ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ХУМАЛОГ® МИКС 25 суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: инсулин лізпро;

1 мл суспензии содержит 100 МЕ инсулина лізпро (25% — инсулин лізпро и 75% — суспензия инсулина лізпро протамина);

вспомогательные вещества: глицерин; натрия гидрофосфат, дигидрат; метакрезол; цинка оксид; фенол; протамина сульфат; вода для инъекций; кислота хлористоводородная 10%; натрия гидроксид 10%.

Лекарственная форма.

Суспензия для подкожного введения.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противодиабетические препараты. Комбинации инсулинов короткой и средней продолжительности действия.

Код АТХ А10А D04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хумалог® Микс 25 — ДНК-рекомбинантный аналог человеческого инсулина, является смесью, состоящей на 25% из инсулина лізпро (быстродействующего аналога человеческого инсулина) и на 75% из суспензии инсулина лізпро протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Основным действием инсулина лізпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, все инсулины проявляют анаболические и антикатаболические воздействия на различные виды тканей тела. В мышцах и других тканях (кроме мозга) инсулин приводит к повышению уровня гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза протеинов и захват аминокислот, в то же время в печени инсулин подавляет гликогенолиз, глюконеогенез, кетогенез, липолиз, катаболизм белков и продуцирования аминокислот.

Инсулин лізпро оказался равноценным человеческому инсулину.

Инсулин лізпро начинает действовать быстро, пик его действия наступает раньше чем у обычного человеческого инсулина, а продолжительность глюкозознижувальної действия меньше, чем у обычного человеческого инсулина при подкожном введении. Более раннее начало действия инсулина лізпро, примерно через 15 мин после введения, прямо связан с его более быстрой абсорбцией. Это дает возможность применять инсулин лізпро ближе до приема пищи (за 0 — 15 мин) по сравнению с растворимым инсулином (30-45 мин до приема пищи).

Профиль активности Хумалогу базального является сходным до такого базального инсулина (НПХ) за промежуток времени примерно 15 часов.

Скорость инфузии глюкозы (мг/мин/кг)

Хумалог®

············· Хумалог® Микс 50

Хумалог® Микс 25

–·– Протамінова суспензия инсулина лізпро

Время (часы)

Рисунок. Профили средней активности инсулина в зависимости от времени после введения 0,3 ЕД/кг Хумалог®, Хумалог® Микс 50 Хумалог® Микс 25 и протамінової суспензии инсулина лізпро 30-ти здоровым добровольцам.

В исследовании с проведением клемп-теста у 30 здоровых добровольцев сравнивались начало действия и цукрознижувальна активность препаратов Хумалог®, Хумалог® Микс 50, Хумалог® Микс 25 и суспензии инсулина лізпро протамина (см. рисунок). Графики средней скорости инфузии глюкозы в зависимости от времени показали различные профили активности инсулина для каждого препарата. Такая характеристика Хумалогу®, как быстрое начало сахароснижающей активности, сохранялась и для препарата Хумалог® Микс 25. Медиана максимального фармакологического эффекта Хумалог® Микс 25 после введения 0,3 ЕД/кг здоровым добровольцам была достигнута примерно за 2 часа (диапазон от 1 до 6 часов). Цукрознижувальна активность препарата проявлялась в среднем в течение 22 часов (в диапазоне от 13 до 22 часов), что было концом клемп-теста.

На глюкодинамічну ответ на применение инсулина лізпро не влияет нарушение функции почек или печени. Глюкодинамічна разница между инсулином лізпро и растворимым инсулином человеческим, как было определено в ходе процедуры клемп-теста глюкозы, хранилась при различной почечной функциональности. Инсулин лізпро оказался равным по силе инсулина человеческом на молекулярной основе, но его эффект наступает быстрее, а продолжительность действия — меньше.

Фармакокинетика.

