ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: флувоксамин;

1 таблетка содержит флувоксамина малеат 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: маннит (E 421), крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромелоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 50 мг: круглые, выпуклые с обеих сторон, белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны — с насечкой и маркировкой «291» с обеих сторон от нее; диаметр — примерно 9 мм; таблетку можно разделить на две равные части.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг: овальные, выпуклые с обеих сторон, белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны — с насечкой и маркировкой «313» с обеих сторон от нее; длина — примерно 15 мм, ширина — примерно 8 мм; таблетку можно разделить на две равные части.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Код АТХ N06A B08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Исследование связывания с рецепторами показали, что флувоксамин является мощным ингибитором обратного захвата серотонина как in vitro, так и in vivo и имеет минимальное сродство с подтипами серотониновых рецепторов. Препарат имеет незначительную способность связываться с α-адренергічними, ß-адренергічними, гістамінергічними, мускариновыми, холинергическими или допамінергічними рецепторами.

Флувоксамин обладает высоким сродством к сигма-1 рецепторам, в отношении которых в терапевтических дозах он действует как агонист.

Фармакокинетика.

Всасывания.

Флувоксамин полностью абсорбируется после перорального приема. Максимальная концентрация в плазме достигается через 3 — 8 часов после приема. Через механизм первого прохождения средняя абсолютная биодоступность составляет 53%.

На фармакокинетику препарата Феварин® не влияет одновременный прием пищи.

Распределение.

In vitro 80% флувоксамина связывается с белками плазмы. Объем распределения у человека составляет 25 л/кг.

Метаболизм.

Флувоксамин экстенсивно метаболизируется в печени. Хотя іп vitro главным изоферментом, который принимает участие в метаболизме флувоксамина, является CYP2D6, плазменные концентрации у лиц со сниженной активностью CYP2D6 не намного выше, чем у лиц с хорошим метаболизмом.

Средний период полувыведения из плазмы составляет примерно 13 — 15 часов после однократного приема и немного удлиняется (17 -22 часа) при многократном приеме. Равновесная концентрация в плазме крови обычно достигается в течение 10 — 14 дней.

Флувоксамин экстенсивно трансформируется в печени, главным образом путем окислительного диметилювання, в результате чего образуется по меньшей мере девять метаболитов, которые выводятся почками. Два основные метаболиты демонстрируют незначительную фармакологическую активность. Другие метаболиты фармакологически неактивны. Флувоксамин является мощным ингибитором СУР1А2 и СУР2С19, умеренно ингибирует CYP2C9, CYP2D6 и СУР3А4.

Флувоксамин демонстрирует линейную фармакокинетику при приеме разовой дозы. Равновесные концентрации в плазме являются большими, чем рассчитанные по данным для однократной дозы, и это диспропорциональное увеличение наиболее выражено при приеме высших суточных доз.

Особые группы пациентов.

Фармакокинетика флувоксамина одинакова у здоровых взрослых, лиц пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью. Метаболизм флувоксамина нарушается у пациентов с заболеваниями печени.

Равновесные концентрации флувоксамина в плазме крови вдвое больше у детей в возрасте от 6 до 11 лет, чем у детей в возрасте от 12 до 17 лет. Плазменные концентрации у детей в возрасте от 12 до 17 лет такие же, как и у взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

  • Депрессия
  • Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР).

Противопоказания.

Препарат противопоказан больным с повышенной чувствительностью к флувоксамина малеата или к любому из других компонентов препарата.

Нельзя назначать одновременно с тизанидином, ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»). Лечение Феварином® можно начинать не ранее чем через две недели после прекращения приема необратимых ИМАО или на следующий день после прекращения приема обратимых ИМАО (например моклобеміду, линезолида).

Лечение любым из препаратов группы ИМАО можно начинать не ранее чем через одну неделю после прекращения приема Феварину®.

Феварин® нельзя назначать одновременно с рамелтеоном (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы.

Препарат нельзя назначать в комбинации с ингибиторами мао, включая линезолид-за риска возникновения серотонинового синдрома (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние флувоксамина на окислительный метаболизм других препаратов.

