ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Состав

действующее вещество: ципрофлоксацин;

1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 10 мг ципрофлоксацина;

вспомогательные вещества: кислота молочная, кислота хлористоводородная, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства группы фторхинолонов.

Код АТС

Ј01М А02.

Клинические характеристики

Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами:

  • инфекции дыхательных путей;
  • инфекции среднего уха и придаточных пазух носа;
  • инфекции глаз;
  • инфекции органов брюшной полости, бактериальные инфекции жкт, желчного пузыря и желчевыводящих путей, а также перитонит;
  • инфекции почек и мочевыводящих путей;
  • инфекции органов малого таза (гонорея, аднексит, простатит);
  • инфекции кожи и мягких тканей;
  • инфекции костей и суставов;
  • сепсис;
  • профилактика и лечение инфекций у больных с ослабленным иммунитетом (в том числе во время лечения иммунодепрессантами и при нейтропении).

Детям

Как препарат второй или третьей линии для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей и пиелонефрита, вызванных E. coli, детям в возрасте от 1 года, а также для лечения легочных обострений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей с муковисцидозом легких в возрасте от 5 лет.

Взрослым и детям

Снижение риска возникновения или прогрессирования заболевания сибирской язвой после аерогенного контакта с Bacillus anthracis.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим компонентам препарата, а также к другим фторхинолонам. Одновременное применение Ципроцину-Н и тизанидина приводит к артериальной гипотензии, сонливости; это связано с увеличением концентрации тизанидина в плазме крови.

Способ применения и дозы

Для внутривенного введения применяют короткую инфузию, которая должна длиться 60 минут.

Ципроцин-Н не следует применять как препарат первого выбора для лечения пневмококковой пневмонии.

Применение взрослым предусматривает следующие дозы:

  • при инфекциях дыхательных путей и при других инфекциях, в зависимости от степени тяжести процесса и вида возбудителя, препарат вводят в дозе 200-400 мг 2 раза в сутки;
  • при инфекциях мочевыводящих путей (в том числе при остром неосложненном цистите у женщин, а также при острой неосложненной гонорее) вводят в дозе 100 мг 2 раза в сутки;
  • при тяжелых или рецидивирующих инфекциях, инфекциях органов брюшной полости, костей и суставов, вызванных Pseudomonas или стафилококками, при перитоните и сепсисе, а также при острых пневмониях, вызванных Streptococcus pneumoniae, дозу следует увеличить до 400 мг 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза в вышеупомянутых случаях не должна превышать 1200 мг.

Для профилактики и лечения сибирской язвы назначают 400 мг 2 раза в сутки. Максимальная разовая доза — 400 мг, максимальная суточная — 800 мг.

Применение Ципроцину-Н детям ограничено из-за вероятности развития побочных эффектов со стороны суставов и/или околосуставных тканей:

  • при осложнениях муковисцидоза легких, вызванных Pseudomonas aeruginosa, детям в возрасте от 5 до 17 лет назначают 10 мг/кг массы тела 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 1200 мг. Продолжительность лечения составляет 10-14 дней;
  • при инфекциях мочевыводящих путей или пиелонефрите доза должна составлять от 6 до 10 мг/кг массы тела каждые 8 часов. Разовая доза не должна превышать 400 мг.

Пациентам пожилого возраста следует назначать более низкие дозы ципрофлоксацина, исходя из тяжести заболевания и клиренса креатинина.

Дозировка при нарушении функции почек у взрослых:

  • при клиренсе креатинина от 31 до 60 мл/мин/1,73 м2или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная доза ципрофлоксацина при внутривенном введении — 800 мг на сутки;
  • при клиренсе креатинина 30 мл/мин/1,73 м2 или менее или его концентрации в плазме крови от 2 мг/100 мл максимальная доза препарата при парентеральном введении — 400 мг в сутки (в дни проведения гемодиализа препарат вводят после этой процедуры);
  • при проведении гемодиализа максимальная внутривенная доза ципрофлоксацина составляет 400 мг в сутки (в дни проведения гемодиализа Ципроцин-Н вводят после этой процедуры);
  • при проведении перитонеального диализа Ципроцин-Н прилагается к діалізату (внутриперитонеальное введение): 50 мг Ципроцину-Н на 1 литр діалізату вводится 4 раза в сутки каждые 6 часов.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического течения и результатов бактериологических исследований:

  • при острой неосложненной гонорее и цистите продолжительность лечения составляет 1 сутки;
  • при инфекциях почек, мочевыводящих путей и органов брюшной полости -7 суток;
  • при инфекциях, вызванных стрептококками и хламидиями, лечение должно длиться не менее 10 суток;
  • при остеомиелите курс терапии может быть продлен до 2 месяцев;
  • при легочной форме сибирской язвы препарат вводят в течение 2 месяцев, введение препарата следует начинать сразу после предположения или подтверждения инфицирования;
  • при других инфекциях длительность курса лечения обычно составляет 7-14 суток;
  • у больных с ослабленным иммунитетом лечение проводят в течение всего периода нейтропении.

Порядок работы с ампулой.

1. Отделить одну ампулу от блока и встряхнуть ее, удерживая за горлышко (Рис. 1).

2. Сжать ампулу рукой (при этом не должно происходить вытекание препарата) и вращательными движениями свернуть и отделить головку (Рис. 2).

3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой (Рис. 3).

4. Перевернуть ампулу и медленно втянуть в шприц ее содержимое (Рис. 4).

5. Надеть иглу на шприц.

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

Побочные реакции

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: эозинофилия, лейкопения, анемия, гранулоцитопения, лейкоцитоз, изменение уровня протромбина, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, усталость, бессонница, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, вертиго, потливость, парестезии, беспокойство (страх, тревожность), ночные кошмары, депрессия, тремор, судороги, ослабление ощущений, дезориентация; неустойчивое поведение, психозы, увеличение внутричерепного давления, атаксия, гиперестезия, судороги, сонливость, нарушение координации.

Со стороны органов чувств: нарушения вкуса и зрительные расстройства, звон в ушах, временная глухота (особенно в отношении высоких частот), зрительные расстройства (диплопия, нарушение восприятия цвета), потеря вкуса (обычно временно).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, мигрень, слабость, приливы и потливость, периферический отек, снижение артериального давления, обморок, васкулит, удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, двунаправленная желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка, отек горла.

Со стороны пищеварительного тракта, печени, желчного пузыря и желчных протоков: тошнота, диарея, рвота, боль в животе, метеоризм, потеря аппетита, холестатическая желтуха, псевдомембранозный колит, гепатит (исключительно возможна печеночная недостаточность, представляющая угрозу для жизни), панкреатит, некроз печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, макулопапулезная сыпь, крапивница, реакции фоточувствительности, петехии, папулы, геморрагические кисты, корки (в результате васкулита), полиморфная экссудативная эритема, нодозна эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны костной системы и соединительной ткани: боль в суставах, боль в мышцах, отек суставов, тендинит (особенно тендинит ахиллова сухожилия), разрыв сухожилия, миастения.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, временная почечная недостаточность, гематурия и кристаллурия, тубулоінтерстиціальний нефрит.

Общие нарушения: боль и васкулит в месте введения, ощущение общей слабости, продолжительное применение может привести к избыточному росту резистентных бактерий и грибов (псевдомембранозный колит, кандидоз), реакции повышенной чувствительности, вызванное препаратом повышение температуры тела, анафилактические реакции (отек лица, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, шок распространен), которая возможна сразу же после первой дозы, боль в конечностях, спине и груди; реакции, похожие на сывороточную болезнь, обострение миастении гравис.

Влияние на лабораторные показатели: повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы, повышение уровней билирубина, креатинина и мочевины в сыворотке крови, гипергликемия, кристаллурия и гематурия, повышение уровней амилазы и липазы.

При возникновении тяжелых побочных эффектов (особенно реакций повышенной чувствительности, псевдомембранозного колита, нарушений со стороны центральной нервной системы, галлюцинаций или боли в области сухожилий) лечение следует прекратить.

Передозировка

Симптомы.