Начало действия инсулина лізпро наблюдается приблизительно через 15 мин после подкожного введения, максимальный эффект развивается через 30-70 мин. Скорость абсорбции инсулина лізпро и соответственно начало действия зависят от места введения. Фармакокинетика инсулина лізпро отражает такую для компонента, быстро всасывается. Фармакокинетика протамінової суспензии инсулина лізпро соответствует фармакокинетике инсулина средней продолжительности действия, например НПХ. Фармакокинетика препарата Хумалогу® Микс 25 отражает фармакокинетические свойства двух его отдельных компонентов.

У пациентов с почечной недостаточностью абсорбция инсулина лізпро является более быстрой по сравнению с абсорбцией в препаратов растворимого инсулина человеческого. У пациентов с диабетом II типа с различным состоянием почечной функции фармакокинетика инсулина лізпро и инсулина человеческого растворимого была примерно одинаковой и не зависела от функционального состояния почек. У пациентов с печеночной недостаточностью абсорбция инсулина лізпро является более быстрой по сравнению с абсорбцией в препаратов растворимого инсулина человеческого.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сахарного диабета у пациентов, которым требуется введение инсулина для поддержания нормального гомеостаза глюкозы.

Противопоказания.

Гипогликемия.

Повышенная чувствительность к инсулину лізпро или к другим компонентам препарата.

Противопоказано внутривенное введение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Потребность в инсулине может увеличиваться при приеме лекарственных средств, имеющих гипергликемическое активностью, таких как оральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета2-агонисты (такие как ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Потребность в инсулине может уменьшаться в присутствии лекарственных средств, имеющих гипогликемическую активность, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы, октреотид или алкоголь.

Применение препарата Хумалог® Микс 25 в смеси с другими инсулинами не исследовалось.

Перед приемом других препаратов в комбинации с лекарственным средством Хумалог® Микс 25 следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения.

Хумалог® Микс 25 нельзя назначать внутривенно.

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина.

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина следует проводить под строгим контролем врача. Изменение дозировки, торговой марки (производителя), типа (Регуляр/растворимый, НПХ/ізофан и т.д.), видового происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или типа производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать изменения дозы.

Гипогликемия и гипергликемия.

Состояниями, при которых ранние предупредительные симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, является длительное существование сахарного диабета, интенсивная инсулинотерапия, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы.

Несколько пациентов, которые имеют опыт возникновения гіперглікемічних реакций после смены инсулина животного происхождения на инсулин человеческий, сообщили, что ранние предупредительные симптомы гипогликемии были менее выражены или отличались от таковых при использовании предыдущего типа инсулина. Некореговані гипогликемические или гипергликемическая реакции могут привести к потере сознания, коме и летальному исходу.

Применение несоответствующих доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулин-зависимом диабете, могут привести к гипергликемии и кетоацидоза — состояний, которые являются потенциально летальными.

Потребность в инсулине и корректировка дозы.

Потребность в инсулине может увеличиваться во время заболеваний или при наличии эмоциональных расстройств.

Потребность в коррекции дозы может возникнуть также при возросшей физической нагрузке или при изменении обычной диеты. Нагрузки сразу после приема пищи повышает риск гипогликемии.

Применение лекарственного средства Хумалог® Микс 25 детям в возрасте до 12 лет возможно, если ожидаются преимущества применения по сравнению с использованием растворимого человеческого инсулина.

Комбинированное применение с пиоглитазоном.

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, которые имели факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при комбинированном назначении препарата Хумалог® Микс 25 и пиоглитазона. При условии применения такой комбинации необходимо наблюдать за состоянием пациента относительно возникновения симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Во избежание ошибок при лечении.

Пациентам следует проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайного смешения с другими препаратами инсулина. Пациентам следует визуально проверять количество набранных единиц дозы на шприц-ручке КвікПен. Следовательно, обязательным требованием для пациентов при самостоятельном введении дозы является визуальная проверка значения счетчика дозы в дозувальному окне шприц-ручки КвікПен. Пациентов с полной потерей зрения или с ослабленным зрением следует проинструктировать, чтобы они всегда получали помощь от другого человека, который имеет хорошее зрение и умеет пользоваться шприц-ручкой КвікПен.

