ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата

Утверждено МОЗ Украины от 2016-07-04 г. № 669. Г.п. № RU/11466/01/01

Состав лекарственного средства

действующие вещества: парацетамол, феніраміну малеат, кофеин, фенилэфрина гидрохлорид;

1 таблетка содержит: парацетамола 500 мг, феніраміну малеата 2 мг, кофеина 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, желатин, лактозы моногидрат, повидон, тальк, магния стеарат, кремния двуокись коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят, (тип А), краситель Ponceau 4R (Е 124).

Лекарственная форма

Таблетки.

Овальной формы двухслойная таблетка (белый слой/розовый слой), с оттиском на обеих сторонах. На белом слое допускаются вкрапления розового цвета, на розовом слое допускаются вкрапления белого цвета.

Название и местонахождение производителя

Прісайз Хеміфарма Пвд. Лтд. Гат № 215/1, 215/2 Кхатвад Пхата, Ао Пост: Талегаон, Талука-Діндорі, Насік-422 202, Махараштра, Индия

Название и местонахождение заявителя

Макпар Экспортс Пвт.Лтд., 6-А, Сектор Д, Индастриэл Еріа, Мандидип — 462 046, Район Райсен, Мадхья Прадеш, Индия.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиків. Код АТС N02В Е51.

Комбинированный препарат с жаропонижающим, обезболивающим, сосудосуживающим, противовоспалительным и протиалергійною действием, которое обусловлено компонентами, входящими в состав лекарственного средства.

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Обезболивающее действие обусловлено угнетающим влиянием на синтез простагландинов. Жаропонижающее действие опосредовано влиянием на гипоталамический центр терморегуляции.

Феніраміну малеат — блокатор Н1-гистаминовых рецепторов. Ингибирует биологические эффекты гистамина: способствует уменьшению симптомов простуды и проявлений аллергических ринитов и синуситов, улучшает носовое дыхание, уменьшает насморк, устраняет чихание и слезотечение. Кофеин является стимулятором центральной нервной системы, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, стимулирует сердечную деятельность и повышает силу сокращений миокарда, уменьшает усталость и сонливость.

Фенилэфрина гидрохлорид стимулирует альфа-адренергические рецепторы гладких мышц сосудов, тем самым оказывает сосудосуживающее действие, которая обусловливает уменьшение отека и гиперемии слизистой оболочки верхних дыхательных путей и носовых пазух.

Показания для применения

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа и острых респираторных вирусных заболеваний, которые сопровождаются лихорадкой, гипертермией, головной болью, насморком, заложенностью носа.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
  • выраженный атеросклероз коронарных сосудов;
  • тяжелая форма ишемической болезни сердца;
  • декомпенсированная сердечная недостаточность;
  • нестабильная стенокардия, острый период инфаркта миокарда, тяжелые нарушения сердечной проводимости;
  • тяжелая форма артериальной гипертензии;
  • выраженные нарушения функции почек и печени;
  • пілородуоденальна обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, острый панкреатит;
  • эпилепсия;
  • тромбозы, тромбофлебиты;
  • бронхиальная астма;
  • хроническое обструктивное заболевание легких;
  • феохромоцитома;
  • гипертиреоз;
  • недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • заболевания крови;
  • выраженная лейкопения;
  • анемия;
  • врожденная гипербилирубинемия;
  • синдром Дубина-Джонсона;
  • сахарный диабет;
  • гиперплазия предстательной железы;
  • повышенное внутриглазное давление;
  • закрытоугольная глаукома;
  • алкоголизм;
  • пожилой возраст;
  • беременность и период кормления грудью;
  • детский возраст до 15 лет;
  • не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.
  • Препарат противопоказан пациентам, которые принимают трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.

Надлежащие меры безопасности при применении

Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие действующие вещества, которые входят в состав препарата.

Во время лечения лекарственным средством Вокасепт следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Прием Вокасепту может вызвать положительный аналитический результат допинг-контроля.

Если высокая температура сохраняется в течение 3 дней и более или возникает снова, а боль не прекращается более 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Особые предостережения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять данное лекарственное средство в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Во время применения препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

Дети. Не рекомендуется назначать детям в возрасте до 15 лет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 15 лет.Препарат применяют по 1 таблетке 3 раза в сутки через 1-2 часа после приема пищи. Запивать достаточным количеством жидкости. Интервалы между приемами препарата составляют 4-6 часов. Продолжительность приема препарата — не более 5 дней.

