ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: деквалиния хлорид;

1 вагинальная таблетка содержит 10 мг деквалиния хлорида;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки вагинальные.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинации с кортикостероидами. Производные хинолина. Декваліній. Код АТХ G01A C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Феміклін содержит деквалиния хлорид — четвертичную амонієву соединение с широким антимикробным спектром действия против различных грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибов и простейших одноклеточных организмов (Trichomonas vaginalis). Было установлено активность деквалиния хлорида in vitro против следующих значимых для участка влагалища микроорганизмов. Эту активность выражено как минимальная ингибирующее концентрации (МИК).

  МИК (мг/л)   МИК (мг/л)
Грамположительные бактерии   Грамотрицательные бактерии  
Streptococci группы В 2-8 Fusobacteria 32-64
Staphylococcus aureus 0,2–10 Gardnerella vaginalis 2,0–256
Streptococci группы А 0,25–20 E. coli 1-400
Listeria sp. 4-32 Serratia sp. 3,1–400
Peptostreptococci 1-32 Klebsiella sp. 3,1–400
Streptococci группы D 0,2–64 Pseudomonas sp. 5-400
Грибы   Bacteroides sp./Prevotella sp. 64-512
Candida tropicalis 0,2–50 Proteus sp. 20 — > 1024
Candida albicans 0,2–200 Простейшие одноклеточные организмы
Candida glabrata 0,2–256 Trichomonas vaginalis 28,8–400
Candida krusei 128    

После растворения вагинальной таблетки Феміклін (10 мг деквалиния хлорида) примерно в 2,5–5 мл влагалищной жидкости концентрация деквалиния хлорида в ней составляет 4000-2000 мг/л, что выше, чем МИК90, для всех протестированных патогенных микроорганизмов. О развитии резистентности микроорганизмов к деквалиния хлориду не сообщалось. Как и в других поверхностно-активных соединений, основной механизм действия деквалиния хлорида заключается в усилении проницаемости клетки и последующей потери активности ферментов, что приводит к гибели клетки. Деквалиния хлорид в вагинальных таблетках проявляет свое действие местно во влагалище. Заметное уменьшение выделений и воспаления обычно наступает через 24-72 часа.

Фармакокинетика.

Поскольку вагинальное всасывание является незначительным, нет данных о фармакокинетике деквалиния хлорида у человека.

Клинические характеристики.

Показания.

  • Вагинальные инфекции бактериального и грибкового происхождения (например бактериальный вагиноз и кандидоз).
  • Трихомониаз.
  • Санация перед гинекологическими вмешательствами и родами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Язвы эпителия влагалища и шейки матки.

Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестна. В случае необходимости одновременного применения любых лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Феміклін несовместим с мылом и другими анионными поверхностно-активными веществами.

Особенности применения.

Феміклін содержит вспомогательные вещества, которые полностью не растворяются. Остатки таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность препарата это не влияет.

Иногда в случаях, когда наблюдается сухость влагалища, существует возможность того, что вагинальная таблетка не растворяется и выделяется из влагалища целой. Как следствие такое лечение не является эффективным. Для предотвращения этого, перед тем как вводить таблетку во сухое влагалище, можно увлажнить таблетку небольшим количеством воды.

Пациенткам следует использовать гигиенические прокладки или ежедневные прокладки. Препарат не изменяет цвета белья. Пациенткам следует рекомендовать ежедневно менять нижнее белье и стирать его при температуре не менее 80 ºС.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Феміклін можно применять в период беременности или кормления грудью. Однако, как и в отношении лекарственных средств в целом, следует соблюдать осторожность при назначении Фемікліну беременным в i триместре беременности. Данные, полученные при применении деквалиния хлорида беременным, в т. ч. данные постмаркетинговых исследований, указывают на отсутствие неба-жаних воздействий деквалиния хлорида на беременность или здоровье плода/новорожденного.

Нет данных относительно проникновения деквалиния хлорида в грудное молоко.

Учитывая низкую вагинальную абсорбцию деквалиния хлорида и тот факт, что лечение продолжается всего 6 дней, побочное влияние на плод или новорожденного являются маловероятными.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Рекомендуется применять 1 вагинальную таблетку каждый день на протяжении 6 дней. Вагинальную таблетку вводить глубоко во влагалище вечером перед тем, как лечь спать. Лучше это сделать лежа на спине, чуть согнув ноги.

Во время менструации лечение следует прекратить и продолжить после ее прекращения.

Необходимо продолжать лечение, даже если уже нет ощущения дискомфорта (зуд, выделения, запах). Лечения, что длится менее 6 дней может привести к рецидиву. Курс лечения — 6 дней.

Дети.

Поскольку данные по безопасности и эффективности применения деквалиния хлорида детям (в возрасте до 18 лет) ограничены, не рекомендуется назначать препарат пациентам данной возрастной категории.

Передозировка.

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Побочные реакции.

Общие расстройства и местные реакции в области введения

В единичных случаях возможны зуд, жжение или покраснение. Однако эти нежелательные реакции также могут быть связаны с симптомами влагалищной инфекции.

В индивидуальных случаях возможны местные реакции раздражения, такие как кровотечение из эрозий влагалища. В этих случаях отмечалось предыдущее повреждение поверхности эпителия влагалища в результате дефицита эстрогенов или местного воспаления.

Очень редко сообщалось о трясучку.

Возможны реакции гиперчувствительности.

В случае возникновения любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, вул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.