Вспомогательные вещества.

Этот медицинский препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть фактически не содержит натрия.

Несовместимость.

Хумалог® Микс 25 нельзя смешивать с любыми другими лекарственными средствами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности

Значительное количество данных относительно применения лекарственного средства Хумалог® Микс 25 в период беременности не обнаружила никаких побочных воздействий инсулина лізпро на течение беременности или здоровье плода или новорожденного. За больными с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, получающих терапию инсулином в период беременности, необходим тщательный контроль.

Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров беременности. Больным сахарным диабетом следует проконсультироваться с врачом в случае наступления беременности или ее планирования. Во время беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль за уровнем глюкозы в крови, а также за общим состоянием здоровья.

Кормление грудью

Пациенткам, больным диабетом, которые кормят грудью, могут потребоваться коррекция дозировки и/или диеты.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность пациентов, применяющих инсулин, концентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может стать фактором риска, когда эти способности имеют особое значение (в т.ч. во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами).

Больным необходимо принять меры предосторожности для избежания гипогликемии при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Это особенно важно для тех пациентов, у которых снижена или отсутствует выраженность предупредительных симптомов гипогликемии или у которых часто возникают эпизоды гипогликемии. При этих обстоятельствах следует оценить целесообразность управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы

Дозу определяет врач в зависимости от потребности пациента. Хумалог® Микс 25 можно вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости Хумалог® Микс 25 можно вводить вскоре после еды. Хумалог® Микс 25 следует вводить только подкожно. Лекарственное средство нельзя назначать внутривенно.

После подкожной инъекции препарата Хумалог® Микс 25 наблюдается быстрое начало действия и раннее пик активности собственно Хумалогу®. Это позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи. Продолжительность действия протамінової суспензии инсулина лізпро, компонента препарата Хумалог® Микс 25, подобная такой базального инсулина НПХ. Продолжительность действия любого инсулина может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента. Более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от места инъекции. Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия препарата Хумалог® Микс 25 зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

Отдельные группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Потребность в инсулине может уменьшаться при наличии почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Потребность в инсулине может уменьшаться у пациентов с нарушением функции печени в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина, однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.

Способ применения.

Подкожные инъекции необходимо выполнять в области плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо менять, чтобы одно и то же место использовать не чаще одного раза в месяц. Во время инъекции препарата Хумалог® Микс 25 необходимо быть осторожным, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции место введения нельзя массировать. Больные должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

Особые предостережения при применении.

Любой неиспользованный материал или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями законодательства.

Каждая шприц-ручка/картридж должен быть использован только для одного пациента даже при условии смены иглы устройства ввода для предотвращения возможности передачи возбудителей инфекционных заболеваний. Пациенту следует выбрасывать иглу после каждой инъекции.

Шприц-ручки/картриджи инсулина необходимо часто проверять и не применять препарат, если суспензия содержит комочки или если частицы белого цвета пристают ко дну или стенкам картриджа, делая стекло матовым.

Инструкции по приготовлению и применению препарата Хумалог® Микс 25 картриджи.

Хумалог® Микс 25 в картриджах по 3 мл необходимо применять с многократными пен-инъекторами производства группы компаний Эли Лилли энд Компани и не следует использовать с другими многократными пен-инъекторами, поскольку точность дозировки для них не была установлена.

Следует соблюдать инструкции для каждого отдельного пен-инъектора относительно того, как вставить картридж, присоединить иглу и ввести инъекцию инсулина.

Приготовление дозы.

