ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2014-09-03 г. № 616. Г.п. № RU/1481/01/01, UA/9838/01/01, UA/9838/01/02, UA/9839/01/01, UA/9839/01/02

Состав

действующее вещество: йогексол;

1 мл раствора 240 мг/мл содержит: йогексолу 518 мг, эквивалентно йода 240 мг/мл;

1 мл раствора 300 мг/мл содержит: йогексолу 647 мг, эквивалентно йода 300 мг/мл;

1 мл раствора 350 мг/мл содержит: йогексолу 755 мг, эквивалентно йода 350 мг/мл;

вспомогательные вещества: трометамин, кальция-натрия эдетат, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или бледно-желтого цвета раствор.

Значения осмолярности и вязкости препарата приводятся ниже:

Концентрация Осмолярность*, Осм/кг Н2О при 37 0С Вязкость (мПа*с) 20 0С Вязкость (мПа*с) 37 0С
240 мг/мл йода

300 мг/мл йода

350 мг/мл йода

0,54(0,483–0,591)

0,67(0,605–0,739)

0,84(0,760–0,928)

4,1–4,6

9,6–9,9

18,3–18,6

3,2–3,9

6,9–7,3

12,2–12,6

Фармакотерапевтическая группа

Водорастворимые низькоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастные средства.

Код АТХ

V08A B02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Йогексол — неионный трийодований водорастворимый рентгеноконтрастный средство. После внутривенной инъекции йогексолу не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических и показателей коагуляции. Время достижения максимальной рентгеноконтрастності при обычной миелографии — до 30 мин (через 1 час уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 часа, шейном отделе — около 2 часов, базальных цистернах — 3-4 часа. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фалопієвих труб, перитонеальных выпуклостей, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Фармакокинетика.

Приблизительно 100% введенного внутривенно йогексолу удаляется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 часов. Максимальная концентрация йогексолу в моче устанавливается через 1 час после инъекции. Время полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболитов препарата не установлено. Связывание йогексолу с белками плазмы крови не имеет клинического значения (менее 2%) и поэтому во внимание может не браться.

Клинические характеристики

Показания

Юнипак® предназначен только для диагностических целей.

Рентгеноконтрастный препарат для применения детям и взрослым для проведения кардіоангіографії, артериографии, урографии, флебографії и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографії (ЕРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герніографії, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к йогексолу, других препаратов йода и другим компонентам препарата;
  • выраженный тиреотоксикоз;
  • наличие местных или системных инфекций (для проведения миелографии);
  • немедленное повторное інтратекальне введение препарата при неудачно выполненной миелографии;
  • эпилепсия и церебральные инфекции (для субарахноидального введения);
  • период беременности или кормления грудью;
  • одновременное применение препарата (при інтратекальному введении) с глюкокортикостероидами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих бигуаниды (метформин) может приводить к обратимому нарушению функции почек и молочнокислого ацидоза. Для предотвращения этого необходимо прекратить прием бігуанідів за 48 часов до исследования и начать после полной стабилизации функции почек.

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, имеют склонность к отдаленным побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Противопоказано применение препарата (при інтратекальному введении) с глюкокортикостероидами.

Производные фенотиазина и другие антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), ингибиторы моноаминооксидазы, тетрациклінні антидепрессанты, стимуляторы центральной нервной системы, аналептик — снижается эпилептический порог и увеличивается риск эпилептических припадков. Применение этих препаратов следует прекратить минимум за 48 часов перед мієлографією, их не следует применять для предотвращения тошноты или рвоту при или после миелографии и в течение 24 часов после проведения процедуры. При необходимости использования процедуры для пациентов, которые принимают такие лекарства, необходимо рассмотреть возможность профилактического приема антиконвульсантов.

β-адреноблокаторы и другие гипотензивные лекарственные средства повышают вероятность развития артериальной гипотензии.

У пациентов, которые применяют β-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипічними и ошибочно приниматься за вагусні реакции.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Особенности применения

Препарат нельзя смешивать в одном шприце с другими диагностическими и лекарственными средствами.

Препарат набирают в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованный остаток препарата нельзя использовать повторно.

Перед применением препарата, его, как и все средства для парентерального введения следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Желательно подогреть раствор до температуры тела перед инъекцией.

