ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: ретинол;

для дозы 33000 МЕ

1 капсула мягкая содержит витамина А 33000 МЕ;

вспомогательные вещества: масло подсолнечное;

оболочка капсулы содержит: желатин, глицерин, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), азорубин (Е 122);

для дозы 100000 МЕ

1 капсула мягкая содержит витамина А 100000 МЕ;

вспомогательные вещества: масло подсолнечное;

оболочка капсулы содержит: желатин, глицерин, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216).

Лекарственная форма.

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства:

капсулы мягкие по 33000 МЕ — мягкие желатиновые капсулы шарообразной или сферической формы со швом, красного цвета, заполнены маслянистой жидкостью от светло-желтого до темно-желтого цвета;

капсулы мягкие по 100000 МО — мягкие желатиновые капсулы шарообразной или сферической формы со швом, от светло-желтого до темно-желтого цвета, заполненные маслянистой жидкостью от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты витамина А. Ретинол (витамин А).

Код АТХ А11С А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Витамин А оказывает общеукрепляющее действие, нормализует тканевой обмен: участвует в окислительно-восстановительных процессах (вследствие большого количества ненасыщенных связей), в синтезе мукополисахаридов, белков, липидов, в минеральном обмене, процессах образования холестерина. Усиливает выработку липазы и трипсина, усиливает миелопоэз, процессы клеточного деления. Усиливает размножение эпителиальных клеток кожи, омолаживает клеточную популяцию и уменьшает количество клеток, идущих по пути терминальной дифференцировки, тормозит процессы кератинизации, усиливает синтез гликозаминогликанов, активирует взаимодействие иммунокомпетентных клеток между собой и с клетками эпидермиса. Стимулирует регенерацию кожи. Ретинол является необходимым компонентом для нормального функционирования сетчатой оболочки глаза: он связывается с опсином (красным пигментом сетчатой оболочки), образуя родопсин (зрительный пурпур), необходимый для зрительной адаптации в темноте.

Местное действие опосредовано наличием на поверхности эпителиоцитов специфических ретинолзв'язуючих рецепторов.

Фармакокинетика. Витамин А почти полностью всасывается в кишечнике (в основном в двенадцатиперстной и прямой кишках). Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 4 часа после приема. Ретинол распределяется в организме неравномерно. Наибольшее его количество находится в печени и сетчатке, он также обнаруживается в почках, жировых депо, надпочечниках и других железах внутренней секреции. Продукты обмена ретинола выводятся почками. Период полувыведения — 9,1 часа. В моче здорового человека ретинол не определяется, так как он выделяется с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Недостаточность витамина А.

Заболевания глаз: пигментный ретинит, ксерофтальмия, гемералопия, экзематозные поражения век, поверхностный кератит, поражения роговицы, конъюнктивит, пиодермия.

Заболевания и поражения кожи: отморожения, ожоги, раны, ихтиоз, фолликулярный дискератоз, гиперкератоз, туберкулез кожи, псориаз, некоторые формы экзем.

В составе комплексной терапии острых респираторных заболеваний, которые проходят на фоне экссудативного диатеза, хронических бронхолегочных заболеваний; воспалительных, эрозивно-язвенных поражений кишечника, цирроза печени, рахита, коллагенозов, гипотрофий.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, острый и хронический нефрит, сердечная недостаточность II–III степени, желчекаменная болезнь, хронический панкреатит, гипервитаминоз А, передозировка ретиноидов, гиперлипидемия, ожирение, хронический алкоголизм, саркоидоз (в т. ч. в анамнезе).

Особые меры безопасности.

Препарат имеет свойство накапливаться и в течение длительного времени находиться в организме, поэтому одновременно принимать препарат с другими лекарственными средствами, в состав которых входит витамин А, не следует. Длительное ежедневное применение препарата, особенно в больших дозах, вследствие накопления в организме может вызвать развитие гипервитаминоза А.

С осторожностью применять при заболеваниях, сопровождающихся нарушением свертываемости крови или развитием кровотечений, потерей организмом кальция, при тяжелых поражениях печени, острых и хронических гепатитах. Для контроля функции печени до начала и в процессе лечения нужно проводить биохимический анализ крови.

Препарат может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Не рекомендуется применять препарат во время длительной терапии тетрациклинами.

Ретинол следует принимать за 1 час до или через 4-6 часов после приема холестирамина.

Для нормального всасывания витамина А необходимым условием является наличие жиров в пище.