Флувоксамин может ингибировать метаболизм препаратов, которые метаболизируются при участии определенных изоэнзимов цитохрома Р450 (CYP). In vitro и in vivo исследования демонстрируют мощное ингибирующее влияние флувоксамина на СУР1А2 и СУР2С19, однако CYP2C9, CYP2D6 и СУР3А4 інгібуються меньшей степени. Препараты, которые метаболизируются преимущественно с участием этих изоферментов, могут иметь более высокие, а в некоторых случаях ниже (например клопидогрел, который относится к пролекарств) концентрации активного вещества/метаболитов в плазме крови при одновременном применении с флувоксамином. Лечение флувоксамином одновременно с такими препаратами следует начинать или корректировать в соответствии с наименьшего, а не высшей дозы терапевтического диапазона. При этом следует тщательно наблюдать за их плазменной концентрацией, эффективностью или побочным действием препаратов сопутствующей терапии и в случае необходимости уменьшить или увеличить их дозу. Это особенно важно учитывать при применении лекарственных средств с узким терапевтическим индексом.

Рамелтеон.

При применении флувоксамина малеата, немедленного высвобождения в таблетках по 100 мг два раза в сутки в течение 3 дней, а затем при приеме одной дозы 16 мг рамелтеону одновременно с флувоксамина малеатом в таблетках немедленного высвобождения AUC рамелтеону увеличилась приблизительно в 190 раз, а Cmax увеличилось приблизительно в 70 раз по сравнению с тем, когда рамелтеон назначали в качестве монотерапии.

Соединения с узким терапевтическим индексом.

Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, которые одновременно принимают флувоксамин и препараты с узким терапевтическим индексом (такие как такрин, теофиллин, метадон, мексилетин, фенитоин, карбамазепин и циклоспорин), которые метаболизируются исключительно CYP или с участием CYP, что інгібуються флувоксамином. При необходимости рекомендуется откорректировать дозы этих лекарственных средств.

Трициклические антидепрессанты и нейролептики.

Сообщалось о повышении концентрации в плазме крови трициклических антидепрессантов (например кломіпраміну, имипрамина, амитриптилина) и нейролептиков (например клозапина, оланзапіну, кветиапина), которые главным образом метаболизируются цитохромом Р450 1А2 при одновременном применении с флувоксамином. Следует рассмотреть необходимость снижения дозы этих препаратов при добавлении к лечения флувоксамином.

Бензодиазепины.

При одновременном приеме с флувоксамином может возрастать концентрация в плазме крови бензодиазепинов, которые метаболизируются окислением (таких как триазолам, мидазолам, алпразолам и диазепам). Дозу этих бензодиазепинов необходимо снизить при одновременном применении с флувоксамином.

Повышение концентрации в плазме крови.

При приеме ропініролу в комбинации с флувоксамином может повышаться его концентрация в плазме, что увеличивает риск передозировки. Учитывая это требуется наблюдение за пациентами, а в случае необходимости — уменьшение дозы ропініролу (как во время лечения флувоксамином, так и после его отмены).

Поскольку концентрация пропранолола в плазме крови при одновременном приеме с флувоксамином увеличивается, может возникнуть необходимость в уменьшении его дозы.

При применении с флувоксамином концентрация в плазме варфарина значительно увеличивается и протромбиновое время удлиняется.

Увеличение вероятности возникновения побочной реакции.

Зафиксированы отдельные случаи кардиологических нарушений (кардиотоксического эффекта) при одновременном применении флувоксамина с тіоридазином.

Уровень кофеина в плазме может увеличиться при одновременном применении с флувоксамином. Могут наблюдаться побочные эффекты кофеина (тремор, ощущение сердцебиения, тошнота, беспокойство, бессонница). Поэтому пациентам, употребляющим значительное количество напитков, содержащих кофеин, нужно уменьшить их потребление, если им назначен флувоксамин.

По терфенадина, астемизола, цизаприда, силденафила чудес. раздел «Особенности применения».

Глюкуронідація.

Препарат не влияет на плазменную концентрацию дигоксина.

Почечная экскреция.

Препарат не влияет на плазменную концентрацию атенолола.

Фармакодинамическое взаимодействие.

Серотонинергические эффекты могут усиливаться в случае назначения флувоксамина одновременно с другими серотонинергическими препаратами (в т.ч. с триптанами, трамадолом, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и препаратами зверобоя) (см. также раздел «Особенности применения»).

Флувоксамин применялся в комбинации с литием при лечении тяжелых больных, резистентных к терапии. Однако литий (а, возможно, также триптофан) усиливает серотонинергические эффекты флувоксамина. Эту комбинацию следует применять с осторожностью пациентам с тяжелой, резистентной к терапии депрессией. Нужно тщательно наблюдать за состоянием больных, которые применяют пероральные антикоагулянты и флувоксамин, потому что в них может увеличиваться риск возникновения кровотечения.

