ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбована

Состав:

действующие вещества: encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus;

1 доза вакцины ФСМЕ-ИММУН Джуниор (0,25 мл) содержит вируса клещевого энцефалита (штамм Neudörfl) 1,2 – 1,2 мкг;

1 — адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированный (0,17 мг Al3+);

2 — выращенный на культуре фібробластних клеток куриных эмбрионов (клетках CEF);

1 доза вакцины ФСМЕ-ИММУН (0,5 мл) содержит вируса клещевого энцефалита (штамм Neudörfl) – 2,4 мкг;

1 — адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированный (0,35 мг Al3+);

2 — выращенный на культуре фібробластних клеток куриных эмбрионов (клетках CEF);

вспомогательные вещества: гидроксид алюминия, гидратированный (Al3+), сывороточный альбумин человека, натрия хлорид, динатрия фосфатдигідрат Na2HPO4 x 2H2O, калия дигидрофосфат KH2PO4, сахароза, формальдегид, протамина сульфат, неомицин и гентамицин, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: после встряхивания вакцина представляет собой беловатую, опалесцентну суспензию.

Фармакотерапевтическая группа.

Вакцины против энцефалита. Инактивированная вирусная вакцина против клещевого энцефалита. Код АТХ J07B A01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакодинамический эффект вакцины заключается в индуцировании достаточно высокой концентрации антител для обеспечения защиты от вируса клещевого энцефалита.

Коэффициент защиты вакцины предыдущего поколения и современной вакцины против клещевого энцефалита был определен во время непрерывного мониторингового исследования, которое охватывало все население Австрии с 1984 года. В этом мониторинговом исследовании было установлено, что коэффициент защиты после второй вакцинации составлял более 90% и более 97% — после завершения схемы первичной вакцинации (3 прививки). В этом же исследовании за период с 1994 по 2003 год было установлено, что коэффициент защиты у детей составил более 98% после завершения схемы первичной вакцинации (3 прививки). Исходя из результатов следующего мониторингового исследования, которое охватывало все население Австрии в период с 2000 по 2006 годы, рассчитан коэффициент защиты составил 99% при отсутствии статистических значимых различий между возрастными группами в правильно вакцинированных лиц. Коэффициент защиты должен по меньшей мере такую же величину после первых двух прививок с последующей стандартной или быстрой вакцинацией, то есть до завершения базового курса вакцинации третьим прививкой. У лиц, которые имели нерегулярную вакцинацию, коэффициент защиты был значительно ниже.

В клинических исследованиях вакцины ФСМЕ-ИММУН Джуниор (0,25 мл) серопозитивность была определена как уровень антигенов, установленный методом твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), более 126 Венских ед./мл (VIE ед./мл) или титр NT ≥ 10 после вакцинации. Сводные данные относительно частоты серопозитивності по результатам ELISA и NT через 21 день после второй и третьей вакцинации при применении стандартной схемы иммунизации представлены в таблице 1 и таблице 2.

Таблица 1.

Обычная схема иммунизации, суммарные показатели серопозитивності1, определенные методом ELISA и NT

Дети в возрасте от 1 до 5 лет ELISA2 NT2
Прививки 2-е 3-е 2-е 3-е
Показатель серопозитивності1,%

(n/N)

99,4

(501/504)

100,0

(493/493)

98,5

(196/199)

99,5

(193/194)

Таблица 2.

Обычная схема иммунизации, суммарные показатели серопозитивності1, определенные методом ELISA и NT

Дети в возрасте от 6 до 15 лет ELISA2 NT2
Прививки 2-е 3-е 2-е 3-е
Показатель серопозитивності1,%

(n/N)

97,1

(496/511)

99,8

(505/506)

95,5

(274/287)

99,7

(289/290)

1 — оценка на 21 день после каждой прививки.

2 — пороговое значение серопозитивності: ELISA > 126 VIE ед./мл, NT > 1:10.

Через 5 месяцев после второй вакцинации более чем у 97% детей в возрасте 1-5 лет и более чем у 93% детей в возрасте 6-15 лет были определены серопозитивные уровни КЕ-антител, по данным ELISA и NT.

