ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ВЕНОСМІЛ капсулы 200 мг

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: hidrosmin

1 капсула содержит гідросміну 200 мг;

вспомогательное вещество: магния стеарат;

оболочка капсулы: желатин, эритрозин (Е 127), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: капсулы оранжевого цвета, наполненные порошком желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Ангиопротекторы. Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Гідросмін.

Код АТХ С05С А05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество Веносмілу — гідросмін — по своей химической структуре относится к группе флавоноидов. Это стандартная смесь, состоящая из 5 и 3'-моно-О-(β-гидроксиэтил)-диосмина и 5,3'-ди-О-(β-гидроксиэтил)-диосмина. Механизм действия гідросміну до конца не изучен, но может быть связан с ингибированием деградации катехоламинов, главным образом путем ингибирования катехин-O-метилтрансферазы. Несмотря на то, что точный механизм действия до сих пор неизвестен, можно выделить четыре уровня действия гідросміну:

а) действие на проницаемость: снижает капиллярную проницаемость, вызванную различными веществами, такими как гистамин, брадикинин; уменьшает ломкость капилляров в случае неправильного питания;

б) улучшает гемореологічні свойства эритроцитов, увеличивает способность эритроцитов деформироваться и уменьшает вязкость крови;

в) действие на веномоторний тонус: стимулирует постепенно и постоянно сокращение гладкой мускулатуры венозной стенки;

г) создает соответствующие условия для улучшения циркуляции лимфы. Гідросмін вызывает дилатацию лимфатических протоков и увеличивает скорость течения лимфатической, таким образом улучшая лимфатический отток.

Веносміл ослабляет клинические симптомы периферической венозной недостаточности (боль, чувство тяжести, отеки), что достоверно отличается от действия плацебо. Действующее вещество препарата оказывает существенное воздействие на последствия венозного стаза, вызванного варикозной дилатацией сосудов нижних конечностей.

Фармакокинетика.

После перорального применения одной дозы гідросміну здоровым добровольцам было отмечено, что кривая плазменных концентраций препарата по отношению ко времени имеет бифазный характер. Начальный пик после применения наблюдается через 15 мин, после чего начинает медленно снижаться. Через 4 часа после применения наблюдается новое повышение уровней с достижением стабильности между 5 и 8 часами после применения, после чего плазменные уровни снижались и через 24 часа после применения практически не наблюдались.

90% дозы гідросміну выводится в течение 48 часов. Выведение активного вещества препарата происходит главным образом через кишечник (80%). С мочой выводится в среднем 16 — 18% примененной дозы.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат применять для кратковременного уменьшения (в течение 2 — 3 месяцев) отеков и симптомов, связанных с хронической венозной недостаточностью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препаратов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестна. Специальных исследований фармакокинетики и фармакодинамики гідросміну с другими препаратами или пищей не проводили.

Особенности применения.

Пациентам следует сообщать, что они не должны применять лекарственное средство в течение длительного периода без медицинского надзора.

Педиатрическая популяция

Применение Веносмілу не рекомендуется детям.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Клинические исследования применения препарата Веносміл беременным отсутствуют.

Во время доклинических исследований не было выявлено прямого или косвенного негативного воздействия на беременность, развитие плода, роды и послеродовое развитие.

Однако, как меру пресечения, использование Веносмілу не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза его применения превышает возможные риски.

Лактация

Никаких клинических данных относительно применения Гідросміну женщинам, которые кормят грудью, нет. Данные о проникновении препарата в грудное молоко отсутствуют, поэтому не рекомендуется его применять в период кормления грудью.

Фертильность

Данные относительно влияния на фертильность человека отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Гідросмін не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять перорально во время еды, запивая водой.

Взрослым назначать по 1 капсуле (200 мг) трижды в сутки (каждые 8 часов). Продолжительность лечения составляет 2 — 3 месяца.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены.

Передозировка.

Благодаря хорошей переносимости Веносмілу возможность интоксикации практически исключена, даже в случае передозировки.

Побочные реакции.

Обычно лечение препаратом переносится хорошо. У лиц с индивидуальной непереносимостью любого компонента препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Наиболее частые побочные реакции:

со стороны пищеварительного тракта — боль в желудке, тошнота;

со стороны кожи — высыпания, зуд;

со стороны центральной нервной системы — слабость, головокружение, головная боль.

Срок годности.

5 лет.

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, 6 или 9 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фаес Фарма, С.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Максімо Агирре, 14, 48940 Лейоа (Біская), Испания