Передозировка

Симптомы передозировки определяются особенностями действия его компонентов. Симптомы, обусловленные парацетамолом. Известно, что токсическое действие у взрослых возможно после приема 10 — 15 г парацетамола. При этом могут наблюдаться такие симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, диарея, ощущение дискомфорта в эпигастральной области (0 — 24 часа); повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, уровня билирубина, а также снижение уровня протромбина (24-48 часов); гепатотоксичный эффект, для которого характерны общие симптомы (боль, слабость, адинамия, повышенное потоотделение) и специфические (гепатомегалия, желтуха, повышение активности печеночных ферментов) симптомы. Гепатотоксичный эффект может привести к развитию гепатонекроза и осложниться развитием печеночной энцефалопатии (нарушения мышления, угнетение высшей нервной деятельности, возбуждение и ступор), ДВС-синдрома, гипогликемии, метаболического ацидоза, аритмии, судорог, угнетение функции дыхания, комы, отека мозга, гипокоагуляции, коллапса. Изредка нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложниться острой почечной недостаточностью.

Симптомы передозировки, связанные с потенцированием парасимпатолітичної действия антигистаминного компонента и симпатомиметического действия фенилэфрина. Сонливость, после которой возможно возбуждение (особенно у детей); нарушение зрения; тошнота, рвота, головная боль; нарушение кровообращения; коматозное состояние; судороги; изменение поведения; артериальная гипертензия; брадикардия; атропіноподібний «психоз».

Симптомы, обусловленные кофеином. Головная боль, тремор, повышенная возбудимость и раздражительность, сердечные экстрасистолии.

Лечение. Промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, назначение метионина через 8-9 часов после передозировки и N-ацетилцистеина — через 12 ч (как антидотов к парацетамолу), мониторинг состояния дыхательной и кровеносной системы (нельзя применять адреналин). В случае появления судорог назначают диазепам.

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, диарея или метеоризм. При длительном приеме значительных доз препарата — боль в эпигастральной области,

нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце, повышение артериального давления (особенно у пациентов с артериальной гипертензией), аритмия.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, ощущение страха, общая слабость, головокружение; психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, бессонница, беспокойство, раздражительность или нервозность, дискинезия, тремор, спутанность сознания, депрессивные состояния, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, эпилептические припадки, кома.

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксическое действие, папиллярный некроз, задержка мочи и странгурія (затрудненное мочеиспускание).

Со стороны системы крови: гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения; в единичных случаях — апластическая анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны системы органов зрения: мидриаз, нарушение аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Аллергические реакции: кожные высыпания, зуд, крапивница, гиперемия; бронхиальная обструкция, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; в единичных случаях — анафилактический шок, ангионевротический отек. Иногда наблюдаются реакции аллергического типа, включая приступы астмы, у пациентов с непереносимостью к ацетилсалициловой кислоте.

Другие: сухость во рту или в горле; в единичных случаях — гипогликемия, общая слабость, усиленное потоотделение.

При длительном применении в высоких дозах — повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждения инсулярного аппарата поджелудочной железы с гипергликемией, глюкозурией и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

В случае появления каких-либо нежелательных реакций пациенту следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие действующие вещества, которые входят в состав препарата. Вокасепт потенцирует эффект ингибиторов МАО, бета-блокаторов, седативных препаратов и этанола. Кроме того, ингибиторы МАО и фуразолидон при сочетанном применении с препаратом могут вызвать возбужденное состояние, гипертонический криз и гіперпірексію (за счет феніраміну малеата). При одновременном приеме с антидепрессантами, противопаркинсоническими препаратами, нейролептиками может проявлять атропіноподібний эффект (проявляется сухостью во рту, задержкой мочи, запором).

Риск развития глаукомы увеличивается при совместном приеме препарата с глюкокортикостероидами. Парацетамол, входящий в состав препарата, уменьшает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при совместном приеме с барбитуратами, дифенином, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов, а также противосудорожными средствами. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при совместном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестераміном. Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропіфеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейропенії. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола. Повышается риск кровотечения. Периодический прием не имеет значения. Параллельное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивает токсическое воздействие препаратов на печень. Одна из составных частей препарата фенилэфрина гидрохлорид — оказывает адреноміметичний эффект при применении с трициклическими антидепрессантами; одновременное применение с галоманом увеличивает риск вентрикулярної аритмии. Вокасепт уменьшает гипотензивный эффект гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующие активность фенилэфрина гидрохлорида. Фенилэфрин, содержащийся в препарате, может вызывать нежелательные реакции при сочетании с индометацином и бромокрептином (тяжелая артериальная гипертензия). Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина. Фенірамін усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, противопаркинсонические препараты. Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа - и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из ЖКТ, с тиреотропними средствами — повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Срок годности

С года.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 12 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке; по 4 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонном конверте.

Категория отпуска

Без рецепта.