ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Утверждено МОЗ Украины от 2014-05-19 г. № 340. Г.п. № RU/13615/01/01,UA/13615/01/02

Состав

действующее вещество: phenazepam;

1 таблетка содержит феназепама в пересчете на 100% вещество 0,5 мг или 1,0 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат, крахмал картофельный, магния стеарат, гипромеллоза.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглой цилиндрической формы с плоской поверхностью и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Анксиолитики.

Код АТХ

N05B А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Феназепам — транквилизатор из группы производных бензодиазепина. Оказывает анксиолитическое, противосудорожное, миорелаксирующее и снотворное действия.

Феназепам является экзогенным лигандом специфических бензодиазепиновых рецепторов ЦНС. Механизм действия связан с уменьшением возбудимости подкорковых центров головного мозга и торможением их взаимодействия с корой мозга.

Фармакокинетика

При пероральном применении феназепам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации феназепама в крови — от 1 до 2 часов, период полувыведения из организма — от 6 до 10 часов. Метаболизируется в печени. Экскреция препарата осуществляется преимущественно почками.

Клинические характеристики

Показания

Повышенная раздражительность, ощущение тревоги, страха, психомоторное возбуждение, эмоциональная лабильность, расстройства сна и другие проявления невротических, неврозоподобных, психопатических, психопатоподобных состояний, іпохондрично-синестопатичного синдрома, вегетативных дисфункций; как анксиолитическое средство в составе комплексной терапии при абстинентном синдроме, тиках, гиперкинезах.

Противопоказания

Миастения, нарушения функции печени и почек. Отравления другими транквилизаторами, нейролептиками, снотворными, наркотическими средствами, этиловым спиртом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фазепам-ЗН усиливает действие снотворных, наркотических и противосудорожных препаратов, этилового спирта. Не следует принимать Фазепам-ЗН одновременно с ингибиторами мао, производными фенотиазина, барбитуратов через значительное взаимное потенцирование эффектов.

Особенности применения

Фазепам-ЗН усиливает действие алкоголя, поэтому употребление спиртных напитков в период лечения Фазепамом-ЗН запрещено.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Пациентам пожилого возраста необходимо снижение дозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата Фазепам-ЗН следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки Фазепаму-ЗН применяют внутрь. Принимают не разжевывая. Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от показаний, течения заболевания и чувствительности к препарату.

Для лечения невротических, психопатических, неврозоподобных и психопатоподобных состояний, іпохондрично-синестопатичного синдрома, вегетативных дисфункций, сопровождающихся ощущением тревоги, страха, психомоторного возбуждения, эмоциональной лабильностью, средняя доза препарата обычно составляет 0,5–1 мг 2-3 раза в сутки. Через 2-4 дня с учетом эффективности и переносимости препарата при необходимости дозу можно увеличить до 4-6 мг в сутки, утренняя и дневная доза составляет 0,5–1 мг, на ночь — остальное от установленной суточной дозы. При значительно выраженной ажитации, страхе, тревоге лечение начинают с дозы 3 мг / сут, быстро увеличивая дозу до 4-6 мг в сутки до получения терапевтического эффекта.

В составе комплексной терапии при тиках, гиперкинезах разовая дозировка составляет 0,5–3 мг (1 или 2 раза в сутки); при абстинентном синдроме — 2,5–5 мг в сутки.

Максимальная суточная доза препарата составляет 10 мг и может применяться исключительно в условиях стационарного лечения под наблюдением врача.

При нарушениях сна доза составляет 0,5 мг за 20-30 минут до сна.

Продолжительность курса лечения — до 2 месяцев — определяет врач индивидуально, в зависимости от состояния больного и течения заболевания. При отмене препарата дозу следует уменьшать постепенно.

Дети.

Применение препарата детям (в возрасте до 18 лет) противопоказано.

Передозировка

Возможны выраженная атаксия, аллергические реакции Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия (при необходимости применяют сердечно-сосудистые препараты и стимуляторы ЦНС, флумазенил (в условиях стационара)). Гемодиализ малоэффективен.

Побочные реакции

Иногда может наблюдаться сонливость, мышечная слабость, возможны головокружение, тошнота, запор, атаксия, нарушение координации движений, нарушение менструального цикла, снижение полового влечения, аллергические реакции. Частота и характер побочного действия зависят от индивидуальной чувствительности, дозы и продолжительности лечения. При уменьшении дозы или прекращении приема Фазепаму-ЗН побочные эффекты исчезают.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 5 блистеров в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО “Харьковское фармацевтическое предприятие “Здоровье народа”.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61002, г. Харьков, вул. Мельникова, 41.