Результаты исследования с целью дальнейшего наблюдения, в которых изучалась персистенция антител к вирусу КЭ, также подтверждают необходимость первой ревакцинации не позднее чем через 3 года после первичной иммунизации. Анализ сероперсистенції протяжении периода продолжительностью до 58 месяцев после первой ревакцинации выявил высокую частоту серопозитивності (по данным NT) во всех возрастных подгруппах: 96,6% у детей в возрасте 1-2 лет, 100% детей в возрасте 3-6 лет и 98,1% детей в возрасте 7-15 лет, что свидетельствует в пользу пятилетнего интервала между последующими ревакцинаціями.

В клинических исследованиях вакцины ФСМЕ-ИММУН (0,5 мл) серопозитивность была определена как уровень антигенов, установленный методом (ELISA) более 126 VIE ед./мл или титр NT ≥ 10. Суммарные показатели серопозитивності, определенные методом ELISA и NT через 21 день после второй и третьей вакцинации по обычной и быстрой схеме иммунизации, приведенные в таблицах 3 и 4.

Таблица 3.

Обычная схема иммунизации, суммарные показатели серопозитивності1, определенные методом ELISA и NT, у лиц в возрасте от 16 до 65 лет

  ELISA2 NT2
Прививки 2-е 3-е 2-е 3-е
Показатель серопозитивності1,% (n/N) 87,5

(420/480)

98,7

(825/836)

94,8

(330/348)

99,4

(714/718)

Таблица 4.

Быстрая схема иммунизации, суммарные показатели серопозитивності1, определенные методом ELISA, и NT

  ELISA2 NT2
Прививки 2-е 3-е 2-е 3-е
Показатель серопозитивності у лиц в возрасте от 16 до 49 лет,% (n/N) 86,6

(168/194)

99,4

(176/177)

97,4

(189/194)

100,0

(177/177)

Показатель серопозитивності у лиц старше 50 лет,% (n/N) 72,3

(125/173)

96,3

(155/161)

89,0

(154/173)

98,8

(159/161)

 

1 — оценка на 21 день после каждой прививки.

2 — пороговое значение серопозитивності: ELISA > 126 VIE ед./мл, NT > 1:10.

Ускоренная иммунизация с помощью препарата ФСМЕ-ИММУН обеспечивала высокую частоту серопозитивності по данным NT уже через 14 дней после второй вакцинации (89,3%) и через 7 дней после третьей вакцинации (91,7%).

Результаты исследования с целью дальнейшего наблюдения, в которых изучалась персистенция антител к вирусу КЭ, также подтверждают необходимость первой ревакцинации не позднее чем через 3 года после первичной иммунизации. У взрослых в возрасте до 50 лет частота серопозитивності, определенной с помощью NT, оставалась высокой до 5 лет после первой ревакцинации (94,3%); лишь несколько ниже частота (> 90,2%) наблюдалась у участников исследования в возрасте 50-60 лет, что свидетельствует о необходимости пятилетнего интервала между ревакцинаціями после первой ревакцинации и в дальнейшем для людей возрастом до 60 лет.

Высокая частота серопозитивності, определенной с помощью ELISA и NT, во всех возрастных группах достигалась после введения третьей дозы. Таким образом, завершение схемы первичной вакцинации, что включает 3 дозы, является необходимым для достижения защитных уровней антител почти у всех реципиентов вакцины.

Вакцинация препаратами ФСМЕ-ИММУН и ФСМЕ-ИММУН Джуниор индуцирует статистически эквивалентные титры нейтрализующих антител к вирусу КЭ против Европейского, Сибирского и Дальневосточного штаммов вируса КЭ. В опубликованном клиническом исследовании наблюдалось также индуцирования значимого уровня перекрестно-нейтрализующих антител против вируса Омской геморрагической лихорадки, однако титр был ниже чем до субтипів вируса КЭ.

Исследование наличия иммунной памяти у лиц в возрасте от 6 лет, в которых интервал между прививками был более рекомендован (но не более 12 лет) продемонстрировало, что одна прививка «вдогонку» вакциной ФСМЕ-ИММУН Джуниор был в состоянии вызвать анамнестическую ответ на антиген у 99% детей, по результатам ELISA. У старших лиц, которые получали хотя бы одну дозу вакцины в прошлом, одна прививка «вдогонку» вакциной ФСМЕ-ИММУН (0,5 мл) позволяло вызвать анамнестическую ответ на антиген, определенную методом ELISA, в 99% взрослых в возрасте от 16 до 60 лет, и у 96% взрослых в возрасте от 60 лет, независимо от времени, прошедшего с момента предыдущей вакцинации (но не более 20 лет). Данные по антигенной ответы определены по титром NT отсутствуют.

