ИНСТРУКЦИЯ МИНЗДРАВА

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 капсула содержит 100 мг или 200 мг, или 400 мг токоферола ацетата;

вспомогательные вещества: масло растительное, желатин, глицерин (85%), метилпарабен (Е 218), Понсо 4R (E 124).

Лекарственная форма.

Капсулы мягкие.

Красного цвета овальные капсулы, заполненные прозрачным светло-желтым маслом.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты витаминов. Токоферол (Витамин Е). Код АТС A11H A03.

Витамин Е — жирорастворимый витамин, который проявляет высокое антиоксидантное и радиопротекторное действие, участвует в биосинтезе гема и белков, пролиферации клеток и других важнейших процессах клеточного метаболизма.

Витамин Е улучшает потребление тканями кислорода. Проявляет ангиопротекторное действие, влияя на тонус и проницаемость сосудов, стимулируя образование новых капилляров.

Иммуномодулирующий эффект витамина Е обусловлен стимуляцией Т-клеточного и гуморального иммунитета.

Токоферол незаменим для нормальных репродуктивных процессов: оплодотворения, развития плода, формирования и функционирования половой системы.

При дефиците витамина Е развиваются гипотония и дистрофия скелетных мышц, миокарда, повышается проницаемость и ломкость капилляров, развивается дегенерация фоторецепторов, вызывающая нарушения зрения. Развивается снижение половой функции — у мужчин и нарушения менструального цикла, склонность к выкидышам — у женщин.

Дефицит витамина Е может обусловить развитие гемолитической желтухи у новорожденных, а также синдром мальабсорбции, стеаторею.

После всасывания в кишечнике большая часть токоферола поступает в лимфу и кровь, быстро распределяется в тканях организма с преимущественным накоплением в печени, мышцах, жировой ткани. Самая высокая концентрация наблюдается в надпочечниках, гипофизе, половых железах, миокарде. Большая часть препарата выводится из организма с мочой, частично — с желчью.

Показания для применения.

Гиповитаминоз и авитаминоз витамина Е. В комплексной антиоксидантной терапии, в период реконвалесценции после травм, тяжелых соматических заболеваниях, при физических перегрузках, при несбалансированном питании.

В составе комплексной терапии:

  • предупреждения патологий эмбрионального развития, врожденных аномалий (пороков развития) плода;
  • угрозы прерывания беременности;
  • нарушений менструального цикла, крауроза вульвы, климактерических расстройств;
  • перцептивных расстройств слуха;
  • атрофических расстройств в слизистой оболочке дыхательных путей;
  • дегенеративных и пролиферативных изменений в суставах и фиброзной ткани позвоночника и крупных суставов; слабости мышц вследствие дискогенных блокад при заболеваниях межпозвонкового диска, склеродермии, красной волчанки, ревматоидного артрита, других системных заболеваний соединительной ткани;
  • неврастении с истощением, преимущественно дистрофии мышц и атрофии мышц, вторичной мышечной слабости и миопатии при хроническом артрите;
  • вегетативных расстройств;
  • некоторых эндокринных расстройств;
  • некоторых сердечно-сосудистых болезней;
  • атрофических процессов в слизистой оболочке пищеварительной системы, расстройств питания, синдрома мальабсорбции, алиментарной анемии, хронического гепатита;
  • некоторых парондопатій;
  • болезней глаз;
  • болезней кожи: дерматитов, трофических язв, псориаза, экзем;
  • пластической индурации пениса, баланіта, нарушении либидо, нарушении функции половых желез у мужчин, нарушении сперматогенеза и потенции у мужчин, бесплодия (в сочетании с витамином А).

Гипервитаминоз А и D.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и к другим компонентам препарата.

Кардиосклероз.

Острый период инфаркта миокарда.

Тиреотоксикоз.

Гипервитаминоз Е.

Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Витамин Е нельзя применять вместе с препаратами железа, серебра, средствами, имеющими щелочную среду (натрия гидрокарбонат, трисамин), антикоагулянтами непрямого действия (дикумарин, неодикумарин).

Витамин Е усиливает действие стероидных и нестероидных противовоспалительных средств (натрия диклофенак, ибупрофен, преднизолон); снижает токсическое действие сердечных гликозидов (дигитоксин, дигоксин), витаминов А и D.

Витамин Е и его метаболиты оказывают антагонистическое действие относительно витамина К.

Витамин Е повышает эффективность противоэпилептических лекарственных средств у больных эпилепсией.

Холестирамин, колестипол, минеральные масла снижают всасывание витамина Е.

При приеме высоких доз витамина Е запасы витамина А в организме может уменьшаться.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат можно применять под контролем врача в рекомендуемых дозах в период беременности или кормления грудью.

Препарат частично проникает через плацентарный барьер; витамин Е попадает в организм плода, где его количество составляет 20-30% от концентрации витамина Е в плазме крови матери.