Перед применением препарата Хумалог® Микс 25 в картриджах следует ресуспендувати смесь инсулинов путем перекатывания картриджа между ладонями 10 раз и переворачивание картриджа 10 раз на 180° до обретения суспензией равномерного помутнения или равномерного молочного расцветки. Если этого не произошло, следует повторить операцию до полного размешивания содержимого картриджа. Картриджи содержат стеклянный шарик для облегчения размешивания. Не следует резко встряхивать картридж, поскольку это может привести к образованию пены, что будет мешать точному измерению дозы.

Картриджи не предназначены для смешивания разных инсулинов. Пустые картриджи нельзя использовать повторно.

Далее приведены общие рекомендации. Следует ознакомиться с инструкцией производителя каждого отдельного пен-инъектора по заправке картриджа, присоединения иглы и выполнения инъекции инсулина.

Введение дозы

1. Вымойте руки.

2. Выберите место для инъекции.

3. Протрите кожу в месте инъекции.

4. Снимите с иглы колпачок.

5. Зафиксируйте кожу, натянув ее или собрав ее в большую складку. Введите иглу согласно инструкции с использования шприц-ручки.

6. Нажмите кнопку.

7. Вытяните иглу и осторожно прижмите место инъекции в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

8. Пользуясь защитным колпачком иглы, снимите иглу и утилизируйте ее в соответствии с требованиями безопасности.

9. Чередуйте места инъекций таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще одного раза в месяц.

Инструкции по приготовлению и применению препарата Хумалог® Микс 25 в шприц-ручке КвікПен.

Перед применением препарата Хумалог® Микс 25 в шприц-ручке КвікПен следует ресуспендувати смесь инсулинов путем перекатывания шприц-ручки между ладонями 10 раз и переворачивание 10 раз на 180° до обретения суспензией равномерного помутнения или равномерного молочного расцветки. Если этого не произошло, следует повторить операцию до полного размешивания содержимого картриджа. Картриджи содержат стеклянный шарик для облегчения размешивания. Не следует резко встряхивать шприц-ручку, поскольку это может привести к образованию пены в картридже, что будет мешать точному измерению дозы.

Применение предварительно заполненной шприц-ручки.

Перед использованием шприц-ручки КвікПен внимательно прочитайте инструкции по приготовлению и применению. Шприц-ручку следует использовать, как указано ниже.

Инструкции по применению.

За одну инъекцию шприц-ручкой КвікПен вводится от 1 до 60 единиц, шаг набора дозы составляет 1 единицу. Количество единиц отражается в дозувальному окне шприц-ручки КвікПен.

Каждый раз перед использованием новой шприц-ручки КвікПен следует внимательно прочесть инструкцию по применению, ведь она может содержать новую информацию. Эта информация не заменяет необходимости обсуждать состояние Вашего здоровья и назначенное лечение с Вашим врачом.

Шприц-ручка КвікПен — это одноразовая шприц-ручка содержит 3 мл (300 МЕ, 100 МЕ/мл) инсулина. Используя одну шприц-ручку, Вы можете делать многократные инъекции. Шаг набора дозы составляет 1 единицу. Вы можете устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, нужно выполнить 2 или более инъекции. После каждой инъекции поршень перемещается на незначительное расстояние и Вы можете не заметить, что он движется. Поршень достигнет конца картриджа только тогда, когда Вы используете все 300 МЕ.

Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной потерей зрения или с ослабленным зрением без помощи людей, обученных правильному использованию шприц-ручки.

Схематическое изображение шприц-ручки КвікПен

Части иглы шприц-ручки иглы в комплект не входят) Части шприц-ручки КвікПен  
      Бумажное вложение Держатель колпачка   Держатель

картриджа

Этикетка шприц-ручки Индикатор дозы  
              Кнопка введения инъекции
Внешний колпачок иглы Внутренний колпачок иглы Игла   Колпачок шприц-ручки Резиновый диск Поршень Тело шприц-ручки Дозировочное окно  

Описание шприц-ручки КвікПен с лекарственным средством Хумалог® Микс 25

Цвет тела шприц-ручки — голубой

Цвет кнопки введения инъекции — желтый

Цвет этикетки — белая этикетка с полоской желтого цвета

Применение шприц-ручки КвікПен рекомендовано только с иглами Бектон Диксон энд Компани " (Becton, Dickinson and Company (BD)).