Перед применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, учитывая важные лабораторные данные (уровень креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмму, аллергию в анамнезе). Перед исследованием у пациента необходимо ликвидировать нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов.

За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.

Наличие в анамнезе у пациента аллергии, астмы и нежелательных реакций на контрастные препараты, содержащие йод, требуют повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами и антагонистами гистаминовых рецепторов.

Риск возникновения тяжелых побочных реакций на препарат очень мал. Однако контрастные вещества, содержащие йод, могут вызвать анафилактические реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения побочных реакций иметь в наличии необходимые препараты и оборудование. Необходимо применять внутривенный катетер для проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого внутривенного введения лекарственных средств.

Следует использовать для введения препарата отдельные шприц и иглу и не смешивать препарат с другими лекарственными средствами.

По сравнению с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При проведении ангіографічних исследований следует тщательно придерживаться их методик и часто промывать катетеры (например, раствором хлорида натрия с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.

Перед и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью (гидратации). Это имеет особое значение у пациентов с мієломною болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также у детей и людей пожилого возраста. У детей в возрасте до 1 года и особенно у новорожденных, нарушения гемодинамики и электролитного баланса происходит особенно легко.

Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития нарушений ритма сердца и нарушений гемодинамики.

Пациенты с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Существует повышенный риск развития судорог и неврологических реакций у больных алкоголизмом и наркоманией. Редко наблюдались случаи временного снижения слуха или глухоты после миелографии, что, вероятно, связано со снижением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.

Для предотвращения развития острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, которые уже имеют нарушения функции почек и сахарным диабетом относятся к группе риска. То же самое касается и исследования пациентов с парапротеїнеміями (миеломная болезнь, макроглобулинемия Вальденстрема).

Меры для предотвращения побочным реакциям:

  • выявление пациентов, относящихся к группе риска;
  • обеспечение адекватной гидратации, если необходимо, это может быть достигнуто с помощью постоянной внутривенной инфузии, которая началась еще до момента введения контрастного препарата и продолжающейся до его выведения почками;
  • предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, пережатия почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях — до выведения контрастного вещества из организма;
  • повторные рентгеноконтрастные исследования следует выполнять после полной нормализации функции почек после последнего введения препарата.

Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, которые применяют терапию метформином, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, вмещающего йод, необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови.

Нормальный уровень креатинина сыворотки/нормальная функция почек: прием метформина следует прекратить во время введения контрастного средства и не возобновлять в течение 48 часов или до восстановления функции почек/креатинина сыворотки крови до нормального уровня. Снижение уровня креатинина/нарушение функции почек: следует прекратить прием метформина и отложить обследование контрастным средством на 48 часов. Терапию метформином возобновлять только в случае, если функции почек/креатинина сыворотки крови остаются неизмененными. В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функции почек, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения препарата и провести предупредительные меры: прекратить прием метформина, провести гидратацию пациента, контролировать функцию почек и наблюдать за симптомами лактоацидоза у пациента.

Особенно осторожными следует быть с пациентами с имеющимися тяжелыми комбинированными нарушениями функции почек и печени, поскольку у них наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Возможно выполнение рентгеноконтрастных исследований у больных, находящихся на гемодиализе, при условии, что диализ будет проведен сразу после исследования.

Введение рентгеноконтрастных веществ, содержащих йод, может усиливать симптомы миастении.

При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных с феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предотвращения гипертоническим кризам.

Необходима особая осторожность при обследовании пациентов с гіпертиреоїдизмом. У больных с многоузловым зобом после введения контрастных средств, содержащих йод, существует риск развития гіпертиреоїдизму. Следует помнить о возможности развития в связи с введением контрастных веществ преходящего гіпертиреоїдизму у недоношенных детей.

Выход контрастного средства из сосудов в редких случаях сопровождался местным болью и отеком, что проходили без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и некроза тканей. В случае экстравазации используют общепринятые меры лечения в месте инъекции. В случае развития компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.

Наблюдение за пациентом

После введения контрастного препарата следует наблюдать за пациентом в течение как минимум 30 мин, поскольку большинство побочных реакций возникает в течение этого времени.

Тем не менее возможны также более отдаленные побочные реакции.