Как и при применении других психотропных средств, пациентам следует воздержаться от употребления алкоголя во время применения флувоксамина.

Особенности применения.

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самопошкодження и суицидов (связанные с суицидом события). Этот риск сохраняется до достижения ремиссии. Поскольку улучшения в течение первых нескольких недель лечения или даже в течение более длительного периода может не наступить, пациенты должны находиться под пристальным контролем врача, пока не будет зафиксировано улучшение состояния. Общий клинический опыт свидетельствует, что риск суицида может повышаться на начальных этапах выздоровления.

Другие психические состояния, для лечения которых применяется флувоксамин, также могут ассоциироваться с повышенным риском связанных с суицидом событий. Кроме того, такие состояния могут быть коморбідні с большим депрессивным расстройством. Поэтому при лечении пациентов с другими психическими расстройствами необходимо пристально за ними присматривать.

Известно, что пациенты, которые имеют связанные с суицидом события в анамнезе и пациенты, которые демонстрируют высокий уровень суицидального ідеації до начала терапии, имеют больший риск суицидальных мыслей или суицидальных попыток, поэтому они требуют тщательного мониторинга во время лечения.

Пристальный надзор за пациентами, в частности теми, кто относится к группе высокого риска, необходимый во время медикаментозной терапии, особенно в начале лечения или после изменений в дозировке.

Пациенты (а также те, кто о них заботится/наблюдающий) должны быть предупреждены о необходимости наблюдать за любыми клиническими ухудшениями, суицидальным поведением или мыслями и необычными изменениями в поведении и немедленно обратиться к врачу при наличии этих симптомов.

Акатизия/психомоторное возбуждение

Прием флувоксамина может быть связан с развитием акатизии, которая характеризуется субъективно неприятным или утомительным беспокойством и потребностью двигаться, часто сопровождается неспособностью неподвижно сидеть или стоять. Появление таких явлений является наиболее вероятной в течение первых нескольких недель лечения. Для пациентов, у которых появляются эти симптомы, повышение дозы может быть вредным.

Нарушения функции печени и почек

У больных с печеночной или почечной недостаточностью лечение следует начинать с низких доз под тщательным наблюдением врача.

Редко лечение флувоксамином было связано с повышением активности печеночных ферментов, что обычно сопровождалось соответствующими клиническими симптомами. В таких случаях лечение препаратом следует прекратить.

Расстройства нервной системы

Несмотря на то, что при изучении на животных судорожных свойств флувоксамина не обнаружено, нужно быть осторожным, назначая флувоксамин больным с наличием в анамнезе судорожных расстройств. Следует избегать назначения препарата пациентам с нестабильной эпилепсией, а за состоянием пациентов с контролируемой эпилепсией следует тщательно следить. В случае появления у больного судорог или увеличение их частоты лечение препаратом следует прекратить.

Зафиксированы отдельные случаи возникновения серотонинового синдрома или подобных злокачественного нейролептического синдрома явлений в связи с лечением флувоксамином, особенно при одновременном применении с другими серотонинергическими и/или нейролептическими средствами. Поскольку эти синдромы могут привести к потенциально опасных для жизни состояний, лечение флувоксамином следует прекратить, если такие события (которые характеризуются возникновением группы симптомов, таких как гипертермия, ригидность, миоклонус, нестабильность функций автономной нервной системы с возможными быстрыми изменениями жизненно важных параметров, изменениями психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность, чрезмерную ажитацію, прогрессирующую до развития делирия и комы) возникают, и начать поддерживающее симптоматическое лечение.

Метаболизм и расстройства питания

Как и при применении других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, при приеме флувоксамина редко сообщалось о гипонатриемию, которая исчезает после прекращения применения препарата. Некоторые случаи, возможно, были связаны с синдромом нарушения секреции антидиуретического гормона. Большинство сообщений были связаны с лицами пожилого возраста.

Может нарушаться контроль гликемии (в частности гипергликемия, гипогликемия, снижение толерантности к глюкозе), особенно на ранних стадиях лечения. Пациентам с сахарным диабетом в анамнезе во время приема флувоксамина необходимо откорректировать дозирование антидиабетических лекарственных средств.