Подготовка шприц-ручки КвікПен

  • Вымойте руки с мылом.
  • Прочитайте текст на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина. Это особенно важно, если Вы применяете более чем 1 вид инсулина.
  • Не используйте шприц-ручку после окончания срока годности, указанного на этикетке. Не используйте шприц-ручку в течение более 28 дней, даже если в ней все еще остается инсулин.
  • Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить инфекции и блокировке иглы.

Шаг 1: Потяните колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. НЕ снимайте этикетку со шприц-ручки. Если Вам не удается снять колпачок шприц-ручки, осторожно покрутите колпачок назад и вперед, а затем потяните его, чтобы снять. Используйте тампон для того, чтобы протереть резиновый диск на конце держателя картриджа.

Шаг 2: Осторожно покрутите и переверните шприц-ручку 10 раз. Смешивание является важным для обеспечения получения правильной дозы. Инсулин должен выглядеть равномерно перемешанным.

Шаг 3: Проверка внешнего вида инсулина. Суспензия для подкожного введения Хумалог® Микс 25 должна быть белого цвета после перемешивания. Не следует использовать, если он прозрачный, загустевший или имеет видимые частицы.

Шаг 4: Возьмите новую иглу. Удалите бумажное вложение с внешнего колпачка иглы.

Шаг 5: Наденьте иглу, которая находится в колпачке, прямо по оси на шприц-ручку. Нагвинтіть иглу до полного присоединения.

Шаг 6: Снимите внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

Проверка шприц-ручки КвікПен на поступление инсулина.

Проверку шприц-ручки КвікПен на поступление инсулина нужно выполнять перед каждой инъекцией.

  • Проверка шприц-ручки КвікПен на поступление инсулина необходима для того, чтобы удалить воздух, который может собираться в игле или в картридже с инсулином во время обычного использования, а также чтобы убедиться, что шприц-ручка работает правильно.
  • Если Вы не будете выполнять проверку шприц-ручки на поступление инсулина перед каждой инъекцией, то Вы можете получить либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.

Шаг 7: Установите дозу 2 единицы путем вращения кнопки ввода инъекции.

Шаг 8: Направьте шприц-ручку иглой вверх. Осторожно постучите по держателю картриджа, чтобы воздуха собрались в его верхней части.

Шаг 9: Направив иглу вверх, нажмите на кнопку введения инъекции до упора и появления в дозувальному окне числа «0». Удерживайте кнопку введения инъекции в нажатом положении и медленно посчитайте до 5.

― Проверка шприц-ручки на поступление инсулина считается выполненной, когда на конце иглы появится струя инсулина.

― Если струя инсулина не появляется на конце иглы, следует повторить шаги проверки шприц-ручки на поступление инсулина, указанные выше, до четырех раз.

― Если Вы все еще не видите появления из иглы струи инсулина, следует заменить иглу и повторить проверку шприц-ручки на поступление инсулина.

Наличие маленьких пузырьков воздуха является нормальным и не повлияет на дозу инсулина.

Установление дозы.

  • Вы можете устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию.
  • Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, нужно выполнить 2 или более инъекции.

― Если Вам нужна помощь в принятии решения о том, как именно разделить Вашу дозу, обратитесь к врачу.

― Для каждой инъекции следует использовать новую иглу, а также повторить проверку шприц-ручки на поступление инсулина.

Шаг 10: Поверните кнопку ввода инъекции до того числа единиц, которое Вам необходимо для инъекции. Число в дозувальному окне должно совпадать с Вашей дозой.

― Шаг набора дозы составляет 1 единицу.