Передозировка может вызвать: тошноту, рвоту, диарею, головную боль и головокружение. В тяжелых случаях возможны также частичное помрачение сознания, тремор, галлюцинации и судороги.

Лечение.

В случае острой передозировки необходимо отменить введение препарата, обеспечить адекватную гидратацию, проведение ЭКГ-мониторинга, создание кислой реакции мочи (для предупреждения образования кристаллов), назначить симптоматическую терапию.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Ципроцин-Н не применяют в эти периоды через существующую вероятность негативного влияния препарата на развитие суставного хряща в организме ребенка.

Дети.

Допускается назначение Ципроцину-Н только по отдельным показаниям (см. раздел «Показания») после тщательной оценки соотношения риск/польза из-за вероятности повреждения суставного хряща в период роста организма.

Тяжелые инфекции и смешанные инфекции, вызванные грамположительными бактериями и анаэробными патогенными микроорганизмами

Монотерапия Ципроцином-Н не предназначена для лечения тяжелых инфекций и инфекций, которые могут быть вызваны грамположительными бактериями или анаэробными патогенами. В случае таких инфекций одновременно с Ципроцином-Н следует применять соответствующие антибактериальные средства.

Стрептококковые инфекции (в том числе Streptococcus pneumoniae)

Ципроцин-Н не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности.

Инфекции половых путей

Орхоепидидимит и воспалительные заболевания органов таза могут быть вызваны фторхінолонрезистентними Neisseria gonorrhoeae. Ципроцин-Н следует применять вместе с другими надлежащими антибактериальными средствами, если только резистентность Neisseria gonorrhoeae не может быть исключена. Если через 3 дня лечения клинического улучшения не происходит, терапию следует пересмотреть.

Внутрибрюшные инфекции

Данные по эффективности ципрофлоксацина для лечения послеоперационных внутрибрюшных инфекций ограничены.

Диарея путешественников

При назначении ципрофлоксацина следует учитывать информацию о резистентности к нему соответствующих патогенов в посещенных пациентом странах.

Инфекции костей и суставов

Ципроцин-Н следует применять в комбинации с другими антимикробными средствами в зависимости от результатов микробиологического анализа.

Аэрозольный контакт с возбудителем сибирской язвы

Применение препарата человеку базируется на данных чувствительности возбудителя in vitro, на данных экспериментальных моделей на животных и небольшого количества данных для человека. Врач должен ознакомиться с национальной и/или международной общепризнанной документацией по лечению сибирской язвы.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит

Для лечения инфекций мочевыводящих путей Ципроцин-Н применяют, когда невозможно прибегнуть к другим видам лечения; и его применение должно базироваться на результатах микробиологического анализа.

Другие специфические тяжелые инфекции

Для лечения других тяжелых инфекций ципрофлоксацин применяют согласно официальных руководств или после тщательной оценки пользы/риска в случае невозможности применения других терапий, или после неудачи традиционного лечения и если данные микробиологического анализа оправдывают применение ципрофлоксацина.

Повышенная чувствительность

После разовой дозы Ципроцину-Н возможно возникновение реакций гиперчувствительности и аллергических реакций, в том числе анафилактических и анафилактоидных, что могут быть опасными для жизни. В случае появления таких реакций следует прекратить применение Ципроцину-Н и в случае необходимости оказать соответствующую медицинскую помощь.

Костно-мышечная система

Ципроцин-Н не следует применять пациентам, имеющим в анамнезе заболевания/повреждения сухожилия, обусловленные лечением хинолонами. Однако в некоторых случаях после микробиологического определения возбудителя и оценки пользы/риска Ципроцин-Н можно назначать таким пациентам для лечения определенных тяжелых инфекций, в частности в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда микробиологические данные могут оправдать применение Ципроцину-Н.

Тендинит и разрыв сухожилия (в особенности ахиллова), иногда билатеральные, могут иметь место уже в первые 48 часов после применения ципрофлоксацина. Риск тендинопатії может возрастать у пациентов пожилого возраста или в случае сопутствующего применения кортикостероидов.

При любых признаках тендинита (например при болезненном набухании, воспалении) применение Ципроцину-Н следует прекратить. Ципроцин-Н с осторожностью следует применять пациентам с миастенией гравис.

