ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ІНСТРУКЦІЯдля медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: натрия тетрадецилсульфат;

1 мл раствора для инъекций (0,2%) содержит 2 мг натрия тетрадецилсульфату;

1 мл раствора для инъекций (0,5%) содержит 5 мг натрия тетрадецилсульфату;

1 мл раствора для инъекций (1%) содержит 10 мг натрия тетрадецилсульфату;

1 мл раствора для инъекций (3%) содержит 30 мг натрия тетрадецилсульфату;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый; натрия гидрофосфат, додекагидрат; калия дигидрофосфат; натрия гидроксид; вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при варикозном расширении вен.

Код АТХ C05B B04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Натрия тетрадецилсульфат это склерозуюча вещество. В месте раздражения образуется тромб, который закрывает просвет варикозно расширенной вены. При внутривенной инъекции раздражается эндотелий вены (варикозно расширенной), после чего развивается фиброз, пристінкова адгезия и полная или частичная облитерация вены, что может быть временной.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики не проводились.

Печеночные/почечные нарушения

Фармакокинетические исследования с участием пациентов с печеночными и почечными нарушениями не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

0,2%, 0,5%, 1% растворы для инъекций — показаны для лечения малых вен и поверхностных вен нижних конечностей инъекционной склеротерапией.

3% раствор для инъекций показан для лечения варикозных вен нижних конечностей инъекционной склеротерапией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к натрия тетрадецилсульфату или к любому компоненту препарата. Противопоказано применять пациентам, которые не могут ходить по любой причине. Противопоказано пациентам с высоким риском возникновения тромбоза, например пациентам со склонностью к образованию тромбов, пациентам которые принимают гормональные контрацептивы, во время гормональной заместительной терапии, пациентам с значительным ожирением, пациентам, которые много курят, пациентам с состояниями, которые ограничивают движение. Острый поверхностный тромбофлебит в анамнезе, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия. Недавние оперативные вмешательства. Варикозити, вызываемые тазовыми или абдомінальними опухолями, в случае когда опухоль не была удалена. Неконтролируемые системные заболевания, такие как сахарный диабет, токсический гипертиреоз, туберкулез, астма, новообразования, сепсис, патологические изменения в крови и острые респираторные заболевания. Кожные заболевания, такие как: еволютивна онкология, значительная клапанная недостаточность глубоких вен, окклюзионные заболевания артерий, увеличение поверхностных вен с распространением на глубокие вены, мигрирующий флебит, острый целлюлит, острые инфекции.

При переводе препарата в форме пены противопоказанием является открытое овальное окно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования относительно взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Внутривенные инъекции должны проводиться исключительно врачом с соответствующей подготовкой и после оценки проходимости глубоких и коммуникативных вен нижних конечностей.

Предварительно врач должен определить факторы риска для пациента и сообщить о рисках техники введения.

Склеротерапия противопоказана пациентам с высоким риском развития тромбоэмболии, и даже при наличии меньшего риска от нее нужно отказаться.

Склеротерапия не рекомендована пациентам с тромбоэмболией в анамнезе, хотя если она считается необходимой, можно применять профилактическую антикоагулянтную терапию.

У пациентов, в анамнезе которых наблюдалась мигрень с аурой, серьезные цереброваскулярные случаи или легочная гипертензия, рекомендуется перед проведением склеротерапии определить открытое овальное окно. Пациентам с асимптоматичним открытым овальным окном рекомендована меньшая доза и избежания маневра Вальсальвы во время инъекции. Пациентам с мигренью в анамнезе применяют меньшую дозу.

Острые местные побочные реакции могут возникнуть после экстравазации, поэтому следует соблюдать осторожность в размещении иглы и постепенное введение минимального эффективного объема в каждый участок для инъекции. Инъекцию рекомендуют сопровождать ультразвуковым контролем для предотвращения экстравазации и артериальной инъекции. Врач должен следить за состоянием пациента во время и после применения лекарственного средства Фибро-вейн. Могут проявиться симптомы гиперчувствительности (покраснение, сыпь, кашель) или неврологические симптомы (скотома, слепота, мигрень с аурой, парестезии, очаговый дефицит).

Назначать с осторожностью пациентам с затрудненным дыханием (бронхиальная астма) или склонностью к аллергиям.

Реанимационное оборудование должно быть доступным. Сообщалось про аллергические реакции, в том числе анафилаксии. Нельзя исключать возможность возникновения анафилаксии врач должен быть соответственно подготовлен.

В связи с риском распространения тромбоза в глубокие вены предварительно следует провести оценку клапанов и ввести небольшое количество (не более 2 мл) препарата в месте варикозного расширения. Проходимость глубоких вен определяют ультразвуковым методом. Склеротерапию не следует проводить, если тесты Тренделенбурга и Перета и ангиография указывают на значительное нарушение клапанного механизма глубоких вен.

Врач должен наблюдать за пациентом в течение 1 месяца для контроля за эффективностью и безопасностью лечения: применяются клинические и ультразвуковые методы.

Развитие тромбоза глубоких вен и легочной эмболии наблюдался при склеротерапии варикозного расширения поверхностных вен. Пациенты должны находиться под наблюдением после завершения терапии для контроля за уровнем развития тромбоза глубоких вен. Эмболия может возникать в течение 4 недель после введения натрия тетрадецилсульфату. Компрессионные методы снижают появление тромбоза глубоких сосудов.

Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с тяжелой формой периферического атеросклероза или болезнью Бюргера, при введении препарата в участках, близких к медиальной кости.

Пигментация может возникать, если кровь екстравазована в месте инъекции (обычно при лечении малых поверхностей вен) и компрессионные методы не применяются.