Иммунный ответ после подкожного введения

Подкожное введение детям не проводили, однако было оценено в сравнительном исследовании с участием 116 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет, которые предварительно получили полный базовый курс вакцинации против КЭ и по крайней мере один бустер-дозу в среднем за 6-8 лет до исследования. 58 человек (29 мужчин и 29 женщин) получили бустер-дозу вакцины внутримышечно, другие 58 (29 мужчин и 29 женщин) — подкожно. Исследование продемонстрировало сравнению иммунные ответы на прививку вакциной ФСМЕ-ИММУН «вдогонку» путем внутримышечного и подкожного введения. Общая частота и продолжительность системных побочных явлений была сопоставимой для обоих путей введения и статей. Среди системных реакций при подкожном введении тошнота, головная боль и усталость расценивались как более интенсивные, при этом боль в суставах и мышцах — как менее интенсивные. Подкожное введение приводило к высшего местного реактогенного профиля, особенно у женщин.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических свойств вакцин не является обязательным.

Клинические характеристики.

 

Показания.

 

Вакцина ФСМЕ-ИММУН (0,5 мл) показана для активной (профилактической) иммунизации лиц в возрасте от 16 лет против клещевого энцефалита (КЭ).

Вакцина ФСМЕ-ИММУН Джуниор (0,25 мл) показана для активной (профилактической) иммунизации детей в возрасте от 1 года до 15 лет против клещевого энцефалита (КЭ).

Вакцинация проводится согласно официальных рекомендаций относительно необходимости и времени проведения вакцинации против КЭ.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу, любой вспомогательного вещества или остатков веществ, используемых в процессе производства (формальдегида, неомицину, гентамицину, протамінсульфату). Следует учитывать вероятность перекрестных аллергических реакций с другими (кроме неомицина и гентамицина) аминогликозидами.

Тяжелая гиперчувствительность к яиц, куриных белков (анафилактическая реакция после внутреннего употребления яичного белка) может вызвать тяжелые аллергические реакции у сенсибилизированных лиц.

Вакцинацию против КЭ следует отложить, если человек страдает острое заболевание умеренной тяжести или тяжелого заболевания (с повышением температуры тела или без).

Особые меры безопасности.

Перед использованием вакцину нужно довести до комнатной температуры. Имеющаяся частичная открытость в месте спайки блистера позволяет уравновесить влажность во время рекомендуемого нагрева вакцины до комнатной температуры. Для извлечения шприца следует снять покрытие из блистера. Нельзя нажимать на шприц сквозь блистер.

Перед введением хорошо встряхнуть шприц для тщательного перемешивания суспензии. После встряхивания ФСМЕ-ИММУН или ФСМЕ-ИММУН Джуниор представляет собой беловатую опалесцентну гомогенную суспензию. Перед введением вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних включений и/или изменение внешнего вида. В случае выявления таких отклонений вакцину необходимо утилизировать.

После снятия крышки со шприца сразу присоединить иглу и снять защитный колпачок с иглы перед введением. После присоединения иглы вакцину следует вводить сразу.

Любую неиспользованную вакцину или отходы нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Врач должен задокументировать введения вакцины и записать номер партии. На каждом заправленном шприце нанесен съемный ярлык для документирования.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не проводили исследования взаимодействия с другими вакцинами и лекарственными средствами. Другие вакцины одновременно с ФСМЕ-ИММУН или ФСМЕ-ИММУН Джуниор следует вводить только согласно официальных рекомендаций. Если одновременно нужно делать инъекции других вакцин, вводить их нужно в разных местах и желательно в разные конечности.

Особенности применения.

Как и в случае с другими вакцинами, которые вводятся путем инъекции, нужно всегда иметь готовым все необходимое для неотложной терапии и контроля на случай появления редких анафилактических реакций после введения вакцины.

Нетяжелая аллергия на яичный белок обычно не является противопоказанием к вакцинации препаратом ФСМЕ-ИММУН или ФСМЕ-ИММУН Джуниор. Тем не менее, вакцинацию таким лицам следует делать только под надлежащим медицинским наблюдением и при условии наличия готовых средств для экстренного устранения реакций гиперчувствительности.

Как и для всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут с момента вакцинации и возможность получения соответствующего лечения при возникновении анафилаксии, которая в единичных случаях может развиться после применения вакцины.

Концентрации калия и натрия в препарате составляют менее 1 ммоль на дозу, то есть вакцины практически свободны от калия и натрия.