Фоточувствительность

Было показано, что ципрофлоксацин способен вызывать реакции фоточувствительности. Пациентам, которые применяют Ципроцин-Н, следует посоветовать избегать прямого воздействия чрезмерных солнечных лучей или УФ-облучения в период лечения.

Центральная нервная система

Хинолоны известны способностью вызывать судороги или снижать порог их возникновения. Ципрофлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями ЦНС, которые могут быть склонны к судорогам. В случае возникновения судорог применение Ципроцину-Н следует прекратить. Психические реакции могут возникнуть уже после первого применения препарата. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до таких состояний, когда поведение пациента становится для него угрожающей. В таких случаях следует прекратить применение Ципроцину-Н.

При применении ципрофлоксацина отмечались случаи полинейропатии (определенной за такими неврологическими симптомами, как боль, чувство жжения, нарушение чувствительности или мышечная слабость, отдельно или в комбинации). Если пациент испытывает симптомов нейропатии, в том числе боли, ощущение жжения, покалывания, онемение и/или слабости, применение Ципроцину-Н следует прекратить для предотвращения развития необратимых состояний.

Кардиологические нарушения

Поскольку при применении Ципроцину-Н зафиксированы случаи удлинения интервала QT, его следует с осторожностью применять пациентам с риском развития аритмии типа «пируэт».

Пищеварительная система

Возникновение тяжелой и стойкой диареи во время лечения или после него (в том числе в течение нескольких недель) может свидетельствовать о антибиотикоассоциированный колит (угрожающий жизни, с возможным летальным исходом), что требует немедленного лечения. В таких случаях следует немедленно прекратить применение Ципроцину-Н и начать надлежащую терапию. Препараты, подавляющие перистальтику, в таких случаях противопоказаны.

Почки и мочевыделительная система

При применении ципрофлоксацина отмечены случаи кристаллурии. При применении Ципроцину-Н следует употреблять должное количество жидкости и избегать чрезмерной щелочности мочи.

Гепатобилиарная система

На фоне применения ципрофлоксацина отмечены случаи печеночного некроза и угрожающей жизни печеночной недостаточности. В случае каких-либо признаков болезней печени (таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, чувствительность живота при пальпации) лечение следует прекратить.

Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

При применении ципрофлоксацина пациентам с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы наблюдались гемолитические реакции. Применение Ципроцину-Н таким пациентам следует избегать, если только потенциальная польза не превышает возможный риск. В таком случае следует следить за возможным появлением гемолиза.

Резистентность

В течение лечения ципрофлоксацином или после того возможно возникновение резистентных к нему бактерий с клинически выраженной суперинфекцией или без нее. Возможен некоторый риск выделения резистентных к ципрофлоксацину бактерий в течение удлиненного лечения и при лечении нозокоміальних инфекций и/или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и Pseudomonas.

Цитохром Р450

Ципрофлоксацин ингибирует CYP1A2, что может приводить к повышенных сывороточных концентраций сопутствующих препаратов, которые метаболизируются этим ферментом (например теофиллина, клозапина, ропініролу, тизанидина). Сопутствующее применение Ципроцину-Н и тизанидина противопоказано. Поэтому за пациентами, которые применяют эти препараты паралельно с Ципроцином-Н, следует тщательно наблюдать на случай клинических признаков передозировки; также может возникнуть необходимость в определении сывороточных концентраций (например теофиллина).

Влияние на лабораторные показатели

Активность ципрофлоксацина против Mycobacterium tuberculosis in vitro может привести к ложноотрицательным результатам анализов у пациентов, которые принимают Ципроцин-Н.

Реакции в месте введения

При внутривенном применении ципрофлоксацина отмечались местные реакции, встречаются чаще, если продолжительность інфузїі составляет 30 минут или меньше. Они могут проявляться в виде местных кожных реакций, которые быстро проходят после завершения инфузии. Дальнейшее внутривенное применение не противопоказано, если только реакции не повторяются ли не ухудшаются.

