ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2015-08-04 г. № 489. Г.п. № RU/8854/01/01

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит гидролизат головного мозга крупного рогатого скота и свиней, содержащий аминокислоты и пептиды (в пересчете на сухое вещество), суммарно — 57-87 мг/мл. Суммарное содержание аминокислот — 27-42 мг/мл; в том числе каждой аминокислоты (в мг/мл): L-Лизина — 0,4–5,5; L-Гистидина — 0,3–4,5; L-Аргинин — 0,8–5,4; L-Аспарагиновой кислоты — 1,0–3,5; L-Треоніну — 0,7–4,2; L-Серіну — 0,4–3,5; L-Глутаминовой кислоты — 3,0–6,5; L-Аланина — 0,8–5,2; L-Пролина — 0,4–4,2; Глицина — 0,7–2,1; L-Валина — 1,3–4,1; L-Метионина — 0,4–2,0; L-Лейцина — 2,0–6,0; L-Фенилаланина — 0,4–2,0; L-Изолейцина — 0,8–3,6; L-Тирозина — 0,2–0,7;

вспомогательное вещество: фенол.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Психостимулювальні и ноотропные препараты. Код АТС N06B X.

Клинические характеристики

Показания.

В комплексном лечении прогрессирующих нарушений когнитивных и интеллектуально-мнестических функций при:

  • нейроциркуляторной дистонии;
  • ишемическом инсульте (острый и восстановительный периоды);
  • травматических повреждениях мозга (черепно-мозговая травма, сотрясение мозга, состояние после хирургического вмешательства на мозге);
  • болезни Альцгеймера;
  • сосудистой деменции и деменции смешанного генеза;
  • эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам.
  • Противопоказания.

    Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, острая почечная недостаточность, эпилепсия, период беременности или кормления грудью.

    Способ применения и дозы

    Препарат применяют только парентерально в виде внутримышечных инъекций (1-5 мл) или внутривенных капельных инфузий (10-50 мл). Доза и продолжительность лечения зависят от характера, тяжести заболевания, а также от возраста больного.

    Стандартная продолжительность курса лечения — 4 недели (минимум 5 инъекций в неделю, если возможно — ежедневно).

    Острый период ишемического инсульта, острый период черепно-мозговой травмы, послеоперационный период после нейрохирургических операций — внутривенно капельно, ежедневно, в суточной дозе для взрослых 10-50 мл (в 100-250 мл физиологического раствора) в течение 60-90 мин. Продолжительность курса — 10-25 дней.

    Восстановительный период инсульта, резидуальный период травматического повреждения мозга — взрослым 5-10 мл/сутки внутривенно в течение 20-30 дней.

    Психоорганический синдром и депрессия, нейроциркуляторная дистония — в виде внутривенной инфузии в суточной дозе взрослым 5-10 мл в течение 20-25 и 10-15 дней соответственно.

    Деменция сосудистого и смешанного генеза, болезнь Альцгеймера — рекомендуемые дозы составляют взрослым 20-30 мл в 100-200 мл физиологического раствора. Курс лечения — 20 инфузий.

    Побочные реакции.

    Со стороны иммунной системы

    Единичные (<1/10000) — реакции гиперчувствительности или аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, лихорадка, озноб.

    Метаболические расстройства

    Редко распространенные (>1/10 000 — <1/1000) — потеря аппетита.

    Психические расстройства

    Редко распространенные (>1/10 000 — <1/1000) — в единичных случаях желаемый терапевтический эффект сопровождался ажитацией (с проявлениями агрессии, спутанностью сознания, бессонницей), депрессией, апатией.

    Со стороны нервной системы

    Редко распространенные (>1/10 000 — <1/1000) — при быстром введении возможно головокружение, тремор, головная боль.

    Единичные (<1/10000) — большие эпилептические припадки (grand mal), судороги.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы

    Редко распространенные (>1/10 000 — <1/1000) — артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

    Единичные (<1/10000) — при быстром введении возможны ощущение сердцебиения и аритмия, боль в сердце.

    Со стороны дыхательной системы

    Редко распространенные (>1/10 000 — <1/1000) — гипервентиляция, одышка, боль в груди.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта

    Единичные (<1/10000) — диспепсия, диарея, запор, тошнота, рвота.

    Со стороны кожи и подкожных тканей

    Редко распространенные (>1/10 000 — <1/1000) — при быстром введении возможно ощущение жара, усиленное потоотделение, зуд, возможны макулопапулезная сыпь, крапивница, покраснение кожи.

    Реакции общего характера и местные реакции

    Редко распространенные (>1/10 000 — <1/1000) — утомляемость, гриппоподобные симптомы (насморк, кашель).

    Единичные (<1/10000) — местные воспалительные реакции, эритема и жжение в месте инъекции, зуд в месте инъекции.

    Другие реакции

    Единичные (<1/10000) — болевые ощущения в шее, конечностях, нижней части спины.

    Передозировка.

    До сих пор о случаях передозировки Церегіну не сообщалось.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности Церегіну. Однако на людях такие испытания не проводились. Препарат противопоказан во время беременности и кормления грудью.

    Дети.

    Опыт применения препарата детям отсутствует, поэтому его не рекомендуется применять для пациентов этой возрастной категории.

    Особенности применения.

    Особую осторожность следует соблюдать при назначении Церегіну больным с аллергическим диатезом.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    При применении препарата возможны головокружение, следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами, которая требует повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

    Учитывая фармакологический профиль препарата, следует уделять особое внимание возможным аддитивным эффектам в случае его одновременного применения препарата с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снижать дозы антидепрессантов.

    Церегин не следует смешивать со сбалансированными растворами аминокислот в одном инфузионном флаконе.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Препарат содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проходят через гематоэнцефалический барьер и непосредственно поступают к нервным клеткам. Оказывает органоспецифічну мультимодальную действие на головной мозг, что проявляется в способности препарата к метаболической регуляции, функциональной нейромодуляції и нейротрофического активности. Оказывает нейропротекторное действие.

    Метаболическая регуляция. Повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в головном мозге.

    Нейропротекторная действие. Препарат защищает нейроны от повреждающего действия лактацидозу, предотвращает образование свободных радикалов и снижает концентрацию продуктов перекисного окисления липидов на модели ишемии — реперфузии, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, ослабляет повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).

    Нейротрофічна активность. Благодаря нейротрофічній активности (подобной действию природного фактора роста нервов) препарат может в значительной степени замедлять, а в некоторых случаях и останавливать прогрессирование нейродегенеративных процессов в головном мозге.

    Функциональная нейромодуляція. Препарат положительно влияет при нарушениях познавательной функции, улучшает концентрацию внимания, процессы запоминания и восстановления информации, связанные с кратковременной памятью, активизирует процесс умственной деятельности, улучшает настроение, способствует формированию положительных эмоций, проявляя таким образом модулирующий влияние на поведение.

    Фармакокинетика.

    Не изучалась.

    Фармацевтические характеристики

    Основные физико-химические свойства: прозрачная желтоватая жидкость.

    Несовместимость.

    Церегин несовместим с растворами, изменяющими рН препарата (5,0–8,0), а также с растворами, содержащими липиды.

    Срок годности.

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

    Упаковка

    По 1 мл или 5 мл в ампулах. По 5 ампул в блистере. 2 блистере ампул по 1 мл в пачке; по 1 или 2 блистере ампул по 5 мл в пачке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    РУП «Бєлмедпрепарати».

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30.