ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2016-02-04 г. № 65. Г.п. № RU/10632/01/01, UA/10632/01/02

Состав лекарственного средства

действующее вещество: фексофенадин;

1 таблетка содержит 120 мг или 180 мг фексофенадина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат, Опадри II Розовый 31F24886 (железа оксид красный (Е 172), лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Название и местонахождение производителя

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., город Чанта, поселок Карталтепе, рядом с автотрассой Е-5, Силиври/Стамбул-Турция.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТС R06А X26.

Показания для применения

Для ослабления симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом (таблетки 120 мг) и хронической идиопатической крапивницей (таблетки 180 мг)|кропивницею|.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Детский возраст до 12 лет.

Надлежащие меры безопасности при применении

Для лиц пожилого возраста, а также больных с поражением печени и почек коррекция доз не требуется, препарат следует применять под контролем врача.

Особые предостережения

Применение в период беременности или кормления грудью

Данных по эффективности и безопасности фексофенадина| у беременных и женщин, которые кормят грудью, нет|имеющийся|. Во время беременности фексофенадин| назначается только в том случае, если|в том случае , если| потенциальная польза для женщины| превышает возможный риск для плода. В случае необходимости применения Фексофен-сановель в период лактации следует решить вопрос о временном прекращении кормления грудью, поскольку обнаружено, что фексофенадина гидрохлорид выделяется в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Фексофен-сановель не вызывает сонливости и не влияет на концентрацию внимания. Однако пациентам с потенциально нестандартными реакциями на лекарственные средства рекомендуется предварительно проверить индивидуальную реакцию на препарат до того, как начинать выполнять процессы, связанные с концентрацией внимания.

Дети.

Препарат в данной дозировке не применяют детям младше 12 лет.

Способ применения и дозы

Таблетки применяют, запивая водой, независимо от приема пищи. Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет (120 мг или 180 мг), принимается 1 раз в сутки (желательно утром). Продолжительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом отдельном случае. В течение 28 дней непрерывного приема фексофенадина не наблюдалось развития толерантности.

Нет необходимости в коррекции дозировки Фексофен-сановель для людей пожилого возраста, а также для пациентов с нарушением функции почек и печени.

Передозировка

До настоящего времени сообщений о передозировке не поступало. Применение однократной дозы до 800 мг и дозы 690 мг дважды в сутки в течение 1 месяца или дозы 240 мг один раз в сутки в течение 1 года у здоровых добровольцев не приводило к развитию клинически значимых побочных явлений по сравнению с плацебо. Максимально переносимая доза фексофенадина гидрохлорида не установлена.

В случае передозировки показано симптоматическое и поддерживающее лечение. Гемодиализ не эффективен.

Побочные эффекты

Возможны головная боль, тошнота, головокружение и сонливость, повышенная утомляемость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антациды могут влиять на эффективность фексофенадина. Интервал времени между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, должен составлять не менее 2 часов.

При одновременном применении фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом возможно увеличение концентрации фексофенадина в плазме в 2-3 раза.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.