Інтратекальне введение

После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с поднятой на 20 ° головой и грудной клеткой. После этого больной может быть переведен на амбулаторный режим, однако должен избегать наклонов. При сохранении постельного режима приподнятое положение головы и груди должно сохраняться на протяжении первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходим надзор по изучаемым в течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 ч после исследования не должны оставаться без присмотра.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Препарат во время беременности можно применять только в случае крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Контрастные средства в незначительной степени проникают в грудное молоко. Поэтому вероятность риска для плода маловероятна. Необходимо прекратить кормление грудью перед введением препарата и возобновить не менее чем через 24 часа после применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в течение первых 24 ч после интратекального введения контрастных средств.

Способ применения и дозы

Для внутриартериального, внутривенного, интратекального, сер-ньопорожнинного введения, перорального приема и ректального введения взрослым и детям.

При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении. Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, общего состояния пациента и техники введения препарата. Существенных разногласий в определении доз препарата с другими рентгеноконтрастными средствами нет, можно ориентироваться на такие дозировки:

Внутривенное введение

Показания Концентрация Доза на

1 инъекцию

Комментарии
Урография

Взрослые

Дети < 7 кг

Дети > 7 кг

300 мг йода/мл или

350 мг йода/мл;

240 мг йода/мл или

300 мг йода/мл;

240 мг йода/мл или

300 мг йода/мл

40-80 мл

4 мл/кг

3 мл/кг

3 мл/кг

2 мл/кг

(максимальная доза — 40 мл)

В отдельных случаях могут быть использованы дозы более 80 мл
Флебография

(нижние конечности)

240 мг йода/мл или

300 мг йода/мл

20-100 мл на конечность
Цифровая ангиография субтракційна 300 мг йода/мл или

350 мг йода/мл

20-60 мл
Контрастное усиление при КТ

Взрослые

Дети

240 мг йода/мл или

300 мг йода/мл, или

350 мг йода/мл

240 мг йода /мл или

300 мг йода/мл

100-250 мл

100-200 мл

100-150 мл

2-3 мл/кг массы тела (максимальная доза — 40 мл)

1-3 мл/кг массы тела (максимальная доза — 40 мл)

Общее количество йода, как правило

3-60 г.

В отдельных случаях возможно введение до

100 мл

Внутриартериальное введение

Показания Концентрация Доза на

1 инъекцию

Комментарии
Артериография

Дуга аорты

Селективная церебральная ангиография

Аортография

Ангиография бедренных артерий

Другие виды

300 мг йода/мл

300 мг йода/мл

350 мг йода/мл

300 мг йода/мл или

350 мг йода/мл

300 мг йода/мл

30-40 мл

5-10 мл

40-60 мл

30-50 мл

Зависит от метода исследования

Доза на одну инъекцию зависит от места введения
Кардіоангіографія

Взрослые

Левый желудочек и корень аорты

Селективная коронарография

Дети

350 мг йода/мл

350 мг йода/мл

300 мг йода/мл или

350 мг йода/мл

30-60 мл

4-8 мл

в зависимости от возраста, массы тела

и патологии (максимальная доза — 8 мг/кг массы тела)

 
Дигитальная ангиография субтракційна 240 мг йода/мл или

300 мг йода/мл

1-15 мл В зависимости от места введения могут быть использованы большие дозы

(до 30 мл)

Інтратекальне введение

Показания Концентрация Доза на

1 инъекцию

Комментарии
Поясничная и грудная миелография (люмбальне введение)

Шейная миелография

(люмбальне введение)

Шейная миелография

(боковое шейное введение)

КТ цистернографія

(люмбальне введение)

240 мг йода/мл

240 мг йода/мл или

300 мг йода/мл

240 мг йода/мл или

300 мг йода /мл

240 мг йода/мл

8-12 мл

10-12 мл

7-10 мл

6-10 мл

6-8 мл

4-12 мл

Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 грамма.

