ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2017-07-14 г. № 798. Г.п. № RU/12396/01/01

Состав

действующее вещество: fenspirid;

1 мл сиропа содержит 2 мг фенспирида гидрохлорида;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), калия сорбат (Е 202), глицерин, сахарин натрия (E 945), сахароза, ароматизатор ванильный (содержит пропиленгликоль (Е 1520)), ароматизатор с запахом меда, желтый закат (E 110), кислота лимонная, моногидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей.

Код ATC

R03D X03.

Клинические характеристики

Показания

Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.

Респираторные проявления кори, гриппа.

Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказания

Фосідал противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Назначают детям старше 2 лет и взрослым.

Суточную дозу следует распределить на 2-3 приема и принимать перед едой.

Рекомендованную суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста, но она не должна превышать рекомендуемую суточную дозу (см. нижеследующую информацию).

Применение детям

Детям в возрасте от 2 лет рекомендуемая суточная доза составляет 4 мг/кг массы тела (2 мл/кг).

Если масса тела меньше 10 кг: суточная доза составляет от 2 до 4 чайных ложек сиропа (10-20 мл), соответственно 20-40 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

Если масса тела более 10 кг: суточная доза составляет от 2 до 4 столовых ложек сиропа (20-60 мл), соответственно 60-120 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

Применение взрослым и детям старше 12 лет

Суточная доза сиропа составляет от 3 до 6 столовых ложек (45-90 мл), соответственно 90-180 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

Курс лечения.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Побочные реакции

Побочные эффекты классифицированы по частоте возникновения:

очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 до < 1/100; редко: ≥ 1/10 000 до < 1/1000; очень редко: < 1/10 000

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании доступных данных).

Со стороны кровеносной и лимфатической системы.

Редко — умеренная синусовая тахикардия, которая исчезает при снижении дозы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частота неизвестна — расстройство функций желудка и кишечника, тошнота, боль в подложечной области, диарея, рвота.

Со стороны ЦНС.

Частота неизвестна — сонливость, головокружение.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Редко — сыпь, эритема, крапивница, отек Квинке, фиксированная эритема, зуд.

Общие расстройства: частота неизвестна астения.

Ввиду наличия в составе препарата красителя оранжево-желтого S (E 110) этот препарат может вызвать возникновение реакций гиперчувствительности.

Передозировка

При приеме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждения, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Терапия симптоматическая.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется принимать препарат в период беременности и кормления грудью.

Дети.

Препарат применяют в педиатрической практике детям в возрасте от 2 лет.

Терапия фенспіридом не заменяет и не отсрочивает назначение антибиотиков в случае необходимости антибиотикотерапии.

Препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции с замедленным действием) за содержание консервантов — метил и пропілпарагідроксибензоату.

Фосідал содержит сахарозу, поэтому пациенты с редкими генетическими нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом плохого всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахарозы-изомальтазы не должны принимать лекарственный препарат Фосідал.

5 мл сиропа содержит 3 г сахарозы, что обязательно следует учитывать при назначении препарата пациентам с диабетом.

Препарат содержит краситель оранжевый желтый, который может стать причиной аллергических реакций (возможны реакции с замедленным действием).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Исследования относительно влияния препарата Фосідал на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызвать сонливость, то он оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения или во время употребления алкоголя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие фенспирида с другими лекарственными средствами неизвестна.

Однако, принимая во внимание антигистаминное действие фенспирида можно ожидать взаимодействия с:

Барбитуратами, другими антигистаминными, аналгезуючими, наркотическими, успокаивающими лекарственными препаратами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), алкоголем.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фосідал — препарат с противовоспалительным и антибронхоконстрикторною действием.

Данные свойства являются, вероятно, результатом нескольких сосуществующих механизмов, а именно:

  • блокирование Н1-гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;
  • противовоспалительное действие, что может возникнуть в результате уменьшенного выделения медиаторов воспалительных процессов (цитокинов, фактора некроза опухоли/ФНО-α, производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов).

Фармакокинетика.

После перорального приема максимальная концентрация фенспирида в сыворотке достигается в среднем в течение 2,3 — 2,5 часа. Период полувыведения составляет около 12 часов.

Фенспирид выводится в основном почками.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: сироп оранжевого цвета с запахом меда.

Несовместимость

Не сообщалось.

Срок годности

3 года.

Срок годности после открытия флакона — 6 месяцев.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной картонной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

150 мл сиропа в темном полиэтиленовом флаконе (ПЭТ), закупоренной полиэтиленовой завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом. Один флакон с мерной ложкой в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Заявитель

Фармацевтический Завод „Польфарма” С.А.

Местонахождение

83-200 Старогард Гданьски, вул. Пельплиньска, 19, Польша.

Производитель

МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество.

Местонахождение

98-200 Сєрадз, вул. Польской Организации Войсковой 57, Польша.