Тошнота, которая иногда сопровождается рвотой, является наиболее частым побочным эффектом, наблюдающимся при лечении флувоксамином. Этот побочный эффект, как правило, уменьшается в течение первых двух недель лечения.

Расстройства со стороны органов зрения

Сообщалось о развитии мидриаза при применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (таких как флувоксамин). Поэтому рекомендуется с особой осторожностью назначать флувоксамин пациентам с повышенным внутриглазным давлением или повышенным риском возникновения острой закрытоугольной глаукомы.

Гематологические расстройства

Во время приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина сообщалось о случаях кожных кровоизлияний, таких как экхимозы и пурпура, а также других геморрагических проявлений, таких как желудочно-кишечное кровотечение или гинекологическая кровотечение. Рекомендуется с особой осторожностью назначать такие препараты пациентам, принимающим селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, особенно пациентам пожилого возраста и пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотические средства и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты), или препараты, которые увеличивают риск возникновения кровотечения, а также больным с наличием геморрагических состояний в анамнезе и больным с наличием состояний, которые обуславливают предрасположенность к кровотечениям (в частности тромбоцитопении или нарушения свертываемости крови).

Сердечные расстройства

При одновременном применении с флувоксамином плазменные концентрации терфенадина, астемизола или цизаприда могут увеличиваться, приводя к повышению риска удлинения интервала QT/пируэтной тахикардии (torsade de pointes). Поэтому препарат не следует назначать вместе с этими лекарственными средствами. Флувоксамин может вызывать незначительное уменьшение частоты сердцебиения (на 2 — 6 ударов за минуту).

Електроконвульсивна терапия (ЭКТ)

Рекомендуется с особой осторожностью назначать флувоксамин в сочетании с ЭКТ-за недостаточности данных клинических исследований.

Реакции отмены препарата

Существует возможность появления реакций отмены препарата при прекращении лечения флувоксамином, но имеющиеся доклинические и клинические данные не дают оснований считать, что этот препарат вызывает зависимость. Наиболее частые симптомы, о которых сообщалось в связи с отменой флувоксамина: головокружение, нарушение чувствительности (включая парестезию, визуальные нарушения и ощущение электрического поражения), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, эмоциональную нестабильность, головную боль, тошноту и/или рвоту, диарею, потливость, ощущение сердцебиения, тремор и тревожность (см. раздел «Побочные реакции»). В основном эти явления слабо или умеренно выражены и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. Они обычно наблюдаются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу флувоксамина для прекращения лечения в соответствии с потребностями пациента (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Мания/гіпоманія

Рекомендуется с особой осторожностью назначать флувоксамин пациентам с манией/гіпоманією в анамнезе. Следует прекратить применение флувоксамина у любого пациента с развитием маниакальной фазы.

Лица пожилого возраста

Данные в отношении лиц пожилого возраста не содержат подтверждения клинически значимых различий нормальных суточных доз по сравнению с таковыми для младших пациентов. Однако для пациентов пожилого возраста увеличение дозы титрованием следует проводить медленнее и дозировать всегда с осторожностью.

Взрослые молодого возраста (от 18 до 24 лет)

Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований с применением антидепрессантов у взрослых пациентов в возрасте до 25 лет с психчними расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения при лечении антидепрессантами (в сравнении с плацебо).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Эпидемиологические данные свидетельствуют, что прием селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) во время беременности, особенно на поздних сроках, может увеличить риск персистирующей легочной гипертензии у новорожденных (ПЛГН). Риск составлял примерно 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции наблюдается 1-2 случая ПЛГН на 1000 беременностей.

Не следует применять флувоксамин в период беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения флувоксамином.

Были описаны единичные случаи симптомов отмены у новорожденного после применения флувоксамина в конце беременности. После применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина в течение III триместра беременности у некоторых новорожденных наблюдались затруднения кормления и/или дыхания, судороги, нестабильность температуры, гипогликемия, тремор, нарушение тонуса мышц, нервозность, цианоз, раздражительность, летаргия, сонливость, рвота, нарушения сна и постоянный плач, что может потребовать продления госпитализации.