Внутриполостное введение

Показания Концентрация Доза на

1 инъекцию

Комментарии
Артрография 240 мг йода/мл или

300 мг йода /мл, или

350 мг йода/мл

5 — 20 мл

5 — 15 мл

5 — 10 мл

ЕРПГ/ЭРХПГ 240 мг йода/мл 20-50 мл
Герніографія 240 мг йода/мл 50 мл Доза на 1 инъекцию зависит от объема грыжи
Гистеросальпингография 240 мг йода/мл или

300 мг йода/мл

15-50 мл

15-25 мл

Сіалографія 240 мг йода/мл или

300 мг йода/мл

0,5–2 мл

0,5–2 мл

Исследования желудочно-кишечного тракта

Пероральное применение

Взрослые

Дети

пищевод

Недоношенные дети

Ректальное применение

Дети

350 мг йода/мл

300 мг йода/мл или

350 мг йода/мл

350 мг йода/мл

Дозы, разбавленные водой до концентрации 100-150 мг йода/мл

Определяется индивидуально

2-4 мл/кг массы тела

2-4 мл/кг массы тела

5-10 мл/кг массы тела

Максимальная доза — 50 мл

Пример: развести препарат 240 или 300, или 350 водой в соотношении

1:1 или 1:2

Контрастное усиление при КТ

Пероральное применение

Взрослые

Дети

Ректальное применение

Дети

Развести водой до концентрации около

6 мг йода/мл

Развести водой до концентрации около

6 мг йода/мл

Развести водой до концентрации около

6 мг йода/мл

800-2000 мл раствора в течение определенного времени

15-20 мл раствора/кг массы тела

Определяется индивидуально

Пример: развести препарат 300 или 350 водой в соотношении 1:50

Дети.Юнипак® можно применять в педиатрической практике.

Передозировка

Риск развития симптомов передозировки минимальный, если только пациенту в течение короткого времени не вводить более 2000 мг/кг йода. Длительная процедура при высоких дозах препарата может отразиться на функции почек (период полувыведения — 2 часов).

Інтратекальне введение. Клинические последствия передозировки йогексолу неизвестны. Однако, базируясь на опыте применения других неионных средств, врач должен принять во внимание потенциальное увеличение частоты и серьезности реакций со стороны центральной нервной системы. Даже рекомендованная доза может вызывать эффект передозировки, если не придерживаться методики проведения исследования.

Інтраваскулярне введение. Передозировка возможна. Побочные эффекты при передозировке касаются главным образом бронхо-легочной и сердечно-сосудистой систем. Симптомы: цианоз, брадикардия, ацидоз, легочное кровотечение, конвульсии, кома, остановка сердца.

Случайная передозировка препарата может встречаться при сложных агиографических процедурах у детей, особенно в случаях многократного введения высоких доз.

В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует мониторировать функцию почек. В случае необходимости применить гемодиализ для удаления излишков препарата.

Специфического антидота не существует. Лечение должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма.

Побочные реакции

1. Общие побочные реакции.

Нежелательные побочные реакции на неионные рентгеноконтрастные средства имеют обычно умеренную степень выраженности, обратимый характер и встречаются реже, чем при применении ионных препаратов.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности в форме дыхательных и кожных реакций, включая одышку, отек гортани, бронхоспазм, отек легких, анафилактический шок, отек Квинке, крапивницу, высыпания, зуд, эритему, тяжелые кожные реакции ¾ синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Реакции гиперчувствительности и анафилактоидные реакции могут возникать независимо от дозы и способа введения: тяжелая побочная реакция может начаться с незначительных проявлений гиперчувствительности. В этом случае необходимо немедленно остановить введение контрастных средств и начать по необходимости, терапию с использованием внутрисосудистого введения лекарств. У пациентов, принимающих β-блокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипічними и ошибочно принимаются за вагусні реакции.

Со стороны нервной системы: судороги, головная боль.

Со стороны органов слуха: временное снижение слуха или глухота (после миелографии).

Со стороны сердца: брадикардия.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: преходящий «металлический» привкус в ротовой полости, чувство дискомфорта и боли в области живота, тошнота, рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: ощущение жара, лихорадка, лихорадка, пирексия (повышение температуры) с дрожью, йодный паротит («йодная свинка») — реакция на введение контрастных средств, содержащих йод. Она может выражаться в виде увеличения размеров и болью в области слюнной железы в течение до 10 дней после исследования.

Другие: йодизм.

2. Побочные реакции, связанные с внутрішньоартеріальним введением.

Виды побочных реакций, возникающих во время внутриартериального введения рентгеноконтрастных средств, зависят от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство попадает в орган, обследуется, в высокой концентрации, могут наблюдаться нарушения функций этого органа. При введении в коронарные, мозговые или почечные артерии может развиваться артериальный спазм, приводящий к транзиторной ишемии в органе, что исследуется.