Витамин Е проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

При применении препарата возможно возникновение таких побочных реакций как зрительные расстройства и головокружение. В таких случаях необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Употребление больших доз витамина Е может усилить нарушение свертывания крови, вызванное недостатком витамина К.

С осторожностью применять препарат при выраженном атеросклерозе, повышенном риске развития тромбоемоболії.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Редко наблюдаются креатинурия, повышение активности креатинкиназы, повышение концентрации холестерина, тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз у пациентов, склонных к этому. При бульозному епідермолізі в местах, пораженных алопецией, могут начать расти волосы белого цвета.

Способ применения и дозы.

Витамин Е назначать внутрь после еды, дозу подбирать индивидуально, в зависимости от вида заболевания, течения болезни, состояния пациента. Капсулу следует глотать целой, запивая достаточным количеством воды.

Дозировка для взрослых:

  • в комплексной антиоксидантной терапии: по 0,2–0,4 г 1-2 раза в день;
  • при патологии эмбрионального развития, врожденных аномалиях (пороках развития) плода: по 0,1–0,2 г 1 раз в сутки в І триместре беременности;
  • при угрозе прерывания беременности: по 0,1 г 1-2 раза в сутки в течение 14 дней;
  • при нарушениях менструального цикла в комплексном лечении: 0,3–0,4 г через день начиная с 17-го дня цикла (повторить 5 циклов);
  • при нарушениях менструального цикла в случае применения препарата до начала гормональной терапии: по 0,1 г 1-2 раза в сутки в течение 2-3 месяцев;
  • при ревматоидном артрите: по 0,1–0,3 г ежедневно в течение нескольких недель;
  • при мышечных дистрофиях, болезнях нервно-мышечного и сухожильно-суставного аппарата: по 0,1 г 1-2 раза в сутки в течение 30-60 дней, повторный курс — через 2-3 месяца;
  • при неврастении с истощением препарат принимать в дозе 0,1 г 1 раз в сутки в течение 30-60 дней;
  • при некоторых эндокринных расстройствах: по 0,3–0,5 г в сутки;
  • при некоторых сердечно-сосудистых заболеваниях: по 0,1 г ежедневно;
  • при алиментарной анемии: по 0,3 г в сутки в течение 10 дней;
  • при хроническом гепатите: в течение продолжительного времени по 0,3 г в сутки;
  • при некоторых пародонтопатіях: по 0,2–0,3 г в сутки;
  • при болезнях глаз: по 0,1–0,2 г 1-2 раза в сутки в течение 1-3 недель в комбинации с витамином А;
  • при болезнях кожи: по 0,1–0,2 г 1-2 раза в сутки в течение 20-40 дней;
  • при пластической индурации пениса: по 0,3–0,4 г ежедневно в течение нескольких недель, затем по назначению врача;
  • при нарушениях сперматогенеза и потенции у мужчин: по 0,1–0,3 г в сутки в сочетании с гормонотерапией в течение 30 дней.

В других случаях дозы и длительность лечения определяет врач.

Для взрослых разовая средняя доза составляет 0,1 г, высшая разовая доза — 0,4 г; суточная средняя доза составляет 0,2 г, высшая суточная доза — 1 г.

В педиатрии Витамин Е в дозе 0,1 г можно назначать детям в возрасте от 12 лет.

Дети.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

При приеме высоких доз витамина Е (400-800 мг в сутки в течение длительного времени) возможны зрительные расстройства, диарея, головокружение, головная боль, тошнота или спазмы в животе, очень сильная утомляемость или слабость.

Очень высокие дозы (более 800 мг в течение длительного времени) могут провоцировать склонность кровотечений у пациентов с дефицитом витамина К; они могут нарушать метаболизм гормонов щитовидной железы и увеличить риск тромбофлебитов и тромбоэмболии у чувствительных пациентов, повышение активности креатининкиназы, увеличение концентрации холестерина, триглицеридов в сыворотке крови, увеличение содержания эстрогенов и андрогенов в моче.

Лечение передозировки заключается в проведении симптоматической терапии.

Побочные эффекты.

Обычно препарат переносится хорошо, однако при длительном применении высоких доз в пределах от 400 до 800 мг в сутки возможны усиление гипотромбинемии, зрительные расстройства, головокружение, тошнота, развитие желудочно-кишечных кровотечений, диарея, боль в желудке, увеличение печени, креатинурия, расстройства пищеварения, повышенная утомляемость, общая слабость, головная боль. Возможны аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд, покраснение кожи и повышение температуры.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

№ 30: по 30 капсул в стеклянном флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Название и местонахождение производителя.

АО «Санека Фармасьютикалз». Нітрянська 100, 920 27 Глоговець, Словацкая Республика.