Злоупотребление алкоголем и табакокурением нарушает всасывание препарата из пищеварительного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Эстрогены и пероральные контрацептивы, их содержащие, усиливают всасывание ретинола, что может привести к развитию гипервитаминоза А. Колестирамин, колестипол, минеральные масла, неомицин уменьшают абсорбцию витамина А (может потребоваться повышение его дозы). Нитриты нарушают всасывание ретинола.

Во время длительной терапии тетрациклинами не рекомендуется назначать витамин А в высоких дозах (50000 МЕ и выше) из-за увеличения риска развития внутричерепной гипертензии. Ретинол ослабляет эффект препаратов Ca2+, увеличивает риск развития гиперкальциемии. Изотретиноин увеличивает риск возникновения токсического эффекта.

Витамин Е снижает токсичность, абсорбцию, депонирование в печени витамина А; высокие дозы витамина Е могут снизить запасы витамина А в организме. Ретинол уменьшает (взаимно) опасность гипервитаминоза D. Кортикостероиды и употребление алкоголя снижают терапевтический эффект препарата. Одновременный прием витамина А и антикоагулянтов усиливает склонность к кровотечениям. Ретинол снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов.

Особенности применения.

При лечении нарушения сумеречного зрения (куриная слепота) витамин А следует применять с рибофлавином, никотиновой кислотой.

Женщинам, которые принимали высокие дозы ретинола пальмитата (более 10000 МЕ), можно планировать беременность не ранее чем через 6-12 месяцев. Это связано с тем, что в течение этого времени существует риск неправильного развития плода под воздействием высокого содержания витамина А в организме.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Учитывая высокую дозу витамина А, данный препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных.

Способ применения и дозы.

Препарат принимают внутрь через 10-15 минут после еды.

Учитывая способность витамина А к кумуляции в организме, перед приемом препарата следует обратить внимание на дозу ретинола пальмитата (особенно для капсул по 100 000 МЕ).

Суточная доза для взрослых не должна превышать 100000 МЕ.

С лечебной целью при недостаточности витамина А легкой и средней степени взрослым назначают до 33000 МЕ в сутки, при заболеваниях глаз –33000–100000 МЕ в сутки. При заболеваниях кожи взрослым –33000–100000 МЕ в сутки.

Дозы и длительность курса лечения витамином А устанавливает врач индивидуально.

Дети.

Препарат противопоказан детям.

Передозировка.

Симптомы: сильная головная боль, головокружение; сонливость, спутанность сознания, расстройства зрения, судороги, неукротимая рвота, профузная диарея, тяжелое обезвоживание организма, раздражительность; на второй день появляется распространенный сыпь с последующим крупношаровим шелушением, начиная с лица; кровоточивость десен, сухость и изъязвление слизистой оболочки полости рта, шелушение губ, пальпация длинных трубчатых костей резко болезненно вследствие піднадкісткових кровоизлияний, боль в суставах и мышцах.

Лечение симптоматическое; как антидот назначают тироксин, а также аскорбиновую кислоту.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в желудке, рвота, тошнота.

Со стороны печени и желчевыделительной системы: гепатотоксические явления, портальная гипертензия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: трещины и сухость кожи, губ, желто-оранжевого цвета пятна на подошвах, ладонях, в области носогубного треугольника, подкожный отек, в отдельных случаях в первый день применения могут возникать зудящие пятнисто-папулезные высыпания, что требует отмены препарата.

Со стороны нервной системы: астения, чрезмерная утомляемость, сонливость, дискомфорт, головная боль, раздражительность, внутриглазная гипертензия, нарушение зрения, нарушения походки.

Со стороны эндокринной системы: олигоменорея.

Со стороны мочевыделительной системы: поллакиурия, никтурия, полиурия.

Со стороны системы крови: гемолитическая анемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в костях, изменения на рентгенограммах костей, судороги.

Другие: гипертермия, выпадение волос, фоточувствительность, уменьшение массы тела, гиперкальциемия; при применении препарата возможны реакции гиперчувствительности.

С уменьшением дозы или при временной отмене лекарственного средства побочные явления проходят самостоятельно.

При заболеваниях кожи применение высоких доз лекарственного средства после 7-10 дней лечения может сопровождаться обострением местной воспалительной реакции, которое не требует дополнительного лечения и в дальнейшем уменьшается. Этот эффект связан с миело - и імуностимулювальною действием препарата.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Капсулы мягкие № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) в блистерах в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., м. Борисполь, вул. Шевченко, буд. 100, лет. Б-ІІ (корпус 4).

Website: www.zt.com.ua.