Кормление грудью

Флувоксамин в небольшом количестве экскретируется с грудным молоком, поэтому его не следует назначать женщинам, которые кормят грудью.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности у животных показали, что флувоксамин снижает репродуктивную функцию у особей мужского и женского пола. Актуальность этих данных для человека неизвестна. Флувоксамин не следует применять пациентам, которые пытаются зачать ребенка, за исключением случаев, когда клиническое состояние пациента требует лечения флувоксамином.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Феварин® в суточной дозе 150 мг не влияет или почти не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и механизмами. У здоровых добровольцев не выявлено какого-либо влияния на психомоторные реакции, связанные с управлением автомобилем и работой с механическими устройствами. Однако сообщалось о случаях возникновения сонливости во время лечения флувоксамином, поэтому до установления индивидуальной реакции на препарат его следует застосовуваати с осторожностью.

Способ применения и дозы.

Таблетки Феварину® нужно глотать не разжевывая и запивать достаточным количеством воды.

Депрессия (взрослые).

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 или 100 мг однократно вечером. Рекомендуется увеличивать дозу постепенно, пока не будет достигнуто эффективной дозы. Эффективная доза обычно составляет 100 мг в сутки. Ее следует подбирать индивидуально, в соответствии с реакцией больного на лечение. Суточная доза не должна превышать 300 мг. В случае назначения доз, превышающих 150 мг, их следует применять в несколько приемов. Согласно установкам Всемирной организации здравоохранения, после выздоровления больного от депрессии лечение необходимо продолжать еще по крайней мере в течение 6 месяцев. Рекомендуемая доза для предупреждения возникновения рецидива депрессии — 100 мг флувоксамина 1 раз в сутки.

Обсессивно-компульсивные расстройства.

Взрослые.

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в сутки в течение первых 3 — 4 дней лечения. Эффективная доза обычно составляет 100 — 300 мг в день. Дозу следует постепенно повышать, пока не будет достигнуто эффективной дозы. Максимальная суточная доза препарата Феварин® для взрослых — 300 мг.

Дозы до 150 мг можно принимать один раз в день, желательно вечером. В случае назначения доз более 150 мг следует разделить на 2 — 3 приема в течение суток. Если терапевтический эффект был достигнут, лечение можно продолжать в дозе, подобранной в соответствии с клинического эффекта. Если в течение десяти недель лечения улучшения не наступает, целесообразность дальнейшего назначения препарата Феварин® нужно пересмотреть. Хотя систематические исследования того, как долго может продолжаться лечение флувоксамином, не проводились, учитывая хронический характер обсессивно-компульсивных расстройств, целесообразным является продолжение лечения пациентов, у которых было достигнуто клинического эффекта, более 10 недель. Подбирать дозу нужно очень тщательно и индивидуально, чтобы пациент получал поддерживающую терапию препаратом в минимальной эффективной дозе. Целесообразность продолжения лечения следует периодически пересматривать. Пациентам, у которых наблюдается положительный эффект от фармакотерапии, некоторые клиницисты рекомендуют проведение сопутствующей поведенческой психотерапии.

Дети в возрасте от 8 лет.

Начальная доза для детей в возрасте от 8 лет составляет 25 мг в сутки, желательно перед сном. Разрешается повышать дозу на 25 мг каждые 4-7 дней до достижения эффективной дозы. Эффективная суточная доза обычно составляет 50 — 200 мг. Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 200 мг. В случае приема общей суточной дозы, превышающей 50 мг, ее следует разделить на 2 приема. Если в случае разделения дозы на две части, одна из частей оказалась большей, эту большую часть следует принять перед сном.

Следует избегать резкой отмены лечения флувоксамином. При прекращении лечения флувоксамином следует постепенно снижать дозу в течение 1 — 2 недель с целью снижения риска развития симптомов отмены (см. разделы «Побочные реакции» и «Особенности применения»). Если после снижения дозы или после прекращения приема развиваются невыносимые симптомы , следует возобновить прием в предыдущей дозе. Затем врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно.

Лечение пациентов с печеночной или почечной недостаточностью следует начинать с низкой дозы под наблюдением врача за состоянием здоровья пациента.

Дети.

Феварин® не следует применять для лечения детей и подростков (младше 18 лет), за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Флувоксамин нельзя рекомендовать для лечения депрессии у детей из-за недостатка клинического опыта применения. Суїцидально-обусловленное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (главным образом агрессия, оппозиционное поведение и гнев) при проведении клинических исследований чаще наблюдались у детей и подростков, получавших антидепрессанты, по сравнению с группой плацебо. Если на основании клинических потребностей принято решение о лечения, за пациентом необходимо установить тщательное наблюдение на предмет возникновения суицидальных симптомов.

Кроме того, долгосрочные данные о безопасности применения препарата детям и подросткам в отношении физического, полового, когнитивного и поведенческого развития недостаточны.