Следует избегать внутрисосудистого введения, потому что это может привести к тяжелым реакциям, в том числе реакций гиперчувствительности и анафилактического шока.

Вакцину не следует вводить внутримышечно лицам с расстройствами свертывания крови, но возможно подкожное введение (см. раздел «Фармакодинамика»).

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или даже перед проведением вакцинации как психогенная реакция на инъекцию иглой. Это может сопровождаться определенными неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей во время выхода из этого состояния. Важно обеспечить условия для избежания травмирования вследствие потери сознания.

У детей, особенно младшего возраста, после первой иммунизации может наблюдаться лихорадка. В общем горячка проходит в течение 24 часов. Частота появления лихорадки после второй вакцинации в целом меньше, чем после первой вакцинации. Детям с лихорадочными судорогами или лихорадкой после вакцинации в анамнезе может понадобиться жаропонижающее профилактика или лечение.

У лиц, которые проходят иммуносупрессивную терапию, защитный иммунологический эффект может быть не достигнут. Если понадобится провести серологическое исследование для определения необходимости последующих прививок, следует провести количественные анализы в квалифицированной лаборатории. Это связано с тем, что перекрестные реакции с уже существующими антителами вследствие естественной экспозиции или предыдущей вакцинации против других флавівірусів (например: японский энцефалит, желтая лихорадка, лихорадка Денге) могут дать ложно-положительные» результаты.

В случае установленного или подозреваемого аутоиммунного заболевания у реципиента необходимо оценить степень риска заражения клещевым энцефалитом по сравнению с риском неблагоприятного воздействия вакцины ФСМЕ-ИММУН или ФСМЕ-ИММУН Джуниор на ход аутоиммунного заболевания.

Следует быть осторожным при рассмотрении вопроса о необходимости проведения вакцинации лицам, у которых наблюдаются церебральные расстройства, такие как активные демиелинизирующие расстройства или плохо контролируемая эпилепсия.

Данные по постконтактной профилактики вакцинами ФСМЕ-ИММУН или ФСМЕ-ИММУН Джуниор отсутствуют. Как и все другие вакцины ФСМЕ-ИММУН или ФСМЕ-ИММУН Джуниор не могут обеспечить абсолютную защиту всех вакцинированных от инфекции, появлению которой она должна предотвратить. Детальная информация относительно применения препарата у лиц с нарушенной функцией иммунной системы и пациентов, принимающих иммуносупрессивную терапию, а также лиц пожилого возраста приведена в разделе «Способ применения и дозы».

При укусах клещей могут передаваться и другие инфекции, отличные от клещевого энцефалита, в том числе некоторые патогены, которые иногда дают клиническую картину, что напоминает клещевой энцефалит. Вакцина против КЭ не обеспечивает защиты от инфекции боррелии. Поэтому нужно тщательно изучить возникновение клинических признаков и симптомов возможной инфекции КЕ у вакцинируемого о возможных других причин заболевания.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные относительно применения препарата ФСМЕ-ИММУН или ФСМЕ-ИММУН Джуниор беременным женщинам отсутствуют.

Кормление грудью

Неизвестно, экскретируется ли вакцина в грудное молоко.

Учитывая это вакцину ФСМЕ-ИММУН (0,5 мл) или ФСМЕ-ИММУН Джуниор (0,25 мл) можно назначать беременным женщинам и матерям, которые кормят грудью, только в случае необходимости срочной защиты от инфекции клещевого энцефалита и после тщательной оценки риска и пользы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние вакцины ФСМЕ-ИММУН или ФСМЕ-ИММУН Джуниор на двигательные навыки ребенка (например, в процессе игры на улице или езды на велосипеде) и способность человека управлять транспортными средствами или другими механизмами маловероятно. Однако следует учитывать, что может наблюдаться ухудшение зрения и головокружение.

Способ применения и дозы.

 

Схема первичной вакцинации

 

Схема первичной вакцинации одинакова для всех лиц и состоит из трех прививок вакциной ФСМЕ-ИММУН (0,5 мл) для лиц в возрасте от 16 лет и ФСМЕ-ИММУН Джуниор (0,25 мл) для детей в возрасте от 1 до 15 лет.