Особые предупреждения относительно неактивных ингредиентов

Растворы Ципроцину-Н содержат натрий, поэтому они могут быть вредными пациентам, которые придерживаются диеты с низким содержанием натрия. 1 мл раствора для внутривенной инфузии содержит 3,61 мг натрия.

Только для одноразового использования. Неиспользованные остатки следует уничтожить. Раствор следует использовать, если он прозрачный, а ампула не имеет видимых признаков повреждения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применение Ципроцину-Н в обычных дозах может ухудшить внимательность, особенно в начале лечения, поэтому в этот период следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами, которая предусматривает концентрацию внимания и скорость реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение ципрофлоксацина и теофиллина может привести к нежелательному повышению концентрации последнего в плазме крови и развитию побочных эффектов. Учитывая это, следует контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови и адекватно снижать его дозу.

Комбинированное применение очень высоких доз хинолонов (ингибиторов гиразы) и некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (кроме ацетилсалициловой кислоты) может провоцировать судороги.

При одновременном применении ципрофлоксацина и циклоспорина в отдельных случаях наблюдалось повышение концентрации сывороточного креатинина, поэтому у таких пациентов необходим частый контроль этого показателя (2 раза в неделю).

При одновременном применении ципрофлоксацина и варфарина возможно усиление действия последнего.

Вследствие взаимодействия ципрофлоксацина и глибенкламида возможно усиление действия последнего, что проявляется гипогликемией.

Совместное введение ципрофлоксацинаи пробеницида сопровождается повышением концентрации ципрофлоксацина в плазме крови.

При одновременном назначении ципрофлоксацина возможно замедление тубулярного транспорта (почечный метаболизм) метотрексата, что может сопровождаться повышением концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может повышаться вероятность возникновения побочных явлений, вызванных метотрексатом. В связи с этим за пациентами, которые получают комбинированную терапию метотрексатом и Ципроцином-Н, необходимо устанавливать тщательное наблюдение.

Метоклопрамид ускоряет абсорбцию ципрофлоксацина, вследствие чего сокращается период достижения максимальной концентрации ципрофлоксацина в плазме крови (на биодоступность последнего это не влияет).

При одновременном применении ципрофлоксацина и тизанидина увеличивается максимальная концентрация тизанидина в плазме крови. С увеличением концентрации тизанидина в сыворотке крови связаны гипотензивные и седативные побочные явления. Таким образом, одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано.

Одновременное применение дулоксетину и мощных ингибиторов ізоензиму CYP450 1A2 (таких как флювоксамін) может привести к увеличению AUC и Сmax дулоксетину, что предусматривает возможность взаимодействия при одновременном применении ципрофлоксацина и дулоксетину.

Ципроцин-Н можно применять в комбинациях с азлоциллин и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas; с мезлоциліном, азлоциллин и другими эффективными b-лактамными антибиотиками — при стрептококковых инфекциях; с ізоксазолпеніцилінами, ванкомицином — при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом, клиндамицином — при анаэробных инфекциях.

При одновременном применении ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифіліну) повышаются сывороточные концентрации производных ксантинов.

Одновременное применение ципрофлоксацина и фенитоина может приводить к росту или снижению сывороточных концентраций последнего, поэтому его уровне рекомендуется контролировать.

У пациентов, которые применяли пероральные антикоагулянты применение фторхинолонов может продлить время кровотечения, поэтому рекомендуется периодически контролировать протромбиновое время. Риск зависит от основного заболевания, возраста и общего состояния пациента, поэтому влияние фторхінолону на рост МЧС (международного нормализованного соотношения) оценить сложно. Рекоменується часто проверять МЧС в период сопутствующего применения Ципроцину-Н и пероральных антикоагулянтов и в течение еще некоторого времени после того.

Сопутствующее применение ропініролу и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP450 1A2, может привести к повышению Cmax и AUC ропініролу на 60% и 84% соответственно. В течение сопутствующего применения с ципрофлоксацином и некоторое время спустя рекомендуется контролировать побочные эффекты ропініролу и в случае необходимости корректировать его дозу.