Применение препарата в форме пены

Пациенты с открытым овальным окном чаще страдают от побочных реакций неврологического характера, нарушений зрения и мигрени. Следует быть осторожными с пациентами, имеющими мигрень в анамнезе. Пациенты с мигренью чаще страдают от нарушений зрения и мигрени непосредственно после введения препарата в форме пены.

Следует придерживаться минимального расстояния от 8 до 10 см между местом инъекции пены и сафемофеморальним узлом во время лечения варикозитів артериального столба.

Если венозная недостаточность связана с лимфатическим отеком, введение препарата может усилить местную боль и воспаление на несколько дней или недель. Пациентам следует сообщить об эту ожидаемую фазу лечения, что не ставит под угрозу эффективность.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Безопасность применения препарата во время беременности не было установлено. Информации относительно применения натрия тетрадецилсульфату во время беременности недостаточно.

Лечение следует начинать после рождения ребенка.

Период кормления грудью.

Отсутствует информация относительно попадания натрия тетрадецилсульфату в грудное молоко.

Фертильность.

Неизвестно, имеет натрия тетрадецилсульфат влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения могут использоваться бандаж и/или компрессионное белье, которые могут повлиять на управление автомобилем.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Применяют взрослым (в том числе людям пожилого возраста) внутривенно.

0,1 — 1 мл 0,2% раствора для инъекций вводят внутривенно в просвет изолированного сегмента вены (в каждую из 10 участков) с последующей компрессией. Максимальная доза — 10 мл.

0,25 — 1 мл 0,5% раствора для инъекций вводят внутривенно в просвет изолированного сегмента вены (в каждую из 10 участков) с последующей компрессией. Максимальная доза — 10 мл.

0,25 — 1 мл 1% раствора для инъекций вводят внутривенно в просвет изолированного сегмента вены (в каждую из 10 участков) с последующей компрессией. Максимальная доза — 10 мл.

0,5 — 1 мл 3% раствора для инъекций вводят внутривенно в просвет изолированного сегмента вены (в каждую из 4 участков) с последующей компрессией. Максимальная доза — 4 мл.

Дети.

Не применяют.

Передозировка.

Случаи передозировки неизвестны. При повышении рекомендованной дозы инъекции в малых сосудах могут наблюдаться пигментация и/или некроз.

Побочные реакции.

Частота возникновения нежелательных эффектов классифицируется таким образом:

очень распространенные (> 1/10); распространенные (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Наиболее частые побочные эффекты — боль и гиперемия в месте инъекции, поверхностный тромбофлебит и временная пигментации кожи после лечения. Очень редко наблюдается стойкое обесцвечивание вдоль склерозированного сегмента вены. Возможно образование язв после экстравазации препарата.

Необходимо применять наименьшую рекомендованную дозу препарата, поскольку большинство побочных эффектов возникает при превышении необходимой дозы.

Наиболее серьезными проявлениями побочного действия препарата является анафилактический шок, легочная эмболия и смерть.

Классы систем органов Частота
Со стороны иммунной системы:
системные аллергические реакции, такие как анафилактический очень редко
шок, бронхиальная астма, крапивница распространены
Со стороны нервной системы:
головная боль, мигрень, парестезии, вазомоторные реакции, такие как потеря сознания, головокружение, слабость очень редко распространенные
повреждение нерва после экстравазации препарата,слабость (гемипарез, гемиплегия), транзиторный ишемический приступ, учащенное сердцебиение, инсульт очень редко распространенные
Со стороны органов зрения:
скотома, мерцательная скотома очень редко распространенные
Со стороны сосудов:
тромбофлебит, флебит распространены
рост сосудистой паутинки в зоне лечения нераспространенные
тромбоз глубоких вен (в основном мышечных и периферических) очень редко распространенные
легочная эмболия, васкулит, сосудистая и сердечная недостаточность очень редко распространенные
некроз периферических тканей в месте внутриартериальной инъекции, что может привести к гангрене (большинство случаев включали заднюю большеберцовую артерию над медиальной косточкой; может возникнуть артериальный спазм) очень редко распространенные
Со стороны дыхательной системы:
кашель, диспноэ, ощущение сжатия за грудиной очень редко распространенные
Со стороны пищеварительной системы:
тошнота, рвота, диарея, сухость во рту, ощущение отека языка очень редко распространенные
Со стороны кожных покровов:
гиперпигментация, реже — гематома и екхімоз нераспространенные
местные аллергические и неалергічні кожные реакции, такие как эритема, крапивница, дерматит, отек нераспространенные
некроз периферических тканей и нервных волокон редко распространены
Общие расстройства:
боль или жжение (кратковременное в месте инъекции) распространены
лихорадка, ощущение жара очень редко распространенные

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 оС в недоступном для детей месте. Хранить в защищенном от солнца месте.

Несовместимость.

Не применять в одном шприце с гепарином. Не смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

0,2% раствор для инъекций: флаконы по 5 мл, 10 флаконов в коробке;

0,5% раствор для инъекций: ампулы по 2 мл, 5 ампул в коробке;

1% раствор для инъекций: ампулы по 2 мл, 5 ампул в коробке;

3% раствор для инъекций: ампулы по 2 мл, 5 ампул в упаковке; флаконы по 5 мл, 10 флаконов в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

СТД Фармасьютікел Продактс Лтд, Великобритания/STD Pharmaceutical Products Ltd, United Kingdom.

Местонахождение.

Плаф Лэйн, Херефорд, HR4 ОEL, Великобритания/Plough Lane, Hereford, HR4 ОEL, United Kingdom.