ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Утверждено МОЗ Украины от 2015-04-16 г. № 222. Г.п. № RU/2550/01/01

Состав

действующее вещество: 1 г геля содержит 0,025 г кетопрофена;

вспомогательные вещества: этанол 96%, карбомер, триэтаноламин, масло лавандовое, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель 2,5%.

Основные физико-химические свойства: гель бесцветный, почти прозрачный, однородной консистенции, с ароматным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Кетопрофен.

Код АТХ М02А А10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кетопрофен относится к нестероидным противовоспалительным средствам производных пропионовой кислоты. Имеет анальгезирующее и противовоспалительное действие вследствие торможению действия циклооксигеназы 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2), торможение активности брадикінінів, стабилизации лизосомальных мембран и торможение миграции макрофагов. Кетопрофен имеет анальгезирующее и противовоспалительное действие на ранней стадии (сосудистой фазе) и на поздней стадии (клеточной фазе) воспалительной реакции. Также кетопрофен тормозит агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

При местном применении кетопрофен гель абсорбируется из кожи и проникает локально в воспалительные ткани. Абсорбция в системной циркуляции очень незначительной (всего 5% дозы, применяется).

Нанесенный на кожу лекарственное средство быстро проникает в проблемный участок и поддерживает в ней терапевтическую концентрацию. Всасывание в общий кровоток, наоборот, протекает медленно. При нанесении на кожу геля с содержанием от 50 до 150 мг кетопрофена образует через 5-8 часов в плазме крови концентрацию действующего вещества не более 0,08–0,15 мкг/мл, что практически не оказывает на организм клинически значимого действия.

Клинические характеристики

Показания

Посттравматический боль в мышцах и суставах, тендовагиниты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к кетопрофена или к другим вспомогательным веществам препарата, салицилатам и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы бронхиальной астмы, аллергического ринита или крапивницы после применения кетопрофена других НПВС, ацетилсалициловой кислоты, фенофібрату, тіапрофенової кислоты. Обострения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки. Желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе. Хроническая диспепсия (дискомфорт и боль в верхнем участке живота). Тяжелая почечная недостаточность. Повреждения и заболевания кожи, травмы кожи, раздражение, зуд, акне, ожоги (сыпь, экзема, кожные инфекции). Гель нельзя наносить на пораженную кожу (дерматозы, открытые и инфицированные раны). Не применять герметические повязки.

Любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе. Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии, возникших при применении кетопрофена, других вспомогательных веществ препарата, фенофібрату, тіапрофенової кислоты, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств. Воздействие солнечного света (даже в туманный день), в том числе непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2 недели после прекращения лечения препаратом.

Беременность (III триместр), период кормления грудью. Детский возраст до 15 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Рекомендуется наблюдение за пациентами, которые принимают кумарин.

Не рекомендуется одновременное применение других лекарственных форм для местного применения, содержащих кетопрофен или другие нестероидные противовоспалительные средства, поскольку это может усиливать их действие так же, как и вызванные ими побочные реакции. При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и кетопрофена связывание кетопрофена с белками плазмы крови уменьшается. Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению плазменного клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками. Кетопрофен, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, снижает выведение метотрексата, что приводит к повышению его токсичности. Несмотря на низкий степень абсорбции кетопрофена через кожу, его одновременное применение с высокими дозами метотрексата не рекомендуется из-за снижения экскреции метотрексата, вследствие чего значительно повышается его токсичность.

Через повышение риска кровотечения при одновременном приеме кетопрофена и пероральных антикоагулянтов или кортикостероидов пациент должен находиться под постоянным медицинским контролем. С антикоагулянтами, антитромботичними средствами, с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС, глюкокортикостероидами — усиление действия вышеуказанных препаратов.

При одновременном применении кетопрофена и сердечных гликозидов, препаратов лития и циклоспорина их токсичность повышается вследствие снижения экскреции. Кетопрофен может уменьшать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов, повышать эффективность пероральных гипогликемизирующих препаратов — производных сульфанилмочевины, а также некоторых противосудорожных средств (фенитоина). Одновременное применение кетопрофена и диуретиков или ингибиторов ангіотензинконвертази повышает риск нарушения функции почек.

Кетопрофен может уменьшать эффект мифепристона, поэтому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.

Особенности применения

Препарат применять только наружно. Если пропущенный время нанесения геля, при очередном применении препарата дозу не удваивать.

Несмотря на то, что системные побочные эффекты кетопрофена при местном применении практически отсутствуют, гель следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек, сердца или печени, с наличием пептической язвы или воспалением кишечника в анамнезе, цереброваскулярной кровотечением или геморрагическим диатезом. Сообщалось об отдельных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек.

Не наносить гель на анальную или генитальную область.

Не следует применять гель вместе с другими местными средствами на одних и тех же участках кожи. Местное применение большого количества геля может спровоцировать появление системных эффектов, включая приступы бронхиальной астмы и проявления гиперчувствительности, такие как контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм.