― Во время вращения кнопки ввода инъекции слышно щелчок (клик).

― НЕ устанавливайте Вашу дозу путем подсчета кликов, ведь Вы можете набрать неправильную дозу.

― Вы сможете исправить дозу, вращая кнопку введения инъекции в обратном направлении, пока в дозувальному окне не появится соответствующее Вашей дозе число.

― Четные числа напечатаны в дозувальному окне.

― Нечетные числа после номера 1 показаны в виде прямых линий между парными. Всегда проверяйте число в дозувальному окне, чтобы убедиться, что Вы набрали правильную дозу.

  • Шприц-ручка не позволит Вам ввести дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в шприц-ручке.
  • Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в шприц-ручке, Вы можете ввести количество единиц, что осталась, а потом завершить введение новой дозы шприц-ручкой, или ввести полную дозу с помощью новой шприц-ручки.
  • Это нормально, если в ручке осталось небольшое количество инсулина, которую Вы не можете ввести.

Введение дозы.

  • Используйте технику выполнения инъекции, рекомендованную Вашим врачом.
  • Каждый раз меняйте место инъекции.
  • Никогда не пытайтесь изменить дозу во время введения инсулина.

Шаг 11: Выберите место для инъекции. Хумалог® Микс 25 следует вводить путем подкожной инъекции в область живота, ягодиц, бедра или плеча. Протрите кожу в месте инъекции тампоном и дайте ей высохнуть.

Шаг 12: Введите иглу под кожу. Крепко нажмите на кнопку введения инъекции до упора.

Продолжая удерживать кнопку введения инъекции, медленно сосчитайте до 5 перед удалением иглы из кожи.

Не пытайтесь ввести инсулин путем поворота кнопки ввода инъекции. Вы не получите необходимую дозу инсулина таким образом.

Если кнопка введения инъекции трудно нажимается: Медленнее нажатия кнопки ввода инъекции сделает процесс выполнения инъекции более легким. Игла может быть забитой. Следует заменить иглу и повторить проверку шприц-ручки на поступление инсулина. Возможно, внутрь шприц-ручки попали пыль, пища или жидкость. Выбросьте эту шприц-ручку и используйте новую.

Шаг 13: Удалите иглу из кожи.

― Наличие капли инсулина на кончике иглы является нормальным. Это не повлияет на Вашу дозу. Проверьте число в дозувальному окне:

― если Вы видите число «0» в дозувальному окне, это означает что Вы ввели полную дозу;

― если Вы не видите число «0» в дозувальному окне, не устанавливайте дозу во второй раз. Введите иглу под кожу и завершите инъекцию;

― если Вы все еще не уверены, что ввели полную дозу, не вводите еще одну. Продолжайте контролировать уровень глюкозы Вашей крови в соответствии с инструкциями, которые даны Вам Вашим лечащим врачом;

― если для введения полной дозы Вам необходимы две инъекции, убедитесь, что Вы выполнили вторую инъекцию.

После каждой инъекции поршень перемещается на незначительное расстояние и Вы можете не заметить, что он движется.

Если Вы видите кровь после того, как удалили иглу из кожи, осторожно прижмите место инъекции кусочком марли или тампоном. Не растирайте место инъекции.

После инъекции.

Шаг 14: Осторожно наденьте на иглу внешний колпачок.

Шаг 15: Отвинтите иглу с надетым на нее внешним колпачком и утилизируйте в соответствии с указаниями врача. Не храните шприц-ручку с присоединенной к нему иглой, чтобы предотвратить вытекание инсулина, блокированию иглы и попадание пузырьков воздуха внутрь.

Шаг 16: Наденьте колпачок на шприц-ручку, сочетая держатель колпачка с дозировочным окном и насуваючи колпачок прямо по оси на шприц-ручку.