После одновременного применения 250 мг ципрофлоксацина и клозапина в течение 7 дней возрастают сывороточные концентрации клозапина и N-десметилклозапіну. В течение сопутствующего применения с Ципроцином-Н и некоторое время спустя рекомендуется клиническое наблюдение за пациентами и в случае необходимости — коррекция дозы клозапина.

Во время лечения Ципроцином-Н существует повышенный риск разрыва сухожилия у пациентов, которые проходят курс терапии кортикостероидами.

Назначение некоторых нестероидных противовоспалительных лекарств (особенно опиоидных анальгетиков, например фенбуфена) в высоких дозах вместе с хинолонами может вызвать судороги.

Раствор Ципроцину-Н можно вводить только вместе с препаратами, совместимость с которыми точно установлена.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ципрофлоксацин — один из сильнейших синтетических противомикробных препаратов широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Действует бактерицидно. Ингибирует субъединицу А фермента ДНК–гиразы бактерий, вследствие чего нарушаются репликация ДНК и синтез клеточного белка бактерий. Ципрофлоксацин действует как на микроорганизмы, размножающиеся, так и на находящиеся в фазе покоя. Он оказывает бактерицидное действие на большинство грамотрицательных и некоторые грамположительные бактерии.

Чувствительными к ципрофлоксацину in vitro являются такие грамотрицательные микроорганизмы:

  • энтеробактерии: E. coli, Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis и vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp. и Yersinia spp;
  • другие бактерии: Aeromonas spp., Plesiomonas shigelloides, Pasteurella multocida, Haemophilus spp., Campylobacter jejuni, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria spp. и Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

Некоторые внутриклеточные патогены, чувствительные к ципрофлоксацину: Legionella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii и Mycobacterium avium и intracellulare.

Подтверждена чувствительность in vitro таких грамположительных бактерий:

  • Staphylococcus spp. (S. aureus, S. haemolyticus, S. hominis и S. saprophyticus), Bacillus anthracis и бактерии с более слабой чувствительностью: Streptococcus spp. (S. pyogenes, S. pneumoniae и S. agalactiae) и Enterococcus faecalis.

Бактерии из группы Corynebacterium spp., Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia и maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides, Enterococcus faecium и Treponema pallidum являются резистентными к ципрофлоксацину.

Фармакокинетика.

Через 60 минут после начала инфузии при дозе 200 мг или 400 мг концентрация препарата в сыворотке достигает 2,1 мкг/мл или 4,6 мкг/мл соответственно. В моче концентрация препарата в течение первых 2 часов после введения почти в 100 раз больше, чем в сыворотке. Период полувыведения составляет приблизительно 3-5 часов.

Ципрофлоксацин выводится, главным образом, с мочой. Через 48 часов выводятся 30-50% дозы в неизмененном состоянии, а также активные метаболиты и 11-12% неактивных метаболитов. За этот период времени до 8% метаболитов выводятся с фекалиями. Почечный клиренс ципрофлоксацина, составляющий примерно 5 мл/сек, превышает нормальную клубочковую фильтрацию. Значительная часть ципрофлоксацина активно выводится через канальцы почек.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость желтовато-зеленоватого цвета.

Несовместимость

Ципроцин-Н, концентрат для раствора для инфузий, совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, раствором Рингера, раствором Гартмана (лактат Рингера), 5% или 10% раствором глюкозы.

Ципроцин-Н несовместим с растворами, рН которых ниже 7. Если совместимость с другим інфузійним препаратом не подтверждена, инфузионный раствор Ципроцину-Н следует вводить отдельно.

Срок годности

2 года.

Срок годности после вскрытия ампулы:

неиспользованное содержимое ампулы следует уничтожить, его нельзя использовать для дальнейшего применения.

Срок годности после разведения:

с микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно.

Условия хранения

Хранить в при температуре не выше 25 °С. Для защиты от действия света ампулы держать в наружной пачке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мг/мл в ампулах по 10 мл № 5.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «НИКО».

Местонахождение

86123, Украина, Донецкая обл., м. Макеевка, вул. Таежная, 1-1.

Тел.: +38(062)341-46-41.

E-mail: office@nikopharm.com.ua