Со стороны иммунной системы: крапивница, аллергические высыпания.

Со стороны психики: тревожность.

Со стороны нервной системы: головокружение, судороги, преходящие нарушения чувствительности, преходящие нарушения двигательных функций, нарушения речи, чувство беспокойства, судороги, парестезии, ригидность затылочных мышц, синкопе, гемипарез, преходящие ишемические нарушения мозгового кровообращения, ишемический инсульт и нистагм, сонливость, головокружение, боль, головная боль.

Контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопление препарата в коре головного мозга, что позволяет визуализировать мозговые ткани при КТ. Это явление может сохраняться в течение нескольких дней и иногда сопровождается скороминучим нарушением ориентировки в пространстве или кортикальной слепотой.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения (включая нечеткость зрения, реакции фоточувствительности).

Со стороны сердца: аритмии (желудочковая и предсердная), брадикардия, тахикардия, ослабление сократительной функции миокарда, ишемия миокарда, стенокардия/боль в груди, сердечная недостаточность, асистолия.

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия, приливы крови к лицу, вазовагальні реакции.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, колики, сухость в ротовой полости, нарушение вкуса.

Со стороны кожи и подкожных тканей: пурпура, зуд.

Со стороны органов дыхания, торакальные и медиастинальные нарушения: кашель, ринит, ларингит, острые респираторные симптомы, включая диспноэ, бронхоспазм, ларингоспазм, некардиогенный отек легких, кашель.

Со стороны эндокринной системы: пациенты с риском возникновения тиреотоксикоза должны быть тщательно обследованы перед применением контрастного средства, вмещающего йод. Возможно развитие тиреотоксикоза.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль по ходу сосуда или ощущение тепла при периферической ангиографии, реакции в городе введения препарата, озноб, абсцесс.

Со стороны лабораторных показателей: преходящее увеличение уровня креатинина сыворотки крови.

3. Побочные реакции, связанные с внутривенным введением.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей: артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: постфлебографічні тромбофлебиты или тромбозы.

4. Побочные реакции, связанные с інтратекальним введением.

Побочные реакции, связанные с інтратекальним введением контрастных средств, могут быть отсрочены и возникать через несколько часов и даже дней после исследования.

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль (даже в течение нескольких суток), головокружение, парестезии, невралгии, ригидность, менингизм, нарушение ориентации, расстройство чувствительности и двигательных функций, судороги, развитие менингита, инфекционного менингита,

изменения на энцефалограмме, гипертония.

Со стороны органов зрения: фотофобии, кратковременная потеря зрения.

Со стороны органов слуха: звон в ушах.

Со стороны сердца: изменения на электрокардиограмме.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: затрудненное мочевыделение.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в ногах, боль в спине, боль в шее.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в месте пункции, ощущение жара, потливость, потеря аппетита.

5. Побочные реакции, связанные с внутрішньопорожнинним введением.

Со стороны иммунной системы: общие реакции гиперчувствительности.

Пероральное применение: желудочно-кишечные расстройства.

Эндоскопическая ретроградная панкреатохолангиография:

Со стороны лабораторных показателей: повышение активности амилазы в сыворотке крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреонекроз.

Гистеросальпингография:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: минущий умеренная боль в нижних участках живота.

Артрография:

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей: боль после исследования, артрит, инфекционный артрит.

Герніографія:

Общие расстройства и нарушения в месте введения: умеренная боль после исследования.

Позасудинне ввода:

Локальная боль и отек, воспаление и некроз тканей.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25º С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Доза 240 мг/мл йода

По 20 мл в ампулах, по 5 ампул в коробке из картона; по 50 мл или по 100 мл во флаконах, по 1 флакону в коробке из картона.

Доза 300 мг/ мл или 350 мг/мл йода

По 20 мл в ампулах, по 5 ампул в коробке из картона; по 50 мл или по 100 мл, или по

200 мл во флаконах, по 1 флакону в коробке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (отделение фирмы «Дж. Бы. Кемікалз энд Фармасьютикалз Лтд.»)

Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.)

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Участок № 4, Фаза-IV, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эстейт, город Панолі — 394 116, округ Бхарух, Индия

Plot № 4, Phase-IV, G. I. D. C. Industrial Estate, City: Panoli — 394 116, Dist: Bharuch, Индия