Хранение шприц-ручки

  • Держите шприц-ручку и иглы в недоступном для детей месте.
  • Не следует хранить шприц-ручку с присоединенной к нему иглой.
  • НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц-ручку, если любая из его частей повреждена или сломана.
  • Следует всегда иметь при себе запасную шприц-ручку на тот случай, если Вы потеряете шприц-ручку или она будет повреждена.

Дети.

Применение препарата детям в возрасте до 12 лет возможно, если ожидаются преимущества применения по сравнению с использованием растворимого человеческого инсулина.

Передозировка.

Препараты инсулина не имеют определенных границ передозировки, поскольку концентрация глюкозы в крови является результатом сложного взаимодействия между уровнем инсулина, поступление глюкозы и другими метаболическими процессами. Гипогликемия может возникнуть в результате чрезмерной инсулиновой активности в отношении объема принятой пищи и затрат энергии. Гипогликемия сопровождается симптомами, которые включают вялость, спутанность сознания, тахикардию, головную боль, потливость, рвота.

Гипогликемию легкой степени можно устранить пероральным применением глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, у которых отсутствует ответ на введение глюкагона, необходимо осуществлять внутривенное введение раствора глюкозы. Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. При отсутствии глюкагона или если нет реакции на его введение необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно. Пациента необходимо накормить сразу после того, как он придет в себя.

Может возникнуть необходимость в поддерживающей употреблении углеводов и медицинском надзоре, поскольку после видимого клинического улучшения возможен развитие рецидива гипогликемии.

Побочные реакции.

Итог профиля безопасности

Гипогликемия является наиболее распространенным побочным эффектом инсулинотерапии, который возникает у больных сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, а в исключительных случаях — к летальному исходу. Конкретную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, ведь она является результатом влияния дозы инсулина, так и других факторов, например состава диеты пациента и его физической активности.

Табличный перечень побочных реакций.

Приведенные ниже побочные реакции наблюдались во время клинических исследований. Они приведены в таблице ниже согласно Медицинскому словарю нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и по частоте (очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 —

Классы систем органов согласно MedDRA Очень часто Часто Нечасто Редко Очень редко
Нарушения со стороны иммунной системы
Местная аллергическая реакция   X      
Системная аллергическая реакция       X  
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Липодистрофия     X    

Описание отдельных побочных реакций

Местная аллергическая реакция.

Часто возможно развитие местных аллергических реакций. В месте инъекции может наблюдаться покраснение, отек или зуд. Это состояние обычно проходит в течение нескольких дней или недель. В некоторых случаях такое состояние связывается не с инсулином, а с другими факторами, например с раздражающими веществами в составе агента для очистки кожи или неудовлетворительной техникой инъекции.

Системная аллергическая реакция.

Системная аллергическая реакция возникает реже, но потенциально более серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин. Она может проявляться высыпанием по всему телу, одышкой, затрудненным дыханием, снижением артериального давления, учащенным пульсом или повышенным потоотделением. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

Липодистрофия.

Липодистрофия в месте инъекции встречается редко.

Отеки.

Сообщалось о случаях появления отеков во время терапии инсулином, в частности если неудовлетворительное предыдущий метаболический контроль корректировали интенсивной терапией инсулином.

Срок годности.

3 года.

Срок годности при применении — 28 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре 2-8 °C, не замораживать. Во время применения лекарственное средство хранить при температуре не выше 30 °С не более 28 дней, защищая от чрезмерного тепла и солнечных лучей. Во время применения картридж или предварительно заполненную шприц-ручку нельзя держать в холодильнике. Предварительно заполненную шприц-ручку не следует хранить с присоединенной иглой. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 мл суспензии для инъекций в стеклянном картридже, закупоренной резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой. По 5 картриджей в картонной упаковке.

Стеклянные картриджи по 3 мл в шприц-ручках КвікПен, по 5 шприц-ручек в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Лилли Франс

Lilly France

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Промышленная зона 2, вул. Полковника Лилли, 67640 Фегершайм, Франция

Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France