Инструкция для медицинского применения лекарственного средства

Утверждено МОЗ Украины от 2014-09-18 г. № 652. Г.п. № RU/1603/01/01

Состав

действующие вещества: ретинола ацетат, альфа-токоферола ацетат, менадіон, бета-каротин;

1 мл препарата содержит: ретинола ацетат (витамин А-ацетат) — 2826,08 МО (0,972164 мг); альфа-токоферола ацетат (витамин-Е-ацетат) — 1,8 мг; менадіон — 0,5 мг; бета-каротина — 1,8 мг;

вспомогательные вещества: масло подсолнечное.

Лекарственная форма

Раствор масляный.

Основные физико-химические свойства: маслянистая жидкость оранжево-красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения ран и язвенных поражений. Препараты, способствующие заживлению (рубцеванию) ран.

Код АТХ D03А X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбинированный витаминный препарат, действие которого обусловлено витаминами А, Е и К, входящих в его состав. Оказывает метаболическое и противоязвенное действие. Ускоряет заживление ран, стимулирует репарацию. Проявляет антиоксидантное и противовоспалительное действие, восстанавливает капиллярное кровообращение, нормализует проницаемость тканей и капилляров, имеет кровоостанавливающий эффект.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования препарата не проводились.

Клинические характеристики

Показания

В составе комбинированной терапии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, состояния после резекции желудка, неспецифического язвенного колита.

Местно: трещины слизистой оболочки прямой кишки (в том числе состояния после иссечения трещин), проктосигмоидит, геморрой, склеродермия, декубитальные, трофические и варикозные язвы, эрозия шейки матки, эндоцервицит, кольпит, гнойно-некротические раны, инфицированные ожоги II-III степени, состояние после аутодермопластики.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

При применении внутрь: период беременности и кормления грудью, дети в возрасте до 14 лет. Гипервитаминоз А, гипервитаминоз Е, передозировка ретиноидов, тиреотоксикоз, ожирение, выраженный кардиосклероз, острый период инфаркта миокарда, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, желчнокаменная болезнь, хронический панкреатит, тяжелая печеночная недостаточность, хронический гломерулонефрит, острый и хронический нефрит, гиперлипидемия, гиперкоагуляция, тромбоэмболия, хронический алкоголизм, саркоидоз (в т.ч. в анамнезе), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат нельзя принимать внутрь одновременно с эстрогенами (повышают риск развития гипервитаминоза А); с нитритами и холестирамином, так как они нарушают всасывание препарата; препаратами железа и серебра, шелочнореагирующими средствами, антикоагулянтами непрямого действия.

Витамин А несовместим с хлористоводородной, ацетилсалициловой кислотами. Витамин А снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Одновременное применение масла вазелинового может нарушать абсорбцию витамина А в кишечнике. Витамин Е облегчает всасывание и усвоение витамина А.

Назначение витамина Е в высоких дозах может вызвать дефицит витамина А в организме. Витамин Е усиливает действие стероидных и нестероидных противовоспалительных препаратов (натрия диклофенак, ибупрофен, преднизолон); снижает токсическое действие сердечных гликозидов (дигитоксин, дигоксин), витаминов А и D. Холестирамин, колестипол, минеральные масла снижают всасывание витамина Е. Витамин Е может повышать эффективность противосудорожных средств у больных эпилепсией, в крови которых повышена концентрация продуктов перекисного окисления липидов. Витамин Е и его метаболиты проявляют антагонистическое действие относительно витамина К.

Витамин К ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов (в т.ч. производных кумарина и индандиона). Не влияет на антикоагулянтную активность гепарина. При одновременном применении с агрегантами и ингибиторами фибринолиза их гемостатический эффект потенцируется. Одновременное применение с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, сульфонамидами требует увеличения дозы витамина К. Антациды снижают абсорбцию вследствие оседания солей желчных кислот в начальном отделе тонкого кишечника. Колестирамин, колестипол, минеральные масла, сукралфат, дактиномицин снижают абсорбцию витамина К. Одновременное назначение с гемолитическими лекарственными средствами увеличивает риск возникновения побочных эффектов.

Особенности применения. С осторожностью применять при тяжелых поражениях гепатобилиарной системы, повышенном риске развития тромбоэмболии, инфаркте миокарда, атеросклерозе, при заболеваниях, сопровождающихся нарушением свертываемости крови.

При длительном применении необходимо контролировать биохимические показатели и время свертываемости крови, при применении внутрь в высоких дозах возможно обострение желчекаменной болезни и хронического панкреатита.

Редко наблюдается креатинурия, повышение активности креатинкиназы, повышение концентрации холестерина, тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз у пациентов, склонных к этому. При бульозному епідермолізі в местах, пораженных алопецией, могут начать расти волосы белого цвета.

Препарат имеет свойство накапливаться и в течение длительного времени находиться в организме. Женщинам, которые принимали высокие дозы ретинола, можно планировать беременность не ранее чем через 6-12 месяцев. Это связано с тем, что в течение этого времени существует риск неправильного развития плода под воздействием высокого содержания витамина А в организме.

Не рекомендуется применять препарат во время длительной терапии тетрациклинами.