Передозировка.

Симптомы. Симптомы включают жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея), сонливость и головокружение. Также сообщалось о расстройствах сердечно-сосудистой системы (тахикардия, брадикардия, гипотензия), нарушения функции печени, судороги и кому.

Флувоксамин имеет широкий диапазон безопасности при передозировке. С момента выхода на рынок сообщения о летальных исходах в связи с передозировкой именно флувоксамином были чрезвычайно редки. Самая высокая задокументирована доза флувоксамина, которая была принята пациентом, составила 12 г. Больной полностью выздоровел. Иногда наблюдались серьезные осложнения в случае преднамеренной передозировки препарата в комбинации с другими лекарственными средствами.

Лечение. Не существует специфического антидота флувоксамина. В случае передозировки необходимо как можно быстрее промыть желудок и начать симптоматическое лечение. Также рекомендуется повторный прием активированного угля и, если необходимо, осмотического слабительного средства. Форсированный диурез или гемодиализ малоэффективны.

Побочные реакции.

Побочные явления, которые наблюдались во время клинических испытаний с указанной ниже частотой, часто были связаны с заболеванием и не обязательно имели отношение к лечению.

Побочные эффекты классифицированы по частоте следующим образом

Очень часто: ≥ 1/10.

Часто: ≥1/100 до

Нечасто: ≥1/1000 до

Редко: ≥1/10000 до

Очень редко:

Частота неизвестна: невозможно оценить на основании существующих данных.

Эндокринные расстройства

Частота неизвестна: гиперпролактинемия, неадекватная секреция антидиуретического гормона.

Расстройства метаболизма и питания

Часто: анорексия (потеря аппетита).

Частота неизвестна: гипонатриемия, увеличение или уменьшение массы тела.

Психические расстройства

Редко: галлюцинации, спутанность сознания, агрессия.

Редко: мания.

Частота неизвестна: суицидальная ідеація, суицидальное поведение.

Расстройства со стороны нервной системы

Часто: возбуждение, нервозность, тревога, бессонница, сонливость, тремор, головная боль, головокружение.

Редко: экстрапирамидные расстройства, атаксия.

Редко: судороги.

Частота неизвестна: серотониновый синдром; явления, подобные злокачественного нейролептического синдрома; акатизия/психомоторное возбуждение; парестезия; дисгевзия.

Расстройства со стороны органов зрения

Частота неизвестна: глаукома, мидриаз.

Расстройства со стороны сердца

Часто: ощущение сердцебиение/тахикардия.

Расстройства со стороны сосудов

Нечасто: гипотензия (ортостатическая).

Частота неизвестна: кровотечения (включая желудочно-кишечное кровотечение, гинекологическую кровотечение, екхімоз, пурпура).

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота.

Гепатобилиарные расстройства

Редко: нарушения функции печени.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: гипергидроз.

Нечасто: кожные реакции гиперчувствительности (включая сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Редко: реакция светочувствительности.

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной и костной ткани

Нечасто: артралгия, миалгия.

Частота неизвестна: переломы костей*.

*Эпидемиологические исследования преимущественно проводились с участием больных в возрасте от 50 лет, показали повышенный риск переломов костей у больных, которые получают СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и ТЦА (трициклические антидепрессанты). Механизм, что приводит к этого риска, неизвестен.

Расстройства со стороны почек и мочевыделительной системы

Частота неизвестна: расстройства мочеиспускания (включая задержку мочи, недержание мочи, полакіурію, ніктурію и энурез).

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто: нарушена (поздняя) эякуляция.

Редко: галакторея.

Частота неизвестна: аноргазмия, менструальные расстройства (такие как аменорея, гипоменорея, метроррагия и меноррагия).

Общие расстройства

Часто: астения, общее недомогание.

Частота неизвестна: синдром отмены препарата, в т.ч. в младенцев.

Симптомы отмены, которые наблюдаются при прекращении приема флувоксамина

Отмена лечения флувоксамином (особенно резкая) обычно приводит к появлению симптомов отмены. С целью избежания симптомов отмены рекомендуется постепенно прекращать применение флувоксамина с постепенным уменьшением дозы (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

Таблетки расфасованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ-алюминия по 15 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке; или по 20 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Майлан Лабораториз САС, Франция/Mylan Laboratories SAS, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рут де Бельвиль, Льйо ди Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция/Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.