ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Состав лекарственного средства

действующее вещество: диметиндену малеат;

1 г геля содержит диметиндену малеат 1 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, карбомер 974Р, натрия гидроксид, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Однородный гель от бесцветного до слегка желтоватого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий, практически без запаха.

Название и местонахождение производителя

Новартис Консьюмер Хелс СА/ Novartis Consumer Health ЅА.

Рут де Летра, 1260 Нион, Швейцария/Route de l'etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для местного применения. Код АТС D04А А13.

Диметиндену малеат — производное феніндену. Является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Благодаря активному веществу — диметиндену малеат, входящий в состав Феністил Гель, при нанесении препарата на кожу уменьшается зуд и раздражение, сопровождающие кожные аллергические реакции. Препарат имеет также местноанестезирующие свойства и охлаждает кожу при нанесении.

При местном применении геля благодаря его специально разработанной основе активное вещество быстро проникает в кожу и начинает действовать уже через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1-4 часа. Системная биодоступность активного вещества составляет 10%.

Показания для применения

Кожный зуд, например при укусах насекомых, необширна солнечная эритема, неосложненные небольшие ожоги кожи и аллергические раздражения небольших участков кожи.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении

Препарат содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи.

Препарат нельзя применять при наличии известной аллергии на укусы насекомых. В таком случае следует применять препараты системного действия.

Следует избегать применения Феністил Гель при поражении больших участков кожи, особенно детям или подросткам.

Во время лечения препаратом следует избегать длительного влияния солнца на пораженные участки кожи.

Особые предостережения

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследованиях на животных было показано, что применение препарата в период беременности не оказывает ни тератогенного, ни любого другого нежелательного эффекта на развитие эмбриона (плода). В период беременности, а также в период кормления грудью Феністил Гель не следует применять на обширных участках кожи, особенно на поврежденной или воспаленной коже.

Матерям, которые кормят грудью, не следует наносить гель на соски молочных желез.

В исследованиях на животных не наблюдалось никакого влияния препарата на способность к оплодотворению.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Дети.

Детям в возрасте до 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Младенцам и детям младшего возраста не следует применять препарат на больших участках кожи, особенно на поврежденной или воспаленной коже.

Способ применения и дозы

Детям в возрасте до 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Младенцам и детям младшего возраста не следует применять препарат на больших участках кожи, особенно на поврежденной или воспаленной коже. Взрослым и детям старше 2 лет гель следует наносить на пораженные участки кожи 2-4 раза в сутки и слегка втирать. В случае очень сильного зуда или распространенных поражений кожи рекомендуется вместе с местными аппликациями геля применять пероральные формы препарата.

Передозировка

На данный момент не было сообщений о случаях передозировки препаратом.

При случайном проглатывании большого количества Феністил геля следует немедленно обратиться к врачу.

Могут наблюдаться некоторые симптомы, характерные для передозировки Н1-антигистаминными средствами для системного применения: угнетение цнс, сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция цнс, антихолинергические эффекты (особенно у детей), сопровождающиеся возбуждением, атаксией, галлюцинациями, тонико-клоническими судорогами, мидриазом, сухостью во рту, гиперемией лица, нарушением мочеиспускания, лихорадкой, также возможна артериальная гипотензия.

Специфического антидота не существует. При передозировке необходимо употреблять обычные степени неотложной помощи, включающие прием активированного угля, солевмісних слабительных средств, поддержание дыхания и кровообращения. Следует избегать употребления стимуляторов, возможно использование судинозвужуючих средств для нормализации артериального давления.

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными эффектами являются незначительные и кратковременные реакции на коже в месте нанесения. Препарат содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи.

Возможные побочные эффекты

Со стороны кожи и соединительных тканей:

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): сухость кожи, чувство жжения кожи, аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд и отек, аллергический дерматит, крапивница*.

*Данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Неизвестна.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре ниже 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 г в тубах.

Категория отпуска

Без рецепта.