ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: ганцикловир;

1 г геля содержит ганцикловира 1,5 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, карбомер, сорбит (Е 420), натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Гель глазной.

Основные физико-химические свойства: бесцветный гель.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовирусные препараты. Ганцикловир. Код АТХ S01A D09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ганцикловир, 9-[(1,3-дигидрокси-2-пропоксі)]гуанин или DHPG является нуклеозидом, который ингибирует in vitro репликацию человеческих вирусов группы Herpes (Herpes simplex типа 1 и 2, цитомегаловирус) и аденовирусов серотипов 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28.

В инфицированных клетках ганцикловир преобразуется в ганцикловира трифосфат, активную форму действующего вещества.

Фосфорилирование происходит преимущественно в инфицированных клетках, причем концентрации ганцикловира трифосфата в 10 раз ниже в неинфицированных клетках.

Антивирусная активность ганцикловира трифосфата заключается в ингибировании синтеза вирусной ДНК с использованием двух механизмов: конкурентного ингибирования вирусной ДНК-полімераз и прямого включения в вирусную ДНК, что блокирует ее удлинение.

Фармакокинетика.

У людей после закапывания препарата в глаза 5 раз в сутки в течение 11-15 дней для лечения поверхностного герпетического кератита, уровни его в плазме крови, определенные с помощью чувствительного аналитического метода (предел количественного определения — 0,005 мкг/мл), были очень низкими: в среднем 0,013 мкг/мл (0-0,037).

Офтальмологические фармакокинетические исследования на кроликах подтвердили быстрое и значительное проникновение ганцикловира в роговицу и передний отдел глаза, при этом концентрации были выше, чем средние эффективные дозы (ED50) в течение нескольких часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острого поверхностного кератита, вызванного вирусом простого герпеса.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ганцикловира, ацикловира или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В случае применения с другими офтальмологическими препаратами между использованием двух лекарственных средств рекомендуется сделать перерыв минимум 15 минут. Вірган следует применять последним.

Хотя количество ганцикловира, которая попадает в системный кровоток после внутриглазного применения невелика, нельзя исключить риск возникновения взаимодействия между препаратами.

В случае системного применения ганцикловира наблюдались ниже указанные взаимодействия.

Связывание ганцикловира с белками плазмы составляет только около 1-2%, поэтому взаимодействия с препаратами, которые предусматривают вытеснение из активного центра, являются маловероятными.

В случае сопутствующего назначения препаратов, которые подавляют репликацию популяций клеток, которые быстро делятся, таких как костный мозг, сперматогоніальні клетки, зародышевые слои кожи и слизистая желудочно-кишечного тракта, возможен комбинированный аддитивный токсический эффект при применении их с, перед или после ганцикловира. Через возможность возникновения аддитивной токсичности при применении таких препаратов, как дапсон, пентамидин, флуцистозин, винкристин, винбластин, адріаміцин, амфотерицин В, комбинации триметоприм/сульфа или других аналогов нуклеозидов сопутствующее применение препаратов ганцикловира возможно, только если потенциальная польза превышает риски.

Поскольку зидовудин, как и ганцикловир, может вызывать нейтропению, сопутствующее применение этих препаратов во время индукционной терапии ганцикловіром не рекомендовано. Как показывают исследования, поддерживающие дозы ганцикловира и зидовудин в рекомендованных дозах приводят к возникновению тяжелой нейтропении у большинства пациентов.

У пациентов, которые принимали одновременно ганцикловир и имипенем-циластатин, наблюдались случаи возникновения генерализованных судорог.

Также возможно, что пробенецид, как и другие препараты, угнетающие почечную канальцевую секрецию или резорбцию, может снизить почечный клиренс ганцикловира и повысить период его полувыведения из плазмы крови.

Особенности применения.

Этот лекарственный препарат не предназначен для лечения цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции сетчатки.

Эффективность в отношении кератокон'юнктивітів, вызванных другими типами вирусов не была установлена.

Никаких специальных клинических исследований с участием пациентов с иммунодефицитами не проводилось.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Следует снимать контактные линзы перед применением препарата и повторно устанавливать их не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Известно, что препарат может обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Нет достаточного опыта относительно применения в период беременности или лактации, чтобы оценить безопасность препарата Вірган в этот период.

Во время исследований на животных при пероральном или внутривенном введении ганцикловира наблюдались тератогенность и влияние на фертильность (способность к оплодотворению и размножению). Кроме того, ганцикловир обнаружил потенциальную генотоксичность с низким профилем безопасности.

Следовательно, применение данного лекарственного средства в период беременности или кормления грудью не рекомендуется, за исключением отсутствия альтернативных методов лечения. Женщинам репродуктивного возраста следует применять средства контрацепции.

Через обнаруженную в ходе исследований на животных генотоксичность мужчинам, которые применяют Вірган, рекомендуется применять средства контрацепции (презерватив) во время лечения и в течение трех месяцев после его завершения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациент должен воздерживаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами в случае любого нарушения зрения в ходе лечения.

Способ применения и дозы.

Препарат закапывают в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза.

По 1 капле 5 раз в день до полного реепітелізації роговицы, затем по 1 капле 3 раза в день в течение 7 дней. Продолжительность лечения обычно не превышает 21 день.

Дети.

Использования лекарственного препарата у детей в возрасте до 18 лет не рекомендовано, поскольку специальные исследования не проводились.

Передозировка.

Не выявлено.

Побочные реакции.

Нарушения со стороны органов зрения

 

Очень частые (> 1/10):

 

Временное ощущение жжения или покалывания, раздражение глаз, нечеткость зрения.

 

Частые (> 1/l00,

 

Поверхностный точечный кератит, гиперемия конъюнктивы.

Сообщалось про аллергические реакции, расстройства зрения, раздражение глаз.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата является важным. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Врачей просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

3 года.

После открытия тубы — 4 недели.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 г препарата в тубе с наконечником, завинчивающимся колпачком. 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фарміла-Вэа Фармасеутичі С.п.а..

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа Е. Ферме, 50 — 20019 Сеттимо Міланесе (MI), Италия.