Первое и второе прививка проводится с интервалом в 1-3 месяца. Если нужно быстро приобрести иммунитет, второе прививку можно провести через две недели после первого. После введения первых двух доз достигается достаточная защита в течение сезона активности клещей-переносчиков (см. раздел «Фармакодинамика»). Третья прививка проводится через 5-12 месяцев после второй. Ожидается, что после введения третьей дозы защита продлится минимум 3 года.

Чтобы выработать иммунитет, до начала сезонной активности клещей, который приходится на весну, первую и вторую прививку предпочтительно проводить в зимние месяцы. Идеальным является завершения курса вакцинации третьим прививкой в течение того же сезона активности клещей или по меньшей мере до начала следующего сезона активности.

Базовая иммунизация Доза ФСМЕ-ИММУН Джуниор (0,25 мл) или ФСМЕ-ИММУН (0,5 мл) Обычная схема Схема быстрой иммунизации
1-я доза 0,25 мл или 0,5 мл Выбранная дата Выбранная дата
2-я доза 0,25 мл или 0,5 мл 1-3 месяца после первой вакцинации 14 дней после первой вакцинации
3-я доза 0,25 мл или 0,5 мл 5-12 месяцев после второй вакцинации 5-12 месяцев после второй вакцинации

Бустер-дозы

Для лиц в возрасте от 1 года

Первую бустер-дозу вводить через 3 года после третьей прививки (см. раздел «Фармакодинамика»).

Следующие бустер-дозы вводить каждые 5 лет после последней бустер-дозы.

Бустер-доза Доза ФСМЕ-ИММУН Джуниор (0,25 мл) или ФСМЕ-ИММУН (0,5 мл) Время
1-ая бустер-доза 0,25 мл или 0,5 мл Через 3 года после третьей вакцинации
Следующие бустер-дозы 0,25 мл или 0,5 мл Каждые 5 лет

Лица в возрасте от 60 лет

В целом для лиц в возрасте от 60 лет интервалы введения бустер-доз не должны превышать трех лет.

Бустер-доза (возраст ≥ 60 лет) Доза ФСМЕ-ИММУН (0,5 мл) Время
Все бустер-дозы 0,5 мл Каждые 3 года

Удлинение интервалов между любыми дозами (при применении схемы первичной вакцинации и при проведении ревакцинаций) может повлечь недостаточную защиту вакцинированных лиц против инфекции (см. раздел «Фармакодинамика»). Однако в случае прерванного графика вакцинации по крайней мере двух предыдущих прививок применение одной дозы «вдогонку» является достаточным для продолжения графике (см. раздел «Фармакодинамика»).

Данных относительно применения дозы «вдогонку» у детей до 6 лет нет (см. раздел «Фармакодинамика»).

Лица с пораженной иммунной системой (в том числе те, которые поддаются імуносупресивній терапии)

Отсутствуют данные специальных клинических исследований по рекомендованной базовой дозы. Однако можно рассмотреть возможность определения концентрации антител через четыре недели после второй прививки и проведения дополнительной вакцинации в случае отсутствия доказательств сероконверсии в соответствующий момент времени. То же самое касается любого из следующих введений препарата.

Способ введения

Вакцину вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Детям в возрасте до 18 месяцев или в зависимости от развития и состояния питания ребенка, вакцину можно вводить в латеральная широкая мышца бедра. Необходима осторожность, чтобы избежать ошибочного внутрисосудистого введения (см. раздел «Особенности применения»).

В случае необходимости вакцину можно вводить подкожно (у лиц с расстройствами свертываемости крови или антикоагулянтным профилактикой).

Введение вакцины должно быть задокументировано врачом с записью серии препарата.

Дети.

Вакцину ФСМЕ-ИММУН Джуниор или ФСМЕ-ИММУН применять детям согласно рекомендациям в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка.

 

О случаях передозировки не сообщалось. При этом, несмотря на форму выпуска вакцины, случайная передозировка через введение избыточного объема маловероятно. Полученные сообщения о введении детям лекарственной формы препарата, предназначенной для взрослых. Вероятно, что в таких случаях риск побочных реакций возрастает.

Побочные реакции.

 

Рассчитана частота базируется на основе анализа объединенных данных относительно побочных реакций после первой вакцинации, о которых сообщалось в 8 клинических исследованиях применения ФСМЕ-ИММУН Джуниор детям (3088 человек) в возрасте от 1 до 15 лет. Частота системных побочных реакций после второй и третьей вакцинации была ниже, чем после первой вакцинации. Частота реакций в месте инъекций после первой, второй и третьей вакцинации была сопоставимой.

