ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Состав

действующее вещество: нитроксолин;

1 таблетка содержит нитроксолина 50 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; лактоза моногидрат; кремния диоксид коллоидный безводный; тальк; кислота стеариновая; опадрай II оранжевый 85F23794 (смесь веществ: поливиниловый спирт; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль 3350; тальк; железа оксид желтый (Е 172); желтый закат FСF (Е 110)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства.

Код АТС J01X X07.

Клинические характеристики

Показания

Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, вызванные грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами и грибами, чувствительными к нитроксолину.

Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нитроксолину или к любому компоненту препарата, а также к другим хинолинам; тяжелая печеночная и почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 0,33 мл/с).

Способ применения и дозы

Взрослым: рекомендуемая суточная доза — 400-800 мг, распределенная на 4 приема. Средняя суточная доза составляет 400 мг (по 2 таблетки 4 раза в сутки до еды). При тяжелых заболеваниях суточную дозу можно увеличить до 800 мг (по 4 таблетки 4 раза в сутки). Максимальная суточная доза для взрослых составляет 800 мг.

Детям в возрасте от 3 лет: рекомендованная суточная доза составляет 200-400 мг (по 1-2 таблетки 4 раза в сутки до еды).

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. При хронических инфекциях препарат назначать повторными курсами продолжительностью 2 недели с двухнедельными перерывами (курс лечения может длиться несколько месяцев).

Нарушение функции почек.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина — более 0,33 мл/с) обычную дозу следует уменьшить вдвое.

Нарушение функции печени.

При нарушении функции печени обычную дозу следует уменьшить вдвое.

Пациентам пожилого возраста.

Коррекция дозы не нужна.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, потеря аппетита, которые можно предотвратить, применяя препарат во время еды.

Со стороны гепатобилиарной системы: снижение активности трансаминаз, нарушение функции печени.

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, зуд, которые быстро проходят после прекращения применения препарата; аллергические реакции с развитием тромбоцитопении.

Со стороны нервной системы: атаксия, головная боль, парестезии, полиневропатия.

Со стороны мочевыделительной системы: уменьшение содержания мочевой кислоты в плазме крови.

Другие: слабость организма.

Препарат содержит краситель желтый закат FCF (E 110), который может провоцировать аллергические реакции, в том числе астму. Особенно это касается пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Передозировка

Информация о передозировка нитроксолином отсутствует. В случае превышения дозы лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность и эффективность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлены, поэтому нитроксолин не следует назначать в этот период.

Дети.

Детям в возрасте до 3 лет препарат не применять.

Особенности применения

С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции почек ввиду возможности кумуляции нитроксолина.

С осторожностью назначать препарат пациентам с катарактой.

При повторном и длительном лечении большими дозами галогенпроизводных гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и неврита зрительного нерва. Нитроксолин является нитропроизводным хинолина и при его применении такие побочные явления не наблюдались, однако рекомендуется соблюдать осторожность при лечении нитроксолином — таким пациентам следует находиться под тщательным наблюдением врача. Лечение не должно превышать 4 недель без дополнительного медицинского обследования.

В связи с тем, что препарат содержит лактозу, пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

Так как нитроксолин выводится почками, при лечении препаратом моча окрашивается в интенсивный желтый цвет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Нет данных о негативном влиянии препарата на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с антацидными средствами, содержащими магний, всасывание Уроксоліну замедляется.

Нитроксолин снижает эффективность налидиксовой кислоты.

При совместном применении препарата с препаратами группы тетрациклина наблюдается суммация эффектов каждого препарата, с нистатином и леворином — потенцирование действия.

Чтобы избежать сочетание отрицательного нейротропного эффекта, нельзя сочетать нитроксолин с нитрофуранами.

Уроксолін не следует применять вместе с препаратами, содержащими гидроксихинолины или их производные.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нитроксолин — синтетический уроантисептик, что действует по механизму хелатирования. Нитроксолин селективно ингибирует синтез бактериальной ДНК, образуя комплексы с металлосодержащими ферментами микробной клетки и предотвращая их связыванию со специфическим субстратом. Это приводит к бактеріостатичного, бактерицидного и фунгицидного эффекта. В субінгібуючих концентрациях в моче нитроксолин подавляет фиксацию уропатогенної бактерии E. coli в эпителии мочеполового тракта.

Нитроксолин эффективен в отношении широкого спектра грамположительных, грамотрицательных бактерий и грибов. Спектр его антибактериальной и противогрибковой активности распространяется на большинство микроорганизмов, которые инфицируют мочевыводящие пути.

К микроорганизмов, чувствительных к нитроксолину, принадлежат Echerichia coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Torulopsis spp.

К микроорганизмам, частично чувствительных к нитроксолину, относятся Proteus spp., Staphylococcus spp.

К микроорганизмов, нечувствительных к нитроксолину, относятся Pseudomonas spp., Providencia spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., анаэробные бактерии.

Также установлена чувствительность к нитроксолину стрептококков, Corynebacterium diphteriae, Enterococcus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae и Hemophillus influenzae.

Фармакокинетика.

Нитроксолин быстро и почти полностью (90%) всасывается из пищеварительного тракта после внутреннего применения. Средняя пиковая концентрация в плазме крови после приема разовой дозы 200 мг достигается через 1,5–2 часа и составляет 4-4,7 мг/л. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Нитроксолин метаболизируется в печени, где он кон'югує с глюкуроновой и серной кислотой и выводится в виде глюкуронида в основном с мочой (55-60%) и в меньшей степени — с желчью. Только 5% выводится с мочой в некон'югованій активной форме.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от светло-оранжевого до темно-оранжевого цвета, круглой формы, с гладкой, двояковыпуклой поверхностью. На разломе, при рассматривании под лупой, видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, № 10х1 или № 10х5 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Витамины».

Местонахождение

Украина, 20300, Черкасская обл., м. Умань, вул. Ленинской Искры, 31.