ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: карбоцистеин (carbocisteine);

1 мл сиропа 2% содержит 20 мг карбоцистеина;

вспомогательные вещества: глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахароза, краситель оранжево-желтый S (Е 110), ароматизатор банановый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты.

Мукорегуляторний эффект карбоцистеина связан с активацией сіалової трансферазы — фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сіаломуцинів бронхиального секрета, восстанавливает вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает выработку слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Оказывает противовоспалительный эффект за счет кінінінгібуючої активности сіаломуцинів, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность низкая — менее 10% введенной дозы (вследствие интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень. Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолегочных заболеваниях, например при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы.

Противопоказания.

  • Детский возраст до 2-х лет;
  • гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;
  • пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения;
  • И триместр беременности (в связи с недостаточным количеством данных относительно тератогенного и эмбриотоксического действия).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В период лечения Флюдітеком не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Это лекарственное средство повышает эффективность глюкокортикоидной (взаимно) и антибактериальной терапии.

Особенности применения.

Продуктивный кашель — это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой не должен угнетаться. Нерациональным является комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, с|с| средствами|средствами|, подавляющие кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у детей в возрасте до 2-х лет в связи с ограниченной возможностью|способность| очищения дыхательных путей|путей| от бронхиального секрета за возрастные анатомо-физиологические особенности. Любые|какие| муколитические агенты не следует применять детям в возрасте до 2-х лет (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

В случае наличия продуктивного кашля с выделением гнойной мокроты, высокой температуры или хронической болезни бронхов или легких клиническую ситуацию нужно пересмотреть.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Лекарственное средство содержит сахарозу. Его применение не рекомендуется больным с непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахарозо-изомальтозной недостаточностью.

Это лекарственное средство содержит 3,5 г сахарозы в 5 мл сиропа, что следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с низким содержанием углеводов, больным диабетом.

Этот лекарственный препарат содержит натрий, а именно: 5 мл сиропа содержат 0,57 ммоль (или 13 мг) натрия. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Это лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (E 218), что может быть причиной аллергических реакций (отдаленных во времени).

Это лекарственное средство содержит краситель|краситель| оранжево-желтый S (Е 110), который может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При исследовании на животных никаких|никаких| тератогенных эффектов не выявлено. Отсутствие тератогенных эффектов у животных означает, что и у человека никаких недостатков|пороков| развития не ожидается. На сегодня не было ни одного сообщения|сообщения| о тератогенный эффект в післяреєстраційний| период. Нет данных относительно|относительно| попадания|попадает| карбоцистеина| в грудное молоко.

В период беременности (II и III триместры) и кормления грудью препарат применяют после тщательной оценки врачом соотношения польза для матери/риск для плода (ребенка).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь.

Флюдітек сироп 2% рекомендуется применять для лечения детей в возрасте до 15 лет. Для точности дозирования сиропа прилагается дозировочный стаканчик с делениями. 1 дозировочный стаканчик, наполненный сиропом до отметки 1 мл, содержащий 20 мг карбоцистеина.

Возраст Дозировка
Дети в возрасте от 2 до 5 лет 200 мг карбоцистеина в сутки в 2 приема, то есть по 1 дозувальному стаканчику, наполненному до отметки 5 мл, 2 раза в сутки
Дети в возрасте от 5 до 15 лет 300 мг карбоцистеина в сутки за 3 приема, то есть по 1 дозувальному стаканчику, наполненному до отметки 5 мл, 3 раза в сутки

Максимальная разовая доза сиропа для детей составляет 100 мг карбоцистеина.

Длительность применения карбоцистеина детям должна быть короткой, не более чем 5 дней.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет.

Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Передозировка.

Симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Риск развития нарушения бронхиальной проходимости у детей в возрасте до 2-х лет (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Возможны расстройства пищеварения (боли в желудке, тошнота, рвота, диарея). В таких случаях рекомендуется уменьшить дозу.

Возможны аллергические кожные реакции, такие как крапивница, ангионевротический отек, зуд, эритематозные кожные высыпания (возможно, отдаленные во времени).

Было зафиксировано несколько случаев фиксированной сыпи, вызванного лекарственным средством.

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Флакон, содержащий 125 мл сиропа, с дозировочным стаканчиком в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Іннотера Шуге, Франция/Innothera Chouzy, France.

Местонахождение

производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шуге-сюр-Сис, Валюар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue Renе Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Валуар-sur-Cisse, 41150, France

Заявитель.

Лаборатория Іннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя.

22 авеню Аристид Брійан, 94 110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil, France.