Приведенные далее в этом разделе побочные реакции указаны согласно рекомендуемых критериев определения частоты:

Таблица 5. Побочные реакции, которые наблюдались во время проведения клинических исследований вакцины ФСМЕ-ИММУН Джуниор (0,25 мл)

Класс системы органов

Частота

Очень часто (≥1/10)

 

Часто

(≥1/100 и

Нечасто

(≥1/1000 и

Единичные

(≥1/10000 и

Со стороны системы крови и лимфатической системы

 

 

Лимфаденопатия

 

Со стороны метаболизма и питания

 

Снижение аппетита

 

 

Со стороны психики

 

Беспокойство1

Нарушения сна

 

 

Со стороны нервной системы

 

Головная боль

 

Расстройства чувствительности, Головокружение

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

 

 

 

Вертиго

 

Со стороны пищеварительной системы

 

Тошнота

Рвота

Боль в животе

Диарея,

Диспепсия

 

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

 

 

 

Крапивница

 

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

 

Миалгия

 

Артралгия

 

 

Общие расстройства и реакции в месте введения

Реакции в месте инъекции2, например, боль

Горячка3

Усталость и недомогание4

Реакции в месте инъекции, такие как

отек, уплотнение,

эритема

Озноб

Зуд в месте инъекции

 

1 Частота определена на основе данных у детей в возрасте от 1 до 5 лет.

2 У одного участника исследования могло наблюдаться более 1 побочной реакции.

3 Горячка случалась чаще детей младшего, чем старшего возраста (то есть Очень часто и Часто соответственно). Частота случаев лихорадки после второй и третьей вакцинации в целом ниже, чем после первой вакцинации.

4 Частота определена на основе данных у детей в возрасте от 6 до 15 лет.

Повышение температуры измерялась ректально, у детей в возрасте до 3 лет и перорально у детей в возрасте от 3 лет. Анализ включает любую лихорадку, связанную во времени с вакцинацией независимо от причинной связи. Частота лихорадки зависит от возраста и уменьшается при следующих вакцинаціях. В исследовании безопасности и исследованиях по поиску оптимального дозирования частота появления лихорадки после первой вакцинации у детей была следующая: в возрасте от 1 до 2 лет (n=262): слабая лихорадка (38-39 °С) у 27,9%; умеренная лихорадка (39,1–40,0 °С) 3,4%; отсутствие случаев тяжелой лихорадки (выше 40 °C); в возрасте от 3 до 15 лет (n=2519): слабая лихорадка в 6,8%; умеренная лихорадка в 0,6%; отсутствие случаев тяжелой лихорадки. Частота случаев лихорадки после второй вакцинации в целом меньше, чем после первой вакцинации. Общая частота появления лихорадки после второй вакцинации составляла 15,6% (41/263) у детей в возрасте от 1 до 2 лет и 1,9% (49/2522) — у детей в возрасте от 3 до 15 лет.

Побочные реакции , которые наблюдались во время послерегистрационного применения препарата ФСМЕ-ИММУН Джуниор

Ниже приведены реакции, которые наблюдались с частотой «единичные»*:

со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, гиперчувствительность;

со стороны нервной системы: энцефалит, судороги (включая фебрильные), менингизм, полинейропатия, двигательная дисфункция (гемипарез/гемиплегия, парез лицевого нерва, паралич/парез, неврит), синдром Гийена–Барре;

со стороны органов зрения: ухудшение зрения, фотофобия, боль в глазу; со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах;

со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: одышка;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь (эритематозная, макуло-папулезная, везикулярный), эритема, зуд, гипергидроз;

со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в шее, мышечно-скелетная скованность (в том числе скованность в шейном отделе позвоночника), боль в конечностях;

общие расстройства и реакции в месте введения препарата: нарушение походки, грипоподібне заболевания, общая слабость, отек.

*Верхняя граница 95% доверительного интервала частоты побочных реакций рассчитана по формуле 3/n, где n — количество участников, вовлеченных в всех клинических исследованиях вакцины ФСМЕ-ИММУН Джуниор (0,25 мл). Таким образом, рассчитана частота «единичные» означает теоретическую максимальную частоту этих явлений. Ниже указана информация относительно частоты побочных реакций для отдельных вакцинаций и рассчитана на основе анализа объединенных данных о побочных реакциях, наблюдавшихся у участников семи клинических исследований препарата ФСМЕ-ИММУН в возрасте от 16 до 65 лет включительно, которые получили 3 вакцинации (в 3512 участников исследования после первой вакцинации, в 3477 — после второй вакцинации и в 3274 — после третьей вакцинации).