Не следует превышать рекомендованное количество геля и продолжительность лечения, поскольку с течением времени повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Гель не следует наносить на пораженную поверхность кожи (экзема, открытая или инфицированная рана, дерматит в ексудативній фазе). Следует избегать попадания геля на слизистые оболочки, в глаза и на кожу вокруг глаз. Не применять под окклюзионными повязками, на больших участках кожи, в количествах, превышающих необходимые, и с частотой, большей необходимую, рядом с открытым пламенем (поскольку препарат содержит этанол).

Октокрилен входит в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, кремы, губные помады, омолаживающие кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградації.

При появлении изменений на коже следует временно прекратить лечение. При выраженном раздражении продолжать лечение не рекомендуется. Тщательно вымыть руки после каждого нанесения геля. При необходимости долгого втирания Форт-геля следует использовать хирургические перчатки.

Необходимо защищать от солнца (в том числе УФ-лучей в солярии) участки кожи, на которые нанесен препарат, во время лечения, а также в течение 2 недель после лечения для уменьшения любого риска фотосенсибилизации; немедленно прекратить лечение при появлении любых кожных реакций, в том числе кожных реакций после одновременного применения с продуктами, что содержат октокрилен (некоторые косметические и гигиенические средства).

Следует избегать прямых солнечных лучей и УФ-облучения, включая излучение в солярии, во время лечения и в течение 2 недель после его окончания.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, которые применяют антикоагулянты, диуретины и соли лития. Рекомендуется проводить регулярный контроль состояния пациентов, которые проходят курс лечения кумариновыми средствами.

Местное применение большого количества геля может спровоцировать появление системных эффектов, включая приступы бронхиальной астмы и проявления гиперчувствительности, такие как контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью

В і И ІІ триместрах применение геля возможно только по назначению врача в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек плода. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может удлиниться время кровотечения. Нестероидные противовоспалительные средства могут вызвать задержку родов, поэтому применение препарата противопоказано в III триместре беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные относительно влияния Форт-геля на способность управлять автомобилем и механизмами отсутствуют.

Способ применения и дозы

Гель для наружного применения. Препарат наносить тонким слоем (3-5 см геля), осторожно втирать до полного впитывания 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально, но применять препарат рекомендуется не более 10 суток.

Дети

Противопоказан детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка

При случайном применении кетопрофена внутрь препарат может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно проходят после соответствующего симптоматического лечения. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать брадипноэ, кому, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение артериального давления.

Системные побочные эффекты могут возникать при длительном применении Форт-геля, при применении в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи.

Симптомы: раздражение, эритема и зуд или усиление проявлений других побочных реакций.

Поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможен при применении препарата длительное время в высоких дозах или на больших участках кожи. Если нанесено слишком много геля на кожу, ее следует промыть водой.

Возможны побочные явления, характерные для нестероидных противовоспалительных средств: изжога, тошнота, неприятные ощущения в эпигастральной области, головная боль, головокружение.

Лечение: специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля (первую дозу следует назначать вместе с сорбитолом) является заказным, особенно в первые 4 часа после передозировки или при применении дозы, в 5-10 раз превышает рекомендованную. При раздражениях, эритеме и зуде следует тщательно промыть поверхность кожи проточной водой.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: раздражение кожи, аллергические кожные реакции, гиперемия, эритема, жжение, зуд, отек, крапивница, контактный дерматит, сыпь, экзема, в том числе везикулярная, буллезная и фліктенульозна, что способна распространяться и приобретать генерализованного характера, буллезный дерматит, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, повышенное потоотделение; фоточувствительность, в том числе серьезные кожные реакции от пребывания на солнце (фотосенсибилизация); пурпура, мультиформная эритема, дерматит, напоминающий лишай, некроз кожи. Очень редко при длительном применении препарата в высоких дозах или нанесении на большие участки кожи возможны системные побочные реакции. Были сообщения о локальные кожные реакции, что в дальнейшем могли выходить за пределы участка нанесения препарата.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксия, отмечены при системном и местном применении кетопрофена, бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы.

Со стороны дыхательной системы: астматические приступы.

Со стороны мочевыделительной системы: ухудшение функции почек, в единичных случаях встречается интерстициальный нефрит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, диспепсия, тошнота, запор, диарея, изжога, пептические язвы, кровотечение или перфорация.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, вертиго, перепады настроения, сонливость или бессонница.

В зависимости от проникающей способности действующего вещества, от количества нанесенного геля, площади обработанной участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата и применение герметичных повязок возможны другие побочные реакции гиперчувствительности, побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы.

Пациенты пожилого возраста более склонным к появлению побочных реакций при применении нестероидных противовоспалительных средств. Кетопрофен может вызывать приступы бронхиальной астмы у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производным.

Применение препарата следует прекратить, если в месте нанесения геля возникают поражения кожи или любые другие нежелательные реакции.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

По 30 г или 50 г в тубах № 1.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 46010, м. Тернопіль, вул. Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, http://www.ternopharm.com.ua.