нструкція о применении

медицинского иммунобиологического препарата

Вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная жидкая

Общая характеристика

основные свойства лекарственной формы: препарат состоит из высокоочищенного белка поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), адсорбированного на геле алюминия гидроксида. Препарат представляет собой суспензию серовато-белого цвета, которая при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, который полностью разбивается при встряхивании.

Качественный и количественный состав

действующее вещество: 0,5 мл (1 доза для детей) — 10 мкг HBsAg; 1,0 мл (1 доза для взрослых) — 20 мкг НВѕАд;

вспомогательные вещества: 0,5 мл (1 доза для детей) — гель алюминия гидроксида (по А13+) — 0,25 мг, тіомерсал — 0,025 мг, натрия хлорид — 4,0 мг, динатрия гидрофосфат безводный — 0,56 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат — 0,55 мг или натрия дигидрофосфат дигидрат — 0,62 мг, вода для инъекций до 0,5 мл;

1,0 мл (1 доза для взрослых) — гель алюминия гидроксида (по А13+) — 0,5 мг, тіомерсал — 0,05 мг, натрия хлорид — 8,0 мг, динатрия гидрофосфат безводный — 1,12 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат — 1,10 мг или натрия дигидрофосфат дигидрат — 1,24 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

Форма выпуска. Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза для детей) или по 1 мл (2 дозы для детей или 1 доза для взрослых) в ампулах № 10 или по 5 мл (10 доз для детей или 5 доз для взрослых) во флаконах № 10.

Код АТС: Ј07ВС01.

Иммунологические и биологические свойства. Препарат содержит высокоочищенный белок поверхностного антигена вируса гепатита В (НВѕАд), адсорбированный на геле алюминия гидроксида (адъювант) и консервант — тіомерсал. Это рекомбинантная вакцина для профилактики гепатита В, в которой применяется HBsAg, полученный из культуры рекомбинантного дрожжевого штамма.

Показания для применения. Специфическая профилактика инфекции, вызываемой всеми подтипами вируса гепатита В.

Способ применения и дозы. Одна доза вакцины для новорожденных, детей, подростков и лиц до 19 лет включительно составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg); одна доза для взрослых, начиная с 20 лет, составляет 1,0 мл (20 мкг HBsAg). Вакцина предназначена для глубокого внутримышечного введения: в дельтовидную мышцу или в передне-боковую часть бедра новорожденным и детям раннего возраста. Перед использованием вакцину следует встряхнуть.

Первичная иммунизация состоит из введения трех доз вакцины по следующим схемам: первая схема вакцинации — 1-я доза — выбранная дата, 2-ая — через 1 месяц после введения 1-й дозы, 3-я — через 6 месяцев после введения 1-й дозы (0-1-6). Вторая схема вакцинации: три прививки проводят с интервалом в 1 месяц между следующими прививками. Такая схема предусматривает проведение ревакцинации через 12 месяцев после третьей прививки (0-1-2+12). Она предназначена для групп населения с высоким риском заболевания (в т.ч. для новорожденных, родившихся от инфицированных вирусом гепатита В матерей; лиц, которые имеют или могли иметь недавно вероятность инфицирования вирусом гепатита В; лиц, отъезжающих в регионы с высоким уровнем заболеваемости).

Побочное действие. Могут наблюдаться местные непродолжительные реакции (гиперемия, боль в месте введения, припухлость, уплотнение); иногда имеет место повышение температуры тела (выше 38,8°С) и общие реакции (недомогание, утомляемость, головная боль, тошнота, рвота, головокружение, миалгия, артрит).

Противопоказания. Противопоказана пациентам с гиперчувствительностью к какому-либо ее компоненту (в том числе-к дрожжам) и пациентам с реакциями гиперчувствительности на предыдущее введение данного препарата. Вакцинация должна быть отложена в следующих случаях: у больных с повышенной температурой тела или системными реакциями; у больных с декомпенсацией функции сердечно-сосудистой системы.

Особенности применения. Перед введением препарат следует взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество белого осадка с прозрачным безкольоровим супернатантом.

Так же, как и при любой вакцинации, следует иметь под рукой раствор адреналина 1:1000 для немедленного использования в случае развития анафилактической реакции.

Не рекомендуется вакцинация беременных; при высоком риске их заражения и в других особых случаях решение о проведении прививок принимает врач. При случайной вакцинации беременной прерывание беременности не требуется.

Иммунизация может быть неэффективна для лиц, у которых имеет место латентная или прогрессирующая стадия гепатита В. Вакцину не следует вводить в ягодичную область.

Препарат нельзя вводить внутривенно!

Пациентам, находящимся на гемодиализе, и больным с иммунодефицитами следует вводить дозу вакцины, которая в два раза превышает обычную дозу для взрослых, поскольку в них может быть не достигнуто защитного уровня антител при проведении первичной иммунизации только обычной дозой.

Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!

Срок годности. 3 года.

Упаковки. По 0,5 мл (1 доза для детей) или по 1 мл (2 дозы для детей или 1 доза для взрослых) в ампулах № 10 или по 5 мл (10 доз для детей или 5 доз для взрослых) во флаконах № 10 в пачке.

Производитель: ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛИК».

Адрес: 61070, Украина, г. Харьков, Померки, тел. (057) 700-34-65.

В случае побочного действия после применения МИБП (медицинского иммунобиологического препарата) необходимо направить срочное сообщение в:

Департамента контроля качества медицинских услуг, регуляторной политики и санитарно-эпидемического благополучия МОЗ Украины (01021, г. Киев, вил. М. Грушевского, 7, тел. (044) 253-61-94);

ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (03151, г. Киев, вул. Ушинского, 40, тел. (044)-393–75–86), и в адрес предприятия-производителя.