Таблица 6. Побочные реакции , которые наблюдались во время проведения клинических исследований вакцины ФСМЕ-ИММУН (0,5 мл)

Класс системы органов

Частота

Очень часто (≥1/10)

 

Часто

(≥1/100 и

Нечасто

(≥1/1000 и

Единичные

(≥1/10000 и

Со стороны системы крови и лимфатической системы

 

 

Лимфаденопатия

 

Со стороны иммунной системы

 

 

 

Гиперчувствительность

Со стороны нервной системы

 

Головная боль

 

Сонливость

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

 

 

 

Вертиго1

Со стороны пищеварительной системы

 

Тошнота

Рвота

Диарея

Боль в животе

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

 

Миалгия

Артралгия

 

 

Общие расстройства и реакции в месте введения

Реакции в месте инъекции, например, боль в месте инъекции

Усталость

Недомогание

Горячка

Кровоизлияние в месте инъекции

Реакции в месте инъекции, такие как:

[if !supportLists]· [endif]эритема

[if !supportLists]· [endif]отверждения

[if !supportLists]· [endif]отек

[if !supportLists]· [endif]зуд

[if !supportLists]· [endif]парестезия

[if !supportLists]· [endif]ощущение тепла

1 Частота вертиго определена на основе частоты сообщений о побочных реакции после первой вакцинации (n=3512). Вертиго не наблюдалось после второй или третьей вакцинации.

Побочные реакции, которые наблюдались во время послерегистрационного применения препарата ФСМЕ-ИММУН

Ниже приведены реакции, которые наблюдались с частотой «единичные»*:

инфекции и инвазии: опоясывающий герпес (спровоцированный в ранее инфицированных пациентов);

со стороны иммунной системы: преципитация или ухудшение течения аутоиммунных расстройств (например, рассеянного склероза), анафилактическая реакция;

со стороны нервной системы: демиелинизирующие расстройства (острый рассеянный энцефаломиелит, синдром Гийена-Барре, миелит, поперечный миелит), энцефалит, судороги, асептический менингит, менингизм, нарушение чувствительности и нарушение двигательной функции (паралич/парез лицевого нерва, паралич/парез, неврит, гипестезия, парестезия), невралгия, неврит зрительного нерва, головокружение;

со стороны органов зрения: ухудшение зрения, фотофобия, боль в глазу;

со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах;

со стороны сердца: тахикардия;

со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: одышка;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, сыпь (эритематозная, макуло-папулезная), зуд, дерматит, эритема, гипергидроз;

со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине, отек суставов, боль в шее, мышечно-скелетная скованность (в том числе скованность в шейном отделе позвоночника), боль в конечностях;

общие расстройства и реакции в месте введения препарата: нарушение походки, озноб, грипоподібне заболевания, общая слабость, отек, нарушение подвижности в суставе в месте инъекции, такие как боль в суставе, возникновение узелков и воспаление.

* Верхняя граница 95% доверительного интервала частоты побочных реакций рассчитана по формуле 3/n, где n — количество участников, задействованных во всех клинических исследованиях вакцины ФСМЕ-ИММУН (0,5 мл). Таким образом, рассчитана частота «единичные» означает теоретическую максимальную частоту этих явлений.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

После регистрации препарата очень важно сообщать о потенциальных побочные реакции. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых потенциальные побочные реакции в соответствии с локальными требованиями.

Срок годности.

2,5 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в месте, недоступном для детей!

Несовместимость.

Из-за отсутствия исследований относительно совместимости вакцину ФСМЕ-ИММУН или ФСМЕ-ИММУН Джуниор нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

0,25 мл или 0,5 мл суспензии для инъекций в предварительно заполненном одноразовом шприце (стекло типа I) с пробкой (галогенбутилова резина) без присоединенной иглы. По 1 шприцу вложенном в блистер. Блистер и отдельная игла вложены в картонную коробку вместе с инструкцией для медицинского применения. Игла является стерильной и предназначена для одноразового использования.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Пфайзер Менюфекчуринг Австрия ГмбХ/Pfizer Manufacturing Austria GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Уферштрассе 15, 2304 Орт ан дер Донау, Австрия/Uferstrasse 15, Orth an der Donau, 2304, Austria.