Не применять вместе с лекарственными средствами, в состав которых входят витамины А, Е, К.

Для нормального всасывания витамина А необходимым условием является наличие жиров в пище.

Злоупотребление алкоголем и табаком нарушает всасывание препарата из пищеварительного тракта.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата внутрь в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применяется внутрь за 30-40 минут до еды, взрослым — по 5-10 мл (1-2 чайные ложки) 2-3 раза в сутки в течение 4-5 недель.

При необходимости после консультации у врача курс лечения можно повторить через 6 месяцев.

Местно в проктологии применять в виде тампонов, смоченных раствором, либо микроклизм по 30-50 мл в течение 10-12 дней; в гинекологии — в виде тампонов, смоченных раствором, курс лечения — 1-15 процедур.

Наружно наносить через день на пораженные участки кожи, предварительно очищенные от некротических налетов, в виде масляных повязок, до появления грануляции и эпителизации.

Дети.

Детям в возрасте до 14 лет применение препарата противопоказано.

Передозировка

Проявления гипервитаминоза А, Е и К.

Симптомы передозировки витамина А: раздражительность, головокружение; спутанность сознания, диарея, тяжелое обезвоживание организма; генерализованное высыпание с последующим крупношаровим шелушением, которое начинается с лица; кровоточивость десен, сухость и изъязвление слизистой оболочки полости рта, шелушение губ, резко болезненная пальпация длинных трубчатых костей вследствие піднадкісничних кровоизлияний.

Острый и хронический гипервитаминоз А сопровождается сильной головной болью, повышением температуры, сонливостью, рвотой, нарушением зрения (двоением в глазах), сухостью кожи, болью в суставах и мышцах, появлением пигментных пятен, увеличением размеров печени и селезенки, желтухой, изменением картины крови, потерей сил и аппетита. В тяжелых случаях развиваются судорожные припадки, сердечная слабость и гидроцефалия.

Лечение симптоматическое.

При приеме высоких доз витамина Е (в пределах от 400 мг до 800 мг в сутки в течение длительного времени) возможна головная боль, общая слабость, чувство усталости, диспепсические расстройства; может увеличиваться риск возникновения тромбоэмболий у пациентов предрасположенных к этому, повышение концентрации холестерина.

Лечение передозировки заключается в выведении витамина Е из организма и проведение симптоматической терапии.

Симптомы гипервитаминоза витамина К: гиперпротромбинемия и гіпертромбінемія, гипербилирубинемия, желтуха, повышение активности печеночных ферментов; отмечаются боли в животе, запоры или понос, общее возбуждение, ажитация и высыпания на коже.

Отменяют препарат. Под контролем показателей свертывающей системы крови назначают антикоагулянты. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы и органов чувств: быстрая утомляемость, сонливость, вялость, слабость, раздражительность, головная боль, потеря сна, судороги, дискомфорт, внутриглазная гипертензия, нарушение зрения, профузный пот, изменение вкусовых ощущений, повышение температуры, ощущение жара.

Со стороны опорно-двигательной системы: нарушение походки, ощущение боли в костях нижних конечностей, изменения на рентгенограммах костей.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, сухость во рту, афты, диспептические явления в виде дискомфорта в эпигастральной области, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, уменьшение массы тела.

Возможно обострение заболеваний печени, увеличение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы.

Со стороны мочевыделительной системы: поллакиурия, никтурия, полиурия.

Со стороны кроветворной системы: гемолитическая анемия, гиперпротромбинемия и гіпертромбінемія (повышенное содержание в крови протромбина и тромбина — факторов свертываемости крови), тромбоэмболия, гемолиз у пациентов с недостаточностью витамина Е.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное снижение артериального давления, тахикардия, слабое наполнение пульса.

Аллергические реакции: зуд, крапивница, эритема и высыпания, сухая кожа, которая шелушится; гиперемия лица, бронхоспазм, трещины кожи губ, желто-оранжевые пятна на подошвах, ладонях, в области носогубного треугольника, подкожный отек; в отдельных случаях в первый день применения могут возникать зудящие пятнисто-папулезные высыпания, требующие отмены препарата; реакции в месте нанесения препарата.

Другие: выпадение волос, нарушение менструального цикла, фоточувствительность, гиперкальциемия, гипербилирубинемия (повышенное содержание в крови пигмента билирубина).

С уменьшением дозы или при временной отмене лекарственного средства побочные явления исчезают самостоятельно.

При заболеваниях кожи применение высоких доз лекарственного средства после 7-10 дней лечения может сопровождаться обострением местной воспалительной реакции, которое не требует дополнительного лечения и в дальнейшем уменьшается. Этот эффект связан с миело - и иммуностимулирующим действием препарата.

При длительном применении высоких доз витамина Е в пределах от 400 мг до 800 мг в сутки возможны усиление гипотромбинемии; возможно головокружение, креатинурия, развитие желудочно-кишечных кровотечений.

При возникновении указанных явлений прием препарата следует немедленно прекратить.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 мл или 100 мл во флаконах. По 1 флакону в пачку.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Чао «Технолог».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

20300, Украина, г. Умань Черкасской обл., ул. Мануильского, 8.