полости; нарушение обмена цинка, меди. У больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы тяжелой степени сообщалось о гемолиз и развитие гемолитической анемии.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в плотно закрытой тубе для предотвращения проникновения влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 таблеток в тубе, 1 или 2 тубы в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

УПСА САС, Франция/UPSA SAS, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

979, авеню де Пірене, 47520 м. Ле Пассаж, Франция/979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France;

304, авеню Доктор Жан Брю, 47000 м. Ажан, Франция/304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.